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文档简介

1未来****药业有限公司二〇一五年九月险评估2未来为有效加强药品质量管理，降低药品在经营环节中出现的安全事组织成立质量风险评估小组，提供风险管理所需的参与质量控制过程中风险的识别、评估，提出控制措施，对本次风险评估报告得出的控制措施予以执行部3未来分析了出现问题的原因(附件1)，制定了整改措施。对可能出现的和自审(附件2)，找出了质量风险点5条。险点进行分析运用有用的信息和风险指数矩阵图要求，对已经识别每个风险点现问题的可能性有多大？出现的问题是否能够及时地发现？以及造性年一次))性4未来24683695123454865未来在对公司按照《药品经营质量管理规范》和附录进行改造前，存对于不经评估即可确认为风险级别高的风险点，公司修定了职责低风险标准，为可接受的水平。部分。②我们经个一段时间风险降低整改后，对实施风险降低过程中，①风险处于可接受的范围(低级风险)，不必做任何处理。6未来在风险管理程序实施的各个阶段，公司领导与相关部门人员经常公司质量风险评估小组在风险管理程序的后期，对风险评定结果7未来经营品种质经营品种质量问题统计其质破损其包装破损(1)人员配置和岗位设置与经营规模不相适应整改前由于公司规模不大，收货与验收、贮存与养护岗位存在兼职的问题。做了分工和明确要求，并强调法定岗位人员应在职在位，职责明、无遗漏、不混淆、不得兼职、资质要符合规定。原公司人员配置和岗位设置不合理性31性329218未来(2)职责存在交叉和遗漏由于公司规模不大，过去将收货与，加之以前没有单独设收货人员，所以，没有收货人员职责和制度，制度存在漏都做了明确规定，并强调各岗位人员要原职责存在交叉和遗漏，与经营规模不适应性41性3222高低(3)全员参与质量管理制度的落实不到位9未来所有人员上岗前均应进行培训，上岗前培训的内容应包括：药品法律、法规、规章制度、岗位职责、管理及操作规程、专业技能、产品知识、职业道德等有关也要进行上岗前培训，重点是与新岗位有关的内容，目前，公司按照计划进行全员参与质量管理制度落实需要加强性41性22823中低技能、产品知识、职业道德等有关质量方面的知识有较大提高，(4)设施设备与经营规模不适应未来没有经过验证，设施设备是否符合规定，所显示的温湿度是否与标准温度有偏差，什么位置不谊存放药品。设施、设备与经营规模不适应性51性3444高低制使综合指数高达15，发生风险的可能性极大的温湿度自动监控设未来(5)计算机管理软件与GSP要求不相适应序号识别出的风险性性原计算机管理软件与我公司成立以来，一直使用单机版药品批发企业管理软件办公，过去没有注重各接点的控制与管理，对经营情况的判别不全面，无自动跟踪、识别与控置的经营流程和环节中，质量控制功能与采购、销售、收货、验收、储存、运输等管理系统形成内嵌式结构，能可对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的要求35高5进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实现和有效。质量管理基础数据应当与对应的单位或产品的合法性、有效性相

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