清凉油的制备与质量检查

1清凉油简介成分薄荷脑，樟脑，薄荷油，桉叶油。性状本品为类白色或淡黄色软膏剂，对皮肤表面有清凉刺激感。作用类别本品为内科中暑、感冒类非处方药药品。功能主治清凉散热，酉星脑提神，止痒止痛。用于伤暑所引起的头痛，晕车，蚊虫叮咬。规格每盒装(1) (2) (3)10g(4) (5)19g用法用量搽于头部太阳穴或患处，一日2〜3次注意事项眼睛、外阴等皮肤粘膜及破损处禁用。该药品为外用药，不可内服。涂布部位如有明显灼热感或瘙痒、局部红肿等情况，应停止用药，洗净，必要时向医师咨询。对该药品过敏者禁用，过敏体质者慎用。该药品性状发生改变时禁止使用。儿童必须在成人监护下使用。请将该药品放在儿童不能接触的地方。如正在使用其他药品，使用该药品前请咨询医师或药师。药物相互作用如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

生产工艺说明将石蜡、蜂蜡、凡士林放入熔料锅中加热110〜120°C使熔融。将溶液通过管式过滤器过滤后打入溶解混合锅中，然后将薄荷油、桉叶油、加入溶解混合锅中，边加边搅拌，同时加热至70C，最后再加入樟脑和薄荷脑，搅拌混和1小时后加入氨水，继续搅拌30分钟，控制温度在65〜70C左右。取样进行半成品检验，合格后进行浇灌。灌装前，先将马口铁盒的底和盖分别放入臭氧灭菌柜的不锈钢筐中，开机消毒45分钟/次。将马口铁盒盖和底分别放入自动灌装线的2个贮器中，保持清凉油液温55C左右，进行清凉油灌装，要求装量符合标准。将小纸盒送打码间打上产品批号、生产日期、有效期。将灌装好的清凉油盒喷上产品批号、生产日期、有效期。每20个3g清凉油连同20张说明书包装于打过码的中纸盒中，每150个中包装包装于一只大纸箱中。每1只10g清凉油连同1张说明书包装于1个小纸盒中，每24个小纸盒用一张玻璃纸包封，30个中包装装于一大纸箱中；每一大纸箱外打上产品批号、生产日期、有效期，内放一张装箱单，存放到成品库，待检验合格后入库。操作要求及注意事项凡士林、石蜡、蜂蜡加热熔融时，温度不得过高，一般控制在110〜120C为宜，温度过高会使成品颜色变深。灌装时注意保持料液在55C左右才好浇灌。每2小时检查一次装量，标准装量为每盒3g或10g。清凉油中间产品贮存期不得过36小时。工序质量控制点本产品设配料、浇灌、包装3个质量管理工序，9个质量控制点，各工序质量控制点明细表如下：表2-1清凉油各工序质量控制点明细表工序质量控制点质量控制项目投料原辅料品种、数量和检验单号复核配置油膏基质熔化温度110〜120C混合搅拌时间、温度药液温度、挥发油含量浇灌铁盒印刷内容和质量、灭菌45分钟浇灌成品装量检查包装打码批号正确、清晰装盒 数量平衡、说明书无误装箱 数量、批号、装箱单正确、封箱牢固3成品质量标准成品法定质量标准标准依据：卫生部药品标准WS3-B-0144-89清凉油(油脂性基质软膏剂)【处方】薄荷脑160g樟脑160g 薄荷油100g 桉叶油100g石蜡210g 蜂蜡90g 10%氨溶液6ml凡士林200g【制法】以上八味，取薄荷脑、樟脑，研磨混融，加薄荷油、桉叶油混合搅匀。另取适量石蜡、蜂蜡、凡士林，加热至110°C熔融，以除去水分，过滤，放冷至65〜70C, 加入薄荷脑等的混合液中，搅匀，再与氨水混合，制成1000g。趁热滤过，保持45〜60C,灌装，即得。【性状】本品为淡黄色乳膏；气芳香，对皮肤有清凉刺激感，在40C以上熔化。【鉴别】取本品约2g,置具塞锥形烧瓶中，加无水乙醇6ml,密塞，振摇数分钟，滤过，滤液照下述方法试验：取滤液约3ml,待乙醇自然挥散，残渣加硫酸1ml使溶解，移至试管中，加1%香草醛硫酸溶液1ml,即显橙红色，再加水1ml,摇匀，即显紫堇色。取滤液，加2,4-二硝基苯肼试液数滴，发生橘红色沉淀。【检查】'熔点42〜55C。【含量测定】取本品5g,精密称定，含挥发油不得少于。【功能与主治】清凉散热，醒脑提神，止痒止痛。用于感冒头痛，中暑，晕车，蚊虫蜇咬等。【用法与用量】外用，需要时涂于太阳穴或患处。【规格】每盒装3g或10g。【贮藏】密闭，置阴凉处。成品质量标准表3-1成品质量标准项目法定标准内控标准性状为淡黄色乳膏；气芳香，为淡黄色乳膏；气芳香，对皮肤有清凉刺激感。对皮肤有清凉刺激感。Mm (1)颜色反应鉴别⑵颜色反应应呈正反应应呈正反应应呈正反应应呈正反应检查：熔点42〜55C〜C含量测定不得少于不得少于装量应符合规定应符合规定

