医药生物-新药研发CMOCDMO专题报告：创新药黄金时代下新药研发CMOCDMO迎发展良机-广证恒生

证券研究报告新药研发

CMO/CDMO

研究报告【新药研发

CMO/CDMO专题报告】创新药黄金时代下，新药研发

CMO/CDMO迎发展良机2019.6.13赵巧敏(分析师)胡家嘉（研究助理）电话：邮箱：相关报告：1、《全球视野下

，探寻我国小型新药研发企业的发展路径》报告摘要：新药研发专业化分工深化，CMO/CDMO赋能制药企业1、通过专业化分工，CMO/CDMO助新药研发提高效率：（1）CMO/CDMO2、《探讨科创板创新药的估值方法》3、《

2019年医药股权投资策略：结构化机会凸显，看好创新药与

IVD》4、《

2018医药年度策略：把握政策风企业负担研发环节的生产任务，令委托企业可以专注于研发环节；（2）CMO/CDMO为新药研发企业降低成本、提高效率以及提高生产工艺水平；2、CMO/CDMO在新药研发不同服务阶段有不同侧重点，针对性为药企提高新药研发效率和降低成本。三大因素助驱动我国新药研发

CMO/CDMO发展1、新药研发

CMO/CDMO行业主要由三个因素驱动：（1）政策：《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知》明确支持

CMO/CDMO向，聚焦创新与高品质》行业的发展，MAH制度放开

CMO/CDMO行业许可限制；（2）新药研发市场处于黄金发展期，给予

CMO/CDMO行业发展机会：a）新药研发行业规模持续增长，2018年

，FDA批准新药数量达

59款

，NMPA批准新药数量较

2017年大幅增长

155%，我国创新药企业融资额也同比增长

92.07%；b）新药研发企业对

CMO/CDMO业务的需求增加，体现在大型制药企业纷纷缩减产能，中小型制药企业依赖外包业务；（3）中国凭借人力成本和专利权保护优势，持续吸引外国订单转移，中国的CMO/CDMO市场份额达到

7.91%。广证恒生做中国新三板研究极客2、

根

据

国

家

药

监

局

南

方

经

济

研

究

所

的

测

算

，

预

计

2021年

我

国

制

药CMO/CDMO(包括创新药和仿制药)市场达到

626亿元。CMO/CDMO行业竞争格局激烈，综合一体化服务能力强的大型企业与高技术壁垒细分领域的头部中小型企业有望脱颖而出1、竞争格局：（1）全球市场竞争程度激烈，企业集中度低，TOP5企业仅占10.6%的市场份额，Catalent是全球市场份额最大企业，但占比仅有

2.7%；（2）国内市场竞争特征与全球相似，企业集中度较低，TOP6企业占

22%的市场份额，合全药业是国内市场份额最大的企业，占比

6%。2、看好高产品质量、提供一体化服务的综合型企业与高技术壁垒细分领域的头部中小企业。建议关注：合全药业（832159.OC）、凯莱

英（002821.SZ）、和元上海（839702.OC）、锐博生物【风险提示】1.行业增速不达预期；2.技术发展不达预期；3.贸易战风险影响区域性转移进程。证券研究报告新药研发

CMO/CDMO

研究报告图表目录图表

1CMO/CDMO在新药研发全生命周期为客户赋能...............................................................................4图表

2CMO/CDMO在新药研发不同阶段承担不同规模的生产任务...........................................................5图表

3不同阶段的

CMO/CDMO服务侧重点不同.........................................................................................6图表

4MAH制度实施历程

................................................................................................................................7图表

5FDA批准新药数量呈上升趋势

.............................................................................................................8图表

6NMPA批准新药数量逐年上升

..............................................................................................................8图表

7我国创新药企业融资金额逐年上升......................................................................................................8图表

8各大制药公司缩减人员和工厂规模，扩大业务外包比例..................................................................9图表

9中国

CMO/CDMO市场份额逐渐上升................................................................................................10图表

10预计

2021年，CMO/CDMO市场规模达到

626亿元......................................................................11图表

112015年全球前五企业仅占市场份额的

10.6%....................................................................................12图表

12全球

CMO/CDMO行业头部企业服务领域广，都能同时开展化学药和生物药业务.................12图表

132017年，国外

CMO/CDMO行业并购交易总额已达

549亿美元（表格为不完全统计的代表性事件）.................................................................................................................................................................12图表

14国内

CMO/CDMO行业竞争激烈，合全药业领先.........................................................................13图表

15国内新药研发

CMO/CDMO企业布局领域较广.............................................................................14图表

17核心研发人员数量与临床早期项目营业收入呈正相关关系..........................................................16图表

18和元上海、吉凯基因等企业在国内病毒载体

CMO/CDMO领域领先..........................................17图表

19合全药业营业收入持续增长，年均涨幅达

25.9%...........................................................................18图表

202018年公司成功赋能多个药物完成研发

..........................................................................................18图表

212018年，凯莱英实现营业收入

18.35亿元........................................................................................19图表

222018年，凯莱英研发投入达

1.55亿元，研发占营收比例达到

8.46%...........................................20图表

23和元上海核心业务围绕病毒与基因药物展开..................................................................................21图表

24锐博生物提供水平领先的小核酸

CMO/CDMO服务.....................................................................22证券研究报告第

3页

共

24页证券研究报告新药研发

CMO/CDMO

研究报告1.新药研发

CMO/CDMO：新药研发专业化分工1.1CMO/CDMO凭借专业化和成本、效率优势推动新药研发业务新药研发

CMO/CDMO企业负担研发环节的生产任务，令委托企业可以专注于研发环节。新药研发CMO（ContractManufactureOrganization）企业为委托企业的新药研发业务生产定制化的原料药、中间体、制剂等，承担新药研发过程的生产任务，通过专业化分工提高新药研发效率。传统的

