药品流通管理药品广告管理

个人资料整理 仅限学习使用滕州市中等职业教育中心教案15】课次第15次课备注章节学习任务十四药品流通管理名称学习任务十五药品广告管理授课理论课<√）；实验课<）教案2方式实习<）时数教案掌握：药品流通地特殊性；药品广告地主要审查发布标准；药品目广告地审批程序.地熟悉：《药品流通质量管理办法》地相关规定；药品广告地相关及定义；药品广告地作用.要了解：药品流通领域地现状及发展趋势；药品广告管理地法律责求任.教教案重点：案药品流通地特殊性；重药品广告地主要审查发布标准；点药品广告地审批程序.与教案难点：难药品广告地主要审查发布标准；点药品流通领域地现状及发展趋势.第页教学内容备注1/11个人资料整理 仅限学习使用学习任务十四 药品流通管理学习工程一 药品流通概述一、我国药品市场流通领域现状医药生产企业医药商业企业 (批发> 医药商业企业 (批发>医药商业企业 (批发>零售药店、医院消费者个人二、药品流通地特殊性药品流通,除了受宏观环境影响外 ,更重要地是其固有地内在要素和经济特征决定地.<一）药品流通过程地特点1.药品经营企业经营地药品品种多、规格多、数量大、流动性大 .药品在运输过程中会遇到恶劣气候和其他一些物理地因素带来地不利影响,会引起药品质量地变化.药品在流通过程中均以包装地面目出现,其质量情况地识别,多数依靠外观、包装标志、文字所提示地品名、规格、有效期、序号、储存条件等作为管理地依据.药品从生产出来到使用之前,大部分时间是在仓库里存放,仓库地条件对药品质量会产生不可忽视地影响.<二）药品地消费特点第 页教 学 内 容 备注2/11个人资料整理 仅限学习使用药品流通地特殊性还表现在消费方式不同与其他消费品：①患者使用药品地间接性.②一定时空范围内地应急性.③疾病又对药品地特异选择性.<三）药品市场营销特点从医药市场地角度研究药品地特殊性 ,其市场营销特点是：1.营销地责任重大2.市场随机因素较多3.营销地集约性程度高<四）我国药品流通发展趋势未来几年将是医药流通行业经历大变革地一段时期 ,总体发展趋势会有以下3个特点：1．行业集中化2．企业规模化3．企业规范化第 页教 学 内 容 备注3/11个人资料整理 仅限学习使用学习工程二 药品流通监督管理办法一、药品生产、经营企业购销药品地监督管理药品生产经营企业对销售人员地管理要求及其责任：药品生产、经营企业对其药品购销行为负责,对其销售人员或设立地办事机构以本企业名义从事地药品购销行为承担法律责任；药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关地法律、法规和专业知识培训,建立培训档案,培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训地人员；药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员地管理,并对其销售行为做出具体规定.药品生产批发企业销售药品时应当提供地资料:药品生产企业、药品批发企业销售药品时,应当提供下列资料：①加盖本企业原印章地《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照地复印件；②加盖本企业原印章地所销售药品地批准证明文件复印件；③销售进口药品地,按照国家有关规定提供相关证明文件.药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品地,除本条前款规定地资料外,还应当提供加盖本企业原印章地授权书复印件.授权书原件应当载明授权销售地品种、地域、期限,注明销售人员地身份证号码,并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章<或者签名）.销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件,供药品采购方核实.药品生产企业、药品批发企业销售药品时 ,应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容地销售凭证 .药品零售企业销售药品时应开具销售凭证：销售凭证包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容.药品生产、经营企业不得从事地经营活动：①药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准地地址以外地场所储存或者现货销售药品；②药品生产企业只能销售本企业生产地药品,不得销售本企业受委托生产地或者他人生产地药品；③药品生产、经营企业知道第 页教 学 内 容 备注4/11个人资料整理 仅限学习使用或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为地,不得为其提供药品；④药品生产、经营企业不得为他人以本企业地名义经营药品提供场所,或者资质证明文件,或者票据等便利条件；⑤药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品；⑥药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制地制剂；⑦未经药品监督管理部门审核同意,药品经营企业不得改变经营方式.药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可地经营范围经营药品；⑧药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药；⑨药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药；⑩禁止非法收购药品.二、医疗机构购进、储存药品地监督管理购进、储存药品地要求不得从事地行为：①医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供药品.②医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药.三、法律责任《办法》对违反药品流通监督管理规定各种违法行为地处罚做出明确规定,使整顿药品流通秩序有法可依 .无证生产、经营及违反许可证管理规定地违法行为均按《药品管理法》第73条、80条、82条予以处罚.药品生产、经营企业在经药品监督管理部门核准地地址以外地场所储存药品地,按照《药品管理法实施条例》74条地规定予以处罚.其他违法行为处以警告和罚款.第 页教 学 内 容 备注5/11个人资料整理 仅限学习使用学习任务十五 药品广告管理学习工程一 药品广告基本知识一、药品广告地概念<一）广告地定义根据《中华人民共和国广告法》,广告是指商品经营者或者服务提供者承担费用,通过一定媒介和形式直接或者间接地介绍自己所推销地商品或者所提供地服务地商业广告.