(续表)项目法定标准内控标准细菌数W1000个/gW1000个/g微生霉菌、酵母菌数W100个/gW100个/g物限金黄色葡萄菌不得检出不得检出度铜绿假单胞菌不得检出不得检出半成品质量标准配制半成品质量标准表3-2配制半成品质量标准项目内控标准性状含量测定为淡黄色乳膏；气芳香，对皮肤有清凉刺激感含挥发油不得少于。灌装半成品质量标准表3-3灌装半成品质量标准项目3g10g最低装量平均装量应N应N3g应N应N10g清凉油铁盒质量标准标准依据：引用上海市企业标准(Q/YQRM7-2001)。形状规格清凉油铁盒是以镀锡薄钢板经印刷冲制而成的圆形，由盖和底而成的铁盒。规格尺寸要求范围表3-4规格尺寸要求范围尺寸— 规格3g10g盖内径Q(mm)±45±H(mm)±±底外径Q(mm)±45±H(mm)±10±铁盒配置高度H(mm)±±外观质量表面光亮平滑，无缺口，图案清晰完整，同批产品无明显色差，套色准确。松紧适宜，盖合上后不须用手指强力剥开，捏住边底不自落为准。主要部位无划伤，次要部位允许有轻微划伤不超过2处。注：主要部位是指产品反映主题的图案、文字标记等。轻微划伤是指铁盒印刷面不露铁，划伤痕迹不超过X20m墨色均匀，深浅一致，无其它瑕点等。铁盒上的文字内容必须与国家药品监督管理局批准的内容一致。内容包括：【药品名称】、【规格】、【功能主治】、【用法用量】、【贮藏】、【生产日期】、【产品批号】、【有效期】、【商标】、【OTC标志】、【外用标志】及【生产企业】，因尺寸限制无法注明上述内容的，可适当减少，但至少须标注【药品名称】、【规格】、【产品批号】、【批准文号】。微生物限度检查：细菌数每盒不得过100CFU，霉菌、酵母菌数每盒不得过20CFU。结语清凉油为内科中暑，感冒类非处方药，有清凉散热，醒脑提神，止痒止痛的功效。用于中暑所引起的头痛，晕车，蚊虫叮咬。本品价格便宜，为家庭常备药品。清凉油属于油脂性基质软膏剂。软膏剂系指药物与油脂性或水溶性基质混合制成的具有一定稠度的均匀半固体外用制剂。软膏剂主要是由药物与基质组成，此外还常添加抗氧剂，防腐剂，保湿剂，吸收促进剂等附加剂。在清凉油的组成成分中，薄荷脑，樟脑，薄荷油属于主药，其作用有清热，止痒，止痛，祛湿，防虫。凡士林，石蜡，蜂蜡属于油脂性基质，凡士林化学性质稳定，能与大部分药物配伍。可作为软膏基质，对皮肤有较强的软化，保护作用。石蜡主要用于调节软膏的稠度。蜂蜡含有少量游离的醇及游离酸，可用于增加基质稳定性。桉叶油有疏风解热，祛湿解毒，还有一定防霉及杀菌防腐作用。可以作为防腐剂。软膏剂的制备方法有研磨法和熔融法，根据药物与基质的性质选择合适的方法。清凉油的制备采用熔融法。参考文献方亮，