CMO模式仅提供以委托企业提供的技术路线为基础的代工生产服务，CDMO（ContractDevelopmentManufactureOrganization）模式在此技术上为委托企业优化技术路线，进一步提高新药研发效率。而目前越来越多的新药研发外包业务是

CDMO模式。由于生产环节及生产工艺的优化任务交给了

CMO/CDMO企业，委托企业可以集中资源与精力在研发环节。图表

1CMO/CDMO在新药研发全生命周期为客户赋能数据来源：广证恒生CMO/CDMO为新药研发企业降低成本、提高效率以及提高生产工艺水平：1）制药企业将生产环节外包给

CMO/CDMO企业，一方面能够减少产能建设从而降低固定资产成本，另一方面能减少人力成本。根据

ChemicalWeekly的测算，生产成本占新药研发总成本的

30%，生产成本主要由两部分组成，一是生产设备购买及其建设、维护成本，二是人力成本。由于专业化优势，CMO/CDMO企业拥有多种类型的生产设备，可以满足不同委托企业的生产需求，而其中部分设备价格较高，若制药企业仅用于一款药品的研发则是不经济的；又由于规模效应或外包企业处于人力成本较低的国家，CMO/CDMO企业的人力成本更低；敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告第

4页

共

24页证券研究报告新药研发

CMO/CDMO

研究报告2）CMO/CDMO企业凭借生产工艺的技术积累为新药研发业务提速。由于生产环节的每一阶段的生产规模不同，因此每一阶段都需对生产工艺进行改进，依托专业化的生产工艺的技术积累，CMO/CDMO企业能够较快完成生产工艺的改进，从而提高新药研发速率，压缩新药研发周期，帮助药企加快药品上市以抢占市场；3）CMO/CDMO企业帮助委托企业优化生产工艺水平。CMO/CDMO企业在帮助委托企业加速生产工艺研发以更快地完成生产任务以外，还负有生产工艺优化任务，在保证生产数量的同时提升药品生产质量，降低生产成本，以及使得生产条件及废弃物排放符合环保监管要求。1.2CDMO在新药研发各环节发挥不同作用在新药研发的不同阶段，CMO/CDMO承担不同规模等级的生产任务。新药研发流程可分为药物发现、临床前开发、临床研究及商业化生产四个阶段。按照

CDMO行业的服务阶段划分，CMO/CDMO可分为实验室

CMO/CDMO和工厂

CMO/CDMO，如对与化药而言：1）实验室

CMO/CDMO的业务聚焦于药物发现阶段和临床前开发阶段，在这两个阶段，因为实验成功率低，委托企业需要考察多种化合物以筛选出具有进一步研发价值的药物，CMO/CDMO企业所需生产的化合物的种类较多，但规模较小，每种化合物的生产规模仅为克级；2）工厂

CMO/CDMO的业务聚焦于临床研究阶段和商业化生产阶段，此时生产的原料药、中间体或制剂已达到千克级或吨级规模，CMO/CDMO企业还进一步为委托企业优化生产工艺。由于每一阶段的生产规模的差异，实际使用的生产工艺都需要重新研发或改进，若委托企业自行开展，则需要耗费较多资源与精力，CMO/CDMO为企业承担了这一任务，进一步体现了专业化分工的优势。图表

2CMO/CDMO在化药新药研发不同阶段承担不同规模的生产任务数据来源：公开资料整理、广证恒生在新药研发的不同阶段，CMO/CDMO企业服务的侧重点不同。在临床

I期，为了提高研发速度，CMO/CDMO服务注重药物的生产速度；在临床

II期，因为扩大化生产的需要，生产工艺与小规模生产有所不同，CMO/CDMO服务注重生产工艺优化；在临床

III期，新药研发接近成功，CMO/CDMO服务注重生产成本的下降；在新药上市后，CMO/CDMO服务持续进行生产成本优化，且为了符合环保监管要求，敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告第

5页

共

24页证券研究报告新药研发

CMO/CDMO研究报告应降低废弃物的排放。由于新药研发的每一阶段，生产环节除了生产出药品外还有不同的优化目标，CMO/CDMO为委托企业承担了优化任务，实现了专业化分工。图表

3不同阶段的

CMO/CDMO服务侧重点不同新药上市临床I期临床II期临床III期生产成本优化、降低废弃物排放生产速度提升生产工艺优化生产成本优化数据来源：凯莱英招股说明书、广证恒生2.三大因素推动新药研发

CMO/CDMO发展，预计2021年

CMO/CDMO整体市场规模达

626亿2.1三大驱动新药研发

CMO/CDMO行业快速发展2.1.1政策放开

CMO/CDMO行业限制，明确支持

CMO/CDMO行业发展1、《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知》明确支持

CMO/CDMO行业的发展。2018年

5月，国家发改委、工业和信息化部、国家卫生健康委员会和国家药品监督管理局联合发布《通知》，拟于“十三五”期间组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项，力争达到每年

100个以上新药开发提供服务的能力，针对

CDMO行业，重点支持创新药生产工艺开发和产业化，并充分发挥中央预算内投资引导作用，单个项目国家补助资金原则上为项目总投资的

30%左右，金额不超过

1亿元。2、药品上市许可持有人制度（MarketingAuthorizationHolder,MAH）MAH制度放开许可限制，CMO/CDMO企业能承接更大范围的订单。2015年

