纯化水系统验证方案

批批准纯化水系统验证方案批表审核验证项目起草人部门副总经理意见签名年月日年月日年月日年月日年月日证范围证目的验证小组成员及职责验证实施的时间进度证步骤认性能确认验证报告会签验证结果评定与结论再验证周期原水箱原原水箱原水泵板式换热气石英砂过滤器活性炭过滤器纯化水制备系统没有一种固定的模式。常用的程序是：以饮用水为原水，第一步，前处理(预处理)去除悬浮物、有机物、胶体、细菌等杂质并脱去余氯，使水的浊度降到1度以下；第二步是脱盐，去除水中以离子存在的无机物、二氧化碳和氧气；第三步是后处理(精处理)进一步去除极微细颗粒、细菌和被杀死的细菌残核。本厂纯化水制备系统由机械过滤装置、二级反渗透、纯化水储灌、紫外线灭菌装置等部分组成，用于生产符合药典标准规定水质量要求；率要求；我公司纯化水制备系统流程图紫紫外灭菌精密过滤器滤纯水箱淡水泵纯水泵淡水箱用水点加药加有限公司厂传新通过验证活动，证明本公司纯化水制备系统适用于生产用水的要求，在未来可能发生的量标准和供应所需的数量。、变更的审核提供纯化水制备系统的工艺流程图、平面布置图组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估起草设备标准操作、维护保养、清洁规程纯化水制备系统仪器、仪表的校验方案、确认化验结果取样、水质检验并出据检验报告拟定纯化水日常监测项目确定纯化水验证周期培训时应填写人员培训记录及培训确认记录(表一-1-2)。内容123456写出验证报告，对验证结果做出评价工程设备部提供纯化水系统工艺流程图，列出所有设备、部件、控制和监测仪表、阀门求；检查设备出入口是否有足够的空间让设备通过，若不能使设备顺利通过，则必须进行拆除或采取有效措施；准备好安装所需的工具和机械设施。(表二-1：纯化水制备系统设备安装条件检查记录)(表二-2：纯化水制备系统仪器、仪表校正确认记录)(表二-3：纯化水制备系统管道焊接外观质量检查确认记录)(表二-4：纯化水制备系统管道试压记录)。2.6在确认系统安装严密无泄漏的情况下，对纯化水储罐及不锈钢管道分配系统进行清①纯化水循环预冲洗，方法是将储罐、水泵、管道、开启为一循环通路，并在储罐中注②碱液循环清洗，方法是将NaOH(分析纯)用热水(温度70℃以上)，配成1％(W／V)④钝化，将硝酸(分析纯)配成8％的酸液，在49~52℃温度下循环120分钟后排放。(表二-7：纯化水制备系统安装电器输送开关确认记录)量、适用性评价表)(表二-10：纯化水制备系统设备安装调试验收单)(表二-11：纯化水制备系统安装竣工验收单)测定设备进出口水质，确认设备的效率、产水量等是否达到设计要求，水质分析指标依操作手册上的参数确定。(表三-1：机械过滤器操作参数监测记录)(表三-2：活性炭过滤器操作参数监测记录)(表三-3：反渗透组件操作参数监测记录)(表三-4：紫外灯灭菌操作参数监测记录)(表三-5：微滤操作参数监测记录)(表三-6：纯化水制备系统管道、阀门运行确认记录)(表三-7：水系统输送泵运行确认记录)(表三-8：纯化水制备系统运行确认水质测试报告)。4性能确认(系统监测)向各使用点输送符合标准要求的纯化水。状况，确认状态正常后才能进行性能确认。二级反渗透出水口：每天1次，连续一周纯化水储水罐：每天1次，连续一周总送水口：每天1次，连续一周各使用点：每星期1次。连续三周在纯化水制备系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、取按质量标准进行判定，当个别取样点纯化水质量不符合标准的结果时，应按下列程序处在不合格点重新取样，重新检测不合格项目或全项；必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测，以确定不合格原因；若属系统运行方面的原因，需报验证委员会，调整(表四-2：工艺用水检验报告)。2.分管本验证的负责人应对本系统中所有偏差与纠正予以审核，经质监部部长审核后方(表五偏差情况处理记录)验证方案起草人负责根据纯化水系统验证实施情况写出验证报告，并负责拟订纯化水系验证小组对验证结果进行综合评审，验证领导小组做出验证结论，确认纯化水系统的再证结果的评审包括过批准。