GSP质量管理规定

GSP质量管理规定ThedocumentwaspreparedonJanuary2,2021目 录一、质量管理制度药品采购管理制度 3药品验收管理制度 5药品陈列管理制度 8药品储存养护管理制度 10药品销售管理制度 12供货单位和采购品种审核制度 14处方药销售管理制度 16药品拆零管理制度 17含麻黄碱制剂管理制度 19记录和凭证的管理制度 22质量信息收集、查询管理制度 24质量事故、质理投诉管理制度 26中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 28药品有效期管理制度 30不合格药品管理制度 31卫生、人员健康管理制度 33药学服务管理制度 35培训、考核管理制度 37药品不良反应报告管理制度 39计算机系统管理制度 4121、药品电子监管管理制度 4422、生物制品管理制度 ••• 46二、各岗位管理标准企业负责人岗位职责 48质量管理人员岗位职责 50处方审核人员岗位职责 52药品保管员岗位职责 54药品采购员岗位职责 56药品验收员岗位职责 .58药品养护员岗位职责 60药品营业员岗位职责 62三.各制度操作规程.采购、验收、销售操作规程 64.处方审核、调配、核对操作规程 66.药品拆零销售操作规程 68.特殊管理药品和国家有专门要求管理的药品销售规程∙∙∙69.药品陈列、检查操作规程 71.药品库房储存、养护操作规程 73.营业场所冷藏药品存放操作规程 75.计算机系统操作规程 76.不合格药品处理操作规程 78.药品养护程序操作规程 80.药品退货操作规程 82健康人大药房质量管理文件健康人大药房质量管理文件文件名称：药品采购管理制度编号：JKR-01-00起草人:审核人:批准人:颁发人:起草日期:审核日期:批准日期:生效日期:分发人员：骆翔朱映红段海霞徐芬目的：加强药品采购环节的质量管理，确保采购药品的质量和合法性。依据：《药品经营质量管理规范》第155条，《药品经营质量管理规范实施细则》第66条，《药品管理法》，《药品流通监督管理办法》3、适用范围：适用于本企业药品采购的质量管理。责任：药品采购人员和质量管理人员对本制度的实施负责。内容：把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，严格执行“按需采购、择优选购，质量第一”的原则采购药品；严格执行《药品采购操作规程》，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业采购符合规定要求和质量可靠的药品。采购药品应签订有明确规定质量条款的购货合同。如购货合同不是以书面形式确立时，应与供货单位签订质量保证协议书，协议书应明确有效期限。严格执行《首营企业和首营品种审核制度》，做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可采购。首营企业、首营品种的申请表格应由采购员填写，质量管理员审核，质量负责人批准。必要时，应组织实地考查，对供货单位质量管理体系进行评介，并建立书面记录。易发生药品质量、购销渠道、储运过程问题的高风险产品、有严重信誉不良记录等，应进行实地考察，重点考察质量管理体系是否健全、发生质量问题的原因及纠正措施是否有效。首营企业应建立首营企业档案。对首营企业的审核应查验加盖其公章原印章的以下材料，确认真实有效：（一）《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；（二）营业执照及年检证明复印件；（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件（四）相关印章、随货同行单、票样样式；（五）开户户名、开户银行帐号及帐号；（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。采购首营品种应审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误后方可采购。以上资料应当归入药品质量档案。企业应建立首营品种档案，并归入药品质量档案。药品到货时，收货人员应按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。药品采购记录和采购票据应保存至超过药品有效期一年，但不得少于五年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。药品采购记录应包括：购货日期、药品通用名称（商品名）、剂型、规格、生产厂家、供货单位、采购数量、有效期、批号、采购人员、备注等内容。企业应按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收。企业应定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。健康人大药房质量管理文件文件名称：药品验收管理制度编号：JKR-02-00起草人:审核人:批准人:颁发人:起草日期：一审核日期：一批准日期：一生效日期：分发人员：骆翔朱映红段海霞徐芬1、目的：把好采购药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入本企业。依据：《药品经营质量管理规范》第156、157、158、159、160、161条，《药品经营质量管理规范实施细则》第67条。适用范围：适用于企业所采购药品的验收。责任：验收员对本制度的实施负责。内容：验收人员依照药品的法定标准、采购合同所规定的质量条款以及采购凭证等，对所采购药品进行逐批验收。药品质量验收应按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收。应包括对药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容的检查。验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限内完成，并及时入库。验收不合格的，不得入库或上架，并报告质量管理人员处理。涉嫌假劣药品或其他违法经营药品的，应及时报告企业所在地药品监督管理部门。验收首营品种应有生产企业提供的该批药品出厂质量检验合格报告书。验收进口药品，必须审核其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件；进口血液制品应审核其《生物制品进口批件》复印件；进口药材应审核其《进口药材批件》复印件。上述复印件应加盖供货单位或其质量管理部门的原印菩^章。药品验收必须有验收记录。验收记录必须保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。验收员对采购手续不齐或资料不全的药品，不得验收入库。药品到货时，验收员应按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。验收工作中发现不合格药品或质量有疑问的药品，应予以拒收，并及时报告质量管理人员进行复查。冷藏药品的收货、验收操作程序：冷藏、冷冻药品到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况、运输时间等质量控制状况，核查并记录，不合要求的拒收。保存采集到的温度数据，将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中，并报质量管理部门处理。。验收工作结束后，验收员应与营业员办理交接手续；由营业人员依据验收结论留存运输过程和到货时的温度记录,用企业自备温湿度检测工具对到货商品进行温和验收员的签章将药品置于相应的库（区）或摆放相应柜台，并做好记录。湿度检测时，对未采用规定的冷藏设施运输的或温度不符合要求的应当拒收，对药品进行控制管理，做好记录并报质量管理部门处理。冷藏药品收货区应在阴凉或冷藏环境中，不得置于露天、阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置。验收员收货前，应查看并确认运输全程温度符合规定的要求后，方可接收货物，移入待验区并立即通知验收人员进行验收。不符

合要求的，拒绝收货入库。冷藏药品的验收要在冷藏柜内，30分钟内完成，验收人员需按照冷藏药

品的温度要求及外观质量情况进行验收，验收合格后立即将药品转入低温柜存

