无菌产品生产检查

无菌产品生产检查SpecificAreasofConcernsIanThrussell,MHRA,UKManufactureofsterilemedicines–AdvancedworkshopforSFDAGMPinspectors,Nanjing,November2009内容为接下来的介绍做一个铺垫为什么无菌产品不同于其他产品什么是无菌产品GMP的特殊性?一些关于无菌产品的历史问题对于行业和检查员的挑战是什么?最感兴趣的热点问题是什么?为什么无菌产品不同于其他产品?

无菌产品意味着“完全无菌”但是即使你检测了每一桶也无法证明真正的无菌历史告诉我们，当GMP执行不利时，注射没有灭菌的产品时是致命的!为功什直么傅无肢菌候产微品堪不址同殿于颜其掌他枣产历品?在饭成档品谋检安验粥中谷是减无林法哲检破测怜每市批计的锅无湖菌沈性顷的果。通海过诊的“无炎菌狱测咽试碍”草不验代准表爸该土批适是竞无近菌昼的每笨批捎的肺无键菌梳性之可删以初通沃过尿一远个研完需善者的“污亦染闭控忧制摸”萍的义计厦划消和杯完盼善虎的测过亡程变来郊确油保蝴。概侨述1最滩终义灭逮菌对潜罐斑装必后蓬的冶最勇终态容吵器驶进楚行灯灭赏菌选贤择绸最乔低条风对险廊的税无沉菌解产币品乞生弦产素方悉式无施菌车过候程在合罐僻装肠前蜡所乱有忆的裁成讨分争，妈产耗品贺和西接巴触弊的颠设料备页都萌要救进桃行街灭埋菌产惑品薪可钱能负会顷被饲加铲热塞方孕式落的“污律染未控校制窗”福所斥破姓坏可直能返的便污睬染4种蹦潜溉在旱的长污县染:活堤细是胞/微条生悟物无渗活劝性/不元可缓见馆的长粒鸭子化壤学厚品热漫原(多起数福通迈常伶为货内声毒设素)污仁染胀物–概孕述2微非生做物温毫暖,养净料&湿灿度低暗温,清驼洁&干惭燥姐的惨环搁境生撑存兰环表境无覆论享哪性一柳种碑环猜境水土初壤皮些肤胃&肠三扒类细固菌(球烘菌,杆瞒菌,弧深菌,螺驾旋荣菌)霉瓜菌&酵吐母病肥毒污牵染微物–概似述3无葬活舍性成的寨污逆染增物灰宾尘衣烫物谅纤焦维漆膨片金映属战屑橡傅胶玻娱璃污共染予物–概观述4污照染会物–概疤述5无剥活抢性威的阻污茧染历物可柏转遣移苦空醋气津中项的歪微毫生隆物萍，房诚所漫以聚需驰要剖严跨格尘控四制剪和拔监晕测G荷M挠P中歌规死定潮了0暂.旨5μm和5稼.督0μm粒吴子此的逃监奇测露要烫求污换染车物–概洒述6化绿学赌品以奶下坐情加况妹可滋导聪致蔽交肾叉这污扬染:不抄恰河当句的倍去肃除许或房诚错悄误填使颤用游清采洁&消静毒冻剂和搅原朵料歪的壁混只合热喇原如屯果忧注增射训会愤导婆致谈病拆人化发歌高迷烧热滴原携主哥要纪涉录及府内采毒师素生奏产–概哭述1厂槐房荣和朱设遮备膀的块设闪计掌是愿生垂产逃中慢两烛个程重岁要标的处因要素框，辱在件确位保竞优吼质跃的艘污续染尿控斑制讨中强扮园演守重童要炮的储角确色虎。监凭测–概钥述1人筛员旅是沫无暗菌仅产赌品哭最咸大觉的红污因染脆源:>打8灶0贼%的纲空尊气扬污割染付来字自屑于各人甜员环恢境嫩微大生倍物基监汤测沉南降昆法(连霞续顾在田空沃气选中服暴枣露租，索每4小避时价变龄化扔下)接捧触芦盘搁法(监朵测归某愤些养区甚域暮表鸽面)空悲气禽采雪样奇法(在爆碟凭子键上捷将贡空晌气材取介样重到吓的提微枝生臣物凤数屠数殃来馅检徐测折污采染)监疯测–概歇述2再肚怎兼么缎监窑测绪也弦不尘嫌味多–改理进链生赌产见环撑境煎和…胶…垮.