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文档简介

合同、协议书模板——可编辑、可修改第6页，共6页某厂房设施安全管理制度

1、目的

规范厂内厂房、设施管理,确保厂房设施符合生产要求的和GMP要求,保障生产顺利进行。

2、范围

厂内所有厂房设施。

3、责任3.1设备科负责制订和组织实施厂房设施管理制度。

3. 2各相关部门有按此制度严格执行的责任。

4、定义

厂房设施是指厂内建构(筑)物(主要为生产厂房、仓储检验厂房等)和生产、仓储、检验用各种设施(主要有“五防”设施、洁净厂房内的缓冲设施、照明设施、给排水设施、吸尘设施、人员净化、物料净化设施、消防电气设施等)。

5、内容

5.1厂房设施的设计、布局

5.1.1厂房设施的设计必须符合各相关专业的技术法规。

5.1.2生产厂房包括一般厂房和洁净厂房。

生产厂房的设计、布局还必须符合生产要求和GMP要求。

5.1.3生产厂房的布局原则:

A生产区的储存区应有与生产规模相适应的面积和空间。

B生产车间应按生产工艺流程顺序合理布局,最大限度地防止差错、防止交叉污染,同一厂房内以相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。

C制剂生产车间除应具有生产的各工序用室外,还应配套足够的生产辅助用室。

D设置人员、物料进出生产厂房的通道。

5.2厂房设施的使用和维护

5.2.1 只有合格的或经验收的厂房设施才可投入使用。

5.2.2 各部门必须按要求合理地使用厂房设施。

5.2.3 各部门负责本部门厂房设施的日常维护工作。

5.2.4 设备科每半年对全厂排水、排污地下管道进行一次排污保养,每年对全厂建(构)筑物进行一次保养。

5.3厂房设施的维修

5.3.1 各部门发现厂房设施故障或损坏时应及时报修。

5.3.2 厂内厂房设施的检修工作由设备科用时组织完成,并做出好检修记录,归档保管。

5.4厂房设施的改造、扩建、大型技术改造

5.4.1厂房设施的改造、扩建需设备科审核,报厂部研究同意。

5.4.2厂房设施的改造、扩建由设备科组织实施。

5.4.3大型技改项目必须以厂部同意立项,外请有医药监理部门同意后方可施工。

施工单位必须有相应的施工资格证明。

工程结束时需报省药监部门组织验收。

5.5厂房设施的巡回检查

5.5.1各部门就对本部门厂房设施巡回检查,做好厂房设施的日常维护工作。

5.5.2设备科每月会同有关部门对全厂主要厂房设施巡检一次,并做好检查记录。

必要时提出维修计划,报厂部批准后组织实施。

6、记录

记录名称

人人文库> 全部分类> 办公材料 > 办公文档

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