新版GCP考试题及答案三套

题目说明:：A．临床试验机构C．伦理委员会D．其他三项均是A．具有使用临床试验所需医疗设施的权限B．在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验C．无权支配参与临床试验的人员D．在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者A．申办者承担主要责任B．研究者承担主要责任C．申办者，研究者，伦理委员会均有责任D．伦理委员会承担主要责任A．研究者应详细阅读和遵守试验方案B．研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药C．未经申办者和伦理委员会的同意，研究者绝对不得修改或者偏离试验方案D．为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者允许修改或者偏离试验方案5.未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至AA．主要评价指标B．次要评价指标C．安全性评价指标D．实验室指标分析A．试验方案B．病例报告表C．知情同意D．研究者手册A．尽可能避免伤害B．受试者必须获益D重个人A．申办者负责制定和实施临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程B准操作规程确保临床试验的实施、数据的产生和报告均遵守试验方案和相关法律法规的要求C．数据处理的每个阶段均有质量控制，以保证所有数据是可靠的，数据处理过程是正确的D．临床试验和实验室检测的关键过程需严格按照质量管理标准操作规程进行10.以下哪类人员不能直接查阅临床试验相关的源数据和源文件A．受试者/监护人B．稽查员和伦理委员会的审查者C．研究者D．药品监督管理部门的检查人员A．参与试验方法的讨论B．愿意或不愿意参加试验C．要求试验中个人资料的保密D．随时退出试验药品或者安慰剂。A．安慰剂BC试验用药品A．试验数据来源B．统计分析方法C．样本量参数的文献来源D．数据管理计划受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事A．不良事件B．药品不良反应C．可疑非预期严重不良反应D．严重不良事件A．试验可能致受试者的风险或者不便B．试验预期的获益，以及不能获益的可能性C．其他可选的药物和治疗方法，及其重要的潜在获益和风险D．其他三项均是A．受试者家属B．法定代理人C．受试者D．公正见证人17.在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实A．稽查B．质量保证CA．试验目的B．该试验涉及研究，而不是医疗C．试验治疗和随机分配至各组的可能性D．其他三项均是A．原始性B．延迟性C．可归因性A．申办者的名称和地址B．受试者的姓名和地址C．临床试验机构的地址和电话D．研究者姓名、职称、职务A．明确临床试验的主要终点和次要终点B．临床试验的目标人群C．试验用药品管理流程D．治疗方法、试验用药品的剂量、给药方案；试验用药品的剂型、包装、标签A．保证药物临床试验的过程按计划完成B．保证药物临床试验在科学上具有先进性C．保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全D．保证临床试验对受试者无风险A．处理试验用剩余药品B．向伦理委员会提交临床试验的年度报告C．监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况D．按照申办者提供的指导说明填写和修改病例报告表。A．设盲C随机题目说明:。错误于研究，而不是医疗。错误。错误错误30.临床试验方案中要写明统计学分析方法，以后任何变动须在临床试验总结报告中述错误31.临床试验对照设计的类型有安慰剂对照、阳性对照、自身对照、试验药物剂量间对错误于试验设计。错误求。错误34.伦理委员会主要从保护受试者权益的角度审阅试验方案，不包括对研究者资格的审错误意并签署知情同意书。错误委员会无权做出中止研究继续进行的审查决定。错误错误38.未经申办者和伦理委员会的同意，研究者绝对不可修改或者偏离试验方案错误错误资料。错误错误护人均签署了知情同意书。错误43.临床试验方案中应根据药效与药代动力学研究结果及量效关系制定试验药与对照药错误44.如果受试者无知情同意能力，监护人签署知情同意书时应注明其与受试者之间的关错误错误46.监查计划应当描述监查的策略、对试验各方的监查职责、监查的方法，以及应用不错误47.不良事件的性质、严重程度或频度，不同于先前方案或其他相关资料所描述的预期错误必要的修改后同意；不同意；终止或暂停已同意的研究。错误P相关活动应当遵守本规范错误险和获益。错误题目说明:A．给药剂量B．用药价格C．给药途径D药次数A．其他三项均是B．预期的与试验干预相关的SAE，伦理初始审查已经确认该风险是可以接受的C．与试验干预无关的SAE，伦理委员会不必关注A．严重不良事件B．可能影响临床试验实施的问题C．可能影响受试者安全的问题D．可能改变伦理委员会同意意见的问题A．公正B．尊重个人C．受试者必须获益D．力求使受试者最大程度获益A．风险不能大于最低风险B．风险不能大于最低风险的适度增加C．风险不能大于常规医疗D．风险必须最小化，并且风险与研究所获知识的社会和科学价值相比是适当的A．有效性C．同质性A．其他三项均是B．伦理委员会的联系人和联系方式C．说明要求修改的内容，或者否定的理由。审查同意的文件D．伦理委员会的名称和地址、参与项目审查的伦理委员会委员名单A．研究者B．以上三者之一，视情况而定C．监护人10.关于研究者和临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能，以A．无需获得申办者同意B．应当建立完整的程序以确保其执行临床试验相关职责和功能，产生可靠的数据C．应当获得申办者同意D．应当确保其具备相应资质A．如果发布临床试验结果，受试者的身份信息仍保密B．其他三项均是C．仅以匿名或编码的方式向研究人员提供数据，并限制第三方对数据的访问D．为研究目的而收集和存储的数据，必须与受试者签署知情同意书A．申办者或者与其利益相关的第三方B．临床试验机构C．临床试验机构或其委托的具备条件的独立第三方D．具备条件的独立第三方A．其他三项均是C．跟踪审查D查A．试验药物适应症人群B．申办者企业的员工C．研究者本部门的志愿者D．研究者的学生15.临床试验完成或提前终止，申办者应当按照相关法律法规要求向药品监督管理部门提交一份能全面、完整、准确反映临床试验结果，且所包含的安全性、有效性数据应当A．