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文档简介

预防用疫苗临床前研究

技术指导原则由病毒、细菌或其他病原微生物为起始材料,经培养增殖制成的减毒、灭活的病原体,或再经纯化、裂解、亚单位(包括细菌类毒素)等方法处理制备的富含免疫原性,刺激机体产生特异性免疫学反应而达到预防某种疾病的产品,为预防用疫苗。本指导原则适用于用病毒、细菌或其他病原微生物制备的预防用疫苗,其目的是为该类制剂提供一个共同的原则,指导制定临床前研究的方案,和确定具体的研究内容。一、基本原则

(一)应符合国家《药品管理法》等相关法律法规的要求;

(二)对所预防的疾病的流行情况进行研究,包括疾病的危害程度所涉及的人群及病原的型和亚型等;

(三)对研制该类制品用于预防疾病的有效性、安全性及必要性进行分析;

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