中药治疗糖尿病视网膜病变的临床研究

中药治疗糖尿病视网膜病变的临床研究

糖尿病性视网膜病变（iii）是糖尿病最常见、最严重的微血管并发症之一。这是成人最常见的眼睛疾病。近年来越来越多的临床医师在应用中医药治疗DR方面进行了积极的探索,但鉴于临床研究不够严谨,实验样本量有限且疗法多样,临床疗效判定标准不一,目前尚无其对DR疗效的明确定论。为客观评价中药干预糖尿病视网膜病变的临床疗效,本研究对国内外有关中药干预糖尿病视网膜病变的随机对照试验运用循证医学方法进行分析,以期为临床实践提供参考。数据和方法1盲法治疗dr中医药治疗DR的RCT,不论是否采用盲法。确诊为DR属于非增殖期的患者;糖尿病诊断依据1999年世界卫生组织(WHO)推荐的诊断标准3中药疗法为主在常规基础治疗同时,治疗组以中草药汤剂、中成药、中药提取物等中医药疗法为主;对照组采用安慰剂或口服羟苯磺酸钙胶囊(名称为导升明、安多明、昊畅等)或者其他有相关治疗作用的西药。4疗效判定指标(1)临床疗效;(2)视力疗效;(3)眼底疗效;(4)中医证候疗效;上述4个指标评判标准参照《中药新药临床研究指导原则》、《中药新药治疗糖尿病性视网膜病变的临床研究指导原则》及国内外糖尿病视网膜病变的疗效评定方法;(5)视网膜循环时间;(6)视网膜毛细血管渗漏范围;(7)视网膜毛细血管无灌注区。5排除标准无对照试验,临床个案及经验,动物实验研究,重复发表文献。6中药干预dr检索PubMed、中国知网(CNKI)数据库,时间限定为2010年1月—2016年12月,收集整理中药干预DR的相关RCT。中文检索词为糖尿病视网膜病变、中药复方或中医药、中药、中草药,临床研究或临床观察。英文检索词:diabeticretinopathy、TraditionalChinesemedicine或者ChineseHerb,ClinicalTrial。根据不同数据库的特征及时调整检索策略尽量提高文献的查全率。7文献纳入与数据分析由2位评价员对文献质量独立评价,并交叉审核,遇分歧,通过讨论解决或交由第三方研究员评价是否纳入。数据提取主要包括:(1)文献题目、第一作者、发表时间等;(2)研究对象的样本量、年龄、病程等基线情况;(3)给药种类、疗程等干预措施;(4)结局指标、结果测量数据及作者结论。由2位评价员采用Cochrane系统评价手册评价纳入文献的偏倚风险。8相对危险度计算方法采用RevMan5.3软件进行分析,二分类变量指标采用计数资料的相对危险度(RR)表示,连续性计量资料指标用标准均数差(SMD)表示,计算其95%可信区间,并作森林图。对纳入研究效应量合并分析前先进行异质性检验(检验水准ɑ=0.05)并以I结果1文献研究的结果按照既定的检索策略,初检出相关文献566篇,通过进一步阅读摘要和全文,依据纳入和排除标准,最终筛选出17篇文献。2包括建立研究的基本特征和风险评估纳入的17篇文献中,均为随机分组,其中10个研究3综合分析的结果有6个RCT共纳入13个RCT,4个RCT9项研究有8个RCT3项研究3项研究3项研究4服刑人员相关信息本次Mete分析纳入的17篇文献中,1篇在治疗组出现腹泻,但与药物无关,患者耐受继续实验;1篇研究出现食欲下降,服药后自行缓解;1篇治疗组有9例患者出现不良反应未报告具体的不良事件内容,但经临床医生判断与实验药物无因果关系。5个研究指出试验期间血尿常规、肝肾功能等生化指标均未见异常。其他研究均未提及不良反应。表明中药在治疗糖尿病视网膜病变中,其不良反应轻微,均可耐受。中药治疗dr的特点本研究共纳入17篇文献,共1756余例患者。Meta分析显示:与对照组相比,中药治疗组在提高临床疗效、视力疗效、眼底疗效、中医证候疗效上有明显优势,在改善视网膜循环时间、视网膜毛细血管渗漏范围及视网膜毛细血管无灌注区方面优于对照组。3篇文献提及不良反应,但症状轻微且差异无统计学意义,显示中医药在DR治疗中的有效性,且安全可靠,未观察到毒副作用。中医认为DR属“消渴目病”范畴,眼部并发症是在“消渴日久”基础上发展而来的,久病肝肾亏虚,精亏液少,目失濡养,目无精微荣养则引起视物模糊甚至失明,如王肯堂所言:“三消久之,精气虚亏,则目无所见”。再者“久病入络”“久病必瘀”必会耗气伤阴,阴虚虚火上扰,灼伤目络,血溢络外。气阴两虚,瘀阻于目,阴损及阳,致阴阳两虚,寒凝血瘀,目络阻滞,痰瘀互结,形成以“虚”“瘀”为主要病机的本虚标实、虚实夹杂之证综观纳入的17篇文章,12篇采用中药复方制成的中成药,3篇采取中药提取物,2篇采用中药复方汤剂。在遣方用药上,文献中多选用活血化瘀、益气养阴之方。在用药规律上,文献中选用补益药和凉血止血、活血化瘀药为多。针对“虚”,如:黄芪、生地、当归、山药、旱莲草、女贞子、枸杞等,这些药有益气养阴、补益肝肾之效,以治其本。针对“瘀”,如:丹参、葛根、川芎、桃仁、红花、三七、蒲黄等,这些药能起到活血化瘀、凉血止血之功,以治其标。现代药理学研究表明,补虚药的代表药物黄芪有抗血小板聚集、降低全血比黏度和血浆比黏度,改善微循环、抗氧化等作用本研究存在一些局限性:首先本研究检索不全,仅检索了中文CNKI及英文PubMed数据库,虽尽力检索中药治疗DR的随机对照试验,但仍可能漏检。另外研究所纳入的文献方法学质量不高,多中心、大样本的随机双盲协作性研究极少,纳入的研究部分未采取分配隐藏可能存在发表偏倚,安全性指标报告率偏低,可进行定量综合的指标有限,且样本量较小,故在一定程度上影响了这些研究的循证医学依据的可靠性。综上,中药治疗DR组方灵活,充分体现了中医辨证论治的特点。当前证据表明,中药干预糖尿病视网膜病变在提升患者视力,改善病患眼底状况,以及改善患者临床症状,提高生活质量等方面有其独特的优势,显示出中医药治疗DR的广阔前景。鉴于