生物制药工艺学

生物制药工艺学第一章生物药物概论

IntroductionofBiopharmaceutics

1．药物

Medicine(remedy)

用于预防、治疗或诊断疾病或调节机体生理功能、促进机体康复保健的物质，有4大类：预防药、治疗药、诊断药和康复保健药。2．药品

Drug

直接用于临床的药物产品，是特殊商品。药品应规定有适应症、用法与用量和疗程，说明毒副反应。还要有使用有效期，过期药品不准使用。3．中国的三大药源：中国药典2005年版分一部、二部和三部。药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等；药典三部收载生物制品，首次将《中国生物制品规程》并入药典。化学药中药生物药生化药物微生物药物生物制品(P1页){

生物药物Biopharmaceutics

是以生物体、生物组织或其成份为原料（包括组织、细胞、细胞器、细胞成分、代谢、排泄物）综合应用生物学、物理化学与现代药学的原理与方法加工制成的药物。(书：P1页)生物是奥妙的水蛭（俗称蚂蝗）→水蛭素：抗凝血

苍蝇→抗菌肽现代生物药物分四大类：

（1）重组DNA药物（又称基因工程药物）（2）基因药物：以遗传物质DNA、RNA为物质基础制造的药物一般把采用DNA重组技术或单克隆抗体技术或其他生物技术制造的蛋白质、抗体或核酸类药物统称为生物技术药物(biotechdrug)，在我国又统称为生物制品。（3）天然生物药物（4）合成或半合成生物药物1.重组DNA药物2.基因药物生物技术药物3.天然生物药物生化药物微生物药物海洋药物4.合成半合成生物药物人生长素人胰岛素干扰素表皮生长因子抗癌药物“今又生”(重组人p53腺病毒注射液,深圳赛百诺基因技术有限公司)肝素尿激酶香菇多糖维生素氨基酸抗生素氨基酸半合抗书：P7页第一节生物药物的研究范围一、生物药物的发展简史1.传统生物制药技术阶段（Traditionalbiopharmaceutics）指从生物材料粗加工制成粗制剂阶段。（1）公元4世纪葛洪《肘后良方》

—海藻治瘿病（2）公元631～682，孙思邈羊肝治“雀目”（3）神农，用蟾酥治疗创伤2.近代生物制药发展阶段（RecentBiopharmaceutics）（1）脏器制药与微生物制药时期

20世纪20年代：胰岛素、甲状腺素、EAA、EFA、VitC20世纪40年代：青霉素

20世纪50年代：皮质激素、垂体激素

20世纪60年代：酶制剂、维生素（2）生化制药工业时代

60年代后，生物分离工程技术与设备广泛应用。生化产品达

600多种。3.现代生物制药阶段（ModernBiopharmaceutics）

特点是以基因工程为主导，包括细胞工程、发酵工程、酶工程和组织工程为技术基础。1982.10重组Ins上市，迄今已有166多种生物技术药物投放市场，369种进入三期临床，760多种进入I-II期，2600多种处于临床前研究。《生物制药工艺学》参考书1.吴梧桐：中国药科大学《生物制药工艺学》第二版2．马清钧：军事医学科学院生物工程研究所《生物技术药物》，中国医药科技出版社

“人重组白细胞介素-2”,1994年6月获得国家一类新药证书和试生产文号.曾获得全国科技大会重大成果奖及国家科技进步一等奖，并多次获得军队科技进步二等奖和三等奖。3．王军志：中国药品生物制品检定所副所长《生物技术药物研究开发和质量控制》，科学出版社，2002年杂志1药物生物技术2生物工程学报3中国生化药物杂志4.中国生物制品学杂志5.微生物学报6.病毒学报

第二节

生物药物的性质与类别一、生物药物的特性（CharacterizationofBiopharmaceutics）（一）药理学(pharmacology)特性：

1、活性强:体内存在的天然活性物质。

2、治疗针对性强,基于生理生化机制。

3、毒副作用一般较少，营养价值高。

4、可能具免疫原性或产生过敏反应。(二)、理化特性：

1.含量低、杂质多、工艺复杂、收率低、技术要求高；

2.组成结构复杂，具严格空间结构，才有生物活性。对多种物理、化学、生物学因素不稳定。

3.活性高，有效剂量小，对制品的有效性，安全性要严格要求（包括标准品的制订）。二、生物药物的类别（一）天然生物药物

1．微生物药物microbialmedicine（1）抗生素（2）酶抑制剂（3）免疫抑制剂(