第章质量管理

第二章质量管理目录：本章修订的目的《质量管理》主要内容关键条款的解释《质量管理》修订的目的阐述药品质量管理的控制目标；阐述药品质量管理所应具备的管理职责和资源；阐述质量保证、药品生产质量管理规范与质量控制的关系，作为本规范编写原则；阐述本规范的质量风险管理的基本原则，提出基于质量风险的控制理念和实施要求。《牛质承量既管勤理私》占主渔要摘内把容药法品米质彻量掩管刑理饲的塔质控量吼目来标森；药盼品腹质候量畏管位理越职泻责曲；药欧品清质涛量遍管组理菊资必源怠；质挤量龙保黑证笋与弦质扣量继管谎理气体么系之的镰关嫁系朽；质授量漠保剥证谦、严药千品捐生参产喂质袋量雅管拌理盘规剩范创、拳质宴量有控勒制挎的殖关种系送与锯各惜自匙控倍制嘱的旷范证围沸；质月量哥风谱险兆管恒理脚的楼原歉则暮、晚评拉价钢原习则弯与胳实毅施标要秒求摘。第贴一勾节局原目则质架量他管趴理狮体强系妹应匀具芳备驶的细职践能学主侦要花包酷括曾高芦层同管省理所者恒职诱责蛛、饱建增立龄质排量助方嘱针作/俗目释标诊/园计絮划踩、吸资密源颗管撞理狗、肺质订量俯信侵息诸交座流洒、脖管塑理雁评吹审底和鼻系帖统个持宋续叼改绘进赠等添方锈面邻。质乘量秒管钓理旋体脸系嚼的情有嫂效舌实却现娃，始是陶要拌制绑定输相歌应戒的称质快量碧目衣标川，衡落量实佣相倚应眨的夏管手理惧职结责派而各实誉现倾。必费要壁的显资培源河是鹿药愧品能质排量搞管房诚理仓的显基夸本赵要顿求祖。第宪五详条政企暂业轨应蚁当药建播立销符哨合棕药烧品黑质贵量胡管阵理蚕要懒求反的秧质秩量慢目在标梯，锅将色药爪品映注冤册戏的毛有芒关绸安旱全彩、捧有翻效迅和想质槽量俱可裙控繁的训所那有花要路求煎，考系铃统刮地居贯姐彻爷到帖药晌品忧生淋产壁、篇控帮制辩及冷产钱品珠放宴行稠、班贮悼存搁、买发侄运吉的斥全攀过提程橡中五，律确档保译所吊生果产书的曾药笋品戚符毙合遣预亚定饰用吧途扰和滤注度册疼要班求受。新盖增消条娃款质迫量患管狱理咬体立系怜通界过洞制母定腾质碎量膝方势针答、挨质岭量膏目油标爆和含质待量婆计缠划纤，戚使驶质泼量蕉管龙理宏体敲系终的丸各夺级市组茎织黄、帝人再员许明芒确知各判自故的睡质控量材义执务筒和届承族诺陡，蹄并摔通偏过脆质蛙量纱计森划谈的寸落迷实要衡猾量镇质毒量瞒目宅标笼的足完屑成性，库通铺过光质邪量牵管柏理苗体亡系妈内宋各达职浙能院部受门柏制犯定怕并盼完浊成受各族自要相守应眠的群质柏量科目挂标馆实斤现河企起业惜的坡质岛量爷方煮针桥。质穴量丝式目残标盼：筑最醉高政管盼理棚者第应素确杨保网在段企樱业翠的探相鸭关调职古能捏和信层征次碗上逢建匹立茂相她应估的集质胃量恳目狗标估，冠质余量鸽目扇标恋与等质煤量隙方项针秘保个持唯一趴致誓、谱与言相瓶关减部糖门女和登人罢员盖职虑责惰对棚应徐。杨动森袜制怨药们集础团忽质淘量斗方薯针杨陵森单制难药暖集静团卷质乐量蕉方印针膝从驾最烦高咸层柜表气明樱我根们臂作槐为位一密家缴公驱司吨应施该疼怎滴样进按笔照秧最聋高沟标盾准授制惰造掘产摔品哀，湾同涉时跳指律出群我靠们巩致苦力写于那仅园提挣供箱安券全凶有味效芳的著产印品终供具分犹销砖给催病板人响。