实盗际平上洒，聋在称无格菌忆生完产淋过析程昼中链实译施使监虑测拼引谣入但了途一应种态污只染学风屈险!在尊一拒个随设为计策良唐好结的假无属菌殖过坏程伸中售，租关绘键简区盟域挺的木污壳染鹅中颠有8耍0弊%是传由遥监岔测贺引足起掩的!良令好我的暂微门生县物谜检照测县数拐据穿并垄不懒意阳味阴着则没目有羞问刮题后！人伏员&无裙菌栋生骗产–责O治v僚e宪r坡v貌i漏e呈w泼1以毙下企健赞康熊问裙题刊禁霸止午进更入随无拍菌阵区榆域大凭面叔积藏开外口衣的泽损晕伤游或肿烧吧伤（雁伤搏风警发杨热补时按的轧）睛唇苹疱锻疹严用重矿的愁头宁皮肤屑皮案炎,湿僚疹晒娃伤(起酷皮)痤拜疮真紧菌/细乔菌卧感艰染咳返嗽流翼鼻躺涕鉴或触者俯打踢喷饥嚏结遵膜资炎人喘员&无若菌毯生暴产–概身述1动累作-“在狗无仗菌咳区蹦域敬特闯殊坏的遮工尘作愈方雅式”着姓装正远确氧的码衣占服尾尺冤寸不搅能饿混奸淆稿衣烛服蜓类茄别(一践次饥性&非绑一锅次夕性)穿眯戴婚未故损娇坏自的陡衣材服不主能昼戴凉珠腿宝(包止括丑结青婚穴戒烧指)不陶能绸化惧妆不宫涂糊指们甲破油(包她括瓦假楼指汪甲)不核戴捆手血表人禁员&无蹦菌拿生服产–概骗述3手郑套用7蚊0载%异域丙眨醇待有净规逐律浇的股喷位洗票手在安碰忧到碗任撕何积物圣体妹前偿和葬后盒都尚需带要吸喷把洗在穷继震续越进织行腰操歇作温前饮使羊双辣手嫂干药燥(约1傻0秒)在刮进传行晚手岸指揭微趋生浆物纤监翻测释前狠不梢要咸对隆手求套扑进尾行浑消仪毒损灭坏粱的历手恨套励必加须炎在碰无睬菌阵区杜域慨外味立派即有替拣换眼颈睛鲁保鞭护在摊无捞菌趟区焦域旗几瘦乎巾所贵有扒时怎间衰都合需侦要浊配柳戴拉护姨目尘镜垫，厉不医能订戴叼在盒头海部暑，青配之戴守时雹不搂能伸有雁角帆度剪。在签更过衣奸室种用认异逼丙萌醇射擦阿拭行来撤对祸护砌目供镜漆进锄行府除止雾允倦许摔在塌护骗目咐镜纸下拉配意戴仗近姨视/远饲视业镜人查员&无截菌厚生货产–概歇述4姿嫂势不裕能姨靠夜在牙表报面徐上不皆要稿挤唤压逝工东作密服使比身舟体努远赵离雪产外品身刚体零站瘦直开以院最落小委化折破秤坏以气惜流保膀持著手凶臂罩在诉腰侍线录或帆以拢上动煎作深焦思友熟煤虑桶的艘的,缓票慢级的冬，洋平锹滑应的不苗能湖奔碍跑避块免乌不缩慧必禁要跪的约动六作当都不帝参迁与具工眯艺支操谊作绑时意，犹操看作张者环应帝站瞒或疲坐人赔员&无堪菌羡生子产–概秩述9讲洽话无倘不易必颜要圈的骗谈金话不榆能茅大部声汉呼扬喊肌除庙非誉确弓实剑需膝要不巩能辟通巩过你洞冈口段，朗进谋出艺口或衡气写闸驴进吸行假交变流如顾果撕打穴喷睬嚏晴远素离楼产芬品行舅为不丧能叮触语摸奔地编板稍。读当阔有绵物杆品关跌举落挪，磁如粮果娱不盏会搜产却生屯风蛋险斑的叫话棋可寒以丑在虫日啦清敌洁垄结嗓束友时余去樱除催。关猛键辈区毁域笼设横备舌在悄离贴开颤该喊区规域惭后怜，化在搞重识新坚进项入藏生等产软状滑态博时芽需慨要价再企灭立菌闲或持再方清找洁占，咬如插有才需葱要里。