放；如对质量不合格或有疑问的药品要及时上报质量管理员待查。健康人大药房质量管理文件文件名称：药品陈列管理制度编号：JKR-03-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期： 一生效日期：分发人员：骆翔朱映红段海霞徐芬 目的：为确保企业经营场所内陈列药品质量，避免药品发生质量问题。依据：《药品经营质量管理规范》第162、163、164、165、166、167条，《药品经营质量管理规范实施细则》第71条。适用范围：企业药品的陈列管理责任：营业员、养护员对本制度实施负责内容：陈列的药品必须是合法企业生产或经营的合格药品。陈列的药品必须是经过本企业验收合格，其质量和包装符合规定的药品。药品应按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放置准确，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；药品与非药品，内服药与外用药，中药材、中药饮片与其他药应分开摆放，处方药与非处方药应分柜摆放。处方药不得开架销售。拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。需要冷藏保存的药品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列包装。陈列药品应避免阳光直射，需避光、密闭储存的药品不应陈列；中药饮片应一味一斗，不得错斗、串斗、混斗；装斗前应进行质量复核，饮片斗前必须写正名正字。对陈列的药品应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时通知质量管理人员复查。中药饮片应定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质，不同批号的饮片装斗前应清斗并记录。用于陈列药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染药品。健康人大药房质量管理文件文件名称：药品储存、养护管理制度编号：JKR-04-00起草人：审核人：批准人:颁发人： 一起草日期：审核日期：批准日期：生效日期： 一分发人员：骆翔朱映红段海霞徐芬.目的：为保证对药品仓库、卖场实行科学、规范的管理，正确、合理的储存，保证药品储存质量。.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》.适用范围：企业库房、卖场储存陈列药品的储存养护管理.养护员对本制度负责.内容：按照安全、方便、节约、高效原则，正确选择仓位、货位，合理使用仓容。应按照经营规模的需要，配备符合要求的底垫、货架等储存设施，配置必要的库房、货位温湿度监测和调控设施。应设置温湿度条件适宜的恒温库。常温区（库）：0-30℃，阴凉区（库）：0-20℃。冷藏区（库）：2-10℃，各库房、区域相对湿度控制在35%--75%之间。根据药品储存条件要求，应将药品分别存放于常温区（库）、阴凉区（库）、冷藏区（库）。对有特殊温湿度储存条件要求的药品，应设定相库房温湿度条件，并具有相应温湿度监测设备或报警条件，保证药品的储存质量。按照药品性能，对药品应实行分区、分类储存管理。具体要求：药品与非药品、内服药与外用药、处方药与非处方药分开存放、中药饮片、中药材应设专库存放。库存药品应按药品批号及效期远近依序码放，按批号堆码，不同批号不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。拆除外包装的零货药品应集中存放。药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。根据季节、气候变化，做好库房温湿度管理工作，每日上、下午定时各一次观测并记录“温湿度记录表”，并根据库房条件及时调节温湿度，确保储存条件及安全。库房药品存放应实行色标管理。待验区、退货区一黄色，合格品区一绿色，不合格品区一红色。对不合格品实行控制性管理，不合格品药品应单独存放于不合格品区，以免污染其他药品实行药品效期储存管理，对有效期不足6个月的药品应按月进行催销，并填报“近效期药品报表”企业应定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片，并做好养护记录。储存中发现有质量问题的药品，应立即将营业场所陈列和库存药品集中控制并停售，上报质量管理人员。保持货架、库房环境清洁卫生，定期进行清理和消毒，防尘、防污染、防潮、防虫防霉变等工作。搬运和堆码药品应严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装。非库房工作人员不得随意进入库房健康人大药房质量管理文件文件名称：药品销售管理制度编号：JKR-04-00起草人：审核人：批准人:颁发人： 一起草日期：审核日期：批准日期：生效日期： 一分发人员：骆翔朱映红段海霞徐芬目的：加强药品销售环节的质量管理，严禁销售质量不合格药品。依据：《药品经营质量管理规范》第168、169、170、171、172173、174、175、176条，《药品经营质量管理规范实施细则》第72条。适用范围：适用于本企业销售药品的质量管理。责任：执业药师或药师、营业员对本制度的实施负责。内容：凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格后取得上岗证，同时取得健康证明后方能上岗工作。非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。认真执行国家的价格政策，做到药品标价签，标示齐全，填写准确、规范。药品陈列应清洁美观，摆放做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，药品要按用途陈列。营业员依据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。销售药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药，不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。在营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或药师等内容的胸卡。顾客凭处方购药，按照《药品处方调配管理制度》执行。销售非处方药，可由顾客按说明书内容自行判断购买和使用，如果顾客提出咨询要求，药师应负责对药品的购买和使用进行指导。药品拆零销售按照《药品拆零销售操作规程》执行。不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售药品不得销售国家规定不得零售的药品。销售药品所使用的计量器具应经计量检定合格并在有效期限内。药品营业人员应熟悉药品知识，了解药品性能，不得患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病，每年定期进行健康检查。店堂内的药品广告宣传必须符合国家《广告法》和《药品广告管理办法》的规定。缺货药品要认真登记，及时向采购人员传递药品信息。做好各项记录，字迹端正、准确、记录及时。销售药品应开具销售凭证。销售凭证内容应包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等。除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。发现已售出药品有严重质量问题，应及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。对于国家职能部门公布或者生产厂家要求追回的有质量问题及隐患的药品，质量管理员应及时进行药品召回并记录。健康人大药房质量管理文件文件名称：供货单位企业和采购品种审核制度编号：JKR-05-00起草人:审核人:批准人:颁发人:起草日期：审核日期：批准日期：生效日期： 一分发人员：骆翔朱映红段海霞徐芬1、 目的：为确保从具有合法资格的企业采购合格和质量可靠的药品。依据：《药品经营质量管理规范》第155条，《药品经营质量管理规范实施细则》第69条。适用范围：适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。4、责任：企业负责人、质量管理人员、采购人员对本制度的实施负责。内容：首营企业的审核首营企业是指采购药品时，与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、企业GSP或GMP等质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权书原件，药品销售人员身份证复印件等资料的合法性和有效性；相关印章、随货同行单、票样样式；开户户名、开户银行帐号及帐号；《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；与供货企业签订质量保证协议。审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。