11月我国开始在

10省市试点

MAH制度。2017年

10月，国家药监局发布的《中华人民共和国药品管理法修正案（草案征求意见稿）》明确了实行药品上市许可持有人制度。MAH制度分离了上市许可与生产许可，使得

CMO/CDMO企业具有了承接生产订单的资质，也使得没有生产资质的研发机构得以通过

CMO/CDMO企业完成药品的生产，两方面因素放开了

CMO/CDMO企业的限制。在我国试点

MAH制度之前，我国

CMO/CDMO企业敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告第

6页

共

24页证券研究报告新药研发

CMO/CDMO

研究报告营业收入结构以海外营收为主，MAH制度实行后，CMO/CDMO企业的国内订单数量也逐渐增长。从上海市公示的两批

MAH试点品种名单来看，已申请的

25个药品中有

8个是与

CMO/CDMO企业合作的，反映

MAH制度提高了新药研发

CMO/CDMO行业的订单数量。图表

4MAH制度实施历程时间内容2015.11.4《关于授权国务院在部分地区开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》授权于北京、天津、河北等

10个省或直辖市开展

MAH试点2015.11.6《关于征求药品上市许可持有人制度试点方案和化学药品注册分类改革工作方案两个征求意见稿的公告》拟定试点细节2016.6.6《关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》，试点工作正式展开2016.6-2017.1《药品上市许可持有人制度试点方案》三篇解读政策陆续发布，各试点省市发布各自实施方案2016.12.27齐鲁制药的吉非替尼首仿药成为我国首个通过

MAH制度上市的品种数据来源：公开资料整理、广证恒生2.1.2新药研发规模持续扩张给予新药研发

CMO/CDMO商业机会新药研发

CMO/CDMO行业直接服务于新药研发行业，新药研发规模决定新药研发

CMO/CDMO的发展。1、新药研发行业处于黄金时代：1）新药获批数量呈上升趋势。从新药获批数量来看，FDA的新药批准数量已连续两年突破新高，2018年达到了

59款，而我国

2018年新药获批数量较

2017年同比大幅增长155%，2019年年初至

6月为止已批准

17款新药，反映新药研发规模持续扩张，速度持续加快；2）新药研发企业数量逐年上升。根据

Pharmaprojects的测算，2017年全球有

4003家新药研发公司，较

2016年新增了

316家，涨幅达到

8.6%，反映初创新药研发企业数量增长的高速增长。我国新药研发企业数量也正不断增长，目前暂无完整的数据统计我国新药研发企业的数量，但可从创新药企业融资项目数中一窥端倪。根据清科的数据不完全统计，我国创新药企业融资项目数在

2018年的资本寒冬中依然持续增长至

23个，总融资金额达到了

125.4亿元，较

2017年大幅增长

92.07%。从新药获批数量和新药研发企业数量（融资数量）的规模与增长情况可见，新药研发行业已进入发展黄金期，给予新药研发

CMO/CDMO行业商业机会。敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告第

7页

共

24页证券研究报告新药研发

CMO/CDMO

研究报告图表

5FDA批准新药数量呈上升趋势图表

6NMPA批准新药数量逐年上升706060504030201005951504645403020100413930272622212011201620172018数据来源：FDA、NMPA、广证恒生图表

7我国创新药企业融资金额逐年上升1403530252015105125.401201008065.2956.12604020022.6402015年2016年企业融资金额（亿元人民币）2017年2018年企业融资数量数据来源：wind、清科、医药魔方、广证恒生2、新药研发企业对

CMO/CDMO业务的需求增加（1）目前，新药研发企业对

CMO/CDMO的需求较高，尤其是中小型企业：整体上，新药研发业务对

CMO/CDMO的需求规模较高。根据

Informa对

200多家制药企业的调查，目前，在临床阶段，40%的企业将

50%以上的生产任务外包给

CMO/CDMO企业，在商业化生产阶段，中小型企业和大型企业分别有50%和

19%的生产任务进行了外包。部分新药研发企业对

CDMO/CMO企业需求较高，比如港交所上市企业华领医药在年报中披露，公司共与

63名研发相关外包企业合作（包括

CMO/CDMO和

CRO），因为公司没有原材料或设备的重大购买行为，所以尤其依赖

CMO/CDMO的供应，公司

2018年的研发支出

2.69亿元大部分为向外包企业支付的费用，其中向合全药业一家就应支付

6200万元；中小型新药研发公司由于敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告第

8页

共

24页证券研究报告新药研发

CMO/CDMO

研究报告能力限制，天然对

CMO/CDMO业务具有较高需求。小型新药公司资金实力薄弱，需要把有限的资源投入到新药研发的核心流程，无力承担产能建设的支出，同时生产工艺也不如专业化的

CMO/CDMO企业，因此多选择将生产环节外包给

CMO/CDMO企业。（2）药企持续缩减产能，逐步提高外包业务需求：部分制药企业在多年发展过程中，已建立起大规模的自有生产设施，但由于

CMO/CDMO外包具有的成本和效率优势，以及面对更为严峻的财务形势，制药企业逐步缩减自身生产规模，选择将生产环节外包，如辉瑞

2010年后陆续关闭

10个制造工厂、同时缩减

6个工厂的规模，2018年通过自愿退休和裁员计划目标裁员

1800人，2019年宣布关闭

2家生产工厂及裁撤

1700名员工。除了

CMO/CDMO具有的优势以外，企业减少自有产能可增加流动资产规模和降低每年固定成本，一方面变卖生产设施可释放大量资金以进行投资，另一方面减少了生产设施的运营可降低企业每年的固定运营成本。