如周有渴需糊要眉使暗用辨灭刑菌垂的贵工序具页。清假洁&消赵毒–概韵述所魄有随产虾品泽接恭触凡部轿分垄必开须欺清拥洁洽，斗干膛燥遇然贡后瓣消爪毒剑或痛灭你菌C秃I切P欢&虚S约I踢P吐(在别线视清波洁&在猴线旁灭毫菌)状习态歼标移识避而免骆已感清病洁乏和愁未搭清置洁组物瞒品枝的炊潜殿在询混疲淆所港有晋的凶员优工纯都帐必典须沙时笑刻狠按播照S收O蚕P定栏义斤的圈程誓序堤进扬行昼操哄作制华备&处汪理–概守论1灭此菌骄的扒物气品搞应石经舌双话门堪高蛙压奏灭奴菌滑器翅进泛入吼无陆菌迅区验盗证纤的肥时茎间江间霜隔洗倦涤干呜燥灭叶菌溶材液盆制换备最也终奸无酱菌灭包菌冻的抬培蔑养么基要（侮蒸千汽狗）勤质师量期好谨与四否友，警是舰否判能龄达询到贱设腿备取所液需垃要他的疫所控有弃部腾分伤？难或烧不荒能尾？…英作国辞，正埃农文衣斯册医烧疗摄公启司1悬9新7楼1筝.狠0垦4诉.宾0心6星就期肤二,输床液赠厂跌生视产5传%葡手萄驼糖岔溶斑液批宅号D非1援1诸9锡2因内此亲静避脉洋注别射络液则要踏求绞无驳菌最颗终劝无卖菌捏，1棕1耐5问°当C，3方0分购钟德汤文愿波脏特宴事瘦故免抬责沃申滴明在狗那漠时忍，药埃蜘文朵斯穗医痕疗敲公沫司昏是子葛柿兰解素善的膨子订公距司比，来是宴英买国赢生休产弯普男通群药峡品按的新最开大妨生本产菜商底之静一膝。与围埃琴文棍斯兆医技疗静公宿司侧有画贸廉易远的霸其筋他菠公塘司满，搅即吼使箩是封附摆属垃公移司徒，郊也却决泰不句与扑现揭有陷的樱埃兽文馒斯梅医摘疗虽公杰司目在权操脏作唯和铃管鉴理牢上酸相阶关脖联表。1狭9蜡7抛1弄.麦0痛4初.蝴0勉6批兽号D注1费1渡9饥2夸/付C生弦产1射9适7代1胃.烂0义5批海号D陡1倍1箭9暖2底/符C发雄货1翠9伯7内2摸.歇0普2库.桑2淘9轰:在搜德浸文锐波心特睬医扣院2名改患眼者岭死右亡1色9览7健2睡.苍0谨3阵.爆0领1增:另缘瑞有2名木患姓者乏在旗德晌文都波谜特迹死马亡1献9欢7小2滩.誓0出3神.磨0充2补:另政有1名谈患遍者沿在冒德名文亭波榨特肉死财亡1挖9值7篇2太.群0锐3凝.皮0剑6超:启谅动抹调耕查1忧9秒7筛2油.凭0蜻6急.避1邀2回:公房诚布菜最列终诵调高查扬报抄告德霞文婶波果特逝事集故5踏%葡似萄愿糖馅的考灭致菌当过驻程蒸扬汽1叶.轰7红B亮a柴rT排水口P1居.择7充B廉a圣r1鲜1辟5来°昆C，1清.杀7B程a补r，3挡0分概钟T刻度盘图1园1什5荡°程C1钓1轨5赴°便CD另1最1竹9鉴2无/蛛C批摧的场灭止菌蒸何汽1爷.盗7丝式B奇a构rT排叛水P1摆.压7B克a炕r4祥7眠°孔C1加1研5抛°喷C图4换7陡°顾CT刻度盘1南1柜5职°泳C委粪员扯会少的教报亦告姐中烂指特定乘调艺查安周眉围捆环能境从，爸包回括铲生百产爪，糕导畜致递在脊普窃利租茅念斯野大覆众怎医与院射德馅文已波挡特纺部宴分晃使床用障了伤污跑染薄的挥注恭射恋液话。P瓜r相e泪s辣e初n凡t乏e哀d呼t述o求P佳a亭r察l喂i核a股m砍e糕n揭t辩b鞠y枯t白h衔eS必e土c拔r址e遮t砍a公r梢y桂o牢f划S牛t造a舌t拴e柏f著o海r先S匹o助c顿i首a楼l金S门e丢r倡v娇i鹿c保e位sb叨y畜C驰o葬m惠m枝a如n逼d躲o散f灭H言e撇r捷M混a肺j哨e获s羊t概yJ粉u刻l混y府1厘9讽7诊2主顽席C挥.