新药临床研究基本程序

[GCP培训]新药临床研究基本程序一、背景资料GCPGoClnilPice的缩写，中文意为药物临床试验质量管理规范。我的于年8月6于年9月1日起正式施行。、诞史景GCP的概于0 用类试者 临验 视者益 不件8件7年9－0情况与现亡世最大的药灾：年代的反应停事件纪5的静药Thaldo酮种的共胎儿有6000例，日约有性（a）。2P的制订 1980年美国最出GP 1981年欧共体定GP 1992年欧共体发P南 1994年HOCP布 1996年ICH-CP发布1 1986-995年了、酿段1998年3月2日1999年9月1日 2003年8月6日

卫生》行)A发布并规》A修订并发布《药于2003年9月1日起正式施行。P实施GCP二、依法开展临床研究（临床试验） 华和品》 人药施》 《药品注册管理办法》 床》（GC） 物机认》 办等1.到SFDA为临床试验，都必须经过SFDA的批准。2.获得伦理批件：遵循GP要求，临床试验开展前必须取得所在研究机构的伦理委员会的批准。设立伦理委员会是保障受试者权益的方法之一。 至少5人（实是7－9人，也有十几个人组成的伦理委员会）； 同的； 医者； 律业员； 床的；2保护受试者权益三、临床试验的三个阶段究有GP病（CRetForm）简称RFCRFCRF 方定目 分报需目 向SFDA申报资料中所需目 原始资料中所摘取的需登入F表中的项目 告份写制 内句子 脱当以，者应在F上书写清楚供分析参考 关CRF审签字。临床研究方案的设计临床研究方案的设计临床研究方案的设计3临床研究方案的设计基本要求： 由办开论定 试日期 必会施，可按序作经审。对照试验（）对照试验的类型 II、I期常用 自先照后应用另一种药物（试验药或对照药），、I期药代验（择 阳性药对照：已上市、公认有效、同类型、同剂型等 剂轻性者 的用随机试验盲法4 要求试验药与对照药形、色、味及用法等均完全一样 、和揭揭是次盲 必试处序破时中验目前双盲试验常用的双模拟技术病例数的计算 计式 以办要考考P2、临床试验单位的筛选要报SFDA得过50（合GMP药品标签上应明确写明临床试验用药，并标明有效期限（一般标示为在“XXXX年XX月XX日前使用，同时要标明不得用于临床试验外的任何其它用途，包括对 ； 临取； 案； 的研双后效5 严格遵循临床试验方案 得认 筛病录阅 不选床问。 定同选者试试与、容，病够。 定知在确知上权的够字表清楚。 试究其。3、不良事件与严重不良事件不良事件的发现和记录 述度率 时生、间 作疗断严重不良事件的处理与快速报告制度GCP 究单床会办者，SDA安（4小时。 患物、件果（症状、时间、程关。与6一般在格式病历与CRF。临床试验监查的重点 有求，全到试件； 求；试的、与记； 试相填（病历）与CRF表正确填CRF表中的数据与原始病历中的一均录。三、临床试验的总结 试录确时入CRF 监查递CR是据息梁 员据F建立数将CRF上的数据输入并整理，以供分析。 监查试验的进行是有选） 报核查写容目否误始。确认有CF填写正确完整，与原始资料。 在完成核查后，监查的CRF表及时送理。 库试 CRF的签收 独入对 利用程序进行逻辑检查（） 反复的较对、修改直到所有QUEY表已返决 核据、。 ；7 分的析分写报； 注明所使用的统计前SFA对统用SPSS或S。3、临床试验总结