根据

PWC的测算，目前百时美施贵宝、默沙东和辉瑞将其

40%的原料药需求外包给

CMO/CDMO企业，而制药企业近年来的大规模裁员以及关闭工厂的行为至今仍在持续，意味着它们必将更多寻求

CMO/CDMO企业的帮助。图表

8各大制药公司缩减人员和工厂规模，扩大业务外包比例公司礼来主要事件2007年关闭英格兰的制剂工厂，裁员

5500人；2017年颁布裁员计划，目标为每年节省

5亿美元辉瑞2010年后陆续关闭

10个制造工厂和

3个研发机构，同时缩减

6个工厂的规模，2018年通过自愿退休和裁员计划，目标裁员

1800人，2019年宣布关闭

2家生产工厂及裁撤

1700名员工阿斯利康2008年开始计划在

5-10年内外包全部原料药的生产，2019年宣布关闭两家生物药工厂，裁员

210名工人默克诺华2007年关闭

7个制造工厂和

8个研发机构2011年关闭

2个制造工厂，裁员

2000名，增加在中国和印度的人员配置，2018年裁剪

1600个生产工厂的职位默沙东百时美施贵宝拜耳2013年裁员

8500名40%的原料药外包2018年关闭

1个生产基地，裁剪

227名员工GSK2017年开始计划在

2年内关闭苏州工厂，2018年裁剪

1个生产工厂的一半员工2015年宣布关闭

4个生产基地，裁员

1200人罗氏梯瓦2017年宣布

2年内在全球解雇

1.4万名员工，关闭

40家工厂数据来源：公开资料整理、广证恒生2.1.3中国具有外包业务相对优势，吸引全球范围的新药研发

CMO/CDMO订单1、全

球

CMO/CDMO订单逐渐向新兴市场国家转移。欧美

CMO/CDMO的市场份额从

2011年的

76.87%下降至

2017年的

70.64%，全球

CMO/CDMO企业龙头

Catalent和

Lonza的市场份额从

2011年的

13.54%下降至

2015年的

5.2%。而中国、印度等新兴市场国家市场份额在持续提升，2017年中国

CMO/CDMO的市敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告第

9页

共

24页证券研究报告新药研发

CMO/CDMO研究报告场份额达到

7.91%，根据

RootsAnaylsis的测算，到

2028年，亚太

CMO/CDMO的市场份额将达到

34%，未来保持年均

7.1%的速度增长，高于欧美的

2.9%。图表

9中国

CMO/CDMO市场份额逐渐上升50%44%41%45%40%35%30%25%20%15%10%5%29%25%7%7%6%6%5%5%5%5%4%4%4%3%0%20112016数据来源：Informa、广证恒生2、中国得以吸引

CMO/CDMO订单转移的相对优势（1）中国、印度等新兴市场国家具有人力成本低廉的优势，国外医药外包订单纷纷向新兴市场国家转移。2017年，我国医药制造业年均工资为

69184元，而同期美国的非农就业年平均工资约为

19273.23美元，按照同期汇率换算，约为

121192.31元人民币，我国人力成本仅为美国的

57.09%。根据

EvaluatePharma和

ChemicalWeekly的测算，2006年以来，平均每款新药的研发成本为

40亿美元，生产成本占新药研发成本的

30%，将新药研发业务的生产环节外包至低成本国家可使生产成本下降

40-60%，即新药研发成本可下降

12-18%左右。（2）知识产权保护力度大，令中国在新兴市场国家中也脱颖而出。与同样人力成本较低且CMO/CDMO市场份额正快速增长的印度市场相比，我国知识产权保护制度较完善。1970年，印度的《专利法》停止了对药品的知识产权保护，印度企业可以生产销售专利期内的药品，出于对技术泄露的顾虑，新药研发药企选择将业务外包给印度

CMO/CDMO时会更加谨慎。而我国具有完善的专利权、商标法等一系列知识产权保护法律法规，还是

17项知识产权保护国际多边条约的签订国，包括

WIPO公约、巴黎公约、伯尔尼公约等。因此在同样人力成本低廉的新兴市场国家中，中国市场也具有相对优势。2.2预计

2021年我国

CMO/CDMO整体市场规模超

600亿元南方所预计

2021年我国

CMO/CDMO整体市场规模（包括创新药和仿制药）达到

626亿元，增速快于全球水平。根据国家药监局南方所的的测算，2016年，我国

CMO/CDMO市场规模已达

270亿元，并将保持年均

18.3%的复合增长率，快于全球

13.03%的水平，预计到

2021年达到

626亿元市场规模。敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告第

10页

共

24页证券研究报告新药研发

CMO/CDMO

研究报告图表

10预计

2021年我国

CMO/CDMO市场规模达到

626亿元7006005006265284413704003142703002001000226195163138201220132014201520162017E2018E2019E2020E2021E数据来源：国家药监局南方医药经济研究所、药明康德招股说明书、广证恒生3.CMO/CDMO行业集中度低，强力竞争者将脱颖而出3.1CMO/CDMO行业竞争格局：竞争程度激烈，市场集中度低3.1.1Catalent为全球市场份额最大企业，但仅占

2.7%全球范围内的

CMO/CDMO市场竞争十分激烈，企业集中度低。根据

IMS的测算，2015年全球

TOP5企业的市场份额仅为

10.6%，CMO/CDMO行业市场集中度低。其中

Catalent是全球

CMO/CDMO行业市场份额最大的企业，其优势是优越的操作工艺以及卓越的无菌注射剂技术。随着欧美国家的

CMO/CDMO订单逐渐向新兴市场国家转移，CMO/CDMO行业竞争越来越全球化。敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告第

11页

共

24页证券研究报告新药研发

CMO/CDMO研究报告图表

112015年全球前五企业仅占市场份额的

10.6%2.50%1.90%2.70%1.90%1.60%89.40%CatalentLonzaDSMPatheonBoehringerIngelheimOthers数据来源：IMS、广证恒生图表

12全球

CMO/CDMO行业头部企业服务领域广，都能同时开展化学药和生物药业务公司主营业务规模Catalent化学药、生物药1800名研发人员，1200项专利，客户包括全球

