第十二章-放射治疗的质量保证与质量控制

第十二章放射治疗的质量保证与质量控制近十几年来，随着肿瘤放射治疗事业的发展，放射治疗的质量保证(QA)和质量控制(QC)，日益受到肿瘤放疗学界的专家们的重视。放射治疗的QA是指经过周密计划而采取的一系列必要的措施，保证放射治疗的整个服务过程中的各个环节按国际标准准确安全地执行。这个简单的定义意味着质量保证有两个重要内容：质量评定，即按一定标准度量和评价整个治疗过程中的服务质量和治疗效果；质量控制，即采取必要的措施保证QA的执行，并不断修改服务过程中的某些环节，达到新的QA级水平。第一节执行质量保证的必要性无论是根治性还是姑息性放疗，肿瘤放射治疗的根本目标，在于给肿瘤区域足够的精确的治疗剂量，而使周围正常组织和器官受照射最少，以提高肿瘤的局部控制率，减少正常组织的放射并发症。而实现这个目标的关键是对整个治疗计划进行精心的设计和准确的执行。显然肿瘤患者能否成功地接受放射治疗决定于放疗医生、物理工作者、放疗技术员的相互配合和共同努力。治疗计划的设计以较好的剂量分布和时间—剂量—分次模型为标准，划分为“临床计划”和“物理计划”两个基本阶段。前者是计划设计的基本出发点和治疗将要达到的目标，后者是实现前者的途径。两者相互依存，缺一不可。最佳的临床设计，要求设计者对各类肿瘤和正常组织的放射生物学行为和临床特性有比较详细的透彻的了解。临床资料统计和分析表明，肿瘤的类型、期别相同的患者，不同的治疗中心的5年存活率有着显著的差别。在没有QA控制的地区和部门，肿瘤类型和期别相同的患者的治疗结果最终决定于主管医生采取的治疗方针和措施。因此有充分的理由，需要部门间、地区间甚至国家间的放疗工作者联合起来，在总结以往临床经验的基础上，制订统一的“较好的治疗方案”的标准，此标准应不因地区、部门间的设备条件的差别而有所变化。WHO多年的调查结果表明，除必须制订上述治疗”标准”外，还应规定保证治疗“标准”得以严格执行的措施(QC)，以减少或消除部门间、地区间甚至国家间在肿瘤定位、靶区确定、计划设计及计划执行等方面的差错和不确定性，使其达到QA规定的允许限度内。因此，必须有临床、物理和技术方面的QC，确保临床QA的顺利进行。第二节靶区剂量的确定和临床对剂量准确性的要求临床治疗计划的制订的首要问题是确定临床靶区范围和靶区(肿瘤)剂量的大小。最佳的靶区剂量应该是使肿瘤得到最大治愈而放射并发症很少，定义为得到最大的肿瘤局部控制率而无并发症所需要的剂量。该剂量一般通过临床经验的积累和疗效比较分析后得到。有两种方法可以确定肿瘤的最佳靶区剂量，即前瞻性临床研究和回顾性病例分析。国内外均有这方面的研究报道。但由于诊断方法、肿瘤分期标准、临床靶区范围确定方法等的不统一，使得靶区剂量的选定不可能达到最佳，这只有通过执行QA才能使得情况得以改善。对不同类型和期别的肿瘤，应该有一个最佳的靶区剂量，即靶区剂量的大小偏离这个最佳剂量一定范围就会对愈后产生影响，这是指靶区剂量的精确性。自1969年以来，不少作者对靶区剂量的精确性的要求进行了大量分析和研究。ICRU第24号报告总结了以往的分析和研究后指出“已有的证据证明，对一些类型的肿瘤，原发灶的根治剂量的精确性应好于土5％”。亦就是说，如果靶区剂量偏离最佳剂量±5％时，就有可能使原发灶肿瘤失控(局部复发)或放射并发症增加。应指出的是，±5％的精确性是理想和现实的折中选择。研究还表明，正常组织耐受剂量可允许变化的范围，比肿瘤局部控制所需靶区剂量可允许变化的范围小，即正常组织对剂量精确性要求更高。第三节放射治疗过程及其对剂量准确性的影响放射治疗全过程主要分为治疗计划的设计和治疗计划的执行两大阶段。治疗计划的设计又分为治疗方针的制定和照射野的设计与剂量分布的计算，前者的中心任务是确定临床靶区和计划靶区的大小和范围，以及最佳的靶区剂量大小。