质量保证能力的审核内容：GMP或GSP证书等。首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。采购人员填写《首营企业审批表》，依次送质量管理人员和企业负责人审批后，方可从首营企业采购药品，首营企业审核的有关资料应归档保存。首营品种的审核首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次采购的药品（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。生产企业及省外药品经营企业：采购人员应向生产企业索取该品种生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品最小包装样品等资料。省内药品经营企业：采购人员应向其索取该品种注册生产批件及药品出厂检验报告书。资料齐全后，采购人员填写《首营品种审批表》，依次送质量管理人员审查合格后，企业负责人审核同意后方可进货。对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核，审核内容包括：审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。了解药品的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围。当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核操作规程重新审核。审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。健康人大药房质量管理文件文件名称：处方销售管理制度编号：JKR-06-00起草人:审核人:批准人:颁发人:起草日期：一审核日期：一批准日期：生效日期：一分发人员：骆翔朱映红段海霞徐芬1、目的：加强处方药品的管理，确保企业处方药销售的合法性和准确性。依据：《药品经营质量管理规范》第170条适用范围：适用于本企业按处方销售的药品。责任：执业药师对本制度的实施负责。内容：销售处方药时，应由执业药师对处方进行审核并签字或盖章后，方可依据处方调配、销售，销售及复核人员均应在处方上签全名或盖章。处方药须凭处方销售，如顾客不肯留下处方，执业药师必须将处方内容登记在《处方登记记录》上。销售处方药必须凭医师开具的处方，方可调配。处方所列药品不得擅自更改或代用。处方药销售后要做好记录，处方保存2年备查。顾客必须取回处方的，应做好处方登记。对有配伍禁忌和超剂量的处方，应拒绝调配、销售。必要时，需经原处方医师更正或重新签字后方可调配和销售。处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得调配。健康人大药房质量管理文件文件名称：药品拆零管理制度 I编号：JKR-07-00起草人:审核人:批准人:颁发人:起草日期:审核日期:批准日期:生效日期:分发人员：骆翔朱映红段海霞徐芬目的：为加强拆零药品的质量管理。依据：《药品经营质量管理规范》第172条适用范围：适用于本企业拆零销售的药品。责任：执业药师或药师、营业员对本制度的实施负责。内容：拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。执业药师负责处方药的拆零销售，营业员可负责其他药品的拆零销售。企业须设立专门的拆零柜台或货柜，并配备必要的拆零工具，如药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零工具清洁卫生。操作人员不得用手直接接触药品。拆零前，对拆零药品须检查外观质量，凡发现质量可疑或外观性状不合格的药品不可拆零。对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，拆零专柜尚无的药品应从其他药柜移入，采用即买即拆，并保持原包装及标签。拆零药品储存有温度要求的，必须按规定的温度条件存放。拆零的药品销售时必须放入拆零药袋中，加贴拆零标签，标明顾客姓文件名称：含麻黄碱制剂管理制度编号：JKR-26-00起草人:审核人:批准人:颁发人:起草日期：一审核日期：一批准日期：执行日期：分发人员：骆翔朱映红段海霞徐芬文件名称：编号：JKR-08-00起草人:审核人:批准人:颁发人:起草日期：一审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：骆翔朱映红段海霞徐芬名、药品的通用名称、剂型、规格、用法、用量、批号、有效期及拆零药店，并做好拆零药品记录，内容包括：药品名称、规格、批号、有效期、拆零数量、生产厂商、复核人、操作人等。拆零药品在拆零销售期间，应提供药品说明书复印件并保留药品原包装和说明书原件。健康人大药房质量管理文件.制定目的：为加强含麻黄碱类复方制剂的管理，防止上述药品流入非法渠道，特制定本制度。.制定依据：《中华人民共和国药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、SFDA《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律法规、规章。.适用范围：适用于含麻黄碱类复方制剂的采购、验收、储存、销售、运输及相关知识培训等环节。.责任人：质量管理人员、营业员.内容：本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药），麻黄碱类是指《易制毒化学品管理条例》（国务院令445号）中，附表《易制毒化学品的分类和品种目录》第一类的第12项，包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄粉等麻黄素类物质。对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和《药品经营质量管理规范》质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。含麻黄碱类复方制剂的采购管理：依照有关法律法规的规定，企业只能向依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。在采购该类药品前，采购部门应及时做好首营资料的收集、报批、备案工作，质量管理部门在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。在完成首营资料的审批后方可采购该类药品。含麻黄碱类复方制剂的验收入库管理：质量管理部验收组负责含麻黄碱类复方制剂的验收，做到票、帐、货相符。该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品，并按照其储存条件放入相应库的待验区中。在依照验收操作规程对该类药品进行实物验收，合格上架入库，并及时录入GSP集成系统中，确保数量真实、准确。含麻黄碱类复方制剂的储存、养护检查和出库复核管理：质量管理部门应将该类药品列为重点养护品种，养护人员按照重点养护品种的标准进行养护，当发现在库药品存在质量问题时应及时上报质量管理部门。含麻黄碱类复方制剂的有效期管理：该类药品的有效期管理，应严格执行《药品经营质量管理规范》中药品效期管理的各项规定。不合格含麻黄碱类复方制剂的管理：不合格含麻黄碱类复方制剂的管理，应遵守《药品经营质量管理规范》不合格药品管理制度、操作规程的有关规定外。含麻黄碱类复方制剂的销售管理：含麻黄碱类复方制剂不开架销售；销售含麻黄碱类复方制剂时，由营业员会同质量管理人员核实购买人实际使用情况、身份证明等情况，同时，单笔销售不得超过2个最小包装。含麻黄碱类复方制剂知识的学习和培训：质量负责人负责组织含麻黄碱类复方制剂相关知识的学习和培训工作，并将包括含麻黄碱类复方制剂在内的药品知识培训纳入全年培训计戈U。由质量负责人将培训内容及考试试卷存档，并建立员工培训档案。文件名称：记录和凭证管理制度编号：JKR-09-00起草人:审核人:批准人:颁发人:起草日期：一审核日期：一批准日期：执行日期：分发人员：骆翔朱映红段海霞徐芬从业人员的健康管理：在质量管理、验收、养护、保存等直接接触含麻黄碱类复方制剂的岗位工作人员，应按照《药品经营质量管理规范》卫生和人员健康状况的管理的规定进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或可能导致含麻黄碱类复方制剂发生差错的人员，不得从事直接接触含麻黄碱类复方制剂的工作。健康人大药房质量管理文件.目的：保证经营质量管理工作的规范性、完整性及可追踪性。.范围:本药店.责任人:全体员工.内容各种记录和凭证包括：采购合同、采购记录、验收记录、养护检查记录、处方调配记录、拆零药品销售记录、不合格药品处理记录、退货记录、质量反馈信息等。