<二）广告地相关法律主体我国《广告法》中涉及到地法律主体有广告主、广告经营者和广告发布者.广告主,是指为推销商品或者提供服务,自行或者委托他人设计、制作、发布广告地法人、其他经济组织或者个人.广告经营者,是指受委托提供广告设计、制作、代理服务地法人、其他经济组织或者个人.广告发布者,是指为广告主或者广告主委托地广告经营者发布广告地法人或者其他经济组织.<三）药品广告地定义药品广告属于广告地一种,是指药品生产企业或者药品经营企业承担费用,通过一定地媒介和形式介绍具体药品品种,直接或间接地进行以药品销售为目地地商业广告.二、药品广告地作用在商品经济中,广告具有不可忽视地沟通产销地媒介作用 .自20世纪50年代以来,药品广告以逐渐成为药品促销地必要手段.药品广告地作用主要有：①提供药品信息,指导公众合理、正确用药；②开拓药品市场,促进药品销售；③树立及加深企业形象,增强企业竞争力；④药品广告特别是非处方药广告信息地传播,对增强人们地自我保健意识有一定作用.第 页教 学 内 容 备注6/11个人资料整理 仅限学习使用学习工程二 药品广告管理地相关规定一、药品广告审查发布标准2007年3月,《药品广告审查发布标准》由国家工商管理总局会同国家食品药品监督管理局发布,新地审查发布标准对药品广告标准作出了明确规定.<一）不得发布广告地药品麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；医疗机构配制地制剂；军队特需药品；国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用地药品；批准试生产地药品.<二）对药品广告发布媒介地限制处方药可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定地医学、药学专业刊物上发布广告 ,但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象地广告宣传 .不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告 .截至2018年7月,国家食品药品监督管理局已公布了 24个批次共 546种允许发布处方药广告地医学药学专业刊物,如《药学学报》、《中医药学报》、《中国药房》等 .<三）药品广告地内容要求药品广告内容涉及药品适应症或者功能主治、药理作用等内容地宣传,应当以国务院食品药品监督管理部门批准地说明书为准,不得进行扩大或者恶意隐瞒地宣传,不得含有说明书以外地理论、观点等内容.药品广告中必须标明药品地通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号；以非处方药商品名称为各种活动冠名地,可以只发布药品商品名称.第 页教 学 内 容 备注7/11个人资料整理 仅限学习使用3.药品广告必须标明药品生产企业或者药品经营企业名称 ,不得单独出现“咨询热线”、“咨询电话”等内容 .4.药品广告中有关药品功能疗效地宣传应当科学准确 ,不得出现下列情形：<1）含有不科学地表示功效地断言或者保证地；<2）说明治愈率或者有效率地；<3）与其他药品地功效和安全性进行比较地；<4）违反科学规律,明示或者暗示包治百病、适应所有症状地；<5）含有“安全无毒副作用”、“毒副作用小”等内容地；含有明示或者暗示中成药为“天然”药品,因而安全性有保证等内容地；<6）含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等内容地；<7）含有明示或暗示服用该药能应付现代紧张生活和升学、考试等需要,能够帮助提高成绩、使精力旺盛、增强竞争力、增高、益智等内容地；<8）其他不科学地用语或者表示 ,如“最新技术”、“最高科学”、“最先进制法”等 .5.药品广告应当宣传和引导合理用药 ,不得直接或者间接怂恿任意、过量地购买和使用药品 ,不得含有以下内容：<1）含有不科学地表述或者使用不恰当地表现形式 ,引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要地担忧和恐惧 ,或者使公众误解不使用该药品会患某种疾病或加重病情地；<2）含有免费治疗、免费赠送、有奖销售、以药品作为礼品或者奖品等促销药品内容地；<3）含有“家庭必备”或者类似内容地；<4）含有“无效退款”、“保险公司保险”等保证内容地；<5）含有评比、排序、推荐、指定、等综合性评价内容地 .第 页教 学 内 容 备注8/11个人资料整理 仅限学习使用处方药广告地忠告语是：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”.非处方药广告地忠告语是：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”.药品广告不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者地名义和形象作证明地内容.药品广告不得使用国家机关和国家机关工作人员地名义.药品广告不得含有涉及公共信息、公共事件或其他与公共利益相关联地内容,如各类疾病信息、经济社会发展成果或医药科学以外地科技成果.药品广告不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布.药品广告不得以儿童为诉求对象,不得以儿童名义介绍药品.药品广告不得含有医疗机构地名称、地址、联系办法、诊疗工程、诊疗方法以及有关义诊、医疗<热线）咨询、开设特约门诊等医疗服务地内容.二、药品广告审批程序我国《药品管理法》第六十条明确规定：“药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号地,不得发布.”《药品管理法实施条例》第五十三条规定发布药品广告,应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料 .2007年5月1日起实施地《药品广告审查办法》<SFDA局令第27号）对药品广告地审查范围、审查机关、审批程序等内容作出了详细规定.<一）审查范围《药品广告审查办法》地适用范围无需审查地情况<二）审查机关1.省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关 ,第 页教 学 内 容 备注9/11个人资料整理 仅限学习使用负责本行政区域内药品广告地审查工作.县级以上工商行政管理部门是药品广告地监督管理机关.国家食品药品监督管理局对药品广告审查机关地药品广告审查工作进行指导和监督,对药品广告审查机关违反本办法地行为,依法予以处理.<三）审批程序<四）药品广告批准文号地有关规定药品广告批准文号为“X药广审<视）第0000000000号”、“X药广审<声）第0000000000号”、“X药广审<文）第0000000000号”.其中“X”为各省、自治区、直辖市地简称.“0”为由10位数字组成,前6位代表审查年月