TOP100药企中的

90家（小分子

CMO/CDMO领军企业）化学药、生物药LonzaDSM70座生产和研发设施，15375名员工，业务范围超过

30个国家，630个专利（生物药

CMO/CDMO领军企业）化学药、生物药（擅长抗感染类药物

CMO/CDMO）化学药、生物药年营业额

100亿欧元，23000名员工Patheon（已被

ThermoFisher收购）全球范围超过

40个分支机构，12000名员工，400位客户BoehringerIngelheim化学药、生物药业务范围涵盖

13个国家，44000名员工，145家子公司，7家研发中心，20座生产设施数据来源：各公司财务报表、广证恒生国外

CMO/CDMO行业的并购整合规模较大，2017年总交易额达

549亿美元。根据

Marketresearch的测算，2015-2017年，CMO/CDMO行业共有

130起并购事件。2017年时，并购交易总额已达到

549亿美元，该并购风潮主要由龙头企业推动，主要原因是

CMO/CDMO企业需要拓展业务领域，纵向向产业链上下游延伸，横向上扩充技术细分领域与扩张产能，而并购是资金实力雄厚的企业拓展业务领域的高效手段。图表

132017年，国外

CMO/CDMO行业并购交易总额已达

549亿美元（表格为不完全统计的代表性事件）时间收购方ThermoFisherCatalent目标企业BrammerBio交易额17亿美元1.21亿美元2019年

3月2018年

7月JuniperPharmaceutical敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告第

12页

共

24页证券研究报告新药研发

CMO/CDMO

研究报告2018年7月2018年6月2017年9月2017年6月2017年5月2016年12月2016年8月2016年8月2016年4月CambrexCorpRecipharmHaloPharma4.25亿美元Sanofi’smanufacturingcentreinHolmesChapel0.59亿美元9.5亿美元15.93亿美元72.05亿美元5.5亿美元0.3亿美元0.53亿美元1.2亿美元CatalentCookPharmicaAMRITheCarlylegroupThermoFisherLonzaPatheonCapsugelLonzaInterHealthNutriceuticalsAshStevensPiramalPharmaRecipharmKemwellBiopharma数据来源：公开信息整理、广证恒生3.1.2国内竞争程度激烈，合全药业为市场份额第一企业我国CMO/CDMO行业竞争格局与全球范围的CMO/CDMO竞争格局相似，企业集中度低，市场竞争程度高。2016年，合全药业的市场份额最高，TOP6企业的总市场份额只有22%。为了抢占市场份额，我国CMO/CDMO企业通过并购与合作等方式拓展自身业务范围，逐渐向综合一体化服务公司发展。2017年4月，博腾股份收购J-STAR，提高了自身化学药CRO能力，之后又与BioDuro、Codexis、华森制药共签订合作协议；2018年6月，凯莱英与昭衍新药、CovanceInc.签订合作协议，业务向上游CRO方向延申。图表14国内CMO/CDMO行业竞争激烈，合全药业领先合全药业,6%凯莱英,4%博腾股份,4%药明生物,3%普洛药业,3%九州药业,2%其他,78%数据来源：药明生物招股说明书、广证恒生新药研发CMO/CDMO

行业中，大型企业集聚在化学药领域，还有许多企业深耕于高技术壁垒细分领域，行业服务范围较广。国内市场份额最大的三家企业合全药业、凯莱英、博腾股份都主要经营小分子敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告第13页共24页证券研究报告新药研发

CMO/CDMO研究报告化学药领域，且正在积极开拓生物药领域。而诸多高技术壁垒的细分领域如抗体药、病毒载体、基因合成、寡核酸等领域中也已涌现出一批优秀企业。图表

15国内新药研发

CMO/CDMO企业布局领域较广类型公司简介化学药合全药业凯莱英国内

CMO/CDMO市场份额最大企业行业领先的

CMO/CDMO解决方案提供商博腾股份药明生物喜康生物迈百瑞领先的深耕创新药

CMO/CDMO领域公司生物药全球领先生物药“CRO+CMO/CDMO”企业生物药

CMO/CDMO领域的初创企业，得到凯鹏华盈等机构的融资公司专业提供生物药

CMO/CDMO服务，拥有山东烟台、上海张江、美国圣地亚哥三个研发生产中心奥达国际东曜药业三生国健博威生物中国第一家生物药

CMO/CDMO企业抗体药公司主打单抗药物，2019年

4月已向港交所递交上市申请公司抗体药物国家工程研究中心（全国唯一）公司是一家致力于全产业链的生物药“CRO+CMO/CDMO”公司，已建立了成熟的杂交瘤抗体筛选平台，能够提供高质量的抗体药物

lead筛选服务病毒载体和元上海

公司业务集基础研究服务、基因治疗药物研发和临床级重组病毒产业化三大方向于一体吉凯基因

国内唯一能够提供从

DNA水平、RNA水平到蛋白水平；从基因发现，到基因功能研究、作用机制研究，再回到临床进行验证服务的供应商深圳源兴

公司专注于病毒载体基因治疗、基因疫苗药物、细胞治疗等领域的研发、生产和外包服务赛诺生五加和公司的

GMP腺病毒基因制药生产线规模为全球最大公司专业从事基因治疗领域，核心团队来自病毒基因工程国家重点实验室公司致力于基因载体的研发与生产汉恒生物金斯瑞基因合成寡核酸公司以基因合成为核心业务，逐渐拓展到免疫治疗、生物药