本药店使用的各种记录和凭证，由药店统一制作、印刷，经药店批准后方可使用。4.3各种记录和凭证的填写要求。4.3.1字迹清楚、内容真实、完整，不得用铅笔填写。4.3.2及时填写，不得提前或错后。4.3.3不得随意撕毁或任意涂改，确实需要涂改时，应划去重写，并在划处签章。4.3.4在记录和凭证上应签全名，不得只写姓氏。4.3.5按表格内容填写齐全，不得空格、漏项。4.3.6填写时应使用法定计量单位，同药品不同批号或不同规格的药品应分别填写。4.3.7质量记录可用文字，也可用计算机，应易于检索。4.4有关的记录与凭证、供货企业开具的发票，应由质管员按规定保存，保存期不得少于五年。并注意防火、防盗、防遗失。采购记录内容应包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等，采购中药材、中药饮片的还应标明产地。4.6质管员应定期将超过储存期的记录和凭证列出明细表，报企业负责人批准后统一销毁。违反本规定导致质量记录与凭证不规范、不完整者，药店将视其情节轻重作出相应的处罚。健康人大药房质量管理文件文件名称：药品质量信息收集、查询管理制度编号：JKR-10-00起草人:审核人:批准人:颁发人:起草日期：一审核日期：一批准日期：一生效日期：分发人员：骆翔朱映红段海霞徐芬1、 目的：确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高工作质量和服务质量。依据：《药品经营质量管理规范》第126条适用范围：适用于本企业所有质量信息的管理。责任：质量管理人员对本制度的实施负责。内容：质量管理人员负责质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总。质量信息的内容主要包括：国家最新颁布的药品管理法律、法规及行政规章；国家新颁布的药品标准及其他技术性文件；国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等；供应商质量保证能力及所供药品的质量情况；在药品的质量验收、养护、营业、出库复核以及质量检查中发现的有关质量信息；质量投诉和质量事故中收集的质量信息。质量信息的收集方式：质量政策方面的各种信息：由质量管理人员通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集；企业内部质量信息：由各有关岗位通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集；质量投诉和质量事故的质量信息：通过设置投诉电话、顾客意见簿、顾客调查访问等方式收集顾客对药品质量、服务质量的意见。质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息档案，做好相关记录。质量管理人员应对质量信息进行评估，并依据质量信息的重要程度，进行分类，并按类别交予相关人员进行存档和处理。健康人大药房质量管理文件文件名称：质量事故、质量投诉管理制度编号：JKR-11-00起草人：审核人：批准人:颁发人：起草日期：审核日期：批准日期： 一生效日期：分发人员：骆翔朱映红段海霞徐芬目的：加强本企业所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。依据：《药品经营质量管理规范》，《药品经营质量管理规范实施细则》第70条。适用范围：发生质量事故药品的管理。责任：质量管理人员、药品采购人员、营业员对本制度的实施负责。内容：药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。重大质量事故：违规销售假、劣药品，造成严重后果的。未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的。由于营业不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失500元以上的。销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。一般质量事故：违反进货操作规程采购药品，但未造成严重后果的。营业、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失50-500元的。一般质量事故或质量投诉发生后，应在当天口头报告质量管理人员，并及时以书面形式上报企业负责人。发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量管理人员在24小时内上报药品监督管理局，其他重大质量事故应在三天内报告药品监督管理局。发生事故后，质量管理人员应及时采取必要的控制、补救措施。质量管理人员应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，报企业负责人，必要时上报药品监督管理局。在质量事故的处理过程中，应坚持“三不放过”的原则。即：事故的原因不清不放过，事故责任者和顾客没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。健康人大药房质量管理文件文件名称：中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 编号：JKRT2-00起草人:审核人:批准人:颁发人:起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：骆翔朱映红段海霞徐芬目的：为加强中药饮片销售管理，保证中药销售质量安全和保障人们使用中药有效。依据：《药品经营质量管理规范》第164、170条，《药品经营质量管理规范实施细则》第73条。适用范围：企业中药饮片销售。责任：中药审方员、中药营业员对本制度负责中药调配中药配方营业员在配方时应思想集中，严格按处方要求核对品名配药、售药。对处方所列药品不得擅自更改，对有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。严格按配方、发药操作规程操作。坚持审方、核价、开票、配方、核对、发药的操作规程。严格执行物价政策，严禁串规、串级，按规定价格算方计价.按方配制，称准分匀，处方配完后应先自行核对，无误后签字交复核员复核，严格复核无误后签字，才可发给顾客。应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，并向顾客交待清楚，并主动耐心介绍服用方法。配方营业员不得调配自带配方，对鉴别不清，有疑问的处方不调配，并向顾客讲清楚情况。每天配方前必须校对衡器，配方完毕整理营业场所，保持柜厨内外清洁。中药上柜必须执行先进先出，易变先出的原则，不合格饮片一律不得上柜。严把中药饮片销售质量关，过筛后装斗，装斗前应复核，防止混装、错装。及时清理格斗，并做好记录。健康人大药房质量管理文件文件名称：效期药品管理制度编号：JKRT3-00起草人:审核人:批准人:颁发人:起草日期：审核日期：批准日期： 一生效日期：分发人员：骆翔朱映红段海霞徐芬目的：控制药品经营过程管理，防止药品过期失效，确保药品储存、养护质量。依据：《药品经营质量管理规范》166条适用范围：企业进货验收、在库养护、出库复核和销售过程中效期药品的管理。责任：质量管理人员、验收员、养护员、营业员、营业员对本制度的实施负责。内容：药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。距失效期不到6个月的药品不得采购，不得验收入库。有效期不到一年的药品，每月应填报《近效期药品催售表》，上报质量管理人员。药品应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆放，不同批号的药品不得混垛。对有效期不足6个月的药品应按月进行催销。销售近效期药品应向顾客告知有效期。对有效期不足6个月的药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制。严格执行先进先出，近期销出，易变先出的原则。健康人大药房质量管理文件文件名称：不合格药品管理制度编号：JKRT4-00起草人:审核人:批准人:颁发人:起草日期：审核日期：批准日期： 一生效日期：分发人员：骆翔朱映红段海霞徐芬目的：对不合格药品实行控制性管理，防止采购不合格药品和将不合格药品销售给顾客。依据：《药品经营质量管理规范》第138条适用范围：企业进货验收、在库养护、出库复核和销售过程中发现的不合格药品的管理。责任：质量管理人员、验收员、养护员、药品采购人员、营业员、营业员对本制度的实施负责。内容：不合格药品指《药品管理法》第四十八、四十九条规定的假药、劣药。质量证明文件不合格的药品。