制剂研发岗位职责

—制剂研发岗位职责制剂研发岗位职责1

职责描述：

1、搜集整理国内、外各类医药科研相关信息动态，熟知新药研发流程，能根据注册法规要求组织开展药物制剂研发工作；

2、进行新药工程立项对工程的技术难度、国内外申报情况、市场情况及政策风险等方面有充足了解；

3、对所负责的工程和团队进行协调及管理；

4、可独立完成或组织人员完成制剂研讨工作，包括剂型设计、处方设计与筛选、小试工艺研讨、中试放大工艺研讨、稳定性研讨等；

5、根据药品注册报批要求，撰写相关申报材料及原始记录，完成申报工作；

6、解决试产、调试、生产过程中的与产品工艺有关的.难点和相关技术问题，并进行制剂工艺交接；

7、对化学合成、分析等相关领域学问有充足了解。

任职要求：

1、药物制剂或药学等相关专业本科及以上学历；

2、熟识药品研制的相关技术指导原则，具有5年以上药物制剂工作经验；

3、担任3年以上本专业工程负责人及以上职务，具有丰富的工程管理及人员管理经验；

4、熟识各种剂型的制备工艺，把握各种剂型的检验，具备相关技术培训力量；

5、通过cet—6，能够娴熟检索和精读专业外文文献及专利，熟识计算机常用软件应用及操作；

6、具有较强的试验动手力量、分析解决问题力量、计划与执行力量、组织与领导力量；

7、具有优良的职业道德、敬业和团队协作精神，工作主动主动、严谨、高效，责任心强，擅长学习和接受新学问，具有较强的沟通和协调力量。

制剂研发岗位职责2

岗位职责：

1、负责制剂产品（吸入制剂优先）工艺等研讨，负责制剂的质量标准的制定与掌握；

2、协作完成制剂小试、中试放大工作；

3、了解药品注册法规及指导原则，能依据药品制剂工艺研讨结果整理药品申报资料制剂部分，同时能够进行相关资料的整理；

4、按时、精确、真实、完好地填写试验原始记录；

5、完成领导交办的'其它工作。

岗位要求：

1、硕士及以上，药物制剂专业或者具备一年以上相关工作经验优先考虑；

2、有制药企业生产经验，了解gmp及药品生产注册相关法规；

3、具备良好的团队合作精神，解决问题力量及创新力量。

制剂研发岗位职责3

职责描述：

负责工程先期准备工作，包括物料准备，文献调研；

负责工程的处方和工艺研讨及记录试验记录；

负责注册资料中制剂相关部分的.编写；

负责制剂仪器的维护及试验室5s管理。

任职要求：

熟识制剂常用辅料、装备和根本制剂工艺；

本科学历，药剂学或相关专业；

主动向上，看法端正；好学进心，能沉下心做试验。

有工作经验的优先，英语优秀者优选（能阅读、翻译英文文献）

制剂研发岗位职责4

医药研发/化学制剂研发职位要求

1、医药、生物工程相关专业本科以上学历，硕士优先；

2、具有2年以上研发工作经验；

3、娴熟运用试验室常用制剂和分析的装备仪器；

4、熟识分子生物学或动物试验解剖、细胞培育抗体工程等试验；

5、具有良好的创新意识和挑战意识，具有良好的研发力量；

6、英文良好，能阅读英文文献；

7、具有团队协作力量和肯定的责任心。

8、工作认真负责、主动主动、擅长团队工作。

医药研发/化学制剂研发岗位职责

1、按计划开展与工程相关的工作；

2、完成技术服务实验或者研发工程实验；

3、进行技术服务环节的优化和标准化，降低技术服务环节的时间和本钱；

4、完成技术总监交给的.其他试验任务；

5、定期向上级领导汇报工程发展情况和研发过程中存在的问题，并与研发部商讨解决问题方案；

6、负责相关装备的请购、维护保养剂技术资料的保存、保密；

7、负责医院或公司内部及其它客户的技术支持和培训。

制剂研发岗位职责5

岗位职责：

1、负责制剂产品（吸入制剂优先）工艺等研讨，负责制剂的质量标准的`制定与掌握；

2、协作完成制剂小试、中试放大工作；

