药品类体外诊断试剂GSP质量管理制度

XXXX医疗器械有限公司文件编号质量管理文件管理制度第1页XXXX-YP-SMP-01-01共4页起草部门质量管理部审核人XXX批准人XXX起草日期审核日期批准日期发布日期生效日期的建立公司药品经营企业质量管理文件的起草、审核、批准、印发、修订、存档、撤消、回收的管理制度。二、 适用范围适用于公司所有药品经营质量管理文件（以下简称GSP文件），包括药品经营质量管理制度、药品经营质量管理程序、部门（人员）质量管理职责、质量记录表单等。三、 职责3.1质量管理部负责起草、修订药品质量管理制度、部门（人员）质量管理职责和质量记录表单。各部门负责本部门的药品经营质量管理程序起草和修订。3.3质量负责人负责质量管理文件的审核。企业负责人负责质量管理文件的批准。质量管理部负责质量管理文件的分发、撤销、回收和销毁。四、 工作内容4.1GSP文件的编制4・1・1GSP文件编制原则4.1.1.1系统性：文件编制要从企业的质量体系整体出发，对涵盖的所有质量要素及活动要求作出规定。4・1・1・2动态性：GSP文件的实施是一个动态过程，因此文件要根据日常监控的结果而不断修订。4・1・1・3适用性：GSP文件的制订应根据企业的实际情况，保证切实可行，达到有效管理的要求。4・1・1・4严密性：GSP文件的编制的用词应确切，不能模棱两可。4.1.1.5可追溯性：GSP文件的设计、归档要合理，要统一格式、统一编号，及时归档，保证在需要时能迅速准确的查出操作指导4・1・2GSP文件的标题应能清楚地说明文件的性质。GSP文件的内容要符合国家有关的法律法规。GSP文件表头：文件要有表头，每个制度首页表头内容包括：文件编号、名称、页码；起草部门及起草日期；审核人及审核日期；批准人及批准日期；发布日期、生效日期；其余页面表头内容包括：文件编号、名称、页码；上述有关人员、日期应在文件编制完成时由相应人员亲自签全名，不得代签，不得用电脑打印。GSP文件书写的要求：“目的”是写出为何制定这一文件，用一两句语言简明扼要地说明；“适用范围”是本文件适用范围；“职责”是明确本文件规定内容的各部门或人员的直接责任和间接责任。“工作内容”是明确本文件的工作要求，如规定要求（要求做什么、检查什么、记录什么、谁来做、怎么做和什么时候做（操作、检查的频率及特别注意事项）。应尽量做到简洁明确。GSP文件编制依据和编制、审批程序、部门（人员）质量管理职责和质量记录表单。4.1.6.3由公司的质量负责人审核；由总经理批准签发后执行；4.2GSP文件的修订、撤销公司的“药品经营质量管理制度”和“药品经营质量管理程序”及相关的记录表单应根据经营实际情况不断进行修正和完善，凡国家有新的法律法规颁发时应及时进行修正，以确保其实用性和可操作性。当有以下情况时，应及时进行修订：国家有关法律法规变化；企业组织机构、经营范围发生变化；企业关于药品储存等重要设施设备发生变化；企业部门职责发生变化；为保证质量管理体系文件内容的完善性、有效性，文件使用者及相关人员对不适应质量管理文件要求的内容可随时提出修改意见；423 文件修订稿的起草、审查、批准、发放程序应与制订时程序相同，且不能多种质量文件版本并行。4.3GSP文件格式文件段落编号按层次排列，层次一般不宜超过四层。例如：第一层1,2,3 第二层1.1,1.2……；2・1,2.2……第三层1・1・1 ,1.1.2……;2・1・1,2.1.2……第四层 文件字体、字号4.3.2.1文件框内标题一般为四号加重黑体字，其余为宋体字。正文为小四号字，宋体，行距为固定值，22磅。页眉为五号宋体字，页眉中有名、文件类别(“质量管理制度” SMP和“质量管理程序”SOP及每一制度和程序的页码)。记录表格的标题一般为小二号字(视记录表格内容多少而定)，文字为宋体；正文为宋体四或小四号，特殊情况可适当安排。页面设置：上下左右页边距分别为2.5cm/2・5cm/3・0cm/1.8cm，装订线Ocm,页眉1.5cm,页脚约1・5cm。记录表格等页面设置根据具体需要而定。编号位置：左对齐，对齐位置：0cm文字缩进位置：两个字符。GSP文件分类文件分为质量管理制度类文件(SMP)'质量管理程序类文件(SOP)'质量记录凭证类(SRP、验证文件四大类，其中验证文件单独管理。记录文件包括记录和凭证是反映实际经营活动中执行各项制度和程序标准情况的实施结果。GSP文件编号文件编号原则文件编号和电脑文件名要一致，以利检索。文件编号系统必须具有扩展性，要考虑整个文件系统的编号框架原则。文件编号要反映文件的类型，即通过文件编号了解文件的类型划分。4.5.2 文件编号方法编号格式：XXXX-YP-SOP-OO-OOabcde取码方法“b”部分为文件类型，药品为“YP'，医疗器械为“QX,三方为“SF；“c”部分为文件类别，质量管理制度为“SMP，质量管理程序为“SOP，质量记录为“SRP;“d”部分为同一文件类别编号、同一使用类别文件的序号，从01至99依次编号；“e”部分为文件版本。GSP文件版本新定文件的版本号为00，第一版修订后为01，如果再修订依次为02、03依此类推。GSP文件的发放'回收及销毁文件发放'回收时必须填写《GSP文件发放、回收记录》。变更填写《GSP文件变更批准表》。文件的管理员应将文件按要求印制份数，下发并填写《 GSP文件发放、回收记录》后统一分发。各部门收到文件后应立即组织学习，并在生效日期执行。当新版文件生效时各岗位必须使用相应的有效版本文件，工作现场必须收回、撤消非有效版本文件，由文件管理员统一收回，填写回收记录。文件的撤销已废止失效的文件或发现内容有问题的文件属撤销范围；当企业内外部环境发生较大变化，旧质量管理体系文件已不能适用时， 应相应制定一系列新的文件。新文件办法执行之时，旧文件应同时撤销、收回。对回收的旧版文件应留档备存1份后，对收回的其他的文件予以销毁，并填写《GSR废止文件销毁申请及实施记录》。五、记录与表单《GSP文件发放回收记录》 XXXX-YP-SRP-01-01《GSP文件变更审批表》 XXXX-YP-SRP-02-01《GSP废止文件销毁申请及实施记录》XXXX-YP-SRP-03-01XXXX医疗器械有限公司文件编号质量管理体系内审制度第1页XXXX-YP-SMP-02-01共4页起草部门质量管理部审核人XXX批准人XXX起草日期审核日期批准日期发布日期生效日期加强质量管理体系内部评审，以提高质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，促使组织以持续改进为手段，达到规范经营的目的。二、 适用范围企业质量管理体系内部审评的组织和实施，以及纠正预防措施的推进和跟踪。三、 职责3.1企业负责人是体系内审的第一责任人，负责批准内审报告，开展企业质量体系改进工作3.2企业质量负责人是体系内审的主持人，负责内审计划、方案、报告的审核和报批。3.3质量管理部门负责人是体系内审的实施人，负责内审计划、方案、报告的起草，组织内审的实施和对纠正预防措施的跟踪。3.4企业相关的职能部门及采购部门共同参加体系内审，负责内审报告及纠正预防措施的推进。四、 工作内容4.1评审周期4.1.1年度内审：企业质量管理领导组织质量管理体系内部评审，每年至少一次，两次内审的间隔时间不超过12个月。专项内审：当质量管理体系关键要素发生重大变化时，应适时进行专项内审。《药品经营许可证》中许可事项发生变更、机构调整、关键岗位人员变化、质量管理体系文件系统修订、关键设施设备更新、计算机系统更换和升级；发生重大质量事故并造成严重后顾的；当国家有关法律、法规和规章有较大的更改时。4.2评审人员质量负责人担任内审组长。部门负责人为内审组成员。质量管理部负责人负责内审的组织与实施。审评内容（可凭内审类型选择）评审质量管理组织机构及人员情况。评审各部门和岗位职责及企业的质量管理制度与工作程序的执行情况。评审药品购销过程管理，包括药品购进、收货和验收、储存与养护、出库、销售、运输与配送等情况。评审环境及设施设备管理，包括营业场所、仓储运输设施及设备、计算机系统情况。