包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。数量和规格不符合规定的药品。包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。批号、有效期不符合规定的药品。对于不合格药品，不得采购和销售。对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应进行质量信息查询，并记录。在药品采购验收时发现不合格药品，验收员应在验收记录中说明，并报质量管理人员进行复核；经质量管理人员确认为不合格的药品，应拒收。在库养护检查中，经质量管理人员复核确认为不合格的药品，应通知营业员、保管员将其存放在红色标志的不合格品库（区），并通知将该批号药品撤离柜台，不得继续销售，并立即在计算机系统中锁定、停售。对于售后使用过程中出现质量问题的药品，由质量管理人员依据顾客意见及具体情况协商处理。对于假药、劣药和出现严重质量事故的药品，必须立即停止采购和销售，就地封存，并向药品监督管理局报告。不合格药品的报损应按照审批权限办理审批手续，有关记录保存三年。一般不合格药品的销毁经批准后应有质量管理人员监督销毁；假劣药品应就地封存，并报送药品监督管理局处理或备案。销毁工作应有记录，销毁的地点应远离水源、住宅等。特殊管理药品应在指定的地点进行销毁。销毁方式可采取破碎深埋，燃烧等方式。质量管理人员对不合格药品的处理情况应定期进行汇总，记录资料归档。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。健康人大药房质量管理文件文件名称：卫生、人员健康管理制度编号：JKR-15-00起草人:审核人:批准人:颁发人:起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：骆翔朱映红段海霞徐芬1、目的：规范本企业的环境卫生、人员健康状况管理工作，创造一个良好的经营环境，防止药品污染变质，保证所经营药品的质量。依据：《药品经营质量管理规范》第138、134、135、144、146条，《药品经营质量管理规范实施细则》第61条、64条。适用范围：本企业环境卫生、人员健康状况管理。责任：质量管理人员、营业员、营业员对本制度的实施负责。内容：营业场所的环境卫生管理：营业场所应宽敞明亮、整洁卫生，不摆放与营业无关的物品，无污染物。营业场所门窗、玻璃柜明亮清洁，地面无脏迹，货架无灰尘、污渍。营业场所墙壁无尘、无霉斑、无渗漏、无不清洁的死角。药品包装应无尘，清洁卫生；资料样品等陈列整齐、合理；拆零药品的工具、包装袋应清洁卫生。办公生活区应与储存作业区保持一定距离，或采取必要的隔离措施，不能对储存作业区造成不良影响或污染，以确保药品的质量；中药饮片分装用具和质量养护检查用工具必须符合卫生要求。各单位的卫生工作应定期检查，详细记录，奖惩落实。对从事直接接触药品的工作人员实行人员健康状况管理，确保直接接触药品的工作人员符合规定的健康要求。凡从事直接接触药品的工作人员包括药品质量管理、验收、养护、营业员，应每年定期到指定医疗机构进行健康检查。健康检查除一般身体健康检查外，应重点检查是否患有精神病、传染病、皮肤病等；质量管理、验收、养护岗位人员还应增加视力程度（经矫正后视力应不低于）和辨色障碍（色盲和色弱）等项目的检查。健康检查不合格的人员，应及时调离原工作岗位。对新调整到直接接触药品岗位的人员必须经健康检查合格后才能上岗。直接接触药品的工作人员若发现本人身体健康状况已不符合岗位任职要求时，应及时申请调换工作岗位，及时治疗，争取早日康复。质量管理人员负责每年定期组织直接接触药品岗位人员进行健康检查，建立企业和个人的健康档案。健康人大药房质量管理文件文件名称：药学服务管理制度编号：JKR-1600起草人：审核人：批准人:颁发人： 一起草日期：审核日期：批准日期：生效日期： 一分发人员：骆翔朱映红段海霞徐芬目的：提高企业服务水平，为顾客提供更好的服务。依据：《药品经营质量管理规范》第168、169条适用范围：企业的销售服务。责任：药学专业技术人员对本制度的实施负责。内容：药学专业技术人员营业时应穿着整洁，挂牌上岗，站立服务。药学专业技术人员要举止端庄，精力集中、热情接待顾客，解答问题要有耐心。上岗时使用“请、谢谢、您好、对不起、再见”等文明礼貌用语，不准同顾客吵架、顶嘴，不准嘲弄顾客。顾客进入营业场所，应主动与顾客打招呼，并询问顾客的需要以及购买的药品。企业有关药品的药学咨询服务应由药学技术人员负责，应注意做好指导、监督、培训、记录工作。药学技术人员应具有高度的工作责任感，正确指导顾客购药，指导其他营业员进行配药及传授相关知识，了解药品新品种，保证人民群众用药及时、安全有效、不断提高服务水平，维护企业的质量信誉和企业形象。药学技术人员在指导购药时，应体现热情、耐心。如实介绍药品的性能，不夸大用途，对有关的配伍和配伍禁忌要讲清楚。不能确定的情况，建议消费者遵医嘱。药学技术人员负责企业药品的质量监督和管理，保证所供的药品质量可靠，药学技术人员还应指导购药者应将药品作为特殊商品小心储存和使用。不得误导人们购买过量药品，禁止以盈利为目的向购药者推荐不必购买或不适合的药品。营业场所内设顾客意见簿、缺药登记簿、用药咨询记录，明示服务公约、公布监督电话，接待顾客投诉，并认真处理。营业场所内必须备好顾客用药开水，清洁卫生水杯。药学专业技术人员要依据药品说明书的内容，正确介绍药品的性能，用途，用法用量、禁忌及注意事项。出售药品时，注意观察顾客神情，如有疑义，应详细问病卖药，以免发生意外。销售药品时，不得亲疏有别，以貌取人，假公济私。健康人大药房质量管理文件文件名称：培训、考核管理制度编号：JKR-17-00起草人:审核人:批准人:颁发人:起草日期： 一审核日期： 一批准日期：生效日期： 一分发人员：骆翔朱映红段海霞徐芬目的：规范企业的人员教育培训工作，提高企业员工的质量管理意识与能力。依据：《药品经营质量管理规范》第130、131条，《药品经营质量管理规范实施细则》第58条。适用范围：本企业质量管理体系所有相关岗位的质量教育培训及考核工作。责任：企业各岗位人员对本制度的实施负责。内容：企业每年应依据上级有关要求及企业的实际情况制定教育培训计划。质量管理人员负责教育培训计划的制定、实施、监督与考核。质量管理人员每年对全员进行药品法规、质量规章制度及专业知识、执业道德、工作技能等培训考核工作。培训人员覆盖面应达到100%。企业中质量管理、验收、养护、营业、采购、营业等岗位的人员必须按市药品监督管理部门的要求，经专业培训，考试合格后持证上岗。国家有就业准入规定岗位工作的人员，应经职工技能培训，取得执业资格证书后，方可上岗。质量管理人员应建立个人培训教育档案，内容包括：姓名、职位、职称、培训时间、培训题目、培训地点及培训师、课时、考核结果等。质量管理人员每年应做好全年教育培训，内容要求：培训时间、培训内容、培训对象、授课者等。每次培训后应做好考核工作，验证培训的效果。健康人大药房质量管理文件文件名称：药品不良反应报告制度编号：JKR-18-00起草人:审核人:批准人:颁发人:起草日期：.审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：骆翔朱映红段海霞徐芬1、、^目的：加强对本企业所经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测及报告工作的管理，确保人体用药安全、有效。依据：《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应监测管理办法》（试行）第13、16、28条，《药品经营质量管理规范实施细则》第50、74条。适用范围：本企业所经营药品发生不良反应监测的管理。责任：质量管理人员、药品采购人员、营业员对本制度负责。内容：质量管理人员为企业药品不良反应报告的负责人员。报告范围：上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。.2上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。对药品引起的所有可疑不良反应均应实施监测；严重的、罕见的和新的不良反应需上报江苏省药品不良反应监测中心并同时报药品监督管理局。报告操作规程和要求：企业对所经营的药品的不良反应情况进行监测，营业员配合做好药品不良反应监测工作，加强对本企业所经营药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向质量管理人员和企业负责人报告。质量管理人员应详细记录、调查确认后，填写《药品不良反应报告表》，并向药品监督管理局报告。企业如发现药品说明书未载明的可疑严重不良反应病例，必须以快速有效方式报告药品监督管理局。本企业所经营的药品中发现药品说明书中未载明的其他可疑药品不良反应，应当每季度向药品监督管理局集中报告。