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2023年第一期医疗器械培训试卷(《医疗器械经营监督管理办法》)部门:姓名:分数:填空题(共60分,每空3分)新版《医疗器械经营监督管理办法》自年月日起施行。主管全国医疗器械经营监督管理工作。医疗器械经营企业应当建立制度,按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查,每年前向所在地市的部门提交上一年度的自查报告。4、医疗器械经营企业应当建立并执行制度,购进医疗器械时应当查验,以及和、合格证明文件。5、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年;无有效期的,不得少于年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当。6、医疗器械经营企业应当采取有效措施,确保医疗器械运输、贮存过程符合要求,并做好相应记录,保证医疗器械质量安全。7、医疗器械经营企业应当配备负责售后管理,对客户投诉的质量问题应当查明原因,采取有效措施及时处理和反馈,并。8、医疗器械经营企业跨设区的市设置的库房,由负责监督检查。9、医疗器械经营许可证有效期届满后,未依法办理延续手续扔继续从事医疗器械经营活动,责令限期改正,并处罚款。10、医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械,无需办理。二、简述医疗器械经营分类管理。(20分)三、医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度,进货查验记录包括哪些内容?(20分)2023年第一期医疗器械培训试卷(《医疗器械经营监督管理办法》)一、填空题1、2022年5月1日2、国家药品监督管理局3、质量管理自查、3月31日、县级负责药品监督管理4、进货查验记录、供货企业的资质、医疗器械注册证、备案信息、5、2、5、永久保存。6、医疗器械说明书或者标签标示7、专职或者兼职人员、做好记录。8、库房所在地药品监督管理部门9、1万元以上5万元以下10、医疗器械经营许可或者备案。二、简述医疗器械经营分类管理。(20分)答:按照医疗器械风险程度,国家实施分类管理:经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度,进货查验记录包括哪些内容?(20分)答:进货查验记录包括:1、医疗器械的名称、型号、规格、数量;2、医疗器械注册证编号或者备案编号;3、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证号或者备案编号;4、医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、购货日期等;5、供货者的
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