新生牛血清车间空调系统运行确认方案

新生牛血清车间空调系统运行确认方案山西大业生物材料有限公司2015年6月方案批准题目新生牛血清车间空调系统运行确认方案起草人部门职务起草日期生产管理部设备组组长2015年6月20日审核人部门职务审核日期生产管理部部长2015年6月20日质量管理部部长2015年6月20日综合管理部部长2015年6月20日批准人部门职务批准日期综合管理部总经理2015年6月22日目录1.目的……………..42.范围和责任…………………43.人员确定……………………44.缩写和定义……………………55.设备/系统描述…………………56.风险因素分析…………………57.参考文件………………………58.内容…………………………69.偏差……………810附录……………811.确认结论及评价报告………………………17目的本运行确认是为了确认位于新生牛血清车间的空调系统的运行是否符合设计标准和工艺要求。本方案规定了运行确认的目的、测试方法和标准。范围和责任范围：适用于2套组合式空调机组的运行确认。责任验证委员会：负责验证方案的审批；验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批。工程设备部：负责本验证方案、报告的起草与实施，并做好相应的记录；在验证过程中对验证相关SOP进行确认。质量管理部：负责验证过程中的组织协调，并对验证过程的偏差处理进行审核；质量管理部经理：批准验证文件。人员确定确定参与本次验证的人员并要求所有参与人员签名确认。姓名部门验证职务签名日期生产管理部负责本验证方案、报告的起草与实施生产管理部对验证相关SOP进行确认。生产管理部验证记录QA验证的实施QA对验证过程的偏差处理进行审核；QA负责验证的组织协调英文缩写英文全称中文名称PQPerformanceQualification性能确认GMPGoodManufacturingPractice药品生产质量管理规范ISOInternationalStandardsOrganization国际标准组织URSUserRequirmentSpecification用户需求DSDesignSpecification设计规范4.缩写和定义5.设备/系统描述新生牛血清车间的空调系统共包括2套组合式空调机组，其中1、2号机组有混合段、风机段、出风段、新风段、初效段、进风段、中效段、表冷挡水段、风机段、均流段、中效段、出风段。KJ-1服务于新生牛血清车间的C级的分装区和预过滤和灭菌后。KJ-2服务于D级的清洗灭菌洗衣区和精洗区。6.风险因素分析无7.参考文件2010版《中国药典》2010版《药品生产质量管理规范》GB50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》GB50073-2001《洁净厂房设计规范》ISO-14644《洁净室标准》《组合式空调系统URS》《设备验证管理规定》8.内容8.1文件检查确认8.1.1目的：系统运行前，确认各项文件已经完备。8.1.2测试方法：检查安装确认中的各种文件资料符合验证的相关要求，以及有关性能确认的相关资料。8.1.3可接受标准：应包括与运行确认的所有相关文件资料。8.1.4记录：见附件18.2培训检查8.2.1目的：确认参与验证的人员都经过此方案和相关SOP的培训8.2.2测试方法：检查培训记录8.2.3可接受标准：确认执行前，参与验证的人员已进行此方案和相关SOP的培训。8.2.4记录：见附件28.3仪器、仪表校准检查8.3.1目的:确认仪器、仪表的校准情况，符合要求。8.3.2测试方法：根据仪器的标识确认其型号、校准日期、有效期、并附上校准证书。8.3.3可接受标准：所有仪器仪表已经得到校准，并在它们的校准有效期内，校准证书是可用的和最新的。8.3.4记录：见附件38.4密码等级权限确认8.4.1目的：确认设备密码等级权限功能正常，并符合合同要求。8.4.2测试方法：打开设备电源，进入控制面板后弹出用户登录对话框，分别以操作员、主管、管理员三个密码等级权限登录系统查看。分别输入正确的用户名和密码，查看进入系统后所能够进行的设备控制操作。分别输入错误的用户名或密码，查看能否进入系统操作。在管理员权限下，添加或者删除用户。8.4.3可接受标准：8.4.3.1以正确的操作员用户名和密码能进入系统操作，但是只能进行设备的基本操作，不能进行参数设置，输入错误的用户名或密码不能登录系统。8.4.3.2以正确的主管用户名和密码能进入系统操作，能进行设备的基本操作和参数设置，输入错误的用户名或密码不能登录系统。8.4.3.3以正确的管理员用户名和密码能进入系统操作，能进行设备的基本操作、参数设置和用户管理，输入错误的用户名或密码不能登录系统。8.4.3.4管理员权限下，能增加或删除用户。8.4.4记录：见附件48.5报警功能确认8.5.1目的：确认系统报警功能是否符合设计和使用要求。8.5.2测试方法：模拟工艺报警条件，测试系统报警功能一次。8.5.3可接受标准：控制系统报警功能灵敏、可靠，系统发生报警时在显示屏上显示故障信息。8.5.4记录：见附件58.6空调系统的运行确认8.6.1目的：确认空调系统的运行情况。8.6.2测试方法：启动空调系统，对照功能说明书，检查实际情况。8.6.3可接受标准：空调系统能够按照一定的程序进行正常的运行工作。