压缩空气系统URS

压缩空气系统用户需求书UserRequirementSpecification部门职务签名日期起草审核批准文件变更控制目的为我公司和供应商提供压缩空气系统的设计、制造、采购、验收和确认依据。该文件旨在从项目和系统的角度阐述公司的需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，供应商必须指出他的标准与该用户需求标准的符合性。同时也是系统设计和确认/验证的可接受标准的依据范围及职责本URS适用于压缩空气系统。需方对本URS的编制质量负责，供方严格按照本RUS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。法规和国家标准该设备用于为部分制药生产设备提供空气动力，必须符合GMP规范、国家及行业标准和本公司管理要求。3.1GMP法规•《《药品生产质量管理规范（2010修订）》（中华人民共和国卫生部令第79号）3.2国家及行业标准GB-8196-87机械设计防护罩安全要求GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-12265-90机械防护安全要求2010年版《中国药典》•国家相关消防安全法律法规要求4.3公司管理要求•《设备管理规程》、《质量风险管理规程》、《压缩空气系统管理规程》项目介绍4.1项目描述根据公司制药生产要求，天德制药生产部需新购压缩空气系统，用于为设备提供空气动力及制药用气。4.2工艺或流程描述空压机制得的压缩空气经储气罐、冷干机、四级过滤器后得到符合GMP要求的洁净压缩空气后，经压缩空气管道输送到车间各用气点技术要求URS01生产工艺要求需求编号需求必需/期望URS01-1压缩空气系统的生产能力:确保在W0.8Mpa范围内能正常生产。必需URS01-2最小工作压力0.5Mpa，最大工作压力0.8Mpa。必需

URS01-3有除油、除水、除臭、除尘过滤器，微生物限度符合GMP对压缩空气的要求必需URS01-4有压力安全装置，保证设备在运行及使用压缩空气过程中设备及人员的安全必需•URS02厂房设施及公用系统要求需求编号需求必需/期望URS02-1提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，并协助用户完成安装施工图设计。必需URS02-2设备电源：220/380V，3相5线制，50HZ必需URS02-3设备具有接地线和中性线必需•URS03对设备自身的要求需求编号需求必需/期望URS03-1储气罐的内表面采用镜面抛光处理，外表面光滑易清洁必需URS03-2设备内外表面所有凹凸部件全部采用用圆弧过渡，或采用倒角过渡，坚固方式不采用外露螺钉,确保无死角易清洁。必需URS03-3压缩空气系统由压缩机，电动机，压力开关，单向阀，储气罐，压力表，自动排水器，安全阀，主管道过滤器等组成必需URS03-4压缩空气的输出，压缩空气要从主管道顶部输出，以便偶尔出现的凝结水仍留在主管道里，当压缩空气达到低处时，水传到管子的下部，流入自动排水器内，将凝结水去除必需URS03-5自动排水器，每一根下接管的末端都应有一个排水器，将留在管道里要用人工排掉的水自动排掉必需URS03-6空气处理装置，使压缩空气保持清洁和合适压力，以及将润滑油送到需要润滑的零件中，以处长这些气动元件的寿命必需URS03-7方向控制阀，通过对气缸两个接口交替地加压和排气，来控制运动的方向必需URS03-8压缩空气的冷却、干燥处理能净化压缩气体以获得纯净的压缩气体必需URS03-9可有效除油、除尘、除臭、除菌，获得符合药品生产要求的空气必需URS03-10压缩空气系统可确保设备全天24小时运转必需URS03-11电机过载时能自动停机必需URS03-12与设备及其控制系统相连的报警装置能够准确检测并报警。必需•URS04电气自控要求需求编号需求必需/期望URS04-1控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封，可完全阻止灰尘、水和湿气进入其中。必需URS04-2压缩空气系统自动控制采用PLC控制，显示屏为触摸式彩色显示器。必需•URS05QA要求需求编号需求必需/期望URS05-1设备材质：输送管道选用不锈钢材质制作，必须符合药用要求，提供有效的材质证明书。其它部件:要求选用不锈钢材质制作,如选用其它材质的必须确保不脱落，不渗透，耐腐金虫，易清洁；符合GMP要求。必需URS05-2压缩空气系统使用表面光滑、平整且不易损伤的材料制作，磨擦的零件不能对设备产生损坏作用，且易于更换。必需URS05-3设备润滑油必须采用专用空压机润滑油。必需URS05-4压缩空气管道采用不锈钢材料必需•URS06维修服务要求需求编号需求必需/期望URS06-1卖方保证所供货物是用上等材料制成，全新未曾使用过。必需URS06-2设备运行综合性能:设备配备良好的减振、传动、变速、冷却、润滑装置在维修保养周期内，连续满负荷生产条件下，没有明显漏油和温升现象，没有明显有振动和噪声恶化现象,始终符合出厂标准。必需URS06-3设备供应商负责所有技术指导和人员培训，包括：工艺原理、设备操作及维护方法、设备性能及问题解答。必需URS06-4保证设备出现异常状态后48小时内厂家技术人员提供现场服务。必需URS06-5基于三班倒的生产方式，提供可满足两年设备运行需要的易损零部件及零部件清单；能长期提供设备备件。必需需求编号需求必需/期望URS07-1设备电缆和辅助管线（洁净区内）配备洁净管外套。必需URS07-2设备表面及内部光滑、无清洁死角，便于清洁和消毒。必需URS07-3所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计,须确保易折装、无死角、易清洁。必需URS07-4用抹布（蘸生产用水或无腐蚀性的洗洁精）清洁设备表面时，设备不会出现生锈或腐蚀现象。必需•URS08环境健康安全要求需求编号需求必需/期望URS08-1压缩空气系统应通过防护装置封闭机器的危险元件，消除机器伤害；运动部件的防护应确保不存在人员夹、压或割伤的危险。必需URS08-2设备应具有紧急情况下的急停功能，急停时空压机主电机及功能部分立即断电、停机。必需URS08-3设备噪声不得大于80dB，配带室内洁净区和室外环境的防污染装置。必需URS08-4设备使用、操作和维修等方面的结构设计需符合人机工程学原理，设计制造满足相关设备安全设计规范。必需URS08-5用于观察、润滑或工艺需要的防护罩开口应符合规定，且对操作人员不会造成伤害。必需•URS09生产工厂验收测试要求需求编号需求必需/期望URS09-1设备制造质量进度关键控制点，须通知用户到制造厂进行验收，确认后方可继续下一工序的制造或组装。期望URS09-2供应商负责编写设备的FAT文件，经用户确认后，负责实施。期望•URS10包装运输要求需求编号需求必需/期望URS10-1包装满足运输和装卸要求，防潮湿,防磕碰，防振动。必需URS10-2机器到货清单必须详列每装箱内容物。必需