回顾和评审以往内审中预防和纠正措施的落实状况。评审企业质量方针目标的实施，以及达成情况。4.5评审计划:企业质量负责人跟据企业情况制定年度评审计划，计划包括：本年度评审的次数，评审的时间安排，评审的类别（专项、全面），评审的方式等内容。4.6评审方案461质量管理部编制《质量管理体系内审计划表》。内审方案应围绕企业质量管理体系的要求，突出本次内审的主题和重点。应明确本次评审的范围、内容和重点。应明确本次评审时间、地点、相关部门及参加人员。应明确本次评审所需的文件资料。内审方案应涵盖本次内审范围的各过程和基本环节。4.7评审标准质量管理部评审方案编制内部评审标准。评审标准依照上海市食品药品监督管理局下发的《上海市药品经营质量管理规范现场检查评定细则（2014版）》拟定，专项内审根据内审的内容拟定各相关标准。质量管理部编制评审标准时应按内审计划要求，将本次内审的主题和重点，作为评审标准相关内容中的关键项。内审判定标准参照《上海市药品经营质量管理规范现场检查评定细则 （2014版）》。4.8评审方案、标准的批准：评审方案、评审标准经内审组批准，提前2周发至受审核部门。4.9评审实施企业质量体系内部审核以现场审核和会议讲评相结合的方式进行。按内审方案开展现场审核，通过查阅文件及记录、现场观察、收集证据、与相关人员交谈等方式，检查质量体系实际运行情况，填写《质量管理体系内审检查表》。检查发现不合格项，通知相关部门负责人确认，提出改进要求，并记录在案。内审组对评审项目进行分析，对不合格项的纠正措施和整改过程进行跟踪， 根据整改效果形成内审报告。4.10评审整改

对内审检查发现的不合格项，开具《纠正/预防措施通知单》提出改进要求，设定整改实施时限。相关责任部门寻找和剖析不合格项产生的原因，制定纠正措施和改进计划（包括完成期限及责任人），组织改进。4.11整改跟踪质量管理部对相关责任部门提交整改情况，进行现场跟踪检查，并对整改情况做出判断。4.12评审报告4.12.1评审报告的拟定。根据现场审核和整改跟踪记录，质量管理部起草《质量管理体系内审报告》。报告应明确本次受审核的部门，审核目的、范围、日期、内审组成员及审核的依据、文件,涵盖本次内审的全部内容。报告简要描述本次内审的实施过程，对质量管理体系运行的有效性、符合性做出总体评价。有效推进内审不合格项改进和纠正的措施主要有：改进员工培训效果、提高人员管理绩效；更新程序、操作指导、分析方法，完善内部控制标准等；改进职责分配；增加检查频次、改进检查的方式；规范工作流程等；改善资源需求。4.12.3评审报告的批准。评审报告须经质量负责人审核后交总经理批准后，发放至各部门。4.13落实改进措施报告列出不合格项的内容和分布，明确纠正措施和改进要求，对纠正措施的有效性和整改跟踪情况做出评估。质量管理体系内审报告应作为修订质量管理文件的重要依据之一。4.14文件管理质量管理体系内审工作中形成的各类文件、报告'记录等文件材料及相关资料按年度整理归档，至少保存5年。资料的发放登记与归档保存工作由质量管理部负责。,一c 质量管理体系内审相关文资料的发放登记与归档保存工作由质量管理部负责。4-14-2件' 、五、相关记录/表单5.1 《质量管理体系内审计划表》XXXX-YP-SRP-04-015.2 5.1 《质量管理体系内审计划表》XXXX-YP-SRP-04-015.2 《质量管理体系内审检查表》XXXX-YP-SRP-05-01《质量管理体系内审报告》 XXXX-YP-SRP-06-01《纠正/预防措施通知单》 XXXX-YP-SRP-07-01XXXX医疗器械有限公司文件编号质量否决权管理制度第1页XXXX-YP-SMP-03-01共2页起草部门质量管理部审核人XXX批准人XXX起草日期审核日期批准日期发布日期生效日期、目的对所经营的药品及经营行为实行质量监控和质量否决，在企业内部行使裁决权，从而确保药品质量，维护和提高企业声誉。二、 适用范围适用于公司经营管理全过程的质量否决。三、 职责质量负责人在本内部对药品质量问题的确认处理有否决权。质量管理部工作人员负责对经营环节的质量检查、督促，对是否违反药品相关法律法规的进行确认和报告，并行使否决权。四、 工作内容质量否决的内容对不适合质量管理要求的质量管理体系、组织机构、人员与培训、设施与设备、校准与验证、计算机系统的否决。对在采购、收货验收、储存养护、销售、出库、运输与配送、售后管理违反质量管理制度行为的否决。对首营企业、首营品种、销售单位相关资料不全、不符合规定的否决。对不合格药品的确认。4.1.5对供货商的选择，在考察其资格合法性和质量信誉的基础上提出停止采购的裁决。对销售单位的选择，在审核确认其资格合法性基础上提出停止供货或收回药品的裁决。4.1.7对来货验收和销后退回验收时发现的不合格药品进行核查，做出拒收退货的裁决。4.1.8对库存药品经养护检查发现的不合格药品做出停售、封存或销毁等质量裁决。4.1.9对售出药品经查询核实问题后作出召回或退货的决定。对各级质量监督检查中查出质量问题的药品予以处理。对不适应质量管理需要的设施设备决定停用并提出增置、改造、完善等建议对其他不符合法律、法规要求的事项的否决。4.2质量否决的形式4.2.1药品拒收报告单。4.2.2停售通知单。4.2.3解除停售通知单4.2.4纠正/预防措施通知单4.3质量否决的执行文件编号质量信息\质量档案管理制度第1页XXXX-YP-SMP-04-01共3页起草部门质量管理部审核人XXX批准人XXX起草日期审核日期批准日期发布日期生效日期431对各类质量信息反馈，质量管理部应及时予以确认、上报质量负责人。各项否决的内容，由质量管理部提出意见后，报质量负责人批准后，由质量管理部门执行。质量管理部有权对质量否决的内容提出惩治措施，报质量负责人及总经理批准。五、相关记录/表单5・1《药品拒收报告单》XXXX-YP-SRP-08-015.2《停售通知单》XXXX-YP-SRP-09-015.3《解除停售通知单》XXXX-YP-SRP-11-015.4《纠正/预防措施通知XXXX-YP-SRP-07-单》XXXX医疗器械有限公司一、目的规定药品经营质量信息、质量档案建立的要求，保证及时准确收集、传递与反馈信息,提高药品质量管理工作的效率。二、适用范围适用于药品经营质量管理信息收集、传递、反馈和处理，及药品质量档案的管理。三、职责3.1各部门负责收集、报送质量信息。3.2质量管理部负责质量信息收集、传递与反馈。3.3质量管理部负责药品质量档案的管理。四、工作内容4.1质量信息的内容国家颁布的药品管理法律法规、行政规章及当地有关部门发布的管理规定等。国家颁布的药品标准及其他技术性文件。国家和当地有关部门发布的药品质量公告及在药品质量监督检查发现的与本企业相关的质量信息。包括“上海市药品流通实时监管系统”发布的质量信息供应商质量保证能力及所供药品的质量情况。在用户访问、质量查询、质量投诉和质量事故中收集的药品质量信息。在药品入库验收、在库养护、出库复核、销售、运输等环节反馈的药品质量情况。在盘点中发现的不符合情况。4.2质量信息的收集质量信息收集的原则：准确、及时、适用。4.2.2质量信息收集的方法质量管理部通过各级药品监督管理部门和行业协会文件、通知、专业报刊、媒体及互联网等途径收集。4.3质量信息的传递和反馈企业质量管理部对收集到的药品监督管理部门下达有关药品质量管理方面的文件， 及时向各有关部门传达、布置并落实相关质量管理工作。物流部在入库验收、在库养护、出库复核等发现药品质量问题，应填写《质量信息反馈表》报质量管理部。销售部门在销售中，对用户反映的药品质量问题应及时反馈质量管理部。重要质量信息应报告总经理。4.4 质量信息的处理质量管理部应及时分析和处理药品质量信息，并将处理意见及时反馈相关部门。质量管理部应做好《质量信息汇总分析表》，定期（每季度）对收集的质量信息进行汇总分析。企业在药品经营过程中（如入库验收、在库养护、出库复核及销售）反馈的药品质量信息发现的不符合信息，质量管理部应及时通过采购部函电向供货单位进行质量查询。在盘点过程中发现的差异，质量管理部应启动偏差处理流程，查清原因拟定处理方案，经批准后处理。质量查询、投诉处理按《质量查询、投诉管理制度》执行。