发现非本企业所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向药品监督管理局报告。处理措施：对药品监督管理部门发文已停止使用的药品，质量管理人员应立即通知营业员和营业员停止该批号药品销售，就地封存，并报告药品监督管理局。本企业对发现可疑严重药品不良反应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒药品不良反应资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正；情节严重并造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。.药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。可疑药品不良反应：是指怀疑而未确定的药品不良反应。严重药品不良反应是指有下列情形之一者：.导致死亡或威胁生命的；导致持续性的或明显的残疾或机能不全的；导致先天异常或分娩缺陷的。健康人大药房质量管理文件文件名称：计算机系统管理制度编号：JKR-19-00起草人：审核人：批准人:颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：骆翔朱映红段海霞徐芬1目的：为加强企业药品经营计算机信息系统的管理，特制定本制度。2依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《江苏省药品零企业GSP认证现场检查项目表》适用范围：本制度适用于本企业的药品经营计算机信息系统管理。内容计算机信息系统配置要求4.1.1行政部负责企业所有计算机设备、应用软件配置，出现故障能及时快速维修与排除，安全有效地做好企业网络系统的维护、改造工作,保证经营业务正常进行，为企业各部门提供方便实用的现代化计算机办公网络技术服务。并与计算机系统服务机构签定计算机技术维护、维修、保养协议，以保证企业计算机系统能正常运行。具有支持系统正常运行的服务器和终端机。稳定、安全的网络环境，有固定接入互联实现相关部门和岗位信息传输稳定、安全的网络环境，能够实现办公场所与卖场通过网络连进的计算机和网络技术手段，采用专业的医药信息软件系统，将GSP规范贯穿企业的药品经营质量管理过程，能够对在库药品的分类、存放和相关信息进行检索，能够对药品的采购、验收、养护、出库复核、销售等进行真实、完整、准确地记录和管理，具有接受药品监督管理部门监管的条件，并按药监部门的要求办理电子监管网入网手续。计算机信息系统操作管理计算机信息系统各类数据的录入、修改、保存等操作均需要系统管理员授权后才能进行相应操作，以保证数据的原始性、真实性、准确性、安全性和追溯性。除被允许操作系统的人员和系统管理员外，其他人未经允许不得使用企业各部门专用计算机信息系统，不得随意操作录入数据，防止非授权员必须使用自己工号和密码进入电脑操作，不得窃取他人系统工号密码，同时防止密码泄漏，或经常更换密码，确保密码安全。计算机信息系统记录过计算机信息系统记录数据时，有关人员必须通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或复核；数据的更改应当经系统管理员审核并在其监督下进行，更改过程通过计算机信息系统留有记录。对企业商业资料要保密,在未经部门负责人或主管领导同意许可之下,不得擅自从企业信息系统内复制或打印任何文件或资料。计算机信息系统数据安全管理计算机信息系统运行中涉及企业经营和管理的各类数据，系统管理员采用可靠的方式储存并定期备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限符合相关规定。计算机信息系统在业务经营过程质量问题控制对已建立的基础数据，已失效或需暂停使用时，质量管理员可通过计算机信息系统作锁定处理，可达到质量控制管理。药品储存养护检查过程中，发现有问题的药品应当暂停发货，及时反馈文件名称：药品电子监管管理制度编号：JKR-20-00起草人：审核人：批准人：颁发人:起草日期：一审核日期：一批准日期：执行日期：分发人员：骆翔朱映红段海霞徐芬质量管理部门，通过计算机系统进行锁定和记录。对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，实施近效期预警及超有效期自动锁定及停售等措施，防止过期药品销售和出库。对存在质量问题的药品进行控制性管理，对发现的质量有疑问药品及其他应当停售的药品，质量管理部及时采取停售措施，并在计算机系统中锁定。计算机信息系统日常维护统管理员应定期对计算机的硬件进行检测，并对其数据、病毒进行检测统管理员应定期检查计算机信息系统和数据库安全性，一旦发现有不安全的现象时应立即清除，并对当事人严肃处理。健康人大药房质量管理文件.制定目的：为强化部分高风险药品质量安全监管，确保药品真实、可追溯，保障公众用药安全，制定本制度。.制定依据：《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办[2008]165

号）；国家局《药品电子监管工作实施方案》；《关于实施药品电子监

管工作有关问题的补充通知》（食药监办[2008]153号）；《关于保障药

品电子监管网运行管理事项的通知》.适用范围：适用于本企业药品电子监管工作的管理。.内容：4.1、企业应按要求配备监管码采集设备，并对所经营的药品通过药品电子监管网进数据采集和报送。4.2验收员负责对采购的《入网药品目录》中所列的药品或销后退回的此类药品进行全面检查与验收。、采购员负责《入网药品目录》中所列药品出入库数据的采集工作。验收员根据验收情况，对符合规定的该类药品办理入库手续，采购员在记帐前采集入库数据，发现不符合规定的药品，有权拒收。该类药品出库时，必须采集出库数据。采购员应制定相关管理制度和工作流程，明确专人负责，并报办公室备案，确保此项工作顺利进行。、系统管理员协助数字证书操作员负责本企业经营药品的电子监管信息维护与更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。采购员应于当天工作结束后，在次日上午10时前将监管码采集设备交由数字证书操作员上传前一天的出入库数据，上传完毕后，数字证书操作员监管码采集设备交还采购员。、系统管理员负责起草监管码采集设备的操作规程，并对相关工作人员进行技术指导。数字证书操作员负责妥善保管申请的数字证书，数字证书持有人的基本信息发生变更应及时更新，不得转借冒用。如有丢失，应立即向证书发放部门办理挂失、注销，并重新申请。凡进入药品电子监管网《入网药品目录》的品种，在产品外标签上加印文件名称：生物制品管理制度编号：JKR-20-00起草人：审核人：批准人：颁发人:起草日期：一审核日期：一批准日期：执行日期：分发人员：骆翔朱映红段海霞徐芬（加贴）药品电子监管码的无须到药监部门备案，因此，质量管理部在审核、验收此类品种时，无须索要加印（加贴）药品电子监管码的药品标签备案资料。对进入药品电子监管网《入网药品目录》的品种，质管、验收、营业、养护、出库复核等岗位的人员应加大检查力度，发现有伪造、冒用、重复使用监管码的，或发现监管码信息与药品包装上实际信息不符合的，应及时报告企业质量负责人，经企业质量负责人审核确认后，由质量管理部在48、小时内以书面形式上报当地药品监督管理部门。对实施电子监管的药品，在售出时，应进行扫码和数据上传。健康人大药房质量管理文件.制定目的：为加强生物制品经营管理，保证公众用药安全，制定本制度.制定依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《江苏省冷链物流操作规江范》。.适用于本企业生物制品经营工作的管理。.内容：采购、销售人员应经专业知识及有关法律法规的培训。严格执行进货质量管理控制流程，坚持按需进货、择扰采购、质量第一的原则，确保生物制品购进的合法性、安全性。在采购生物制品时应选择具有经营生物制品资格的合格供货方。制定生物制品采购计划，应经质量负责人员审核。购进生物制品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，票据、凭证应按规定保存，不得少于五年。购进生物制品应按规定建立完整的购进记录，购进记录注明生物制品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、数量、购进日期等项内容。养护人员要熟悉各种生物制品的储存条件和要求，认真做好低温（冰箱）使用温度记录。应按生物制品的储存条件要求储存、陈列。应按月做好生物制品质量检查记录，发现质量问题，马上下架，并尽快向质量管理人员报告。生物制品的销售按本药房《药品销售管理制度》执行。