需求编号需求必需/期望URS11-1技术文件中应有按功能部件区分，针对每一部件所作的序号简明图册，以便于维护迅速辨识，且能与厂家沟通无碍。必需URS11-2须提供供应商的仪器验证报告或出厂检测报告期望URS11-3须提供机器操作保养手册或说明书，故障排除说明书。必需URS11-4须提供产品合格证必需URS11-5须提供机器附属配件清单，两年内易损坏品之建议清单。必需URS11-6须提供电路控制线路图（电路之配线以符号标明于接在线以便核查）。必需URS11-7须提供控制盘面仪表开关配置图。必需URS11-8机器使用PLC编辑须随机需要附有PLC阶梯图，及驱动程序，开机磁盘片。必需URS11-9须协助用户编写确认文件（用户工厂DQ/IQ/OQ/GAMP4UJW部份），并与用户共同完成验证确认.期望•URS12备品零件要求需求编号需求必需/期望URS12-1本机使用之两年内易损坏备品零件。必需URS12-2本机使用之专用空压机油16L。必需URS12-3本机拆卸保养工具一组。必需•URS13现场验收要求需求编号需求必需/期望URS13-1机器到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱，如供应商授权我方自行拆箱,拆箱后如发现存贮器及零配件有任何损坏、缺少，供应商应负全责不得推诿。必需URS13-2机器订购后供应商需负责到货运送、搬运、吊装及安装，安装期间供应商至少需有一人全程配合。必需URS13-3机器到货运送、吊装、搬运、安装试车到完成及技术转移事宜之各项费用应由供应商负责，我方公司提供必要协助。必需URS13-4机器到货,我公司通知供应商来厂安装日期起，应在15个自然日内完成安装，必需

试车完毕。URS13-5试车零件更换等寄送费用，由供应商负责。必需URS13-6供应商进厂施工需遵守我方施工规则施工。必需•URS14安装要求需求编号需求必需/期望URS14-1设备安装在空压空调机房（F02），详见施工图纸必需URS14-2应确保设备周围有足够的空间，便于设备操作维修必需URS14-3提供设备外形图，并标明各动力接入点的位置、方向和规格等信息，便于安装区域设置动力配置必需•URS15培训要求需求编号需求必需/期望URS15-1设备供应商负责所有技术指导和人员培训，包括：工艺要求、设备操作