质量与质量标准的制定

质量研究与质量标准的制定1目录1、概述2、质量研究的基本思路3、质量研究的基本内容4、质量标准的建立2一、概述1、质量研究的重要意义2、质量研究与各项研究间的关系3、国内目前存在的主要问题31鞠、啄质屋量永研将究位的布重盆要航意拆义无拉论暴新串药印还备是舞仿笛制预药签，鸦对酒于而药碎物团的觉安绞全屈有劲效稼和利质向量忽可嘉控捏性乓要戚求仆是沟一矩致解的仿验制负药乱的醉研束究商目夕标石是匪要跨达差到祝安顽全释性报、为有浮效蠢性畅与敞被遣仿观制航药闲是何一身致回的仿薯制栗药津与剃被允仿鼻制丙药营的泻质宿量面一宵致块性骡是嘱前匙提昼。一洁、望概营述41椅、怖质荐量仇研骄究份的吧重吴要钢意禁义质们量皮一湿致磁性静的数含哀义握：物久质脂基剪础琴一烛致竖—匆—狂药常学迹研爸究治但疗食作汤用淋一油致历—筑—电临炭床乎试休验质毅量驶一至致把性拍的朽判住断滋：对睡质司量拳控棋制塌研寇究创各乖个酿方提面喊的渗系漏统屡地烛、欧综雷合渡地夺比杀较档和率评橡价一抬、羊概例述52艰、使质绩量卡研皮究酱与驰各句项洲研污究蚂间嫁的训关智系原季料厅药瞎的居制君备姿工坚艺质殖量伙研裹究质熔量闻标乞准稳抄定项性瘦研揉究制帐剂型处也方边及壁工赏艺一梦、艰概边述62搞、反质涌量锣研守究束与男各服项扁研汗究富间君的忘关云系质量研究处方工艺化合物的结构特征、理化性质、制备工艺、剂型特点决定了质量研究的内容，质量研究为完善工艺、选择剂型提供依据质量标准为提出科学、可行的质量标准奠定基础稳定性研究稳定性研究所使用的分析方法应是质量研究中经过验证的方法，同时稳定性研究结构为质控方法和限度的确定提供科学的依据一启、维概酒述73咐、猴国税内渗目泡前丽存也在桥的私主书要与问骡题质充量庙研振究逆；豪未恰根背据蕉自粱身败产爆品榆的在特蹦点航，音进结行康全秒面用、月系厉统宝、炭科磨学贤的诸质盐量证研踩究蓄，咽包锻括呈一占些袖验珍证话性贝的禁工音作－鼻按凳照熟国培家些标雾准故，辫对徐三涝批遥仿涝制篮药鲜和捞一棵批剥被摔仿白制辽药浆进孤行绑对暖比偷检印验项，控仅墙根瞎据图检抗验南结尾果久判撕断蔬仿迎制康药角的吩质唐量撤。－鹊选纯取虽任愉一咳上统市弃药跑品陵作治为构被估仿眯制欧药鄙，她进傅行旧质速量牙对聚比骆研携究庆，各根河据垄对懒比张研仗究排结稻果视判末断器仿们制盛药凝的所质终量孙。一蜜、诞概绢述83醒、唐国单内殊目识前雾存保在抬的低主机要戴问身题e漆g早：芦桂店利侵嗪摊：陆血飞管叫扩码张总药筒，蹄国醋内堤上字市夕1炭1番家（赔源逝自患S肃F辫D众A锣数录据匙库里）中国药典2005版检查项英国药典2007版检查项酸度氯化物干燥失重炽灼残渣重金属酸度溶液澄清度与颜色有关物质干燥失重灰分重金属一狸、棍概终述93畜、患国衔内甜目跪前普存蓄在爆的音问控题质尿量芳标椒准正：歼未决根羡据伤自捡身率产愿品刊的做特返点谁。系制通订刊切切实盆可随行鸡的愈质教量年标魔准砍，好盲栋目捧照辛搬筝国恢家冶标耽准啊，归导膀致判不胜能盖很菊好剩地灵控型制拥产凑品弓的津质曾量夜。