ISO-13485专业培训教材

ISO13485:2003医疗器械质量管理体系---用于法规的要求课程大纲ISO13485:2003概述ISO13485的产生和发展ISO9000&ISO13485异同篇ISO13485:2003标准讲解ISO13485:2003概述ISO于2003/7/15正式颁布,是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准.此标准是以医疗器械法规为主线,强调实施医疗器械法规重要性,提出相关医疗器械法规要求,通过满足医疗器械法规要求,来确保医疗器械的安全有效.国家食品药品监督管理局于2003/9/17按等同的原则转化为行业标准YY/T0287:2003此标准的基本思想:一个基础、一条主线、一个目标YY/T0287-ISO13485:96

质量体系医疗器械ISO9001应用的专用要求YY/T0288-ISO13488:96质量体系医疗器械ISO9002应用的专用要求ISO13485：2003医疗器械质量管理体系---用于法规的要求ISO13485的产生和发展FDA70年代<<现行医疗器械质量管理规范>>CGMP欧盟<<有源植入医疗器械指令>>90/385EEC<<医疗器械指令>>93/42EEC<<体外诊断医疗器械指令>>98/97EEC

医疗器械质量管理体系要求EN46000系列标准

CE认证ISO1994年ISO/TC210医疗器械质量管理和通用要求技术委员会TC2101996年ISO13485/8质量体系-医疗器械9001/2应用的专用要求TC2102003年ISO13485/8质量体系-医疗器械9001应用的专用要求ISO9000&ISO13485异同篇ISO9000:2000与ISO13485:2003的区别1.适用范围ISO9000

是国际标准，规定了通用产品的质量体系的要求。ISO13485

是国际标准，规定了医疗器械产品的专用质量体系的要求。ISO9000与ISO13485的区别2.术语定义ISO13485除了ISO9000的术语定义外，还针对医疗器械行业特点及法规要求的八个专用术语定义。ISO9000与ISO13485的区别3.标准的内容ISO9001的标准要素中除“客户满意度”和“持续改进”外，其余均对ISO13485适用。在下列要素中有其专用要求。4.2.1/4.2.3/4.2.4/5.5.1/5.6/6.4/7.1/7.2.3/7.3/7.47.5.1~7.5.5/8.2.1/8.2.4/8.3/8.5.1历史和关系ISO13485/8:1996在ISO9001/2:1994的基础上特别增加为医疗器械质量体系标准它是一个独立的标准ISO13485:1996ISO9001:1994ISO13485:2003是医疗器械质量体系中一个特殊的标准ISO9001:2000是所有的质量体系中的一个一般的标准历史和关系ISO13485:2003ISO9001:2000相同的质量管理模式过程方法模式历史和关系ISO13485:2003Vs

ISO9001:2000历史和关系编写ISO9001:2000是TC176工作小组编制的.ISO13485:2003是TC210工作小组编制的.ISO13485:2003VsISO9001:2000客户回应ISO9001:2000需要评估客户满意的程度,明确地监听客户对于组织是否已经满足其要求的感受.ISO13485:2003需要评估符合法规需求的证据,明确质量问题可能需要采取纠正预防措施的警告。历史和关系ISO13485:2003VsISO9001:2000持续改进ISO9001:2000要求质量体系的持续改进。