3、了解药品注册法规及指导原则，能依据药品制剂工艺研讨结果整理药品申报资料制剂部分，同时能够进行相关资料的整理；

4、按时、精确、真实、完好地填写试验原始记录；

5、完成领导交办的其它工作。

岗位要求：

1、硕士及以上，药物制剂专业或者具备一年以上相关工作经验优先考虑；

2、有制药企业生产经验，了解gmp及药品生产注册相关法规；

3、具备良好的团队合作精神，解决问题力量及创新力量。

制剂研发岗位职责6

职位描述：

岗位职责：

1）负责制剂研发和制剂注册团队建设和管理工作；

2）参与制剂工程立项调研、工程筛选相关工作；

3）负责制剂工程研发的推动和技术管理工作：制定、审核工程计划和方案，进行工程管理，带着制剂研发部人员完成工程的研发

4）优化制剂研发流程并有效实施，以保障研发工程如期完成

5）负责根据ctd、anda要求撰写和审核申报资料，以保证研发工程的真实性和完好性；

6）跟踪解读fda、ema、cfda、ich相关指导原则、指导研发工作。

任职资格：

1）博士学历，药物制剂专业或相关专业毕业；

2）10年以上制剂研发岗位工作经验，有多个制剂工程完好申报经验；

3）具备良好的英文读写说水平和文献调研力量；

4）具备良好的沟通和协调力量，具备良好的`执行力；

5）有较强的工作责任感和事业心。

制剂研发岗位职责7

制剂研发总监岗位职责

1、开发1期后注射剂型（如冻干粉），该剂型稳定，适用于3期或其他关键临床研讨和nda提交。

2、设计和监控研讨以筛选和优化原型配方

3、总结试验数据，为后期临床研讨推举最终配方

4、确保产品开发文件完好精确（如开发报告）

5、按时提供最终商业配方的相关文件和稳定性数据进行监管备案

6、管理和协调与制药科学、分析、质量保证、cmo管理或商业生产的工程，为临床研讨提供配方供应

7、将配方和制造学问转化为工艺开发

8、准备/审核药品和包装部件的`标准

9、监督、指导和建立一支由配方科学家和技术人员组成的日常工作团队

10、为ind和nda提交的协议、报告和cmc模块3节生成部门流程和模板

任职要求：

1、制药科学、工程或化学/生命科学硕士或博士学位或同等学历，8年以上制药开发经验或同等学历

2、具有胜利开发新一代nces产品的后期临床和商业配方（如冻干粉、无菌溶液）的相关经验

3、有开发难溶和不稳定nces配方的经验者优先

4、具有近期研发管理经验，有nda申报胜利记录者优先考虑。

岗位职责

1、开发1期后注射剂型（如冻干粉），该剂型稳定，适用于3期或其他关键临床研讨和nda提交。

2、设计和监控研讨以筛选和优化原型配方

3、总结试验数据，为后期临床研讨推举最终配方

4、确保产品开发文件完好精确（如开发报告）

5、按时提供最终商业配方的相关文件和稳定性数据进行监管备案

6、管理和协调与制药科学、分析、质量保证、cmo管理或商业生产的工程，为临床研讨提供配方供应

7、将配方和制造学问转化为工艺开发

8、准备/审核药品和包装部件的标准

9、监督、指导和建立一支由配方科学家和技术人员组成的日常工作团队

10、为ind和nda提交的协议、报告和cmc模块3节生成部门流程和模板

制剂研发岗位职责8

岗位职责：

1、负责悬浮制剂新产品的开发和老产品的改进工作，以提升产品的剂型工艺技术水平，使新农剂型技术到达国内领先水平，不断增加新农的.技术优势和产品获利力量

2、开展悬浮制剂新产品小试研发和中试研讨

3、负责编制所开发产品的技术报告，提供登记部门、应用技术部门和市场推广部门所需的样品及相应技术资料；

4、确保所开展工作的ehs；

任职要求：

1、本科及以上，化工工艺/有机合成/农药学/植物爱护等相关专业；

2、从事农药制剂开发5年以上、

制剂研发岗位职责9

1、把握制剂技术研讨发展趋势以及市场动态，参与制定公司制剂研发战略目标；