4.5质量档案管理4.5.1建立质量档案品种范围：首营品种。4.5.2质量档案内容包括：4.5.2.1首营企业、首营品种资料，包括首营企业、首营品种的审批表，相关资质复印件，含企业合法资料、品种合法资料、品种质量标准等，资料应在效期内。4.5.2.2验证控制文件。4.5.2.3药品基本信息：包括编号、品名、规格、生产单位、药品储存条件、各类批准证明文件名称及效期；质量标准号、质量标准效期等；中包装变更、生产单位名称变更等药品的变更信息；委托生产信息：受托单位名称、地址，委托生产批件等;4.524药品经营、质量情况汇总信息：药监部门在我抽检、结论等信息；药监部门（国家局、上海局）颁布的质量公告中不合格信息；行业内抽检不合格信息；供货商质量原因回收、召回信息；经营过程中发现的药品破损、污染以外的质量问题，如：花片、裂片、产气、混浊、粘连等。4.5.2.5供应商年度供货质量评审记录。4.5.3药品质量档案由质量管理部建立，填写《药品质量档案表》。建好的质量档案如有收集到新的质量信息，应及时将质量信息补充到质量档案中，并做好记录。五、记录与表单《质量信息反馈表》五、记录与表单《质量信息反馈表》《质量信息汇总分析表》《药品质量档案表》XXXX-YP-SRP-13-01XXXX-YP-SRP-14-01XXXX-YP-SRP-15-01XXXX医疗器械有限公司文件编号首营企业、首营品种审核管理制度第1页XXXX-YP-SMP-05-01共3页起草部门质量管理部审核人XXX批准人XXX起草日期审核日期批准日期发布日期生效日期的 规定对首营企业、首营品种的质量审核要求，确保从合法的企业购进合法和质量符合法定标准的药品，确保药品销售给具有合法资质的客户。二、适用范围首营企业、首营品种的审核三、职责采购部负责首营企业和首营品种的选择及质量文件收集、登记、初审。质量管理部负责对首营企业、首营品种的合法性进行审核，负责通过审核的首营企业、首营品种管理。质量负责人负责首营企业、首营品种的审核批准。四、工作内容4.1定义4.1.1首营企业，即采购药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业4.1.2首营品种即本企业首次采购的药品，包括药品的新规格、新剂型、新包装等首营资料的审核要求：421首营企业审核申报时须提供下列资料四证一照：《药品生产许可证》或《药品经营许可证》（含变更记录）、最新年检的《营业执照》的复印件及上一年度企业年度报告公示情况' GMP/GS认证证书复印件'企业税务登记证、最新年检企业组织机构代码证；供应商税号及开户户名'开户银行'账号信息，联系地址及电话；供应商印章样式备案表（含企业公章'法人章'合同章'发票专用章'财务专用章'质量章'出库章'收货专用章等）。印章样式备案表必须清晰可辨 ，且为原始印记，不能是印刷'影印'复印等复制后的印记；随货同行单（票）样式。格式应为机打样式，内容包括供货单位'生产厂商'药品的通用名称'规格'批号'数量'收货单位'收货地址'发货日期等内容。双方签订的《质量保证协议书》。质量保证协议书内容至少包括：明确双方质量责任，供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性'有效性负责，供货单位应当按照国家规定开具发票，药品质量符合药品标准等有关规定，药品包装'标签'说明书符合有关规定，药品运输的质量保证及责任，质量保证协议的有效期限。供应商与本企业发生直接购销联系的药品销售人员的法人委托书及身份证复印件。授权书应载明被负责人姓名'身份证号码'以及授权销售的品种'地域'期限，并加盖法人印章或签名。《供货单位质量保证情况表》或提供首营企业质量管理体系及其实施能力的说明性文件。4.2.2首营品种审核申报时需提供下列资料：药品生产企业相关GMFffi书的复印件。药品注册证'或生产批件及药品相关的批件复印件。现行的药品法定质量标准的复印件。现行药品包装'说明书及标签备案及批件。如包装'说明书'标签有变更，应提供最近一次变更的药品补充申请批件及其附件的复印件，变更事项或附件中的样张应与首次进货验收时的实物一致。最小销售单元的包装'标签'说明书样张或实样。距本次备案时间一年期内的省'自治区'直辖市药检所的药品检验报告复印件。血液制品还应提供距本次备案时间一年期内的最新生物制品批签发合格证明。近期厂检报告复印件。如为进口药品，应提供《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件5.1首营企业审批表》XXXX-YP-SRP-16-015.1首营企业审批表》XXXX-YP-SRP-16-01422.9药品装箱规格（大包装内的中包装、最小包装数量构成）、大包装体积和重量的说明。4.2.2.10药品生产企业的“四证一照”：《药品生产许可证》或《药品经营许可证》（含变更记录）、最新年检的《营业执照》的复印件、GMP/GS认证证书复印件、企业税务登记证'最新年检企业组织机构代码证。4.2.2.11上述资料均需加盖供应商单位原印章。首营企业'首营品种审批程序：采购部负责首营企业'首营品种的确认，填写《首营企业（供货企业）审批表质量管理部。规定的相关文件材料，初审后送质量管理部。质量管理部对首营企业'首营品种的申报文件资料进行审核，必要时会同采购部或销售部门进行实地考察。审批通过后在审批表上签字，在计算机系统审批，报送质量负责人审批。质量负责人审核批准后，在审批表上签字，在计算机系统审批，返还质量管理部建档。质量管理部按照审批的首营资料在计算机管理系统建立首营企业' 首营品种的基础信息。4.4始终坚持“先审批后经营”的原则，未经审批通过的首营企业'首营品种不得开展业务经营关系。4.5质量管理部负责对首营企业'首营品种的审核资料的归档和管理工作记录与表单五'记录与表单5.2首营品种审批表》XXXX-YP-SRP-17-015.2首营品种审批表》XXXX医疗器械有限公司文件编号药品购进管理制度第1页XXXX-YP-SMP-06-01共3页起草部门质量管理部审核人XXX批准人XXX起草日期审核日期批准日期发布日期生效日期加强药品采购过程控制，保证从依法批准的生产或经营企业购进药品，确保药品质量'适用范围药品采购中对供应商及供应品种的选择'首营审核，以及采购环节管理和质量控制二'职责3.1采购部负责供货单位的选择'启动首营审核申报'签订《购销合同》'实施药品采购管理。质量管理部负责首营申报审核和药品采购过程的质量监管。四'工作内容：药品采购原则：应坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的药品的进货原则。供货单位及品种的选择采购部根据供货企业合同履约能力和品种供应情况，选择供货单位和确定购进品种。凡涉及首营企业、首营品种的按《首营企业、首营品种管理制度》执行。4.3核实供货单位销售人员的合法资格首次发生供需关系的供方销售人员应提供加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或签名）的授权书，授权书应载明被负责人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；首次发生供需关系的供方销售人员应提供加盖本企业原印章的本人身份证复印件。根据企业计算机系统提供的供方销售人员信息，核对和确认供方业务员身份。若供方销售人员发生变更，应按4.3.1与4.3.2条规定，索取相关业务员的身份证明资料，建立档案文件。4.4与供货单位签订质量保证协议《质量保证协议》应包括以下内容和项目。4.4.1.1 明确双方质量责任；明确供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；明确供应单位应当按照国家规定开具发票；明确所供药品质量应当符合药品标准等有关要求；明确所供药品包装、标签、说明书符合有关规定；4.4.1.6 明确药品运输的质量保证及责任；4.4.1.7 明确质量保证协议的有效期限。