悬浮粒子监测SOP

悬浮粒子监测SOP编号：SOP-ZL047-00页码：1\4版本号：01修订号：00机密等级：秘密起草人起草日期颁发部门质量管理部审核人审核日期批准人批准日期生效日期分发清单研发部[]质量管理部[]综合管理部[]生产管理部[]市场销售部[]财务部[]目的本规程规范洁净区悬浮粒子的监测，保证洁净区悬浮粒子符合规定，防止环境污染产品。适用范围适用于洁净区、无菌室、局部空气净化区域的悬浮粒子监测。职责3.1.质量管理部：负责本规程的起草、修订、审核、监督和执行。3.2.总经理：负责本规程的批准。3.3.QA人员：负责悬浮粒子监测。定义无引用标准5.1.《药品生产质量管理规范》2010版5.2.《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T16292-2010材料仪器设备Y09-5100型激光尘埃粒子计数器、CLJ-03A激光尘埃粒子计数器器材、用具无其他无流程图无内容监测标准悬浮粒子最少采样量标准见附录1悬浮粒子监测可接受标准见附录2监测范围和周期对于半成品配制A级悬浮粒子监测需分前、中、后进行监测，每次采样量应满足1000L；灌装、轧盖工序的A级悬浮粒子监测应进行生产全过程动态监测；C+A中的C级每月进行一次静态监测；其余C级每季度进行一次静态监测；BD级每半年进行一次静态监测。监测方式测试条件温湿度要求：洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产工艺及工艺要求相适应（相对湿度控制在45％～65％之间，温度控制在18～26℃，特殊房间的温湿度应根据实际情况进行控制）压差要求：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应≥10Pa，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间的压差应≥5Pa。测试状态：测试状态分为动态和静态两种；测试状态为静态测试时，室内测试人员不得多于2人，测试报告中应注明测试时采用的状态。测试时间：测试应在净化空气调节系统（非单向流）正常运行时间不少于30min后开始，单向流运行时间不少于10min。采样点数确定A级最少采样点数=EQ

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,S)（S为被测A级层流面积）.B级、C级、D级最少采样点数=EQ

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,S)（S为被测洁净室面积）最少采样点数计算结果遵循数字修约规则。采样点的数目不得少于2个，每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。对于单向流，计数器采样管口朝向应正对气流方向。采样点位置确定静态测试时，采样点均匀分布；动态测试时，应根据产品的生产工艺关键操作区设置；采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置；采样点多于5点时，也可以在离地面0.8m～1.5m高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。采样点应避开回风口。采样时，探头的位置应插入空气流，若被采样的气质方向是受控的或不可预计的（如非单向流）采样探头的入口应垂直指向上方。监测方法仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正。采样管口置于采样点采样时，在确定技术稳定后方可开始连续测试。采样管必须干净，严禁渗漏。采样管的长度应符合仪器的允许长度。除另有规定外，长度不得大于1.5m。计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定。以保证测试数据的可靠性。监测结果每个采样点的平均悬浮粒子浓度必须不大于规定的级别界限。全部采样点的粒子浓度平均值的95%置信上限必须不大于规定的级别界限。即UCL≤级别界限。根据监测结果填写“悬浮粒子监测记录”。偏差纠正如发现悬浮粒子监测结果超标，则按照《偏差管理标准》执行调查和评估。资料归档将半成品配制，灌装，轧盖悬浮粒子监测记录纳入批生产记录中。监测数据年度汇总QA每年对监测数据进行年度回顾分析，对各监测点的监测数据进行汇总和分析、评价，提出建议。如需要制定纠正和预防措施，执行《纠正与预防措施管理标准》。注意事项9.1.在确认洁净室（区）送风量的压差达到要求后，方可进行采样。9.2.布置采样点时,应避开回风口。9.3.采样时,测试人员在采样口的下风侧。9.4.采样前后都要对尘埃粒子计数器进行消毒和自净。附录及派生记录10.1.悬浮粒子监