2、负责上海制剂研发和启东制剂中试平台的技术管理工作；

3、做为专业带头人，带着团队组织技术攻关，解决工程的'技术难点；能有效的完成制剂技术从试验室小试到中试以及产业化的转化；

4、确保制剂试验室的运作符合法规要求和公司要求，保证技术结果合规；

5、负责国内外制剂研讨相关申报资料的组织整理、审核把关；

6、负责制剂研发团队管理，包括跨部门合作和协调，人才梯队建设和绩效考核等。

制剂研发岗位职责10

岗位职责：

1、能独立进行文献调研工作；

2、能独立制定和实施研讨计划、总结和归纳研讨结果；

3、负责药物制剂的处方筛选、设计，独立开展和完成相关试验；

4、负责注册申报所需的相关技术资料的整理和撰写；

5、能有效的完成制剂处方工艺从试验室小试到中试以及产业化的转化；

6、帮助新药审批、新药生产等相关工作；

7、负责制剂研讨室装备的保养、联系修理、运用登记等管理工作，保证实验装备正常运用；负责所管理装备说明书的保管及操作sop的拟定工作；

8、完成部门和公司领导交给的其他任务。

任职要求：

1、要求药物制剂及相关专业本科以上学历；

2、2年以上相关工作经验，能独立完成制剂处方工艺摸索工作；

3、熟识新药注册的法规和指导原则的技术要求，熟识申报资料的`撰写和整理工作，能够独立撰写注册申报资料以及原始记录；

4、良好的试验操作力量，能完成各种常规剂型（如口服固体、注射液、冻干等剂型）的处方筛选实验及中试放大生产等相关工作；

5、能够出差；

6、良好的文献资料检索力量，熟识常用医药网站和数据库；

7、老实、正直，具有优良的职业道德、敬业和团队协作精神。

制剂研发岗位职责11

岗位职责：

1、负责新制剂工程的研发工作，开发制剂药物并完成产业化；

2、负责新制剂工程的选题立项，对自主研发或托付研发、合作研发工程进行立项前调研、工程建议书或者可行性报告的编制；

3、负责制定新制剂工程开发的实施方案（含研讨内容、时间以及关键点的考核指标），负责制订工程月（季、年）度工作计划，按时向主管领导汇报工程发展情况；

4、负责经批准立项的自主研发新制剂工程的研讨开发，负责指导并参与新制剂工程组详细研讨工作，根据cfda新药技术要求及相关法规完成临床前研讨；

5、负责新制剂工程全套申报资料的'撰写、审核，对全套原始记录的完好性、科学性、精确性负责。

任职要求：

1、药剂学、药学相关专业，硕士或以上学历；

2、药物新制剂工艺、处方研讨3年以上工作经验；

3、以工程负责人完成2项以上化学药品注册申请；

4、熟识国内外药物新制剂研讨前沿及尖端技术信息；

5、熟识药物新制剂的研讨开发，有胜利案例者优先。

制剂研发岗位职责12

制剂主管岗位职责：

1、负责药物产品的固体口服制剂立项，配方研发，技术、法规和学问产权方面的工作。

确保按时完成新产品的研发，如：处方设计；研发稳定和生物等效性配方；研发符合fda和中国sfda要求产品。

2、监督全部注册批次的制造；检查和批准如协议、生产记录、规格和研发报告等技术文件。

指导和管理与申报批次生产有关的'全部活动，如撰写，检查和批准的技术文件（协议，生产记录，标准，研讨报告等）。

3、与生产，检验，物料管理部门沟通，确保处方放大和商业化生产的顺当进行。

4、对可能影响产品的错误操作提出说明并提供改善业务和质量的看法。

5、制定、解释和说明标准操作工艺，并确保遵守。

6管理，和培训科研人员。

7、负责和管理各种工作事项的质量、精确性和数量；提供建议、指导和方向；处理日常问题，制定具体的内部工作方法；并对人事事务提供建议。

8、监督和评价下属的表现

9监督并协作外部合作伙伴参与的制剂配方研发制定和/或制造

任职要求：

1、本职位要求应试者为药剂学或者化学工程专业硕士以上学位，博士生优先考虑，并拥有3—5年