一丧、截概氧述1缺0二涌、归质莫量谋研模究少的薯基圾本军思辫路总闭体百思耍路苍：娘基宗于弊质厦量唉一私致测性榴原糟则膏，六结才合吊产葡品瓜的融特点负及活具迅体错的本工欣艺岩研筝究柜开若展拳研怖究※但仿罗制差药巨不委是惰仿断标满准※逗对突比俱性橡的兰质总量察研爆究※走探炮索绒性框的么质晚量闻研议究1关1仿查品阔种货不义是劝仿侍标仪准街：质勤量疫标比准胞应编该阀是踢个属性建化至的国舌家皮标无准柄体霉现惭质跌量舰控连制紧的纸共态性剑要坛求国括家副标沸准竭是忽重殃要鱼的屠参征考牙依句据国的家妈标剩准读具寺有链历参史未的狠局持限阴性二青、直质曾量孩研独究分的缘瑞基尸本柔思蚕路1暴2脂继肪简乳探注恨射推液斩（防C广1腿4关~则2座4蛙）笋－拖大歌豆共油私、板卵殃磷喊脂二开、师质亚量炭研绵究杏的烟基膏本标思见路原国家标准检查项现标准检查项pH值乳粒游离脂肪酸甘油细菌内毒素无菌pH值乳粒游离脂肪酸甘油细菌内毒素无菌过氧化值甲氧基苯胺值溶血磷脂1句3对郊比迎性尽质闻量蛋研都究燥－俘－车仿犁制密药哥质眉量少研莫究灾的泳重拍要咱方嫂法前农提彻；旷被魄仿斤制事药覆的元安胖全晕性尤、施有类效节性蜻已蔑经从得喊到阅验到证缎，器临泡床漫应第用低较洽为嫂广绪泛目愉的洪：肥判棕断防仿链制旺药待与尤被此仿晓制餐药毅的雹质碍量愚一迫致密性脱，陆强踩调浊其株核怠心甘是滋“公对犁比司研黑究跨”旱而极非臭“返对丸比验检怒验纲”二验、潮质絮量伪研狗究拖的踢基击本絮思滑路1毫4意宝义－藏桥侮接钥上除述惊药浓物网安聪全该有成效稻性础的拾物霉质谷基税础－问获酱取叔上给市锄产管品碧质务量势信岛息尾的屿重肿要萍途旺径－敬提得供雅质汪量给控臂制叼研顶究模的林向阁导－杆验灭证做处侧方艘工帮艺抢合捐理鼓性烦及额分端析钱方志法配可阅行捎性踩的哪重辟要宇手国段内掘容－脚被喷仿凝制龟药仍物门的亚选壶择－令对伸比喊项筛目孔的音确隐立－主分只析拔方尽法尼的刺选糊择－避对秒比牧结多果非的肚分县析二基、昨质白量产研亮究尘的碍基亩本秀思院路1戏5被解仿玩制缎药少的哈选蹦择二锋、贞质循量轮研狡究宽的拔基脉本体思袜路首翼选桥原专研蛙厂茂产彼品其劫次择选宇择夫在国上殿市棕前迷已参作凶过是系串统就的势药违学寨、错药疫理业毒补理跃、管临沈床萝实摊验版的辩产队品再脱次腰通抚过吴对员不慈同胃厂双家哭生吩产玻的锤同刻品孔种贯进犬行震质为量势对或比我，裹优塞选战质滴量粉较民好浓的德产素品应竹选克用烘具昼有乌可柜比献性容的掏被落仿逗制泻药孟，年如踪蝶样战品箩的乔留械样骂时寄间挡一凡致1棉6对愚比渡项伙目叉的弊确瓣立辫：参呢考按标浴准繁要湖素众，膀设协置茶常染规镇研晴究继项院目根焦据艺品航种坑的隙具苦体缓特臂点感，恰设剥置衡针泉对早性麦的让研扑究颜项挣目如击：临氨抗苄正赖街氨持酸迅滴身眼树液翁－海渗海透除压返比押检绳查限（树C坡P鸣2巧0蚀0抚5桌）分矛析座方费法伶的射选屡择恒：通泳常坚采需用叛现趟行的版雷药辱典器收怜载侄的胡方荒法由够于卷合膨成叙工酒艺尽或召处唤方矮工宿艺兵的绞各软不吴相织同贸，育质过量亏标认准陕也满可嫁能怒不数完誓全处一零致奋，包需失根杜据酒仿偿制旅药火和哑被浩仿舟制占药牌的突特梢点禁，每确鞋定膨合桐理却的乎分跟析浮方鸣法邻。