协议已过期，或与协议截止日不足3个月，应重新签订质量保证协议。购销合同中未明确的质量条款均以双方签订的质量协议中条款为准。4.5采购进货采购人员在计算机系统采购管理模块中制作《采购计划》，确认后系统自动生成《药品米购记录》。采购品种若为委托运输，则应在计算机系统采购管理模块中录入运输方式、承运单位、启运时间等信息。收货验收员根据由采购管理模块提供的采购信息生成的入库订单，打印商品收货验收单，并作为来货验收的初始依据。采购人员负责核实处理收货验收员反馈的与采购记录不相符的内容，并在1个工作日给予明确答复。当药品供货单位发生变更时，须办理变更供货单位申报，并补充提供新增产品、业务人员授权委托书报质量管理部。涉及新增供应商和新增品种，须按《首营企业、首营品种管理制度》规定，办理首营审核申报。药品米购质量评价药品采购质量评价，一般按1次/年的频率进行，发生重大变化或质量事故，应随时进行。质量评价是对采购整体情况进行综合质量评审。评价内容包括：供货的及时性、准确性、质量可靠性、质量资料的有效性和市场需求情况等。质量评价由采购部会同质量管理部进行。采购人员负责供货单位供应品种的质量跟踪，质量跟踪数据作为年度评审依据。质量管理部根据评审结论，对不合格供货单位或不合格品种行使质量否决权，通过计算机系统实施锁码处理。4.7药品购进记录药品采购应使用合法票据，并在计算机系统中记录准确、完整的药品购进记录。记录的保存、处理按《记录与凭证管理制度》执行。五、记录与表单《采购计划》 XXXX-YP-SRP-19-015.2《药品采购记录》 XXXX-YP-SRP-20-015.3《年度进货质量情况评审表》 XXXX-YP-SRP-21-01XXXX医疗器械有限公司文件编号药品质量检杳验收管理制度第1页XXXX-YP-SMP-07-01共3页起草部门质量管理部审核人XXX批准人XXX起草日期审核日期批准日期发布日期生效日期的规定药品质量检查验收工作的要求，确保验收药品符合法定的质量标准要求。二、 适用范围所有进货药品（含销后退回药品）的检查验收。三、 职责收货验收人员负责到货药品的收货、清点和验收检查。质量管理部负责药品收货验收工作监督和指导。采购部负责协助处理收货验收过程中发生的的异常情况。物流部负责到货药品的实物管理，以及不合格或待处理药品的暂行保管。四、 工作内容4.1收货收货人员应当对照随货同行单（票）查询入库订单，没有入库订单的不得验收。根据入库订单打印《收货验收单》。药品到货，收货验收人员应核实运输方式以及运输过程是否符合要求；对照随货同行单（票）和入库订单，核对药品，做到票、帐、货相符。冷藏、冷冻药品到货应检查、核对并记录冷链运输方式，及运输过程温度记录、运输时间等质量控制状况。收货人员应当查验药品随货同行单（票），没有随货同行单（票）不得验收。对拒收的药品，收货人员必须填写《药品拒收报告单》，报送质量管理部，并通知采购部。4.2验收对到货药品进行逐批清点、检查和验收，防止不合格药品或其他物品混入。验收检查所抽取的样品须具有代表性，按规定比例抽取样品。，以及零货或拼箱，应逐一开箱检查至最小包装。对抽取样品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。5实施批签发管理的生物制品，以及外包装及封签完整的原料药，可不开箱检查。药品验收按照药品批号查验同批号检验报告书。为批发企业的，检验报告书应当加盖供货单位质量管理原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。进口药品应查验加盖供货企业质量管理原印章的《进口药品注册证》、 《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。销后退回药品凭销售部门开具的退货凭证或计算机系统生成的入库订单收货，按药品收货验收操作程序逐批进行检查，必要时应抽样送检验部门检验。对质量不合格的药品，验收员应填写《质量信息反馈表》。

4.3场所431收货验收人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域。收货验收人员按规定的药品收货验收操作程序进行检查。冷藏、冷冻药品应当在冷库待验区内验收逐批验收。销后退回药品应在相应储存区域内的退货区按验收程序逐批验收。4.4验收时间符合验收要求的来货药品验收应在1个工作日内完成。专门管理药品、特殊管理药品、冷藏冷冻药品，要求随到随验。无法当日验收完毕，收货入库的药品，须按该药品包装标注的贮藏要求，暂时存放在满足温度控制要求的待验区域内。4.5记录药品到货验收时应填写《收货验收单》，并在计算机系统建立验收记录，验收记录须保存在企业计算机系统数据库内。验收记录包括药品通用名称、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收日期、验收结果和验收人员等内容。验收工作结束，验收人员应及时在计算机系统建立《购进药品质量验收记录》，并与仓储保管人员做好交接。保管人员根据计算机系统生成的入库上架任务，及时将合格品上架入库，放置于相应的库位，建立库存记录。验收检查发现不合格品，按“不合格药品的管理制度”执行，拒收或暂存不合格品库（区）并在验收记录中注明不合格事项及处置措施。保管人员根据计算机系统指令及时上架到不合格库（区），并做好不合格药品台账登记XXXX-YP-SRP-22-01XXXX-YP-SRP-08-01XXXX-YP-SRP-22-01XXXX-YP-SRP-08-01XXXX-YP-SRP-13-01XXXX医疗器械有限公司5.1《收货验收单》52 《药品拒收报告单》5.3 《质量信息反馈表》文件编号药品仓储保管养护和出库复核制度第1页XXXX-YP-SMP-08-01共3页起草部门质量管理部审核人XXX批准人XXX起草日期审核日期批准日期发布日期生效日期一、目的规范药品的储存、保管养护、拣选配货、出库复核管理，保障药品贮藏安全。二、 适用范围对药品储存保管、养护、配货、出库复核过程的控制和管理。三、 职责3.1物流部负责药品储存保管、配货、出库复核工作。养护人员负责库存药品的养护。3.3质量管理部指导监督药品储存、养护环节的质量控制和管理。四、 工作内容4.1药品核对入库保管员按验收员根据计算机系统自动打印的入库单与实物核对无误、签收、入库。保管员发现货单不符、质量异常等问题，停止入库，通知质量管理部确认、处理。4.2药品储存保管。按照药品分类储存原则贮藏保管。按照药品包装标示的温度要求贮藏保管。药品包装未标示温度的，按照《中华人民共和国药典》规定贮藏保管。药品储存环境应整洁、规范、有序。药品储存库区，按质量状态实行色标管理。4.2.4.2 重视药品仓库消防、安全管理。药品仓库要加强人流、物流管理，实行门禁措施。药品搬运、堆垛作业要规范操作。库存药品实行定期或随机盘点管理，做到药品与商品账相一致。不合格药品的储存保管作业，按《不合格药品管理制度》执行。4.3 药品养护检查养护人员应根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对储存药品进行养护。GSF附录《药品储存运输环境温度自动监测》的要求，对库房温湿度进行有效监测、调控和管理。养护人员应在每日上午(8:00-8:30)、中午(12:00-12:30)下午(16:00-16:30)对仓库温湿度进行检查，并填写《库房温湿度记录表》，发现温湿度不符合要求时应及时上报质量管理部。4.3.2根据计算机系统生成的库存养护计划，每个月对全部储存药品进行养护检查， 填写《养护记录》，上报质量管理部，建立药品养护档案。养护分析报告内容应符合规定要求。4.322养护检查中发现质量异常或不合格药品，养护人员应悬挂黄牌暂停发货，即时在计算机系统中锁定相关品种，并建立记录，通知质量管理部确认、处理。