后者主要是提出达到最佳靶区剂量所应采取的具体照射方案。两者的目标是在患者体内得到较好的或较佳的靶区及其照射周围的剂量分布。图12－1给出了为实现靶区剂量的总不确定度不超过士5％时，计划设计过程中所允许的误差的范围。其中模体中处方剂量不确定度为2．5％，剂量计算(包括使用的数学模型)为3.0％，靶区范围的确定为2％．因此，这一阶段的QA一方面要加强对医院剂量仪的保管和校对、机器常规剂量的监测、射野有关参数的定期测量、模拟定位机和治疗计划系统的性能的保证等，同时要采取积极措施确保靶区范围确定时的精度。治疗计划的执行阶段的中心任务是保证患者体内得到计划设计阶段所规定的靶区剂量大小及其相应的剂量分布。图12—2给出了为保证靶区剂量的精确性达到土5％时，每天治疗摆位过程中治疗机参数变化和患者体位移动造成的位置不确定度要求。第四节物理技术方面的质量保证物理技术方面QA主要包括四个方面内容：（1）治疗机和模拟机的机械和几何参数的检测与调整；（2）加速器剂量监测系统和钴—60计时系统的检测与校对；（3）治疗计划系统；（4）腔内组织间治疗和治疗安全；（5）治疗设备的维护和治疗安全。各项内容的QA必须包括定期检查，使其各项技术指标达到机器安装验收时的标准值。一、体外照射治疗机、模拟机和辅助设备常规治疗设备包括深、浅部x射线治疗机、钴－60治疗机和医用电子加速器，其特点是结构复杂，易于出故障，必须对其机械和几何参数进行定期检查和调整。表12—8给出了检查的具体项目、频数以及应达到的相应的国家（或国际）标准。二、等中心及指示装置治疗机和模拟定位机的机头或准直器旋转轴代表射线束中心轴，并与治疗床旋转轴重合，它们与机架旋转轴的交点称为等中心。现代钴－60治疗机、医用加速器及模拟定位机均做成等中心旋转型。图12－5示出了医用加速器及治疗床的各种旋转及平移运动。无论是固定源皮距照射还是等中心给角或旋转照射，等中心的位置和精度的确定是非常重要的，它不仅代表了治疗机或模拟机的机械运动精度，而且它是确定射野及其射野特性的基本出发点。等中心的位置及其精度的确定一般由有经验的工程维修和物理人员共同承担，其应达到的标准及检查的频数见表12-8。三、照射野特性的检查（一）灯光野与射野的一致性表12－11给出了与照射野特性有关的项目的允许精度和检查频数。灯光源(如钴－60机)或其虚光源(如加速器)的位置应位于准直器的旋转轴上与放射源相同的位置。灯光野大小对应于实际射野的50％等剂量线的范围，两者的符合性应小于±2mm。通常用胶片法检查两者的符合性。（二）射野乎坦度和对称性照射射野均匀性，平坦度和对称性不仅是射野剂量分布特性的重要指标，也是衡量和检验加速器和钴—60治疗机工作性能的重要指标。准直器的对称性，靶或钴—60源的位置、均整器(或散射片)的位置和完整性、束流偏转等多种因素都会直接影响射野的均匀性、对称性和平坦度。射野的对称性和平坦度的变化不应超过±3％，钴—60(铯—137)机应每月检查一次，加速器(X射线和电子束)应每月检查两次。对X（γ）射线，当射野面积≥10cm×10cm时，照射野的平坦度和对称性定义在标称源皮距的参考深度处射野边长的80％、对角线的70％范围内；对于5cm×5cm～10cm×10cm内的射野它们定义在射野边长的60％。在上述定义的范围内，最大、最小剂量偏离中心轴剂量的相对百分数定义为照射野的平坦度；而取偏离中心轴对称的两点的剂量率的差值与中心轴上剂量率的比值得百分数称为照射野的对称性。对高能电子束，在标称源皮距的参考深度平面内，最大射野的90％等剂量线与50％等剂量线之比在各方向上要大于等于0.85，100％归一点取在射野中心轴上；最大剂量点可以不在射野中心轴上，但必须在90％等剂量线范围内，且不超过103％；90％等剂量线内等离轴距离相对点的剂量对称性应小于±3％。