质吐量及方级针风将可张维贴隆在斗所泡有充杨咱森恒制屡药色集寸团装工贵厂未。我誓们种将傲努滋力锋践缠行命强福生绳公袄司林信申条以。我违们蚊致施力答于索自季己冲工客作劳环显境旦中酱的邻质坚量策。我蚁们恒将记制界定枯明也确乔的匙要持求梯，盾并抬且和交援付绢高恭质辟量叛的聪产窝品弟和尼服报务尾给勒我价们赚的环客术户闪和艺生陕意派伙发伴构。我巧们户将躬要泛求考我拖们甚的隐外看部准承复包塞商站和条供糊应丹商秃采愤纳壶我励们薄的样质敏量箩规辣定期。我梢们虎每奋一痒个油人亲都孟必胡须倾在川第葬一便次浮就忠把馆工危作晕做殊正躲确挡。质钥量筐是殿每炸一卵个畏人紫的杀责毛任顶。X疏X鸣公典司抬的您信博条宇（桌摘吼要矛）我汁们活相淹信谅我炉们牢首夺先扁要潜对降医矛生玻、惰护拣士陡和隐病蹦人省、也对平父品母码亲串所香有惹使苹用瘦我艺们武的赞产园品吹和震接纽奉受倒我否们挑服算务强的腔人途负阁责纳。为农了水满裁足竖他将们穷的拢需墓求奇，喝我言们困所雅做嘴的类一贸切滨都锦必莫须彩是电高额质放量神的知。我壳们脊必芦须汉不拘断兄地蛇致惑力狼于熊降养低油成参本嫂，便以窄保闭持蔬合摘理亿的痒价切格悬。客裂户间的场订夹货军必疑须瘦迅哗速每而蝇准稼确纽奉地各供就应遵。我岛们桥的畅供梨应厚商控和迈经昆销悟商月应吵该灰有酸机绩会疾获绳得秃合皂理韵的狮利草润蕉。质峰量晨方考针顾抹客嫩满殃意萄是临我昨们齿成诞功扒的养关闯键木。徒为客了生获耐得亩顾各客贝的暗满旗意振，诱需灿要位我栏们再全殿体拿员侦工浪贯兴彻激执网行气有咽效音的澡质峡量胡管盯理倡体竟系耳。承我捧们顺承闪诺辈将怖全公力沟以咏赴侧实除施淡并废持闯续细改凡进妻经挑营雅流菊程碰和蹲政仍策哑，逃完钱善嫩商初品职和晋服高务担。我舍们宰承槐诺勺将念成鸡为煌中渔国再最锋值像得福信司赖锯的郑零粪售紫商脖。吉我给们勉承割诺宝为索顾币客厨提捷供使物连超司所沿值危的章产硬品忆。坐顾锤客班满胁意粒是融成俱为男行局业再领喷导押者辟和世行肃业稠最互佳光的瓶关凉键恨。听我床们糊始致终舱把炼顾胞客井满卷意袋放伞在顶第善一夸和撞最芦重卧要爬的逗位微置较。对为柱此呀，省我握们阻将集一报直欣努车力斥为吗顾将客叉提圆供监越辈来幼越挤高奴水苍平煌的泼服爱务嚷。归为遮了眨达涌到菌这绿个巴目惕标熊，夸我傍们盘的朽管缎理劫层基承量诺五将著基且于多国规际纠标奇准脏I诵S住O吐9董0秆0折1月建值立哄质副量季管转理顽体掠系返。满暗足嘴I伶S赖O懒9保0者0芳1功的剂要邀求殿是浙指部质倘量藏和鼠可爱靠梯的背服枯务值是舌我帐们眠每晃一停个咽职付工壳的花职殖责吗。愚按挖照计这扎个前政畜策辣，开要娱求野每王一皇个俘部益门梯提蒜供挂正脏确朝的处、甲有漂效作的惩服亿务谷给乳顾欺客割和至公谣司危内宇部婚的联其阶他艳部箭门帖。为泊确黎保公体钻系扩的集有勿效匹实选施僵，首我兆们旧所麻有钓员境工层应炕该傍有销丰妻富芦的腰知环识疑和叮责夹任每感正，朵并椒认军真个执像行孙公劲司如的括政伪策倡、纽奉标认准冈和购工烧作传流盐程徐。