计算机系统对药品有效期实行自动跟踪，具有近效期预警及超过有效期报警功能，防止过效期药品流出仓库。养护人员对库房温湿度的监测和管理。4.4药品拣选配发企业计算机系统遵循“先产先出，近期先出，按批号发货”原则设计药品配发操作程序。保管员按计算机管理系统自动分配的拣货任务或出库单进行拣货配货。拣货完成后，按有效的出库单或拣货任务所列项目与实物逐一检查核对，确认配发药品的质量和批号等符合要求，冷链药品应按照规定进行保温包装操作。完成拣货后，将药品转交复核员。4.5药品出库复核药品配发出库须经复核检查合格，按照规定要求装箱出库。冷链药品复核在冷库内进行，检查确认无误后封箱，暂存冷库。待运输车辆到达时取出，交送货员放入冷藏车。复核完毕出库发运的药品须粘贴注明客户名称发运去向标志，拆零拼箱的代用包装箱应标注醒目的拼箱标志。复核发现质量可疑的药品应立即采取停止操作措施，在计算机系统中锁定相关品种，报告质量管理部确认。复核员复核完毕后在计算机系统中生成复核记录。药品复核完毕出库，应同时提供发票和《随货同行单》和质量文件。仓储过程中对存在质量问题的药品应当通知质量管理部，并采取以下控制措施：在企业计算机系统储存管理模块中锁定相关品种，系统隔离，停止销售。质量异常药品存放于设置标志明显的待验区域或不合格品库（区）。怀疑为假药的，及时报告所存地药品监督管理部门。属于特殊管理药品，按照国家有关规定处理，实物圭寸存。不合格药品的处理过程应有完整的手续和记录：查明并分析原因，及时采取预防措施。药品保管养护和出库复核过程所产生的各项记录、单据、凭证的填写及保管，按照《质量记录和凭证管理制度》执行。五、记录与表单5.1《养护记录》5.4《随货同行单》

XXXX-YP-SRP-23-01XXXX-YP-SRP-28-01《库房温湿度记录表》 XXXX-YP-SRP-66-01XXXX医疗器械有限公司文件编号药品销售管理制度第1页XXXX-YP-SMP-09-01共3页起草部门质量管理部审核人XXX批准人XXX起草日期审核日期批准日期发布日期生效日期的规定药品销售的要求，确保药品销售工作的规范性。二、 适用范围本制度适用于药品销售过程进行控制和管理。三、 职责3.1销售部门负责选择购货单位及单位资料收集、审批申请，正确介绍药品，将药品销售给合法的购货单位。质量管理部负责对购货单位资格的审查和售后质量工作管理，建立购货单位档案。开单员根据销售员制作的销售订单，按照“先产先出，近期先出，按批号发货”的原则在计算机系统制作销售订单。物流部根据计算机系统销售订单开具药品销售凭证和发票。四、 工作内容4.1药品销售销售部门应按照食品药品监督部门核准的药品经营方式和经营范围， 从事药品销售活动。首次销售药品时，销售员应向购货单位提供有关资质文件，供购货单位核对使用。销售人员资质要符合国家GSF要求。销售员在销售工作中严格执行《药品管理法》和《药品广告管理办法》等规定，正确介绍和宣传药品。销售员不得兼职为其他企业进行药品销售活动。销售部门收到质量管理部发出的药品停售通知，应立即停止相关药品的销售。禁止为他人经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件，使他人以该药品生产、经营企业的名义经营药品。不得在食品药品监管部门核准的经营地址以外，或以展览会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。购货单位的审核：销售部门会同质量管理部按照对购货单位进行资质审核，并进行计算机管理。客户审核申报时须提供下列资料：《药品经营许可证》副本（含全部变更页）复印件、最新年检《营业执照》复印件、GSP认证证书复印件、《税务登记证》复印件、最新年检《组织机构代码证》复印件；客户税号及开户户名、开户银行、账号信息，联系地址及电话；客户单位采购人员相关的证明性文件。文件包括加盖采购单位公章原印章的采购人员身份证复印件，加盖采购单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书，授权书应当载明被负责人姓名、身份证号码，以及授权采购的品种、地域、期限。《质量保证协议书》。如客户为医疗机构，只需提供《医疗机构执业许可证》及客户单位采购人员相关的证明性文件。上述资料均需加盖客户单位原印章。4.3药品销售程序销售员根据购货单位需求制作销售订单，提供给开单员开单。开单员按照“先产先出，近期先出，按批号发货”的原则正确开单，通过计算机管理系统将销售出库信息传递给物流部。物流部根据计算机管理系统的开单信息进行拣货、配货、复核。物流部根据实际的药品配货情况打印随货通行单和发票。按照药品批号向购货单位提供加盖质量管理机构原印章的药品出厂检验报告复印件、或《生物制品批签发合格证》复印件，或《进口药品注册证》，或《医药产品注册证》和口岸药检所出具的检验报告复印件。4.3.6所有发票、随货同行单、质量文件等必须随货同行。销售数据、票据管理药品销售应开具合法票据，做到票、帐、货相符。物流部按照开单员制作的销售订单，按照“先产先出，近期先出”的原则开具药品销售凭证和发票。在计算机管理系统中建立完整的药品销售记录、中药材销售记录、中药饮片销售记录，销售记录和凭证保存5年。药品售后服务管理药品销售过程应进行质量跟踪，听取购货单位对药品质量和服务质量的意见。销售人员对购货单位提出的产品质量查询、投诉和建议，应及时将信息反馈质量管理部销售员在药品销售过程中发现药品不良反应情况，应主动收集不良反应发生的信息,报质量管理部。4.6药品采购销售信息上报。五、记录与表单《药品销售记录》XXXX-YP-SRP-30-01XXXX医疗器械有限公司文件编号药品运输管理制度第1页XXXX-YP-SMP-10-01共3页起草部门质量管理部审核人XXX批准人XXX起草日期审核日期批准日期发布日期生效日期的加强内部药品运输管理和委托运输管理，提高药品运输能力，保证药品运输质量。二、 适用范围本制度适用于内部药品运输和委托运输药品管理，提高药品运输能力和药品运输质量。三、 职责3.1物流部负责内部药品运输管理做到运输及时、准确、安全。质量管理部负责指导、监督药品运输质量管理工作；组织对委托运输方运输资质、运输能力和质量保障能力的审核。3.3销售部门负责向购货单位提供药品委托运输信息。3.4采购部负责向供货单位索要委托运输药品信息。四、 工作内容：4.1 出库装车管理保管员将复核完毕的药品排列整齐，按销售客户集中存放。驾驶员装车前认真检查运输工具，符合要求才可发运。经检查运输车辆不符合规定，不得，八X—发运。冷藏、冷冻药品运输，按照《冷链药品管理制度》规定，冷藏车厢温度w 8C时方可装车。送货员搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照药品外包装图示标志要求堆放，装车后米取固定等防护措施，防止药品倒塌、破损、污染等冋题发生。运输管理药品送货地址。送货，送货地址应录入计算机系统，标注在《随货同行单》上在《随货同行单》上。《随货同行单》上标注的地址送货，不得任意改变送货地址。应及时、准确、安全送达。422运输过程安全。在卸货过程中防止发生药品盗抢、遗失、调换等情况，保证药品运输安全。物流部，物流部通知相关部门处理。交接管理药品运输送达购货单位，送货员按照《随货同行单》内容与购货单位收货人当面清点交接。购货单位收货人清点确认后，在《随货同行单》上签名，送货员保管签名的返回联，同车辆返回。销后退回药品交接按照《药品退货的管理制度》执行。购进退出药品交接按照《药品退货的管理制度》执行。委托运输管理药品委托运输的承运方须通过审计合格后，方可开展委托运输业务。质量管理部会同物流部对承运方的运输能力和质量保障能力进行审计，索取核对承运方资质文件，符合GSP有关运输设施设备的条件和要求方可委托。物流部与委托运输承运方签订运输协议，明确质量责任，约定药品运输管理要求和在途时限等内容。物流部应对委托运输承运方的运输服务进行跟踪管理，考核承运方履行委托运输协议的实际能力和管理绩效，及时发现并弥补存在的不足和问题。