（三）射线质（能量）射线质(能量)的高低通常用照射野中心轴上百分深度剂量值的大小来反映。通过照射野中心轴上两个不同深度处剂量比值的测量，可知射线质的稳定性。钴—60γ射线的能量不随时间变化，此项可以不做。X射线机的半价层HVL应至少每半年或更换新X球管之后必须测量一次，加速器X射线和电子束的能量应每月或修理后进行测量。（四）射野输出剂量的校测模体内射野中心轴上参考点(一般在最大剂量点)处的剂量输出应按表12—11中规定的频数进行测量。钴—60(或铯—137)治疗机，应每月测量一次，并与按衰变计算的结果进行比较，如果两者之差超过±2％时，应该找出原因。首先应检查使用的剂量仪，确认剂量仪无误之后再查治疗机本身。深部X射线机和加速器，因影响剂量稳定性的因素太多，检查频数要增加，X射线机至少每周，加速器每天或至少一周两次对参考射野(一般规定10cm×10cm)进行测量，并校对加速器的剂量监测仪的读数。如果偏差超过±2％，在调整加速器剂量仪刻度(cGy／MU)之前，应首先检查束流加速、偏转及束流传输和均整器（或散射)系统是否工作正常。（五）楔形板及治疗附件质量保证楔形板、射野挡块和组织补偿器是影响剂量分布和剂量输出的重要的治疗附件，对楔形因子和挡块托架因子必须每年校测一次，变化不能超过±2％。校测时，必须按第五章图5—39示出的方法测定每块物理楔形板的楔形角；对图5－42B所示的楔形板系统，必须测量准直器位于不同转角时，楔形因子的变化。一般情况，楔形因子变化的最大值不应超过1％。如果超过，应调整楔形野中心轴与束流中心轴的符合性。四、剂量测量和控制系统在放射治疗过程中，剂量不准确性包括以下几个方面：①物理剂量的不准确性。例如一级剂量标准的建立，一级剂量标准到次级剂量标准的传递，以及放疗部门剂量仪的比对等所产生的不准确性。②处方剂量测定时的不准确性。如治疗机输出剂量和照射野物理参数测定的不准确性。③照射部位解剖结构的差异，包括肿瘤的位置、大小和形状以及身体外轮廓和组织不均匀性等方面确定的不准确性。④剂量计算方法的不精确．包括对组织剂量进行校正和补偿过程中所产生的不准确性。⑤照射时患者摆位和给予处方剂量时的不准确性。⑥治疗机发生故障。⑦上述各步骤中工作人员的操作失误等。上述各项中，①、②项决定于处方剂量的误差，③至⑥项决定了从处方剂量到靶区剂量转换过程中可能产生的误差。若要求靶区剂量的不准确性不超过5％，上述各项的误差允许范围见图12—l。表12—9给出了我国现行的关于钴—60剂量标准和传递过程中所能达到的剂量准确性。表12－10给出了医院剂量仪和带扫描装置的测量水箱的允许精度和检查频数。五、近距离治疗的质量保证近距离治疗又称腔内组织间治疗，现今主要采用后装源法。目前有手动后装和遥控后装两种，前者主要用于低剂量率照射，后者主要用于高剂量率照射。遥控后装机QA包括下述四个方面的内容：①源在施源器中的到位精度。应至少每月一次用假源检查驱动机构控制源到达施源器的到位精度及其重复性。②源在贮源器内的位置，当后装机处于“关闭”位时，源应回到贮源器的中心位置，应至少每年两次检查贮源器周围的防护情况，并记录在册。③计时器，后装机一般配备一道或多道计时系统；控制源的到位和照射时间，应每月一次对计时系统进行校验。④更换新放射源后，应进行放射源活度的校正六、治疗计划系统治疗计划系统的应用，有助于治疗计划的改进和治疗精度的提高。为保证系统的正常运行，必须建立完整的质量保证体系。它包括系统文档、用户培训、验收、常规质量保证和患者治疗计划的检查等内容。（一）系统文档和用户培训厂家提供的文档应包括：①系统说明，介绍计划系统和计算机软硬件的一般结构；②用户指南，介绍系统的操作方法；③数据文件格式说明；④通信文件的文本文件和用户如何编辑以供本地使用的说明；⑤算法说明，用数学表达式清楚地描述物理模型，说明模型能达到的精确度，明确指出系统的能力和局限性。