病例报告表B．总结报告C．研究者手册D案16.关于中心化监查的描述，以下哪种说法是错误的A．中心化监查是对现场监查的补充B．中心化监查有助于选择监查现场和监查程序C．中心化监查通常应当在临床试验开始前、实施中和结束后进行D．中心化监查汇总不同的临床试验机构采集的数据进行远程评估17.受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加A．知情同意B．研究者手册C．病例报告表D．知情同意书A．研究者和临床试验机构B．申办者、研究者和临床试验机构C．申办者、临床试验机构不属于监查员的职责A．确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验B．确认在试验前所有受试者或者其监护人均签署了知情同意书C．对研究者未能做到的随访、未实施的试验、未做的检查等在病例报告表中予以记录D．核实试验用药品是按照试验方案规定的剂量只提供给合适的受试者20.关于确保电子数据的完整性，以下哪种说法是错误的A．电子数据的整合、内容和结构应当有明确规定B．完整记录修改过程C．避免数据转移和数据转换D．应当具有完整的使用标准操作规程A．试验方案B验稽查C．药品生产D查A．详细的统计分析计划C．数据管理方法D．统计分析方法A．具有试验方案中所需要的专业知识和经验B．具有行政职位或一定的技术职称C．在临床试验机构中具有执业资格D．熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息。A．研究者手册C．知情同意书括：A．临床试验的设计、实施、监查、记录、结果报告和文件递交B．临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件递交C．临床试验的设计、实施、记录、评估、结果报告和文件归档D．临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件归档题目说明:26.伦理审查送审文件应包括研究人员的配备，如研究人员的资历、培训情况、及其所错误27.申办者应保证其使用的电子数据管理系统在整个试验过程中始终处于验证有效的状错误28.药物临床试验必须遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试。错误29.在临床试验的信息和受试者信息处理过程中应当注意避免信息的非法或者未授权的错误错误方案中明确数据管理的质量保障措施。错误32.临床试验方案中试验设计包括对照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、随机化方法错误上。错误得伦理委员会的书面同意。错误35.临床试验中，如果对照药物感官上与试验药物可区分或给药方式不同，应采用双模对照组在用药的外观与给药方式上的一致。错误36.临床试验过程中受试者可以无理由退出临床试验。研究者在尊重受试者个人权利的错误性水平。错误错误定文件。错误错误员会提供临床试验结果的摘要。错误42.药物临床试验包括各期临床试验和生物等效性试验错误43.数据处理的每个阶段均有质量控制，以保证所有数据是可靠的，数据处理过程是正错误可识别数据机密性的措施之一。错误45.研究者在报告受试者出现的不良事件和其他与试验有关的数据时，用受试者鉴认代错误错误52.0C47.47.出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况，研究者应当尽快向错误48.研究者应确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品，明确各自整和准确。错误理解的语言。错误50.伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全，所以仅对临床试验的伦理性进行审查错误题目分值12.0C22.0A32.0A42.0B62.0D72.0A82.0B92.0C02.0C122.0D132.0D142.0D152.0D162.0D192.0D202.0D212.0B222.0B232.0C242.0C252.0CA．按照申办者提供的指导说明填写和修改病例报告表D其工作职责的情况的权益和安全序。A读和遵守试验方案B改或者偏离C为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况或者偏离试验方案D用药6.在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否7.受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的8.临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程，以下哪项描A．申办者负责制定和实施临床试验质量保证和质量控制系统的标准B施、数据的产生和报告均遵规的要求确的D作9.对于生物等效性试验的临床试验用药品，临床试验机构至少保存A点A办者，研究者，伦理委员会均有责任12.指说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的14.关于研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条A．在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者B和完成临床试验A受试者的风险或者不便C和治疗方法，及其重要的潜在获益和风险A究，而不是医疗C。19.未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至20.以下哪类人员不能直接查阅临床试验相关的源数据和源文件A验24.临床试验中用于与试验药物参比对照的其他研究药物、已上市药A的地址和电话12.0正确22.0正确32.0正确42.0错误52.0错误62.0正确72.0正确82.0正确92.0正确误误.0正确.0正确.0正确.0正确.0正确误.0正确误202.0正确212.0正确222.0正确232.0正确242.0错误252.0正确的评价、记录、试验设计。委员会报告。9.监查员确认在试验前所有受试者或者其监护人均签署了知情同意10.多中心临床研究参加单位的伦理委员会无权做出中止研究继续进11`伦理委员会主要从保护受试者权益的角度审阅试验方案，不包括12`研究人员应告知受试者其参加临床试验项目属于研究，而不是医13`如果受试者无知情同意能力，监护人签署知情同意书时应注明其