ISO13485:2003要求维持质量体系的持续有效。

历史和关系ISO13485:2003VsISO9001:2000指南ISO9001:2000VsISO9004:2000ISO13485:2003VsISO14969:2003历史和关系ISO13485:2003VsISO9001:2000过程方法過程做什么?(仪器/支持及其他处理)谁来做?(训练，知识,技术)多少?参数如何做?指令，程序,方法输入客户需要输出客户意见程序方式程序方式ISO13485:2003标准的主要特点1.仅适用于医疗器械行业的专业性强的独立标准2.突出满足医疗器械法规要求3.继续明确文件化要求4.强调医疗器械专用要求5.重视风险管理要求(ISO14971:2000)6.附有二个附录和一个参考文献目录标准理解篇1.0范围证实有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求和相关服务规定的组织规定了质量管理体系要求.此标准删除ISO9001:2000不适用于作为法规要求的某些要求,故不能声称满足ISO9001:2000标准.反之,则可以宣称YY/T0287和ISO9001:2000.本标准要求对提供各类医疗器械的对象,不论其类型和规模如何均通用.如法规要求允许删除7.3设计开发,则该法规可作为合理性的理由.但不影响对产品质量的保证和适用法规要求及顾客要求.如有外包过程,则应识别和控制.对于标准中提及的“适用时”、“适用处”,如无特别备注均应满足此要求.2.0引用标准ISO9001:2000质量管理体系基础和术语如有注明日期的引用文件,随后修订不适用,但鼓励引用其新版如有未注明日期的引用文件应采用其新版3.0术语和定义有源植入性医疗器械---任何通过外科或内科手段,以部分或全部插入人体,或通过医疗手段自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械.有源医疗器械---任何依靠电能或其它能源,而不是直接由人体或策略产生的能源来发挥其功能的医疗器械.忠告性通知---在医疗器械产付后,由组织发布的通知,旨在医疗器械的使用、发动、退回组织或销毁时给出补充信息和/或建议应采取的措施.顾客抱怨---任何以书面、口头、电讯的形式宣称,已投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为.植入性医疗器械---任何通过外科手术来达到全部或部分插入人体或自然腔口中或为替代上表皮或眼表面的目的,且在体内至少停留30天和通过内外科手术可取出的医疗器械.医疗器械---制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似相关物品.目的是---疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;---损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补尝;---解剖或生理过程的研究、代替或者调节;---支持或维持生命;---妊娠控制;---医疗器械的消毒;---通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息.其作用于人体体表可体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢手段获得,但可能有这些手段参与并一起一定辅助作用.标记---书写、印刷或图示物,标帖在产品或其包装上,或随附产品(如技术说明和使用说明的资料等)无菌医疗器械---旨在满足无菌要求的医疗器械类别.注:对医疗器械无菌的要求,楞安国家或地区的法规或标准执行4.0质量管理体系4.1总要求按标准要求建立、维持和保持其有效性识别及控制任何影响产品符合要求的外包过程4.2文件要求4.2.1总要求形成文件应包括-质量方针、目标、质量手册-标准要求形成文件的程序-为确保其过程的有效策划、运行和控制所需要的文件-记录国家或地区法规规定的其他文件要求对于每种/每类产品应需要建立并保持一整套产品文档,包括-用于原材料/标记/包材/半/成品的技术规范-BOM/产品和工程图纸-运作/设备/包装/制造/检验/试验指引-质量计划/验收准则産品主文檔XXX产品主文档NO:制作:审核:时间:目录ABCD...产品介绍/说明/分类/标准/预期用途/操作说明书産品主文檔DMF-DeviceMasterFilesXXX产品流程图XXX产品每个操作指引/检验标准过程程序指引记录附件(所有文件---目录式)4.2.2质量手册应编制质量手册应充分说明任何删掉和/或不适用细节的合理性为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用质量管理体系过程之间的相互作用的描述质量手册中需要对组织质量管理体系使用的文件结构作个概括描述4.2.3文件控制形成程序文件新文件或更新后需要经评审和批准更改及修正状态应得到识别保持使用的文件的最新版本识别外来文件或失效文件,并控制其分发至少保存一份作废文件，保存期应确保至少在医疗器械寿命期和法规要求的保留期限。4.2.4质量记录形成程序文件,规定标识、贮存、保护、检索、保存期及处理保持清晰、易于识别和检索,供方应保存质量记录，其期限从供方发货之日起不少于供方确定的医疗器械寿命，但至少不短于两年,或按法规要求规定.为了提供追溯，应验证和批准(即核实和认可)医疗器械的每批质量记录，或单个医疗器械的质量记录(包括制造的数量和销售的数量)装置历史记录。5.0管理职责5.1管理者承諾最高管理者通過以下活動對其建立﹑實施質量管理體系並持續改進其有效性的承諾提供證據﹕

a)

向組織傳達滿足顧客和(医疗)法規要求的重要性﹔

b)

制定質量方針﹔

c)

確保質量目標的制定﹔

d)

進行管理評審﹔

e)

確保資源的獲得﹒5.2以顾客为中心

最高管理者應確保顧客的要求得到確定並予以滿足(7.2.1和8.2.1).