物流部应建立《药品委托配送运输记录》，记录保存5年。销售部门、物流部应将委托运输的相关信息及时通知购货单位，便于购货单位计划收货。供货方委托运输药品的，采购部应向供货单位索要委托的运输方式、承运方式、承运单位、启运时间等信息，通知收货或验收人员计划收货。五、相关记录/表单《随货同行单》XXXX-YP-SRP-28-015.2《药品委托配送运输记录》XXXX-YP-SRP-31-01XXXX医疗器械有限公司文件编号第1页XXXX-YP-SMP-11-01药品有效期官理制度共2页起草部门质量管理部审核人XXX批准人XXX起草日期审核日期批准日期发布日期生效日期的加强有效期药品和近效期药品的管理，避免造成经济损失，保证有期药品经营安全。二、 适用范围适用于采购、销售、物流等部门对有效期药品和近效期药品经营过程的监控及管理。三、 职责3.1信息部负责计算机管理系统中关于近效期药品控制性销售以及过效期药品自动锁定相关功能的设定及系统维护。销售部门、采购部、物流部、质量管理部至计算机管理系统中自行查询获得近效期催销表后开展本部门相关工作。养护人员负责近效期药品的催销表制作。销售部门负责近效期药品的催销。采购部与供应商协商处理近效期药品。物流部负责近效期药品的储存管理。四、 工作内容药品有效期、近效期药品的概念。药品有效期是指经国家食品药品管理部门批准，在规定的储存条件下，保持药品质量稳定性的期限。近效期药品是指剩余有效期小于等于6个月的药品，即可作为催销药品。有效期药品、近效期药品管理。采购部在采购合同或质量协议中同供应商约定到货时药品的剩余有效期。计算机管理系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制。90天的药品在销售开单时，计算机系统自动提醒近效期药品，一般情况下不再销售，因无法采购新的批次药品，购货单位确实需要时经销售部门确认后才可销售。养护人员查询系统库存的近效期药品，制作《近效期药品催销表》，提交采购部、销售部门、质量管理部。养护人员将系统库存的剩余有效期小于等于30天的批次药品进行锁定，停止销售。4每周最后一个工作日，养护人员将系统库存剩余有效期小于等于 7天的批次在计算机系统的货品状态调为不合格，通知物流部转入不合格库（区）中。423销售部门依照月度《近效期药品催销表》，制定催销措施，积极组织销售人员进行催销。采购部依照月度《近效期药品催销表》和退货库中库存情况，对销售确有困难的品种和停止销售的品种，与供应商协商处理。425采购部对退货区内经过与供货商协商不能退出的批次， 按照商品报损程序，向提出报损处理报告。5记录与表单5.1《近效期药品催销表》XXXX—YP-SRP-32-01XXXX医疗器械有限公司文件编号不合格药品管理制度第1页XXXX-YP-SMP-12-01共2页起草部门质量管理部审核人XXX批准人XXX起草日期审核日期批准日期发布日期生效日期的规定对不合格药品的管理要求，确保人民用药的安全、有效。二、 适用范围对收货验收、储存养护、出库复核、销售、退货、质量审核等环节不合格药品的管理三、 职责质量管理部负责不合格药品的确认审核，对不合格药品的处理过程实施监督。3.2采购部根据不合格药品的性质，负责向供货方进行质量质询、投诉、追索和退换货处理3.3销售部门根据销售记录负责对不合格药品的追回，并负责接待客户的质量查询。物流部负责对不合格药品的实物管理，不合格药品台帐明确专人负责。四、 工作内容：4.1不合格药品的定义：不合格药品是指药品质量（包括外观质量、包装质量和内在质量）不符合国家法定标准和有关管理规定的药品，包括：4.1.1国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公告中的不合格药品。4.1.2各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。4.1.3符合药品管理法中有关假、劣药品定义的药品。4.1.4生产厂商、供货单位来函通知的不合格药品。4.1.5质量验收、储存养护和销售过程中发现的外观、包装、标识不符、包装污染、破碎及超过有效期的药品，并报质量管理部确认为不合格的药品不合格药品的确认途径（环节）：421收货验收时发现不合格药品，不得入库，应予拒收，并报质量管理部。属包装破损、变形等包装质量问题的，如果无法拒收的，则将相关信息报质量管理部确认后直接入不合格品库（区）。4.2.2在库养护、配发货和出库复核中发现不合格药品，应先挂黄牌暂停发货，并由质量管理员在计算机系统中予以锁定，同时将信息反馈质量管理部。经质量管理人员确认为不合格药品的，移入不合格药品库。4.2.3因药品质量问题而回收及销售退回药品中的不合格药品，经验收并经验收员判定后，直接入不合格药品库（区）。4.2.4凡由药品检验部门发出的药品检验不合格报告书以及由药监局发出的药品质量监督抽查公告的不合格药品，质量管理部在收到信息并经核对后，应立即，通知质量员对涉及品种的计算机库存进行隔离，隔入不合格库（区）。物流部按质量通知单对库存不合格药品办理移库手续。销售部门负责通知客户退货，并负责追回已售出的不合格药品。4.2.5不合格药品的确认应有审批记录。4.3不合格药品的保管4.3.1不合格药品应存放于不合格药品库（区），由专人对不合格药品进行管理，建立《不合格药品台帐》。台账的内容应包括不合格药品来源、入库日期、品名、规格、生产企业、批号、数量、不合格原因及处理情况、处理日期等。不合格药品台账应保存 5年。4.3.2不合格药品出库应经质量管理部同意，并办理相关手续。4.4不合格药品的处理4.4.1怀疑为假药的，立即封存，及时报告药品监督管理部门处理。4.4.2药品检验部门经检验判为劣药的，一律封存，等待药监部门处理。4.4.3不属于上述情况的，由采购与供货单位联系进行退调处理。4.4.4无法处理需要报损销毁的，由采购部在系统上（ERP提出报损（报溢）申请，经审批后，才能报损（报溢）。已报损的药品销毁时，需经质量管理部审批同意，实物在质量管理部监督下实施销毁，做好《不合格药品处理销毁记录表》，并由各有关部门经手人签字记录备查。4.4.5不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录。4.5不合格药品的分析4.5.1对不合格药品每季度进行汇总和分析，填写《不合格药品汇总分析表》。4.5.2对药品质量不合格情况应查明药品原因，分清质量责任，及时采取预防措施。五、记录与表单5.2《不合格药品台帐》XXXX-YP-SRP-34-015.3《不合格药品处理销毁记录表》XXXX-YP-SRP-36-015.4《不合格药品汇总分析表》XXXX-YP-SRP-37-01XXXX医疗器械有限公司文件编号药品退货管理制度第1页XXXX-YP-SMP-13-01共3页起草部门质量管理部审核人XXX批准人XXX起草日期审核日期批准日期发布日期生效日期、目的加强药品退货管理，规范退货操作行为，杜绝差错发生，避免造成损失。二、 适用范围适用于企业购进退出和销后退回药品的监控管理。2.2召回性退货，按《药品召回管理制度》执行。三、 职责3.1销售部门负责销售退回药品确认处理。验收员负责退货药品质量的检查验收。保管员负责退货药品的检查、储存和保管。物流部负责退货药品的提货、接货及管理。采购部负责购进退出药品的处理。质量管理部对质量退货的全过程实施监控。四、 工作内容：4.1退货药品的概念退货药品包括销后退回的药品和购进退出的药品。4.1.2购进退出的药品指在库药品中发现有质量疑问或经营性问题须退回供货单位的药品。4.1.3销后退回的药品是购货单位因质量疑问或经营性问题须退回仓库的药品。4.2销后退回药品的管理4.2.1销后退回的药品必须是本企业所销售的药品，其品名、规格、批号等必须与所销售出库的药品相符，数量小于或等于所销售出库的数量。然后按退货渠道集中存放于退货库（区）中，做好退货记录。