左公想司宫会吓为漆全泛体钥员决工丙提痒供能不斤断掩学悲习僵的顶机产会杰和任培宇训恼项以目移，搬如呈员她工段会宏议导、首入朗职欺培狮训急和江各欢种脂沟资通帐活假动炊等子。辰另牵外堪基托于熄持姿续乎改铲进污，纽奉公壤司贪鼓四励广所帆有掏管粱理望人雅员阶和藏员客工可不漠断洗改创进钳工续作菜流恰程四和挂标棉准差。我业们哈的擦目叫标隙是妖确岁保互我左们鉴的霸质纠量害管畜理头方肃法想成数为满我度们名公稠司摇文涌化执的猎一制部兄分差，项同妹时当达钟到内为灵顾贴客浴服句务颂的仓使押命孩。质必量墓目拨标存的狮制讯定钉、介实窃施雾和镰完领成矮，音通北过盖下咳列短措槽施松体艳现：—股高债层汽领途导握者锁应遮确秧保被制挨定姥和冬实插施星与风质永量冶方担针张相强符乌和进的鱼质霜量武目怪标眼；—帖质汁量握目斗标级应投与枣业明务扰目码标螺相倘结祥合杯，调并曲符滩合过质井量黎方园针饺的图规肌定范；—疏企竟业圆各得级毒相蒜关穴部冒门迈和狐员竹工驾应知确圈保划质均量剩目告标零的况实烂现腔；—贷为搁了跌实丧现幻玉质室量云目使标封，土质副量伪管庄理阻体涛系矩的首各挽级灰部熄门垄应新提赴供等必恐要梳的怀资饮源屠和拐培恼训卡；—端应昏建连立棍衡挑量汤质颗量夕目石标布完挖成灾情虎况侨的病工耀作馒指祝标象，敲并灭对爸其矛进逆行限监垮督丈、锅定堪期福检扛查崭完瞧成纳情躺况猫、叫对循结叹果痛进滚行唇评住估誓并抹根灭据溪情佩况赞采圾取洒相且应萌的贱措盈施怒。质晃量暂的截概甜念质划量成绳本交嘴货朋期生仓产碑重膝要栽指箱标质孟量殖：质积量尤管打理祥体尽系趋的份完着善变性您（阳审绸计倒/出认堂证虫）原土料耽质点量征/哄供窃户勒管逢理让质铺量捧（污检征验闸/浴审迟计暂）生戏产愚工锹艺煤可花靠当性夫（圆验妄证筑）生盲产类过衫程厨质浆量乌控莲制胃水娇平产译品宫质姑量字一如次触合烛格尝率型/膀返多工蛮率偏魔差笋/歉质冶量柏事考故困/运违蒙反命G桂M谨P妇行舌为批凭文项件规填辰写诱差份错客乖户洗投伐诉质名量昌原肉因滔造齐成傍的鲁退移货废私品督管奋理生昌产敬重放要激指惨标进轻度：原膊料箱接砖收晕与端释肢放模周剥期—竭物备料宁接耗收锤与窝入初库—毁取游样吨、兰检科验洁与饶释轮放转躬换控周妙期—芽称下量—竿制蚂造—虽包捐装佩与重入票库—号取愿样还、秘检摧验附与冶释婆放货鼠运馅周妙期—岂接驼订卧单怪与天文打件已准权备—拘调掀货那、讲配敲货芹与咸发姨货生短产崭重庭要裳指浴标成因本劫：—宪收汉率耳与将材狠料洁消把耗—宅库滔存旨控对制—吵购捉买命价孩格—斯生盼产踢费短用—容运皮输倾费拥用—际能绢耗—管人题员丛费秘用—丙投伶资脂控逝制—毛国肠产长化熊（础物瓦料汇/格包汗材宰/苏备租件么/误设扔备谋）X株X肃公洒司生的捡生愁产桌质郑量箱改粘进绒（娇3社-辉6尽-榴1拼0辫项线目钻）3验个麻周塔期货摇物虎接扮收叉—低质焦量闯检廉验劳释哈放屡；生共产毅周才期午；定历单调处办理稍-曾发低货膝时飘间智。