层M控.解C纱L涨O差T胜H俘I消E蔽R滩,璃E盼S涝Q锡.顿,启Q向.案C福.慈,觉B记.妈C绳.何L暮.筒,却M啦.牺A伏.傅O摄x滨o柴n悄.1逗.委予员妙会团总刃结德出慰，通在辣埃册文文斯按医顷药叠机嗓构勾所组引怕起悬的宗这贯起谅灾离难邀，乘基圾本回原逮因剩是雷人挽为械失终误均，舍源冈于表简啊单肝的薄疏销忽怜和池糟元糕亲的辅人奶员席，静工恒厂纳管匙理.委舰员矮会阿听刮说础了逃在烤生恰产排静素脉强注李射渗液屠领插域耻内女技哄术贩的纠进评步块不车那泪么棋迫哑切甲，武导桑致割员貌工战认稍为刑自挤己看的填工却作踏不秘必塌要般。委反员恋会踏认疾为愧，守太姿多绸的自人朝相罩信治无届菌怜液盆体慨通掉过烤简兰单陕的嫁人灯员园操惧作高和票最龙小智化渗的贵管碌理骑很识容白易肝达烘到塔，迁这通样绝的断观塞点心，粪从返任恨何籍一慢个叉角岛度掉来考看哀都雪是留错墓误忽的进。委阀员暖会庸认晕为急，爬过持去令的酒教孕训隆很秋容刺易陪被中遗析忘逢，冻公疲众晕安龟全壶中痛有绢关这这慨方呀面甩的砌许边多些其贵他谜技岛术源领辈域书最绒终探取期决唱于键工制业奖和融政骨府金的李警沿惕烧。泛业近内乱规绝则恩通骡过乏许队可抵证弱和夸检态查胶本恼身绵并判不竟能甘保搂证助相迎似灭的逗灾楚难腥不朋发批生武。结非论旬原卧则调井查嫩报虑告咬的倦发臣现糟林糕来的纲人宴员爬培侍训不池足融的斤程宅序/缺墓乏踏程振序没困有凉有告效预的藏批涂记但录睛回窄顾不优适肆当粪的语设闹备/设收施不挖充篇分胶的册设腊备伟清民洁缺筑乏怀有睬效故的橡仪剩器兔校巧验缺姿乏把维词修墙活射动/缺匀乏树维躬修差日字志调砌查细报够告浙的启影顷响确晃保搁关衔键揪仪扭器偶的版功翻能叉和拒定狼期延校阀准确喉保S言O列P的仗正取确尘性确洞保巨操冶作券人冒员怀已应接埋受卖培肚训测扁试燃和尽证进明馒程腔序疏可纵一笼次亚次邮的塌重顶复记端录城工保作鼻中驱的叨真制实泥过指程验涝证伤成昨为胜基月本趟的汇要纷求消艺毒关设亚备省和矿部煌件络时始只议有甜一吧个懂目赢标明蝇确萄知寇道跃所远有橡部抄分伸的蜘负翁载迁，叠需致承山受观的肥干晃饱疯和组蒸池汽香所腹需扩的舰温恒度细和世所阅需私的竞时浓间预煎真镇空骡工窑艺灭坟菌牢工育艺万过刑程己中接，剑空扁气理从蒜腔追室逗的遗去偿除赵采治用雄真抓空产泵烈或恼其州他墓机举械堵系声统伸的竹方社式水，镰在欠暴印露打阶蛛段锐开邮始敬前骡。伸此吩方雨法受尤痛其称适环合凡于套防洽气牵阀槽的难装卖载拢，捧如必，举管残装挂，雅过参滤贤和呜灌羞装赖机胡械复的盗部歌件无捡菌古过似程屑依庆据学的宝原头则愿是带，举腔境室条内忧的苗冷姜空迫气盯比赵输搂入亲的疾蒸揭汽卫更鼠重诞，疾因要此静冷茶空温气蚊将吓沉店入突腔云室灿的奏底催部海。虏当按蒸王汽窃进交入倾腔输室射，影空闲气迷将刚被者排战挤窑至精底灵部帆排棵水蛋口期和瞒出寻口削，透与熄冷博凝跟水液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