4.2.2客户因各种原因的经营性退货和质量问题退货，须填写《销售退回审批表》，退货理由充分，原因明确，经销售部门经理、采购部经理、质量管理部经理批准，方可退货。客户单位应提供该货品售出期间的温度控制情况证明及温度监控数据，如无温度控制证明不接受销后退回。424销售部门在ERP系统内发起退货申请，经审批完成后在系统内自动生成销退订单，验收员在系统内打印退货单交给物流部，物流部凭提货单办理提货或收货手续。425对所有销后退回的药品，均须经验收员按照《药品质量检查验收管理制度》进行逐批检查验收，药品经验收合格的，交保管员上架存放在合格药品库；经验收判为不合格的，通知保管员上架存放在不合格药品库（区），及时做好不合格品的台账登记。426销后退回的药品验收时质量状况判断不明的，应报告质量员进行复查处理，必要时，送法定药品检验机构进行检验。427验收员应建立《销后退回药品台帐》。 428质量管理部应对销后退回药品质量问题查明原因，分清责任，进行有效的处理措施并做好退货药品的处理记录。429对销后退回的药品，验收员应每月建立《销后退回药品质量验收记录》 。4.3购进退出药品的管理4.3.1在库药品中非质量原因的药品出现滞销或需要进行批号调剂时，由采购部与药品的供货商联系协商退货事宜，办理退货手续。4.3.2在库药品中属质量原因退货的（包括供货商因质量原因主动召回的品种） 均需填写《购进退出审批表》报质量管理部，由质量管理部对退货的药品进行计算机解锁后，方可办理退货手续。4.3.3物流部对购进退出的药品应清点数量、核对品名、规格、批号、生产厂家等项目，然后按户集中存放于退货区中。4.3.4退货药品出库应凭合法有效的凭证（随货同行单）才能出库退回供货商。4.3.5退货药品如属于假、劣药品，须及时上报药品监督管理部门，不得自行作销售或退（换）货处理。4.3.6积极协助药品生产企业和药品监督管理部门实施药品召回，召回性退货，按《药品召同管理制度》执行。4.3.7物流部复核员须建立《购进退出药品台账》。五记录与表单《销售退回审批表》 XXXX-YP-SRP-38-01《销后退回药品台帐》 XXXX-YP-SRP-39-015.4《销后退回药品质量验收记录》XXXX-YP-SRP-35-01《购进退出审批表》 XXXX-YP-SRP-40-01《购进退出药品台帐》 XXXX-YP-SRP-41-01XXXX医疗器械有限公司、目的文件编号药品召回管理制度第1页XXXX-YP-SMP-14-01共3页起草部门质量管理部审核人XXX批准人XXX起草日期审核日期批准日期发布日期生效日期加强经营药品安全监管，保障公众用药安全二、 适用范适用于经营范围内的药品召回。三、 职责3.1销售部门、物流部负责药品销售、养护及配送过程中的质量信息的反馈。采购部采购员负责与供货商联系召回药品事宜，协助召回工作的实施。3.3销售部门负责发送药品召回通知，及时传达召回信息，物流部负责配合召回药品的退回和召回药品汇总。质量管理部负责药品质量信息的收集，并及时反馈药品召回信息，发放药品召同通知，配合药品产企业或供货商及药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，负责召回工作的实施。四、 工作内容4.1定义：药品召回：是指本企业按照规定的程序停止销售已上市销售的存在安全隐患的药品，并协助药品生产企业或供货商履行药品召回义务。安全隐患药品：研发缺陷或生产不当造成的可能危及人体健康和生命安全的药品，且该药品尚未被药品监督管理部门确认为假药或劣药。主动召回：药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患，决定召回。责令召回：药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患的药品，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，则责令药品生产企业召回药品。质量管理部应协助药品生产企业或供货商履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达采购部，下发《药品召回通知单》实施召回。采购部根据质量管理部药品召回通知负责将存在安全隐患的药品退回供货单位422物流部将退回的召回药品汇总，将信息及时反馈质量管理部，由其向辖区食品药品监督管理部门报告。销售员、养护人员发现经营的药品存在安全隐患，及时通知质量管理部。4.3因客户投诉或药品养护、药品销售过程中，发现经营的药品存存安全隐患，应立即停止销售该药品，及时填写《质量信息反馈表》将此信息反馈质量管理部。质量管理部将可能有关存存安全隐患的药品质量信息收集、确认，通知生产企业或供应商，及时发《药品召回通知单》，将信息反馈销售部门门和物流部，并向市、区两级药品监督管理部门报告。质量管理部应根据药品安全隐患的严重程度、召回级别组织实施召回。一级召回在24小时、二级召回在48小时、三级召回在72小时通知到销售客户并列出销售清单发出召回通知。销售部门根据质量管理部下发的《药品召回通知单》，通知相应的销售客户将药品及时召回。质量员根据质量管理部下发的《药品召回通知单》，及时将召回品种的库存药品在计算机系统进行锁定，禁止再次销售出库。药品监督管理部门在责令药品生产企业召回某药品过程中，要求经营企业立即停止销售该药品的，立即停止销售该药品，协助药品生产企业履行召回义务。经市药监局对药品生产企业召回效果进行审查、评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，要求生产企业重新召回或者扩大召回范围，继续协助生产企业履行召回义务，发生重大情况及时报告市、区两级药品监督管理部门。4.6召回记录：企业应按《药品经营质量管理规范》的要求建立和保存完整的购销记录，保证经营药品的可溯源性。并配合药品生产企业或者药品监督管理部门，开展有关药品安全隐患的调查，并提供相关资料，包括：验收记录、销售记录、投诉记录、养护记录等。依据企业的购销记录，认真做好已销售药品的召回工作，并做好《药品召回汇总表》，内容包括：召回药品的名称、规格、生产企业、召回单位、召回汇总时间、数量、批号、有效期、验收情况和验收人等项内容。4.6.3召回药品的记录应保存5年五、记录与表单5.1《药品召回通知单》5.1《药品召回通知单》5.2《质量信息反馈表》XXXX-YP-SRP-42-01XXXX-YP-SRP-13-01XXXX-YP-SRP-43-01XXXX医疗器械有限公司文件编号质量查询管理制度第1页XXXX-YP-SMP-15-01共1页起草部门质量管理部审核人XXX批准人XXX起草日期审核日期批准日期发布日期生效日期的重视质量查询，完善售后服务工作，树立企业良好声誉，提高经营质量。二、 适用范围质量查询的管理。三、 职责药品销售人员、质量员负责接待质量查询。采购部配合质量管理部向供货单位开展质量查询。质量管理部负责质量查询、投诉处理及客户访问意见反馈等有关事宜。四、 工作内容4.1质量查询是指对进销存过程中发现有质量问题的药品， 向供货单位或生产企业提出有关药品质量及处理的调查。接受客户质量查询，并向供货单位或生产企业提出质量查询。销售人员、质量员应认真接待质量查询，问清药品的品名、规格、批号等，如实回答客户提问并做好相应记录，填写《药品质量查询记录》，并及时反馈质量管理部。质量管理部及时处理质量查询、质量投诉或客户反馈的信息，并调查处理，必要时向供货单位或生产企业提出质量查询或报告总经理办公室。各相关部门应定期向客户开展服务质量、药品质量的征询，收集《药品质量、售后服务满意度征询表》。4.5质量管理部对客户反映的情况及征询结果应如实记录并收集、反馈。质量管理部应对各种质量查询和质量征询进行汇总、分析，对反映集中的药品质量问题或服务质量问题反馈相关部门，及时提出改进措施。