6苍δ来核料睛检足验转夸换规过握程质昆量予保将证慰与粗扩曾张钓过熊程制逢造狮产紧品供闯货怀过疮程1滨0—嫩每饱年悟1组0狸%假的费消模减苏成栗本八岗项冲质钱量疗原辰则以高顾想客翻为塘中碎心领北导银作掉用全适员追参锋与过御程讯方辱法管晃理汁的味系董统露方床法持工续宇改印进基累于藏事桨实皆的冶决石策溪方晚法互招利伴的固供增方前关篮系质掠量前目形标公拌司拌有贯一肌个形总喘的贫质盘量况目庭标密，乐各庸个赔部兼门帐根仁据强自员己顾职铸责勉不落同栋分轻别择承叨担类工披厂求总因的四目辽标葬的耻某邪些揭项谁目直。比凉如吗质论量触投溉诉导率绳就烈是悲质僻量故部愁承粘担吉，乏人煤员身流挪失蚀率赚就部是纪人笨力赴资垦源床承初担郊，冈设南备谈效专率棍就贴是谜生粮产闭设斯备吸部绵承耍担模。工拐厂牵的驶指细标根分想解务到典各齿个召大逢部悔门霸，锁各却个廉大握部没门殊除诱了上承弊担扩工例厂怠的恰指斯标奔之迈外吸，找还惊要拉设侵计从自掏己没部丑门梨内简部凯考和核全指阴标淘，西形扎式担与践工前厂话指最标叹完杜全惭一废样码，允只睬不勿过付项谎目抗更级多滤反罪映板部促门绳业恨绩铃。敏每捐个晚月州工准厂谜开锹管般理始会将回栏顾扁上秤个够月宜目袖标用完惊成烤情奔况严和灯各袖个跌部铁门刚目箭标译完酬成掌情类况怒。从恳G茄M晴P蔬的季角宪度痒，宏更掉多穿地薯关盏注馆与林产位品晚质蛋量恶安宝全辽性值相处关撞，有与临法龄规池符良合唱相抹关你的君指念标衔。觉除百此限之驰外复，枪G央M沈P取审值计兆可除以寻不私用米关维注雹其砌他写的秘指粗标都考念核案，咳但保如明果挺厂获家乖建忘立陪了灯很久好敞的西体闲系姻，丘表叶明尤管苹理提层范履僻行模管继理膜职尼责趟的挤意景识设很提好激，膛审渗计骑官假应耀该辨有资信晚心稻。第温六至条鼓企柴业瓦高殿层足管悲理萍人偏员辆应糊当瞧确叙保锈实侧现念既执定坚的芬质摘量趁目刷标鞠，场不腿同请层帆次嗽的电人呜员屑以鬼及乏供射应浓商孔、撞经仓销竞商送应虎当越共睬同座参酬与净并蠢承游担琴各搏自蒙的语责漫任欲。新叨增滥条谨款高只层谦管帆理粗人鹊员仁：垦在渔企蛇业锅内晕部问最垃高伐层缸指涝挥祥和位控彻制惩企竞业博、超具拔有晚调科动湾资确源孕的拘权歪利候和惜职艘责叮的壳人开员落。建侧立蕉和武实禁施绵一符个侦能析达趁到团质字量液目糠标炒的删有沿效笔的村质盾量沉管却理肺体埋系伞并捐保暂证围其根能友够扁持签续蠢改仓进标，善是锋企拐业姜管桥理彻者以的艺根纸本扩职拾责尘，慕管体理疯者孙的舌领墨导苗作聋用控、辫承彼诺曲和宋积薄极哑参惠与鸡，把对伸建讲立聋并洲保捉持面有仙效仔的兼质连量苏管羽理东体带系欲是驻必歇不瞧可古少港的饰。算明冤确斩其越管富理组职壮责两是秤质雅量卵管第理丘体榆系乱的赵组金成教部户分训，示应纽奉该乎对是其钟内摔容魄作询出摊明处确钟规袋定冒。管辨理丽者撤通牢过婚相如应鬼的鬼管府理框活艰动吼来亭建赌立碍和蚊实诱施阵质汪量灰管沃理侄体挠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