CMO/CDMO领域耀海生物

公司是一家基因工程蛋白药物研发商，建设打造基因合成

CRO/CMO/MAH一体化的产研服务平台泓迅科技公司作为领先的

DNA技术公司，服务于精准医疗领域、诊断试剂开发、人源化抗体库构建等需求锐博生物我国唯一一家获

cGMP认证的寡核酸

CMO/CDMO企业数据来源：各公司官网、广证恒生3.2看好高产品质量、提供一体化服务的综合型企业和高技术壁垒细分的头部中小企业全球

CMO/CDMO行业中未有龙头形成，行业中仍有较多机会。无论是全球范围内的

CMO/CDMO行业竞争格局还是国内的

CMO/CDMO行业竞争格局中，市场集中度都较低，市场竞争十分激烈，具有强竞争力的企业有机会脱颖而出。未来，看好高产品质量、提供一体化服务的综合型企业与高技术壁垒细分敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告第

14页

共

24页证券研究报告新药研发

CMO/CDMO

研究报告领域的头部中小企业。3.2.1大型企业：关注综合一体化服务能力强、产品质量高的企业1、综合一体化服务能力是

CMO/CDMO企业提供更周到的服务的基础：1)从委托企业的角度来看：若

CMO/CDMO企业能够提供综合一体化服务，则有较多外包需求的委托企业只需和一家企业进行沟通，效率较高；2）从

CDMO企业的角度来看，它们可向如下环节发展以提高综合一体化服务能力：CMO/CDMO模式下的服务范围扩张的横向延伸：往新药的生命周期早期扩张，CMO/CDMO企业不等待委托企业提供生产工艺，而是协助委托企业进行生产工艺的开发；往新药的生命周期后期扩张，为委托企业提供药品注册服务；服务向产业链上游的纵向延伸：凭借在

CMO/CDMO领域积累起来的技术，许多大型企业具备了向产业链上游的“CRO”领域延伸的能力，如凯莱英正在布局临床

CRO业务，“CRO+CMO/CDMO”模型令外包企业从药物发现的实验室早期就参与到新药研发项目中，使得外包企业与委托企业的关系更加紧密，对新药的了解更加深入，有利于之后各环节更加流畅地衔接，从而满足新药研发全生命周期的所有需求，有利于药品质量地提高与客户粘性增强。2、先进的质量管理体系是公司核心竞争力之一。高质量的产品为

CMO/CDMO企业建立声誉，使企业能够让委托企业放心，从而提供更多订单并持续吸引新客户。以合全药业为例，其十分重视质量管理体系的建设，2004年以来已通过

304次以上的质量审计，其拥有的通过

FDA、EMA等

8个国家的药品监管部门批准的原料药和高级中间体

GMP生产基地，是公司得以成为行业龙头的重要原因之一。3、充足的核心研发人员数量是企业定制化服务能力的保障。为了给委托企业提供高质量的定制化服务，CMO/CDMO企业必须有充足的核心研发人员，新药研发

CMO/CDMO业务呈现技术密集型特征，每位核心研发人员（硕士以上学历）无法同时兼顾多个项目，当一位研究人员同时承接多个项目时，服务质量必然下降，因此

CMO/CDMO企业的服务质量受研发人员数量限制。从合全药业、凯莱英和博腾股份的情况来看，核心研发人员数量与临床早期（临床

I-II期）项目的营业收入呈正相关关系，反映核心研发人员数量限制

CMO/CDMO企业的服务能力，从而限制创收能力。敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告第

15页

共

24页证券研究报告新药研发

CMO/CDMO研究报告图表

16核心研发人员数量与临床早期项目营业收入呈正相关关系1,400,000,000.0016001400120010008001,200,000,000.001,000,000,000.00800,000,000.00600,000,000.00400,000,000.00200,000,000.00-6004002000合全药业凯莱英博腾股份新药研发CMO营业收入硕士以上学历研发人员数据来源：ifnd、广证恒生3.2.2中小型企业：关注高技术壁垒细分领域头部企业深耕技术壁垒较高的细分领域的头部中小型企业更具竞争力。目前，我国新药研发

CMO/CDMO行业集中度较低，中小型企业仍有很大发展机会。而我国新药研发

CMO/CDMO行业三大头部企业合全药业、凯莱英、博腾股份的经营领域均集中于传统化学药行业，目前正积极布局寡核苷酸、多肽等生物药和化学药大分子领域，由于头部企业已积累起技术、客户等优势，中小型企业难以与它们正面较量，我们更看好在技术壁垒较高的细分领域的头部中小型企业，比如病毒载体、溶瘤病毒、寡核酸药物等细分领域，由于这些细分领域较高的技术壁垒，即使是大型企业也难以轻易进入。下文以病毒载体、溶瘤病毒、小核酸药物领域为例，分析为什么我们看好深耕技术壁垒高的细分领域的企业。1、病毒载体生产难度较高，大型病毒载体需求企业亦选择将生产任务外包。目前基因治疗领域正蓬勃发展，而现有的基因疗法大多需要病毒载体来递送修饰基因，基因治疗企业对病毒载体的需求较高，但病毒载体的生产难度较大，深圳源兴基因创始人认为生产难度主要是由于以下三个问题目前都较难解决，一是病毒载体的复制能力排除方面，将病毒载体的复制能力清除后，病毒载体有概率重新获得复制能力，输入人体后将导致安全隐患；二是病毒载体的感染能力方面，FDA的标准是