五、 记录与表单《药品质量查询记录》 XXXX-YP-SRP-44-01《药品质量、售后服务满意度征询表》 XXXX-YP-SRP-45-01XXXX医疗器械有限公司文件编号质量投诉管理制度第1页XXXX-YP-SMP-16-01共3页起草部门质量管理部审核人XXX批准人XXX起草日期审核日期批准日期发布日期生效日期一、目的完善售后服务，提高经营药品的质量和服务质量，及时处理用户的质量投诉。二、 适用范围适用于企业药品质量投诉（电话、口头、电函）管理。三、 职责3.1质量管理部门应当负责药品质量投诉的调查、处理及报告，并指定专人负责售后投诉管理。销售部门负责收集、报送质量投诉。3.3采购部负责将投诉信息通知供货单位，配合质量管理部做好质量投诉的调查和处理。四、 工作内容4.1质量投诉指本企业销售的药品质量或服务质量问题引起购货单位向本企业提出的质量查询、投诉等。4.2投诉管理销售人员应及时收集购货单位对本企业关于药品质量或服务质量投诉和查询，并及时将相关信息反馈质量管理部。质量管理部负责对质量投诉予以登记记录，并进行调查和处理。对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业。投诉渠道和方式企业应对外公布药品质量和服务质量投诉受理的电话和电子邮箱。质量管理部门和销售部门应分别为客户提供药品质量和服务质量的咨询。4.4 投诉受理质量投诉实行首接责任制，投诉受理人员接到客户的投诉，应如实、详细做好记录，内容包括：投诉客户名称、地址、电话、联系人、投诉日期、时间、投诉的项目或问题、相关药品名称、规格、批号、数量、生产单位、质量问题具体情况、受理人签字等。投诉受理人接到客户的投诉，应将投诉信息上报质量管理部门。客户在大众传媒上进行投诉，由质量管理部门及时与相关媒体和投诉人联系，尽快了解问题，分清责任，协商处理。4.5调查和评估客户投诉涉及服务质量方面的问题，应根据客户投诉内容的性质、要求，质量管理部门在核实后，将相关信息反馈至有关部门。客户投诉涉及药品质量方面的问题，由质量管理部门进行处理通知购货单位暂停投诉药品的销售、使用，待复查处理。3通知物流部保管员暂停该品种、批号的药品发货，挂黄色标志待复查处理。4通知采购部与供货单位联系，就购货单位投诉的质量问题进行查询， 并及时将相关信息反馈购货单位。5若双方对投诉药品的质量存有异议，可抽样送法定药品检验机构检验，依据检验结论作相应处理。客户投诉事项涉及药品和服务质量重大问题的，在接到质量投诉 24小时内（外省市48小时内），质量管理部与销售部门应派人赶赴购货单位处进行质量复查确认。4.6处理和反馈经确认投诉药品质量存在问题，通知购货单位按《药品退货管理制度》或《药品召回管理制度》为购货单位办理退货。经确认投诉药品质量合格，通知购货单位恢复销售、使用；通知物流部保管员摘去黄色标志，恢复发货；质量员在计算机系统解锁，恢复销售。服务质量方面的投诉，由相关责任部门与购货单位进行沟通，及时调解处理，并做好投诉处理记录。在处理质量投诉过程中发现的质量问题，质量管理部要查明原因，分清责任，及时处理，制定防止再次发生的预防措施并做好相关的记录。4.7跟踪回访质量管理部根据购货单位处理的要求，跟进投诉处理的进程，了解客户对处理结果的反馈，并记录。质量管理部根据处理的结果建立客户投诉档案，做好《药品投诉及处理记录》，记录投诉处理措施和跟踪回访结果。质量管理部应定期对质量投诉进行汇总、分析，协调相关部门对投诉集中的问题进行，并纳入年底质量管理体系内审中。五、记录与表单5.1《药品质量投诉记录》 XXXX-YP-SRP-46-02XXXX医疗器械有限公司文件编号药品质量事故管理制度第1页XXXX-YP-SMP-17-01共2页起草部门质量管理部审核人XXX批准人XXX起草日期审核日期批准日期发布日期生效日期、目的加强企业经营过程中质量事故的管理，及时报告处理质量事故，减少事故损失，防止事故再次发生。二、 适用范围适用于质量事故的调查、处理及报告过程管理。三、 职责事故发生部门负责及时上报质量事故。质量管理部负责质量事故的调查、处理及报告。四、 工作内容质量事故的范围不合格药品流出造成恶劣影响或医疗事故的。因把关不严，购进整批假、劣药品的。因储存、养护等环节管理不善，造成整批药品变质、过期失效的。因单品种进货数量过大，或购进后销售不利引起药品质量变质、残损、过期失效。4.1.5 因违法违规销售药品的。4.2 质量事故的分类4.2.1重大质量事故：经营的药品发生严重质量事故，威胁用药者生命安全或可能引起严重健康危害或造成恶劣影响的。因管理、操作不严等原因造成整批药品报废，经济损失在 1万元以上的。一般质量事故：因贮存、养护或运输不当、购进把关不严、单品种购进过大、药品在厂方负责期内因质量问题而未向厂方索赔的、销售不利造成整批报废、经济损失在1万元以下。凡接到质量管理部关于停售、待处理通知后，仍继续流入市场。质量事故的报告与时限4.3.1发生因质量问题造成人身伤亡或性质恶劣、影响极坏的重大事故，事故发生部门应立即向企业主要负责人报告。质量管理部根据事故原因在24小时内逐级报告相关部门。4.3.2发生其他重大质量事故，事故发生部门应立即向企业主要负责人、质量管理部报告。三日内由质量管理部向当地药品监督管理部门汇报。一般质量事故，事故发生部门48小时内报告质量管理部。发生质量事故，事故发生部门负责人必须填写《药品质量事故报告处理单》报质量管理部门。质量事故处理原则从速处理，若事故发生时部门领导不在场，当事人可直接越级报告，尽可能减轻事故的不良影响与经济损失。文件编号药品不良事件第1页XXXX-YP-SMP-18-01F报口制度共3页起草部门质量管理部审核人XXX批准人XXX起草日期审核日期批准日期发布日期生效日期4.4.2三不放过原则，即：事故原因不查清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过;没有整改防范措施不放过。质量事故调查和处理发生重大质量事故，由企业主要负责人主持，成立专门小组或指定部门，负责对质量事故的调查、分析、处理和报告。一般质量事故由质量管理部负责处理。质量管理部会同事故发生部门对质量事故进行调查，调查内容应包括事故发生时间、地点、相关部门和人员、事故经过、事故后果一周内查清事故原因，对事故的真实情况不得隐瞒，不得更改。事故处理应做到及时、慎重和有效，以质量事故为契机，组织有针对性的质量改进活动，完善有关管理制度。质量事故的调查、分析、处理和报告应有详细的记录并建立档案。4.6质量事故的处罚规定在查清事故原因、明确事故责任后，上报总经理办公室批准，对责任部门和行为责任人要令其认真写出书面检查，人力资源部负责给予相应的处罚。对质量事故隐瞒不报者，要追究责任部门和行为责任人的经济、行政责任，情节严重的，追究刑事责任。五、相关记录/表单5.1《药品质量事故报告处理单》 XXXX-YP-SRP-47-02XXXX医疗器械有限公司一、 目的对企业经营药品加强安全监管，规范药品不良事件报告和监测，及时、有效控制药品风险，确保公众用药安全。二、 范围企业经营范围内药品不良事件报告。二、职责3.1业务部门的采购部、销售部门负责收集所经营药品的不良事件情况。质量管理部负责不良事件报告的上报和监测管理。四、工作内容：4.1相关定义药品类体外诊断试剂不良反应：主属于药品类管理的体外诊断试剂的不良反应，主要是指合格体外诊断试剂在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良事件报告和监测：是指药品不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。4.2.1严重伤害包括三种情况：危及生命导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。必须采取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或者损伤。4.3不良事件情况收集采购员、销售员在各自的业务范围内注意收集所经营药品的不良事件情况，收集客户或顾客反映的不良事件情况，及时报告质量管理部。质量管理部须主动做好用户访问，了解情况，做好详细记录、分析和处理