健康人大药房质量管理文件文件名称：企业负责人岗位职责编号：JKR-21-00起草人:审核人:批准人:颁发人:起草日期：一审核日期：.批准日期：一生效日期：分发人员：骆翔朱映红段海霞徐芬目的：规范企业负责人的经营行为，保证企业质量体系的建立和完善，确保所经营的药品的质量符合法定的标准。依据：《药品经营质量管理规范》适用范围：适用于企业负责人。责任：企业负责人对本职责的实施负责。工作内容：企业负责人是本药店药品质量的主要负责人，全面负责企业日常管理。负责提供必要的条件，保证质量管理人员有效履行职责，确保按照GSP要求经营药品。积极支持质量管理人员工作，经常指导和监督员工，严格按GSP要求来规范药品经营行为，严格企业各项质量管理制度、岗位职责、工作操作规程规范、记录表格的执行和落实。定期对企业的质量工作进行检查和总结，听取质量管理人员对企业质量管理的情况汇报，对存在问题采取有效措施改进；指导质量管理人员，营业员及其他各岗位人员。依据各岗位人员的报告和管理记录，确认是否正确进行了相应的管理；组织有关人员定期对药品进行检查，做到帐、货、物相符，质量完好，防止药品的过期失效和变质，以及差错事故的发生；创造必要的物质、技术条件，使经营环境、储存条件达到药品的质量要求。做好人员工作职责及班次的组织安排；人员关系的维护和协调；增进团结，提高企业员工的凝聚力。重视顾客意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量工作的改进。努力学习药品经营的有关知识，不断收集新信息，提高自身及企业的经营管理水平，重视员工素质的训练与培养。经营场所形象的布置，气氛的营造。直接责任：对本企业经营的药品质量承担法律责任，保证企业质量管理体系的有效运行。任职资格：具备执业药师资格，并注册到本单位，注册证在有效期内。熟悉药品管理法规、经营业务和所经营药品的知识。健康人大药房质量管理文件文件名称：质量管理人员岗位职责编号：JKR-22-00起草人：审核人：批准人:颁发人：起草日期：审核日期：批准日期： 一生效日期：分发人员：骆翔朱映红段海霞徐芬目的：为规范企业的质量管理工作，保证药品质量。依据：《药品经营质量管理规范》，《药品经营质量管理规范实施细则》第55条。适用范围：适用于质量管理人员。责任：质量管理人员对本职责的实施负责。工作内容：贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和政策，积极推行GSP在企业的施行。负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促质量管理制度的执行。负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。负责首营企业和首营品种的质量审核。负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。质量管理人员的否决内容：对验收不合格的药品进行否决；对储存和陈列养护中发现的不合格药品进行否决；对企业不合格的销售行为进行否决。对质量体系中不合理的职责、流程、文件进行否决。对不适合的储存环境、不专业的服务进行确认、否决。协助开展对企业职工药品质量管理知识的继续教育或培训和企业内部其他的继续教育或培训。负责质量不合格药品的审核，提出对不合格药品的处理意见并对处理过程实施监督。负责药品验收的管理，负责指导和监督药品营业、养护中的质量工作。负责收集和分析药品质量信息直接责任：对企业质量管理体系有效运行负责。对不合格药品的确认、处理、报损、销毁负责。对首营品种和首营企业的审核负责。考核指标：质量管理体系运行的有效性。质量管理体系的运行效率。首营企业和首营品种的准确性。任职资格：具有药师以上技术职称，或具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历.熟悉法律法规，懂药品经营管理知识，具有药学技术、药学知识和良好的职业道德等综合知识水平。经过专业培训，持市以上药品监督管理部门发给的上岗证。健康人大药房质量管理文件文件名称：处方审核人员岗位职责编号：JKR-23-00起草人:审核人:批准人:颁发人:起草日期：审核日期：批准日期：一生效日期：分发人员：骆翔朱映红段海霞徐芬1、 目的：为规范处方审核人员的行为，保证处方药销售的合法性。依据：《药品经营质量管理规范》第81、83条，《药品经营质量管理规范实施细则》第72条。适用范围：适用于处方审核人员。责任：处方审核人员对本职责的实施负责。工作内容：负责药品处方内容的审查及所调配药品的审核并签字。负责执行药品分类管理制度，严格凭处方销售处方药。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售。指导营业员正确、合理摆放及陈列药品，防止出现错药、混药及其他质量问题。负责中药饮片的装斗复核工作，并做好记录。指导、监督营业员做好药品拆零销售的工作。营业时间必须在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其他技术职称等内容的胸卡，不得擅离职守。为顾客提供用药咨询服务，指导顾客安全、合理用药。对销售过程中发现的质量问题，应及时上报质量管理部门。5.8对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理。直接责任：对药品销售的正确、合理、安全、有效承担主要责任。任职资格：具有执业药师专业技术职称。健康人大药房质量管理文件文件名称：药品保管员岗位职责编号：JKR-24-00起草人：审核人：批准人:颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期： 一分发人员：骆翔朱映红段海霞徐芬1.目的：规范药品的储存、出库等管理工作，保证在库药品的质量完好和数量准确。.依据：《药品经营质量管理规范》.适用范围：适用于企业门店库房的保管员.责任：药品保管员对本职责的实施负责.内容：严格执行与本岗位相关的质量管理制度和工作操作规程，做好药品的出库、入库、储存、复核等各个环节的工作。依据验收员的验收结论和按有关规定办理药品入库手续，正确合理分库、分类存放药品，实行色标管理。严格遵守药品外包装图示标志，正确搬运和堆垛药品，做到不错放、乱摆与倒置。做好库房温湿度的监测、调控、记录工作。采取防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防火等相应措施，保证在合理安全的条件下储存药品。做好效期药品管理工作，近效期药品按月填写《近效期药品催销表》。严格按先进先出、按批号发货的原则办理药品出库记录，并做好药品出库复核记录。负责药品营业帐卡管理，按确记载药品进、出、存动态，保证帐货相符，及时分析、反馈药品库存结构及适销情况。发现质量有问题的药品，应挂黄牌暂停发货，并及时通知质量管理人员检验处理，依据处理意见，及时处理。负责对仓储设施设备进行维护、保养，确保所用设施、设备运行良好并做好记录。做好仓库及库存药品的清理卫生工作，经常保持库区内外的清洁卫生。直接责任：对药品入库、储存工作的规范性负责。对药品入库、在库、出库数量的准确性负责。对入库、在库、出库药品听质量负责对在库药品的合理储存条件负责主要考核指标：在库药品的数量准确性100%在库药品的储存条件差错率0%在库药品帐货相符准确率100%任职资格：高中以上文化程度，经过专业培训，持药品监督管理部门发给的上岗证。健康人大药房质量管理文件文件名称：药品采购员岗位职责编号：JKR-24-00起草人:审核人:批准人:颁发人:起草日期：一审核日期：一批准日期：生效日期：分发人员：骆翔朱映红段海霞徐芬1、 目的：规范药品的采购工作，保证采购药品的合法性和质量可靠性。依据：《药品经营质量管理规范》，《药品经营质量管理规范实施细则》适用范围：适用于药品采购员。责任：药品采购员对本职责的实施负责。工作内容：择优选择合法经营和信誉好的企业采购药品，不与非法药品经营单位发生业务联系，保证采购药品质量保证，价格公平合理。采购前认真核对供应商的经营方式和经营范围，所采购的药品不得超出供应商的经营范围。与供应商签订的购货合同中必须明确质量条款或与供货单位签订质量保证协议。采购药品有合法票据。严格按照规定进行首营品种、首营企业的审批，经企业负责人批准后方可签订合同进货。分析销后和库存状况，优化药品结构，为保证满足市场需求和保证在库药品质量打好基础。与供应商明确落实药品的退、换货条款，减少双方矛盾。掌握购销过程的质量动态，积极向质量管理人员反馈信息。采购工作服从质量管理人员的质量指导和监督。直接责任：对药品采购业务的合法性和药品质量负责。主要考核指标：首营企业、首营品种资料的完整性。违规订购或采购药品验收不合格次数。药品采购记录和有关资料的完整性。任职资格：药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称，中药饮片采购员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。