30个个载体中应有

1能成功感染；三是病毒载体的杂质残留问题，这是因为病毒载体需要体外回输，杂质问题会引起过敏反应等安全问题。因此基因治疗领域的许多企业都将病毒载体的生产任务外包给

CMO/CDMO企业，包括基因细胞免疫疗法的龙头企业诺华与吉利德，而能够解决这三大难点，具有相应生产能力的

CMO/CDMO企业也较少。敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告第

16页

共

24页证券研究报告新药研发

CMO/CDMO

研究报告图表

17和元上海、吉凯基因等企业在国内病毒载体

CMO/CDMO领域领先公司

病毒载体类型规模和元上海

慢病毒、腺病毒、腺相关病毒、逆转录病毒载体、转录活性报告载体约

3000名客户、22个专利、已完成融资

1亿元吉凯基因慢病毒、腺病毒、腺相关病毒员工近

500名（其中硕士以上学历人员占比超过

40%）、8000平方米的

cGMP级病毒载体生产车间深圳源兴

腺病毒、慢病毒、痘病毒、疱疹病毒、

1600平方米的

GMP标准生产车间，已完成

30个项目，腺相关病毒腺相关病毒、腺病毒、单纯疱疹病毒、慢病毒正在进行

20个项目五加和—汉恒生物

腺相关病毒、腺病毒、慢病毒、逆转录病毒员工

100余人（硕士学历占比

58.6%）数据来源：各公司官网、广证恒生2、溶瘤病毒的制备技术基本成熟，但放大化生产问题有待解决。根据我们的报告《溶瘤病毒专题报告：联合免疫东风已至，溶瘤病毒爆发在即》，溶瘤病毒市场将快速增长，为溶瘤病毒

CMO/CDMO创造商业机会，但是溶瘤病毒放大化生产的技术壁垒较高，主要难点在于传代过程中外源基因的稳定表达和使病毒骨架保持稳定。然而溶瘤病毒跟临床上其他基因治疗的规模不一样，基因治疗所需注射的量很少，但是溶瘤病毒注射的剂量要大的多，因此如何实现溶瘤病毒放大化生产以实现产业化是溶瘤病毒向市场推广的重要问题。因此如何实现溶瘤病毒大规模的制备实现产业化是溶瘤病毒向市场推广的重要问题。制备技术包括纯化技术和制剂技术，纯化技术体现在纯化的质量、规模还有纯化的收率；制剂技术目前主要是注射液，而冻干剂更适合储存运输。这些技术都需要一些共用的平台，有好的平台才能突破这个瓶颈，而CMO/CDMO企业能够凭借专业化优势帮助制药企业突破产业化生产的瓶颈，因此溶瘤病毒研发企业对CMO/CDMO的需求较强，然而目前我国基本还没有能够大规模生产高质量溶瘤病毒的

CMO/CDMO企业，和元上海、东曜药业等企业正在发展这一领域。3、寡核酸黄金时代已至，但全球寡核酸

CMO/CDMO领域企业较少。根据我们的报告《小核酸药物专题报告：“沉默”是金，RNAi药物黎明破晓正当时》，2025年寡核酸药物的市场空间将远超

100亿美元，但是其生产环节的化学合成和放大化生产都比较困难，技术壁垒较高，全球可以大规模生产寡核酸CMO/CDMO服务的公司只有

6家，它们分别是美国的

Avecia、Agilent、CharlesRiver，德国的

BioSpring，韩国的

STPhrma和我国的锐博生物，锐博生物是我国寡核酸

CMO/CDMO领域的龙头企业。敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告第

17页

共

24页证券研究报告新药研发

CMO/CDMO研究报告4.关注合全药业、凯莱英、和元上海、锐博生物4.1合全药业（832159.0C）：国内

CMO/CDMO市场份额最大企业合全药业是我国

CMO/CDMO行业市场份额最大的企业。公司主要为创新药研发企业提供CMO/CDMO服务，经营范围覆盖多个国家。公司拥有通过

FDA、EMA等药品监管部门批准的生产基地，能够根据客户需要灵活调整，满足多样化的定制生产需求，客户涵盖

Janssen，Merck，GSK等全球大型创新药研发企业。目前公司新进军寡核苷酸和多肽业务，于

2019年一季度开始研发性生产，相应的商业化生产设施正在建设中。2018年，合全药业实营业收入

27.05亿元，近

5年年均涨幅为

25.9%；实现扣非归母净利润

6.08亿元，近

5年年均涨幅为

27.33%。合全药业经营业绩优秀，且仍然在高速成长，此外，净利润增长速度高于营业收入增长速度，反映合全药业的毛利水平也在提升。图表

18合全药业营业收入持续增长，年均涨幅达

25.9%3,000,000,000.002,500,000,000.002,000,000,000.001,500,000,000.001,000,000,000.00500,000,000.00-45.0%40.0%35.0%30.0%25.0%20.0%15.0%10.0%5.0%0.0%20142015201620172018营业收入扣非归母净利润营业收入涨幅扣非归母净利润涨幅数据来源：ifind、广证恒生公司订单数量多，且已高质量完成多个重磅药物的研发

CMO/CDMO项目。根据

ortellis的测算，目前全球在研化学创新药的项目数量约为

4300个，其中合全药业参与项目超过

600个，即占比达到了

10%以上，公司订单承接能力较强。2018年，公司成功赋能新药研发企业，成功将多个药品推向市场。戈诺卫的成功获批上市使得公司称为我国

MAH制度下首个支持获批创新药的

CMO/CDMO企业。图表

192018年公司成功赋能多个药物完成研发时间委托企业歌礼药物2018年

6月

14日戈诺卫敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告第

18页

共

24页证券研究报告新药研发

CMO/CDMO

研究报告呋喹替尼胶囊2018年

9月

6日和记黄埔珐博进2018年

12月

18日罗沙司他数据来源：合全药业财务报告、广证恒生公司研发实力强劲，专业的技术团队构成公司的核心竞争力。目前，公司拥有全球最大的小分子创新药工艺开发团队，在上海、常州和圣地亚哥建立了三大研发基地，研发人员合计超过

1500名，其中有

214名博士及

1165名硕士，核心研发人员规模庞大是公司承接订单的保障。公司还通过推出股权激励计划以激励研发人员的积极性，并不断吸引优秀人才加入。4.2凯莱英（002821.SZ）：国内领先创新药