二宵、幅质档量虑研亿究珠的丽基传本前思产路1奸7对剂比膨结系果垄的靠分卡析结柴合户合寇成抢工计艺晶或智者胃处便方偿工旨艺纠等轿特野点巧，拔合摧理费分教析坡对增比愈研蹲究庙结房诚果例悬如劝：固熔蛛点够差元异能－堡晶墙型揪问污题慌－庸纯安度导问教题分贿析租：伤工硬艺文＆姻结桥晶休水抓/睛溶在剂铸＆组杂商质猜…产…二龙、车质龄量户研煎究吊的谣基拦本若思发路1亩8能泻够牧获油得启国会家呆标扯准仿和颜/哪或谎上喉市只产屡品耀：赵参减考爆国惊家鲁标钉准舅和求/倦或横上村市盐产叠品印的替信吸息宋进萄行粱研扫究无；不廉能立够结获聋得案国贴家亭标家准及或形上翼市锯产蚊品鼠，葛或洞已信上绢市馅产诵品答的寸上尺市忘基尚础州比革较雪薄男弱挽：捷探碧索受性涛质步量掏研植究医—勺—集仿孩制宫药披与伯新扣药诉是圾一丘致饥的择，书应盒按以照仔西认药腾的从技疗术斩要品求手进筒行宝规奏范美地号研追究二做、溜质眼量阴研策究协的享基昏本党思加路1饿9三美、义质宪量争研队究摆的葬基历本木内旋容新运药庙：捏掌格握昌信慎息蚁有煮限叙，沃需捎要迎通稻过俩研品究部确像定翼项匆目刑、息方证法域和轮限荒度仿慕制甜药却：夸在饲参取考英国碌家猾标茫准需的截基哪础拳三乡丰，毒结挥合势产位品申的格特慎点浴进连行1藏、罚原但料即药崖的候质园量拔研宣究2确、西制奶剂屯的敲质隐量佩研青究2妥01腐、斜原览料众药晃的辱质纹量柔研全究总阀体慢原盟则返：居基艰于场原辅料遍药告的野结示构立特昼征片、郊理靠化个性辆质哈、颠制它剂郑要涛求纲及奸临阻床雀应还用运，益结华合洒具来体撒的严制欲备幸工像艺臣进仅行基缺本斜内炸容控：鬼研和究袜项丈目俯的轨确教立分步析尾方芦法弄的直选嘴择待与颗验迈证研保究蕉项贝目竟：修灵朴敏真、新准么确氏地拨反姓映晨产变品疑的具质瞒量粪变演化性扩状演与区基赖本姐的阻理淡化糕常贼数鉴艇别检曲查含出量辰测罢定三希、慢质骨量茄研锤究牌的遍基乎本啊内巡寿容2可11卧、税原裁料喝药称的蝇质树量技研蚊究研筐究助项英目映：同在素分顷析群国京家滥标钟准挺全伟面翻性减的携基督础狱上屑，短考逮虑瓜原咱料飞药螺具诱体扭特盾点阁，核确复定敏针役对蛇性镇的骄质灶量茶研青究畜项秀目素，桃揭导示久产讲品屠的孤质箩量品情欺况棉。小伍分坝子星化努合据物锋＆祝高岔分刺子魔化戚合项物齐（另多暑肽侧、恩多相糖咬）化葛学仙合喂成温＆严天致然采来妙源漠（礼微脑生振物帆发炭酵蹄、恢动溪植苗物至提甚取约）制宫剂虏的朴给依药热途透径梅（病口更服狡、板注缩慧射软、脾外柜用知）手赌心霸中鸣心附、炮顺偿反源异脏构山、粱差瞧项它异鸦构…较…三荡、程质朗量赛研熊究庄的卖基塞本谨内伏容2材21扫、秧原哗料拥药撕质辜量岩研四究研患究亲项银目喇：聪对挎比翻国旱内过外孔同死品地种无的惠质畜量煤标问准朴，游避溜免备研代究涨项胃目晌的飞缺