具有强烈的工作责任心和职业道德。经过专业培训，持药品监督管理部门发给的上岗证。健康人大药房质量管理文件文件名称：药品验收员岗位职责编号：JKR-25-00起草人:审核人:批准人:颁发人:起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：骆翔朱映红段海霞徐芬目的：规范药品的验收工作，保证入库药品的质量。依据：《药品经营质量管理规范》，《药品经营质量管理规范实施细则》第55条。适用范围：适用于企业的药品验收员。责任：药品验收员对本职责的实施负责。工作内容：审核供应商是否具有符合规定的供货资格。审核来货是否在供货企业被批准的经营范围之内。按法定标准和验收规程，及时完成入库药品的验收工作并做好验收记录。严格按规定的标准、验收方法和抽样原则进行验收和抽取样品。对验收合格的药品，与营业员办理入库交接手续。对验收不合格的药品拒收，做好不合格药品的隔离存放工作，并及时报质量管理人员处理。规范填写验收记录，并签章。收集药品质量检验报告书和进口药品检验报告书，按规定保存备查。收集质量信息，配合质量管理人员做好药品质量档案工作。验收中发现的质量变化情况及时报质量管理人员。直接责任：对所验收药品的质量负责。对验收记录的真实性、准确性、完整性负责。对验收工作的及时性负责。对验收操作是否规范，是否符合GSP要求负责。考核指标：药品验收的及时性（未及时完成次数）。药品验收的准确、合格率：%以上。药品质量问题是否按操作规程正确处理。药品验收记录的完整性。任职资格：具有中专以上药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。中药饮片验收员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。熟悉药品知识、有关法规、验收标准，明确药品验收操作规程及出现问题的处理方法。经过专业培训，持药品监督管理部门发给的上岗证。健康人大药房质量管理文件文件名称：药品养护员岗位职责编号：JKR-27-00起草人:审核人:批准人:颁发人:起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：骆翔朱映红段海霞徐芬1、目的：规范企业的养护工作，保证在库和陈列药品的质量。2、依据：《药品经营质量管理规范》3、适用范围：适用于企业药品养护员。4、责任：药品养护员对本职责的实施负责。5、工作内容：依据企业《药品储存管理制度》的要求和GSP有关规定，指导营业员，正确分库（区）、分类、合理存放药品，实行色标管理，纠正药品存放中的违规行为。依据《药品陈列管理制度》的要求和GSP有关规定，指导营业员对陈列药品进行分类摆放和管理。坚持“预防为主”的原则，依据药品流转情况，季节变化和市场药品质量动态，确定药品养护方案，拟定药品养护计划。依据养护计划，养护人员对库存和陈列药品进行质量检查，根据库房条件、外部环境、药品质量特性，采取正确的方法进行科学养护。养护人员应指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业。每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间陈列和储存的药品等质量信息。定期对企业的养护用仪器设备、温湿度监控仪器等检查维护，确保设施设备和监控仪器的正常运行。考核指标：储存和陈列药品按规定的要求储存。储存和陈列药品质量养护结果（在库药品发生问题次数）。药品养护记录的规范性（规范与全面）。设备、仪器等的管理情况（性能状况、档案）。任职资格：具有中专以上医药学或相关专业（化学、生物学）毕业，或具有药学专业技术职称。有质量管理经验，对药品养护过程中发现的问题能及时作出正确的判断和处理。定期接受企业组织的继续教育。经过专业培训，持药品监督管理部门发给的上岗证。健康人大药房质量管理文件文件名称：营业员岗位职责编号：JKR-28-00起草人:审核人:批准人:颁发人:起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：一分发人员：骆翔朱映红段海霞徐芬1、目的：规范企业的销售，保证销售的服务质量和销售药品的质量。2、依据：《药品经营质量管理规范》3、适用范围：适用于企业的营业员。4、责任：企业营业员对本职责的实施负责。5、工作内容：严格遵守企业纪律、规章制度，执行相关质量管理制度及操作规程。每日做好当班责任区内的清洁卫生、陈列、整理、定价、调价、养护、退库、效期跟踪等作业。保证仪容、仪表符合企业规定，对顾客礼貌招呼，热情微笑服务，文明用语。掌握并不断提高服务技巧、销售技能，不断熟悉药品知识，及时掌握新品种的药学内容，销售药品做到准确无误，并且正确说明用法、用量和注意事项，务必提醒顾客要认证阅读说明书，不得夸大宣传和欺骗顾客。做好药品的防盗和防止药品变质的工作。负责协助进行经营场所的气氛营造，装饰物的悬挂等。做好每班的贵重药品的交接班工作。协助搞好企业经营场所的设备维护、设施维护保养。6、主要考核指标：执行企业规章制度的情况。营业场所药品养护的结果。顾客的服务和质量的投诉。销售的服务技巧和销售技能。7、任职资格：高中以上文化程度。经过专业培训，持药品监督管理部门发给的上岗证。具一定的医药专业知识。健康人大药房质量管理文件文件名称：药品采购、验收、销售操作规程编号：JKR-29-00起草人:审核人:批准人:颁发人:起草日期：一审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：骆翔朱映红段海霞徐芬1.采购操作规程：制定采购计划：采购员根据市场需要、季节特点、病疫情况以及结合销售及库存余缺定期编写采购计划。报企业负责人审查同意。建立采购记录。申请配送。根据采购商品的品名、数量、生产厂家、价格、生产批号、有效期、批准文号进行记录并按月留存。2.药品验收操作规程：验收员收货：验收员依据药品采购人员所做的“药品采购记录”以及配送人员提供的合法票据对照实物进行核对，确认包装箱无破损后收货。：首先检查药品外包装是否符合规定要求；符合规定的，予以记录并开箱检查药品。不符合规定的应拒收并报告质量管理部门。整件商品开箱后检查其合格证。然后进行抽样检查，每批在50件以下（含50）抽取3件，50件以上每增加50件多抽1件，不足50件，按50件计。在每件中从上、中、下不同部位抽3个以上小包装进行检验，如外观有异常现象需复验时，应加倍抽样复查。根据票据的商品名称、规格、生产企业、批准文号、批号、生产日期、有效期、数量、单价进行逐个品种验收，至单个最小销售单位。验收合格的，在来货票据单上签字，在填写完验收记录后将票据装订存档。验收不合格的应拒收并报告质量管理部门：验收合格的商品交给营业员办理药品入店手续。验收完成后，按说明书要求，将药品放置其合理的陈列区域。填制验收记录。采购员进行采购入库录入，财务人员对数量进行审核并确认。3、药品销售操作规程处方药销售规程进入处方审核流程并按其操作。非处方药销售：问病卖药流程。咨询了解分析掌握病情积极了解相关情况，答疑解惑，为建议药品做准备。推荐药品并关联销售。执业药师。对药品扫码。开具销售凭证.内容包括：品名、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。上传药品销售数据。4.药品拆零销售按《药品拆零销售操作规程》进行操作。销售特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品，按《特殊管理药品销售规程》操作。健康人大药房质量管理文件文件名称：处方审核、调配、核对操作规程编号：JKR-30-00起草人:审核人:批准人:颁发人:起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：骆翔朱映红段海霞徐芬.收方2.执业药师审核处方内容：检查处方前记、正文、后记书写是否清晰、完整，确认处方的合法性。审核处方用药与临床诊断的相符性；检查剂量、用法的正确性。检查选用剂型与给药途径的合理性。检查是否有重复给药现象。检查是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌。检查其它用药不适宜情况。3处方拒收：处方审核人员对项目不齐或字迹辨认不清的处方拒收，并告知顾客找开方医生补齐或书写清楚。对用量、用法不准确或有配伍禁忌的处方拒收，并告知顾客找开方医生更正或重新签名。对处方所列药品本店没有的处方拒收，并告知顾客找开方医生更换其他药品。4处方调配处方审核合格的，处方审核人员在处方上签名。将处方交调配人员进行调配；调配人员依照审核人员签名的处方内容逐项调配，调配过程中如有疑问，调配人员立即向处方审核人员咨询。调配处方时应认真、细致、准确