4.验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写“验证认记录录表录表一-1人员培训记录培训人员培训结果培训人员签名备注日表一-2人员培训确认记录授培训人员培训结果培训人员签名备注格□，不合格□格□，不合格□格□，不合格□格□，不合格□格□，不合格□纯水制备系统设备安装条件检查记录确认生产部设备工程部验证小组年月日年月日年月日纯水制备系统仪器、仪表校正确认记录序号序号123456确确认序号789101112年月日年月月日年月日水系统管道焊接外观质量检查确认记录序序号接头编号检查结果焊接员检查员1合格□不合格□2合格□不合格□确认3合格□不合格□4合格□不合格□5合格□不合格□6合格□不合格□7合格□不合格□8合格□不合格□9合格□不合格□10合格□不合格□11合格□不合格□12合格□不合格□13合格□不合格□14合格□不合格□15合格□不合格□16合格□不合格□17合格□不合格□18合格□不合格□19合格□不合格□20合格□不合格□生产部年月设备工程部验证人年月日验证小组月日年月日纯水制备系统管道试压记录持续时间负责人高建华允许压降表压(MPa)记录(每30分钟记录一次)管路材质管线长度接头接头管路本段运行测试确确认编号位置直径长度压力压力0′30′60′90′120′150′180′210′240′123456789年月日年月日年月日年月日纯水制备系统清洗、钝化、消毒记录温时间电导率测试(μs/cm)电导率测试(μs/cm)钝化贮水罐1.561.641.371.35消项目清洗时间消毒时间消毒方法消毒温度压力认认生产部质监部年月日年日年月日月日年月毒确纯水制备系统储罐呼吸过滤器确认------------纯化水储罐过滤器完整性试验结果纯化水储罐过滤器清洗频率纯化水储罐过滤器消毒频率纯化水储罐过滤器更换频率年月日确认年月日年月日年月日年月日表二-7：纯水制备系统安装电器输送开关确认记录编号编号开关名称安装位置接线方式完好程度1好□一般□差□2好□一般□差□3好□一般□差□4好□一般□差□56789确认年月日年年月日纯水制备系统单机试运行记录年月日年月日确生产部设备工程部质监部验证小组认年月日年月日年月日年月日纯水制备系统单机试运行记录年月日年月日确生产部设备工程部质监部验证小组认年月日年月日年月日年月日纯水制备系统单机试运行记录年月日年月日确生产部设备工程部质监部验证小组认年月日年月日年月日年月日纯水制备系统性能、质量、适用性评价表设备系列号设备系列号设备系列号设备系列号设备系列号设备系列号设备系列号设备系列号设备型号设备系列号年月日确认年月日年月日年月日年月日纯水制备系统设备安装调试验收单设备名称设备名称设备编号负载运行情况砂滤好□一般□差□碳滤好□一般□差□一级反渗透好□一般□差□二级反渗透好□一般□差□微滤好□一般□差□年月日确认生产部设备工程部质监部验证小组年月日年月日年月日年月日纯水制备系统安装竣工验收单运行结果单位序号项目运行结果123确确认况4567一级淡水流量二级纯水流量年年月日年月年月日日年月日年月日年月日机械过滤器操作参数监测记录能力/产量(m3/h)最大流量(m3/h)料确认设备工程部验证小组年月日年月日年月日活性碳过滤器操作参数监测记录能力/产量(m3/h)最大流量(m3/h)料滤孔径(μm)进口水质年月日生产部设备工程部验证小组确认年月日年月日年月日反渗透组件操作参数监测记录能力/产量(吨)确验证小组年月日年月日年月日认紫外灯灭菌操作参数监测记录确生产部设备工程部验证小组认年月日年月日年月日微滤操作参数监测记录(吨)(m3/h)滤孔径(μm)Pa年月日确年月日年月日年月日认纯水制备系统管道、阀门运行确认记录水系统输送泵运行确认记录年月日年月年月日日年月日检查项目合格日期检查人备注确年月日认年月日年月日纯水制备系统运行确认水质测试报告确确认检测日期项目结果年月日年月日年年月日月日年月日纯水制备系统性能确认是□否□水应充进足确确认过滤器清洁无阻塞所有管道均