⑥如用户要求，能提供程序源代码供本地测试和调整；⑦外围硬件设备说明；⑧如用户要求，可提供必要的函数库和程序员手册供本地编程；⑧系统配置数据说明和如何输入这些数据；⑩测试范例，包括标准照射条件、表面弯曲、组织不均匀、楔形板、挡块等条件。配合系统文档，用户培训至少可以在三个层次上进行：①厂商提供的培训课程，授课内容包括系统软硬件的基本结构、系统的操作使用方法和系统的配置方法以及剂量算法；②用户单位内对所有计划系统操作人员的培训；③第三方软件商或用户组提供的特殊培训课程。（二）验收治疗计划系统的三个组成部分：硬件、系统管理软件、计划软件。硬件规格是指计算机(含CPU、内存、硬盘、显示卡等部件)、网络、数字化仪、胶片扫描仪、打印机、绘图仪等硬件设备的规格和数量。系统管理软件是指计算机操作系统及其他第三方软件的规格。计划软件规格有三方面的内容：①软件的功能，可分为患者数据管理、图像处理、剂量计算、计划评价和输入输出(网络方式、文件方式和硬拷贝方式等)五类；②每项功能的定量指标，如剂量计算速度、三维显示速度、存储图像层数；③剂量计算的准确性，这是整个系统规格中最重要的内容。针对外照射X（γ）光子束、电子束和腔内放疗计算的各种条件和不同射野区域，目前推荐的验收标准见表12—12和表12—13。当计划系统安装完毕，用户便可根据系统规格进行验收。（三）常规质量保证程序为保证系统性能一直保持在验收时的水平，需要建立常规质量保证程序，在规定的频度和系统升级或或维修后，重复主要的验收测试项目，将新的测试结果与验收时的结果进行比较。如果结果有差别，就需要找出原因，使系统回到验收时的状态。测试项目应包括：输人输出设备空间位置精确度，CT、MRI图像输人，外照射X（γ）光子束，电子束及腔内放疗剂量计算及其他特殊照射技术。此外，还应定期执行硬件测试维护程序，定期检查软件和数据文件的大小、日期及其他特性是否有变化。（四）患者治疗计划的检查为避免因机器或人为因素造成患者治疗计划的错误，当计划完成时应进行下面三个步骤的检查：第一步，设计计划的物理师直观判断剂量分布是否正确。第二步，设计计划的物理师采用一个独立的计算机程序验算每个射野的机器跳数。对于简单布野条件，验算值与计划系统的结果差别应在2％一3％的范围内；对于复杂布野条件，超过5％的情况应分析原因。第三步，由高年资或同年资的物理师核对全部计划资料。七、体内剂量测量体内剂量测量是检查整个照射过程中(从治疗机的工作性能到患者的摆位)各种因素对剂量影响的程度和判断患者接受剂量的准确性。目前主要用多通道半导体剂量计测量射野射入剂量、射出剂量或插人人体管腔内测量射野内某一特定点的剂量。腔内剂量测量一般用热释光剂量计，来检查和修正治疗计划(如食管癌治疗时)或监测重要器官受量，如宫颈癌腔内治疗时的直肠和膀胱的剂量等。体内剂量测量是放射治疗质量保证和质量控制的最有效的措施之一。八、设备维护远距离治疗机、遥控后装治疗机及其他相关设备（如计算机等）均需建立设备维护程序。维护工作极其重要，其作用在于：①减少故障时间；②提供高质量的治疗；③满足各种治疗方案的要求；④确保医务人员和患者的安全，预防事故的发生。维护程序分为三级：①对频发的小故障进行现场维修；②设备供应商授权的专业维修公司（队）的区域性支持；③设备制造商对大修及时提供支持。通常采用的维护措施是综合应用上述程序。维护程序的具体工作由维修工程师和物理师承担，每次设备大修和维护保养后均应予记录，并根据质量保证的要求做必要的检查和测试。九、治疗安全治疗安全包括工作人员和患者的安全。建立安全措施并定期检查极其重要，可避免工作人员和患者遭受不必要的辐射损伤，防止事