临床试验CRF病例报告表模板

- -受试者编号：□□□□XXXXXXXXXX（此处输入课题名称）XXXXXXXXXXX例报告表（CaseReportm）受试者姓名缩写：□□□□ 研究开始日期：研究结束日期：填表说明.在正式填表前，请认真阅读下列明.。.。3病例填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。举例86568LGW05－021。.患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母。举例：红Z|H||O；淑明L||M|I；欧阳小惠O|Y|X|H.所有选择项目的□用√标注。如：√。表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。6.因故未请填“ND具体用药剂量和时间不明请填“NK不适用请“NA。.期间应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有重不良事件发生（包括临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、及。料.试姓缩写 受者编号□□□□□□□□床研究程筛期 第段 第段 ……项目 Day Day Day Day-10~2-112

Day Day y Day Day Day Day345 5-10101112

…… …… ……知情同意筛选体检血常规尿常规特殊检查禁食不良事件给药血样采集……料.试姓缩写 受者编号□□□□□□□□选期记录受试者是否符合入选标准1、按研填写 是□ 否□2、…… 是□ 否□3、 是□ 否□4、 是□ 否□5、 是□ 否□6、 是□ 否□如果以上任一项回答是“否，则受试者不能进入研究。受试者是否符合排除标准1、按研填写 是□ 否□2、…… 是□ 否□3、 是□ 否□4、 是□ 否□5、 是□ 否□6、 是□ 否□7、 是□ 否□8、 是□ 否□9、 是□ 否□如果以上任一项回答为“是，则受试者不能进入研究。研究医师（签名： 日期:□□年□□月□□日料.试姓缩写 受者编号□□□□□□□□线情况息月:□年□月□日 别:□男□女族:□汉 □他(明: )质:□体力劳动 □脑力劳动身高:□□m :□g期:20□□年□□月□日史:□无 □有 如有请填写重大既往史：□无 □有 如有请填写体格检查检查项目 数值 单位 检查项目 数值 单位脉搏 次分 血压 mmHg正常异常

□□请选择下列相应容进行描述：一情况头部颈部胸部心脏腹部脊柱与四肢经统研究师签名：

__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________日期:□□年□□月□□日料.试姓缩写 受者编号□□□□□□□□查指 标 值×9L）红细×11L）血常规（/L）×9L）白尿常规 胞(个/HP)红细胞(个/HP)按研究容补充 ……心电 □正常□未查□异常具体描：图 有无临意义：有 □无按研究 □正常□未查□异常具体描：容补充 有无临意义：有 □无备注研究医（签名： 日期:0□年□月□日料.试姓缩写 受者编号□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□始食间： 年 月 日 时 分第一阶段记录供试制剂受试品T：□ 参比品R：□

□□□□□□□□年 月 日生命体征Vtlns脉搏(/分) 压(mmHg) 呼（次） 体温(℃) …Dy1Dy2□__□□D□__□□临床观察记录ClinicalObservaion： 否O是S

□；→是述

____________________________出良：合关：

____________________________________________________________________________________________________否O □；是S →是，填良记表否O□；是S →是，填表料.实验室复查标 值白胞（10L）红胞（10/L）血常规 血蛋白g/）血板（10L）尿蛋白尿常规 白细胞个)胞个)按研究容补充… …检异常，有义详述： 期:0□年□月□日料.试姓缩写 受者编号□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□始食间： 年 月 日 时 分第二阶段记录供试制剂受试品T：□ 参比品R：□

□□□□□□□□年 月 日生命体征Vtlns脉搏(/分) 压(mmHg) 呼（次） 体温(℃) …Dy1Dy2□__□□D□__□□临床观察记录ClinicalObservaion： 否O □；是S→

是，述_____________________________出良：合关：

____________________________________________________________________________________________________否O □；是S →是，填良记表否O□；是S →是，填表料.试姓缩写 受者编号□□□□□□□□实验室复查标 值白胞（10L）红胞（10/L）血常规 血蛋白g/）血板（10L）尿蛋白尿常规 白细胞个)胞个)按研究容补充… …检异常，有义详述： 期:□□年□□月□□日料. （TN）□无 有 表名 量/法 因

期年月）

期 续年/月）药*/ / / / □/ / / / □：*如划√： 期:0□年□月□日料.试姓缩写 受者编号□□□□□□□□不良事件记录表”。有表应。不件？ 有 无不良事件名称（字清）开始发生日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日年 月 日 年 月 日 年 月 日药间剂量g g g度* □度度度 □度度度 □度度度是否采取措施（记随用

□是 □ □是 □ □是 □药随记）□肯关□很关与究物的系 □可关□可关□肯关

□肯关 □肯关□很关 □很关□可关 □可关□可关 □可关□肯关 □肯关不事终研结时写部分□仍在 □解 □仍在□已解 □仍在□解所生不良 □不道 □不道 □不道事的结局 缓：年 月 日

缓： 缓：年 月 日 年 月 日患是因此良件而出究？

□是 □ □是 □ □是 □*重度:轻度（不处理，不停药），中度（停药，不处理），重度（停药，对症。表肯定有关 很可能有关 可能有关 可能无关 肯定无关与药物有合理时间顺序 ＋ ＋ ＋ ＋ —为已知的药物反应类型 ＋ ＋ ＋ — —停药后反应减轻或消失 ＋ ＋ ± ± —再次给药后反应复出现 ＋ ？ ？ ？ —无法用其他原因来解释 ＋ ＋ ± ± —研究医师（签名： 日:0□年□月□日料.试姓缩写 受者编号□□□□□□□□研究完成情况总结下列两项中，仅选一项□ 受试者完成本项研究（完成日期0□）□ ：20□）如果受试者退出研究，请在如下退出原因中选择一项主要原因：退出研究的原因（选择一个：□不良事件（请记录于不良事件页）□不符合入排除标准请注明_________________________________________________□体格检查和实验室异常（请记录于不良事件页）□违背案请注明____________________________