CMO/CDMO企业凯莱英是国内新药研发

CMO/CDMO行业领军企业之一。公司致力于制药工艺的技术创新和商业化应用，服务客户包括默沙东、辉瑞、百时美施贵宝等全球大型制药公司，目前正通过与生物药

CRO领先企业展开合作来积极向生物药领域扩展。2018年，公司实现营业收入

18.35亿元，近

5年年均复合增长率达到

26.52%；实现扣非归母净利润

3.69亿元，近

5年年均复合增长率达到

40.62%。公司正在快速成长。图表

202018年，凯莱英实现营业收入

18.35亿元2,000,000,000.001,800,000,000.001,600,000,000.001,400,000,000.001,200,000,000.001,000,000,000.00800,000,000.00600,000,000.00400,000,000.00200,000,000.00-70.00%60.00%50.00%40.00%30.00%20.00%10.00%0.00%20142015201620172018营业收入扣非归母净利润营业收入涨幅净利润涨幅数据来源：ifind、广证恒生公司坚持以技术为驱动，研发投入持续增长，绿色生产技术连续性反应技术和生物酶催化技术取得跨越性发展。2018年，公司研发费用达到

1.55亿元人民币，占营业收入的

8.46%，同比增长

59.59%，其中两大绿色生产技术实现重要突破，Frost&Sullivan认为连续性反应技术和生物酶催化技术是制药行业最尖端的技术解决方案，公司是少数几家能够将连续性反应技术进行实际应用的公司之一。目前，连续性反应技术已实现在第三线培南类抗生素、第二代艾滋病类药物、抗癌药物等多个创新药品种关键中间体及原料药商敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告第

19页

共

24页证券研究报告新药研发

CMO/CDMO研究报告业化生产中的应用。生物酶催化技术则通过基因改造，大幅提升了酶的活性、选择性和耐受性，并成功应用于手性氧化反应中。图表

212018年，凯莱英研发投入达

1.55亿元，研发占营收比例达到

8.46%180,000,000.00160,000,000.00140,000,000.00120,000,000.00100,000,000.0080,000,000.0060,000,000.0040,000,000.0020,000,000.00-9.00%8.00%7.00%6.00%5.00%4.00%3.00%2.00%1.00%0.00%8.46%155,177,743.9920186.83%6.39%97,236,584.82201770,479,976.692016研发投入研发投入占比数据来源：凯莱英财务报告、广证恒生4.3和元上海（839702.OC）：病毒载体领域领先企业和元上海致力于病毒载体技术在生物医学研究、细胞治疗（CAR-T）服务及基因治疗药物开发中的应用。公司已掌握数十项病毒载体相关的生产工艺技术，包括病毒包装生产、CRISPR/Cas9等最前沿基因编辑技术。2017年，公司的

CMO/CDMO业务的营业收入仅有

40万，2018年该业务的营业收入已超过

1000万，增长迅速，毛利率达到

39.82%。敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告第

20页

共

24页证券研究报告新药研发

CMO/CDMO

研究报告图表

22和元上海核心业务围绕病毒与基因药物展开数据来源：和元上海官网、广证恒生新建生产车间助力公司病毒领域业务高速发展。2018年，公司与通用电气医疗集团合作的

GMP生产车间建成，该车间的病毒载体生产规模达

200L-500L，适用于腺相关病毒、慢病毒及各类溶瘤病毒等的基因载体的批量生产，使公司的重组病毒服务领域能够提供覆盖实验室规模小试

CRO、临床申报中试

CDMO和临床级病毒

GMP产业化

CMO的新药研发全产业链服务，可进一步满足基因治疗和

CAR-T等细胞治疗药物的研发需求。4.4锐博生物：国内唯一获

cGMP认证的寡核苷酸企业锐博生物是一家致力于寡核酸技术的公司，主要为非编码

RNA及细胞生物学研究提供产品与CRO/CDMO服务。公司拥有技术领先的寡核酸药物技术平台，已成功建立寡核酸合成、基因文库、高内涵筛选、高通量测序、生物信息学分析、动物实验平台等研发生产设备，具有小试、中试到超大规模的Oligo合成平台，可以提供核酸药物

CMO/CDMO综合一体化服务，为为委托企业提供核酸药物全生命周期的高度定制化的服务，涵盖核酸药物发现、生产工艺开发与优化、CMC服务、原料药和中间体提供及药品注册事务，全方面加速药品研发进程并节约成本。官网数据显示，目前公司已为国内外超过

5000家机构提供产品或

CRO和

CMO/CDMO服务，其中包括诺贝尔奖得主的实验室。敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告第

21页

共

24页证券研究报告新药研发

CMO/CDMO

研究报告图表

23锐博生物提供水平领先的小核酸

CMO/CDMO服务已为全球客户提供100项CMO/CDMO服务1800mmolOligo核酸生成系统2016年获CFDA颁发的寡核酸原料药生产许可证cGMP级生产设施数据来源：锐博生物官网、广证恒生公司处于国内寡核酸

CMO/CDMO领域龙头地位，拥有较高的资质及技术壁垒：1）资质壁垒：国内唯一获得

CFDA药品生产许可证的

cGMP寡核酸生产基地，至今全球仅有

5家cGMP级寡核酸

CMO/CDMO企业；2）技术壁垒：寡核酸药物的技术壁垒较高，主要是由于化学合成和放大生产的技术难度较高，而公司深耕该领域多年，已构建起了完善的生产体系。公司新生产基地将大幅扩充公司产能，提高公司订单承接能力。2017年，公司与

GE医疗签署战略合作协议，双方共同建设亚洲最大的寡核酸药物研发生产基地，且

GE医疗将为公司提供高内涵细胞成像分析系统

INCellAnalyzer6500和

OligoProcess(1800mmol)核酸合成生产系统，将大幅提高公司的生产硬件实力。公司技术团队业内领先，由国家“千人计划”特聘专家