化学发光法梅毒螺旋体抗体检测标准操作规程

化学发光法梅毒螺旋体抗体检测标准操作规程××医院检验科临床免疫室作业指导书文件编号:XXX生效日期：共页第页1.目的主要用于血清梅毒螺旋体抗体(TP)的检测，用作献血人员筛查及梅毒感染的辅助诊断。2.原理2．1·采用××厂家微粒子化学发光免疫分析仪，应用双抗原夹心法定性检测人血清中的抗TP抗体。第一步，将样本、重组TP抗原包被的微粒子与项目稀释液混合。样本中存在的抗TP抗体与TP包被的微粒子结合，然后洗涤反应混合物。在第二步加入抗人吖啶酯标记结合物。再次洗涤后，在反应混合物中加入预激发液和激发液。然后，测定产生的化学发光反应的相对发光单位(RLU)。样本中的抗TP抗体量与检测系统光学组件检测的RLU值成正比。2．2·实验通过比较反应产生的化学发光信号和在有效TP抗体校准曲线上测定的cutoff信号以确定样本中是否存在抗TP抗体。如果样本中化学发光信号大于或等于cutoff信号，样本可视为对抗TP抗体呈反应性。3.标本要求3．1·患者准备：要求空腹8~12h静脉采血，尤以早晨空腹为佳。采血前避免剧烈运动，n分离后，吸出血浆待用。。4.试剂与仪器试剂可以在仪器上储存，也可脱离系统储存。如果试剂脱离系统储存，需将其竖直向上储存于2~8℃(盖有软盖和替换盖)。试剂从系统上取出后，建议将其放回原始托架和包装盒中，竖直向上储存。如果微粒子瓶在脱离系统且冷藏储存时没有竖直向上放置(盖有软盖)，必须丢弃该试剂盒。试剂从系统上取出后，必须进行扫描以更新系统上的在机稳定时间。2~8℃表所示XY厂家质控品试剂盒内一览表水平颜色－蓝色5.操作步骤(具体参考仪器使用说明书)5．1·基本操作步骤(患者样本测试)：单个患者样本测试，患者样本测试批处理，患者测试运行。5．3·检测结果的重检：检测结果的稀释后重检。检测结果的重运行测试。5．4·检测结果的打印：按需可选择两种打印方式，即实验室清单式打印和患者结果详情单打印。5．5·检测结果的保存：按需可选择以下保存或传输方式，如仪器硬盘保存和光盘保存。6.校正6．1·仪器校准由厂家工程师按照相关要求完成。要求厂家有校准资质的工程师，对仪器的加样系统、温控系统及光学系统进行校准。所有抗TP抗体质控水平的样本各检测一次，以评估检验校准情况。确保质控值在质控包装说明书所指定的浓度范围内。校准品应优先加载。系统接受抗TP抗体校准后，无须进一步校准即可检测随后的样本。除非使用新批号的试剂盒或质控值超过规定范围。6．3·校准后的稳定期30天，每次更换批次时都应进行校准。按照实验室所建立的质控要求，使用2个水平的质控品进行校准曲线验证。如果质控结果不在可接受范围值内，则需要进行重新校准。7.质控7．1·每隔24h运行2个质控水平(正常值和异常值)。7．2·如果质控结果不在实验室所规定的可接受范围值内，则患者值可疑。需使用新鲜质控品重复质控。7．3·如果质控结果仍不在可接受标准范围内，则需重新校准。每次更换试剂批次后，都要检查质控结果和可接受标准。8.结果判断8．1·检测系统基于各样本和质控品的RLU与cutoffRLU比值，计算抗TP抗体检测结果。1．00视为抗TP抗体检测反应性(阳性反应)。9.生物参考区间10.性