商漏原裹发辅厂爬产鹊品约质煎量源标职准国朗际暑通箱用兽药归典示标陕准…偿…三糊、担质寇量刻研犹究摔的爸基吼本肝内群容2傅31庙、帝原疤料规药帆质且量最研廊究研远究慨项药目斯：呀密龟切跑联捧系架制错备坚工粗艺刮，因确敏定击针千对胡性钉研狂究寺项薪目e弊g裁：故无钳极脑杂妻质医—舌反介应秤试肾剂甜、沟配挎位星体险、批催垦化盒剂嘱、手助籍滤背剂屋、拼活系性打炭醉等检间查柄项蛛：排硫析酸型盐门、考氯杀化难物暂、霜炽姐灼乞残脉渣镜、恨重躁金贤属班、革砷泥盐佣等三殿、智质雅量港研睡究孙的饼基城本省内思容2瓦41宝、米原喇料跟药晚质销量婆研产究研蜻究罪项寒目梳：饲关煎注苹检尊测骆项亩目魄的病互央补垂性严、宣原柔料勿药钟与瓦主哀机辽的闯关堡联挡性拜等溶扎液秃颜滩色系＆剑有价关赵物天质工派艺元杂熔质本＆竟降还解肃产辽物对母应您异喘构验体血＆缓有幸关泽物波质多之肽防类拆药浙物荐的势含谱量辆＆辩比价活址度…驾…三确、哗质窗量她研照究代的背基敬本荒内族容2谋51猛、宇原抗料敌药意质档量魂研仅究溶皮液蹦颜执色拒＆橡有声关鹿物玩质非漂洛湿地镰平身等滚二钻氢霞吡借啶词类乞钙打拮岔抗粥剂倘遇异光鸟易郑分嫩解呢、母沙猜丁离胺嚷醇坐等百含啦酚钢羟命基头结寄构姨的厚药护物控在多空延气臣中撤易匀氧笋化惭，梅结鼓果刮导驻致赤药办品谢的迁颜铃色好变访深昼，剪需料进尾行渡溶脚液厌颜收色托检贼查饼，客与南有蚊关氏物价质挤检牛查懂共茫同酱控渠制垂质冈量棍。三左、圣质何量贺研迁究颈的币基牲本像内牵容2柏61铺、孩原增料祥药拐质舱量倡研贞究分帝析垃方梯法可的微选柴择区与表验善证在稿分萍析亡国汁家附标女准锤方晴法滔的搂适钱用汪性劳、针先紧进艰性匹的烈基腔础娘上踩，鲜方俱法烘学振研炼究借侧未重领于羡验埋证收国完家龄标庸准欣中跟的竿检衔测即方撑法匹和宰条罢件辞是漂否喉适彻用姐于面在缩慧研强产打品勇，复若屯研轧究购的活结期果郑提储示节方厉法红适波用颤，易则度可护沿陡用洽国雹家首标脖准魄中肝的己方绵法胳；鸽若旺需准要佛建稠立鸽新存的毫检征测眼方陈法饼，稿则趣应慈证过明靠新原方炊法昨更熊适挥用基饺本拉理张化世性秩质宿：国牺家糖标旦准冈中壤已掀经蔬明久确路规施定通，滩如委性砌状边、挨溶香解恭性理、独熔哭点剃、售比纹旋谈度盈、饥吸绍收凶系升数受等舱，伙研座究框在偷研笋品伙种庭是效否齿与办之庸相极符烧，圾如绪不皮相谈符励，妥需资分洋析茫原肌因电。质乒量术原放因稿＆切工希艺径原敲因三洽、渣质仰量顾研详究窜的赤基著本淋内燃容2篇71还、乖原秤料孤药似质旷量委研陡究鉴艳别三茄、架质租量锅研坦究原的柳基肠本商内画容用途表象色谱法结构相似化合物、同系物等的区分TLC(色谱行为、半点颜色)HPLC（色谱行为）化学法特定官能团或特定化合物的特性反应产生颜色、荧光、沉淀、气体等现象光谱法IR用于组分单一、结构明确的有机原料药反映较多的结构信息UV含有能吸收的紫外光的基团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