关于药品经营企业GSP认证申报资料填报的有关说明

关于药品经营企业GSP认证申报资料填报的有关说明为进一步提高GSP认证工作效率和工作质量，规范GSP认证申报资料，针对企业在申报资料过程中出现的各种问题，现要求企业在申报GSP认证资料时，应按一定的格式、一定的要求进行填报，做到"一个标准、一个要求，一个格式"，避免所报资料凌乱、松散，使申报资料达到完整化、条理化和明细化，更加规范化的目的。

企业在准备GSP申报资料时，应严格按照《GSP认证管理办法》规定填写表格和提供相关资料，必须确保材料真实可靠。申报的电子文档与书面的资料中的有关内容必须保持一致性。在提交认证申请书及表格以外的其他各类申报资料时，应使用A4型纸张统一打印，并装订成册。

一、设置目录：

为使GSP认证申报资料更加条理化，在申报过程中首先设置申报资料目录，按目录顺序、页码编排申报资料。企业必须在每页上加盖企业章，《药品经营质量管理规范认证申请书》与《GSP认证申报资料初审表》两份表格列入申报资料册的首页前装订成册。

二、具体填报及材料要求

（一）《药品经营质量管理规范认证申请书》

1、按申请书上的说明填写，做到填写完整、规范，内容真实、准确，不得有涂改，申请书应使用原件，不得复印。

2、填写的"企业名称、地址、经营方式、经营范围、企业经济性质、法定代表人"应与《药品经营许可证》中核准内容相一致。如果还经营特殊管理药品的，应附有相关的批准文件。

3、"上年销售额"栏，填写上年度的销售额，异地搬迁新营业的企业应填写由正式营业开始到申报时的销售额。

4、"开办时间"栏，以取得《药品经营许可证》和《营业执照》后，正式营业时间为准。转制、股权变更的企业，填写转制、变更的时间。

5、"质量负责人"栏，是指企业领导人中负责质量管理的人员，而不是指企业质量管理机构的负责人。

6、"联系电话"栏，应填写固定电话（包括区号）和相关联系人的移动电话。

7、联系人必须是该企业的企业法定代表人、质量负责人、质量机构负责人。

8、"企业基本情况"，填写须简明扼要，不得另附页。主要包括企业概况、性质、分支机构情况、药学技术人员数量、所占比例、经营覆盖面区域、经营规模、质量保证情况等内容，其它内容可在自查报告中详细陈述。

9、如无栏目所设项目，应注明"无此项"，不得空白。

（二）《药品经营许可证》和《营业执照》复印件

所报复印件必须清晰，企业经批准从事特殊管理药品的，须附有关部门的批准文件复印件。如有分支机构的，其许可证和营业执照复（七）企业经营场所、仓储验收养护等设施、设备情况表

1、根据企业设施、设备的实际情况填写，如无所设项目栏目时，应注明"无此项"。

2、表中填写的面积为建筑面积，单位为平方米。冷库的体积应在备注栏中加以说明。

3、仓库总面积包括冷库面积、阴凉库面积、常温库面积和特殊管理专库面积。阴凉库、冷库如是常温库或阴凉库中的库中库，须说明和减去相关面积。

4、"辅助用房"指库区中服务性或劳保用房屋。营业用房、辅助用房、办公用房总面积、批发企业包括分支机构；连锁企业应填总部和配送中心的面积，连锁门店的面积应在《企业所属药品经营单位情况》表备注栏说明。

（八）企业所属药品经营单位情况表

批发企业填写本企业下属的其他非法人企业的药品经营分支机构；连锁企业主要填写各连锁门店的相关内容，填写时应在"备注"栏注明门店的营业场所面积。同时，分支机构（连锁门店）的《药品经营许可证》和《营业执照》的复印件附后，同一公司或门店的许可证和营业执照排列在一起。

如无分支机构，在此表中注明"无此项"。

（九）企业药品经营质量管理文件系统目录

根据GSP的要求制订的制度填报，从企业的实际情况出发，企业药品经营质量管理文件系统应具备质量管理制度，工作程序、各部门岗位职责等三方面，具体应包括以下内容：

I、企业质量管理制度

1、质量方针和目标管理

2、质量体系的审核

3、质量否决的规定

4、质量信息管理

5、首营企业和首营品种的审核

6、购进药品的管理

7、药品验收的管理

8、仓储保管、养护和出库复核的管理

9、有关记录和凭证的管理

10、特殊管理药品的管理（企业无经营特殊药品，可不设置此项）

11、效期药品、不合格药品和退货药品的管理

12、直调药品的管理

13、质量事故、质量查询和质量投诉的管理

14、药品不良反应报告的规定

15、卫生人员健康状况的管理

16、质量方面的教育、培训及考核的规定等内容。

企业制定的连锁门店的有关质量管理制度应包括：

17、有关业务和管理岗位的质量责任

18、药品验收的管理

19、药品陈列的管理

20、药品养护的管理

21、药品销售及处方的管理

22、拆零药品的管理

23、服务质量的管理

24、卫生和人员健康的管理

25、经营中药饮片的，应有符合中药饮片销售管理的规定

II、各部门的岗位职责：

企业应根据各自的岗位设置情况制定相应岗位的职责

III、工作程序：

根据企业质量管理工作各环节的要求，制定相应的程序，如（仅供参考）：

1、质量体系内部评审

2、药品购进

3、药品验收

4、药品入库储存

5、药品在库养护

6、药品销售

7、药品出库复核

8、药品销后退回处理

9、不合格药品控制性管理

10、首营品种审核

11、首营企业审核

12、中药材、中药饮片的养护

13、中药材零货称取

14、中药饮片分装

15、设施设备管理等

（十）企业管理组织机构的设置与职能框图

组织机构中应注明各部门负责人的姓名，并明确各部门的隶属关系，体现设置有质量领导小组。各部门的职能情况可在组织机构图中相对应加以说明，也可另附页陈述，所述职能须详尽