8.6.4记录：见附件69.偏差当该方案的某一部分无法实施或实际情况无法达到可接受标准时，需要进行偏差报告。当偏差出现时，参考《偏差管理标准》处理，确保所有的偏差得到评估和有效的解决。验证过程中产生的偏差记录在附件7内。10.最总最终附录10.1附件1文件检查记录10.2附件2培训记录10.3附件3仪器、仪表校准检查记录10.4附件4密码等级权限确认记录10.5附件5报警功能确认记录10.6附件6系统运行确认记录10.7附件7验证偏差记录附件1文件检查记录文件名称文件编号存放地点空调净化系统运行操作sopSOP-CF-001-00生产管理部空调净化系统清洁消毒操作SOPSOP-CF002-00生产管理部空调系统维护、保养sopSOP-CFOO3-OO生产管理部空调系统验证方案SOP-YZOO5-00生产管理部空调净化系统验证报告F-SOP-YZOO5-01生产管理部测试的符合性□合格□不合格备注： □无（如没有，打勾）检查人：日期：审核人：日期：附件2培训记录培训课题新生牛血清车间空调系统运行确认方案的培训培训目的通过对新生牛血清车间空调系统运行确认方案的培训，使员工熟悉和掌握相关知识。培训内容车间空调系统运行运行确认方案培训日期：2015年6月24日培训时间：8:00—18:00共8小时培训师：张浩培训方式：集体面授培训地点：一楼会议室培训人员签到：姓名签字姓名签字姓名签字张帅李杰韩慧婷备注：□无（如没有，打勾）检查人：日期：审核人：日期：附件3仪器、仪表校准检查记录名称型号或编号校准日期校准编号有效期至是否接受压差表1411T916212014年12月18日YC2014012212015年12月17日是□否□温湿度计WS20202014年12月18日WS2140012252015年12月17日是□否□悬浮粒子计数器0927032014年12月18日H2140007532015年12月17日是□否□电热恒温培养箱MCO-15AC2014年12月18日H2140007502015年12月17日是□否□可接受标准是否接受所有仪器、仪表已经校准。是□否□已附上校准证书复印件是□否□测试的符合性□合格□不合格备注： □无（如没有，打勾）检查人：日期：审核人：日期：附件4密码等级权限确认记录内容可接受标准检查结果是否接受操作员权限输入正确的用户名和密码才能进入操作系统，随机输入错误密码，都不能登录进入操作系统中，操作员的权限只能进行设备的基本操作。是□否□主管权限输入正确的用户名和密码才能进入操作系统，随机输入错误密码，都不能登录进入操作系统中，主管的权限能进行设备的基本操作和参数设置。是□否□管理员权限输入正确的用户名和密码才能进入操作系统，随机输入错误密码，都不能登录进入操作系统中，管理员权限能进行设备基本操作、参数设置和用户管理，能增加或者删除用户。是□否□测试的符合性□合格□不合格备注：□无（如没有，打勾）检查人：日期：复核人日期：附件5报警功能确认记录表一空调的报警功能项目可接受标准检查结果是否接受区域温度报警当温度长时间超过设定限制，系统启动电脑报警和远程短信息报警是□否□当温度恢复正常状态后，电脑停止报警是□否□设备硬件报警电脑立即开始报警，并且即使硬件自动恢复或是人工维修后，蜂鸣器也不停止报警，是□否□当人工点击“报警确认”按钮时，蜂鸣器才停止报警。是□否□测试的符合性□合格□不合格备注：□无（如没有，打勾）检查人：日期：审核人：日期：表二项目可接受标准检查结果是否接受温度超限报警当温度低于最低点或高于最高点时，系统会报警。是□否□防冻报警当表冷器低于3-4度时，系统会报警是□否□压差报警当过滤器的压差超限时，系统报警。是□否□测试的符合性□合格□不合格备注：□无（如没有，打勾）检查人：日期：审核人：日期：附件6空调系统运行确认记录机组编号：KJ-1项目可接受标准检查结果是否接受开机按动开机按钮，空调系统开始运行。是□否□关机按动关机按钮，空调系统停止运行。是□否□自动运行空调系统能在设定的自动模式中正常运行。是□否□手动运行空调系统能在设定的手动模式中，按照一定的程序进行正常的运行。是□否□紧急停机当系统某程序出错或参数超限时，系统会转为紧急停机。是□否□测试的符合性□合格□不合格备注： □无（如没有打勾）检查人：日期：复核人：日期：机组编号：KJ-2项目可接受标准检查结果是否接受开机按动开机按钮，空调系统开始运行。是□否□关机按动关机按钮，空调系统停止运行。是□否□自动运行空调系统能在设定的自动模式中正常运行。是□否□手动运行空调系统能在设定的手动模式中，按照一定的程序进行正常的运行。是□否□紧急停机当系统某程序出错或参数超限时，系统会转为紧急停机。是□否□测试的符合性□合格□不合格备注： □无（如没有打勾）检查人：日期：复核人：日期：附件7验证偏差记录偏差记录名称及编号偏差是否已解决或已有解决方案追踪人结果分析与评价：评价人：备注：□无（如没有，打勾）检查人：日期：审核人：日期：确认结论及评价报告1、是否按规程内容完成是□否□2、如未按规程进行理由：批准人：3、主要试验结果项目标准验证结果是否符合规定1、仪器、仪表校准所有仪器仪表已经得到校准，并在它们的校准有效期内。2、密码等级权限以正确的操作员用户名和密码能进入系统操作，但是只能进行设备的基本操作，不能进行参数设置，输入错误的用户名或密码不能登录系统。3、报警功能控制系统报警功能灵敏、可靠，系统发生报