Ⅲ型前胶原氨基端肽(PⅢNP)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求beifang_第1页
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文档简介

Ill型前胶原氨基端肽(PIIINP)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)适用范围：用于体外定量测定人血清中ni型前胶原氨基端肽(piiinp)的含量。本试剂盒由6种组分、封板膜、自封袋组合而成，由硬纸板包装盒进行包装。6种组分中除PIIINP包被板组分为真空包装的微孔板外，其他5种组分均为塑料瓶包装的液体组分。试剂盒包装规格为96人份/盒，具体组成见表1：表1试剂盒主要组成成分规格组分数量体积制品状态主要成分PinNP(0、10、20、50、100、i)piiinp校准60.5ml液250ng/ml)、20%小牛品(S0-S5)瓶体血清、0.02M磷酸盐缓冲液HRP-Anti-PinNP、2)piiinp酶结15ml液20%小牛血合物瓶体清、0.02M磷酸盐缓冲液0.05MTris-HCl缓冲3)发光底物16ml液液、液A瓶体0.68%。过氧化氢

4）发光底物液B1瓶6ml液体0.05MTris-HCl缓冲液、0.7%oLuminol、0.26%。p-iodophenol5）浓缩洗涤液（20X）1瓶20ml液体0.2M磷酸盐缓冲液、17%NaCl、1%Tween206)PIIINP包被板1块96人份Anti-PIIINP、聚苯乙烯微孔板7）封板膜2张8）自封袋1个2.1物理性能液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；所有组分应无包装破损。各组分装量不少于表1中要求。2.2准确性回收率应在90.0〜110.0%范围内。2.3线性用Log-Log（四参数logistic、样条曲线）数学模型拟合，在10〜250ng/ml范围内，剂量-反应曲线相关系数（r）的绝对值应不低于0.9900。2.4精密度批内精密度（CV%）应不高于15%；批间精密度（CV%）应不高于20%；2.5最低检测限应不大于5ng/ml。2.6质控血清测定值每次检测结果均应在允许范围内。2.7特异性检测浓度为2000ng/ml的HA结果不大于10ng/ml；检测浓度为2000ng/ml的CIV结果不大于10ng/ml；检测浓度为2000ng/ml的LN结果不大于10ng/ml。2.8稳定性试剂盒在2

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