5.3質量方針

最高管理者應確保質量方針﹕

a)與組織的宗旨相適應﹔

b)包括對滿足要求和保持質量管理體系有效性的承諾﹔

c)提供制定和評審質量目標的框架﹔

d)在組織內得到溝通和理解﹔

e)在持續適宜性方面得到評審﹒

5.4規劃5.4.1质量目標最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標﹐質量目標包括滿足産品要求所需的內容[7.1a].質量目標應是可測量的﹐並與質量方針保持一致﹒

5.4.2质量管理系統策劃最高管理者應確保﹕

a)對質量管理體系進行策劃﹐以滿足質量目標以及4.1的要求﹔

b)在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時﹐保持質量管理體系的完整性﹒

5.5職責、權限和溝通5.5.1職責和權限

最高管理者應確保組織內的職責﹑權限得到規定、形成文件和溝通﹒

最高管理者应确定所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的相互关系,并应确保其完成这些任务所必要的独立性和权限.注:国家或地方法规可能要求对特殊人员的任命这些人员负责的活动涉及到对从生产后阶段获取经验的监视及不良事件的报告(见8.2.1和8.5.1)5.5.2管理者代表

最高管理者應指定一名管理者﹐無論該成員在其他方面的職責如何﹐應具有以下方面的職責和權限﹕

a)確保質量管理體系所需的過程得到建立﹑實施和保持﹔

b)向最高管理者報告質量管理體系的業績和任何改進的需求﹔

c)確保在整個組織內提高滿足法规要求和顧客要求的意識﹒

注﹕管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯絡﹒

5.5.3內部溝通確保組織內部已建立適當的溝通管道，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。可包括:上/下溝通橫向相互溝通選擇適切、適當和嚴謹的方法5.6管理评审5.6.1总则最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录（见4.2.4）5.6.2评审輸入评审輸入內容至少需包括:

a)審核結果﹔

b)

顧客的反饋﹔

c)過程的業績和産品的符合性﹔

d)

預防和糾正措施的狀況﹔

e)以往管理評審的跟蹤措施﹔

f)

可能影響質量管理體系的變更﹔

g)

改進的建議﹒

h)新的或修订的法规要求5.6.3评审輸出

评审輸出應包括以下方面：保持质量管理体系及其过程有效性所需的改进与顾客有关产品品質之改进資源需求6.資源管理6.1資源的提供組織應確認並提供所需的資源，以：實施质量管理系統並保持其有效性滿足法规和客戶要求。6.2人力資源6.2.1總則基於適當的教育﹑培訓﹑技能和經驗﹐從事影響産品質量工作的人員應是能夠勝任的﹒

6.2.2能力、意识和培訓組織應﹕

a)

確定從事影響産品質量工作的人員所必需的能力﹔

b)

提供培訓或採取其他措施以滿足這些需求﹔

c)

評價所採取措施的有效性﹔

d)確保員工認識到從事活動的相關性和重要性﹐以及如何爲實現質量目標作出貢獻﹔

e)保持教育﹑培訓﹑技能和經驗的適當記錄(見4.2.4).6.3基礎設施組織應確認、提供和維持所需的基礎設施,以使產品符合要求設施包括：工作區域及相關設施製程設備(含硬體和軟體)支援性服務(如運輸和通訊)

当维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时,组织应建立形成文件的维护活动要求,包括频次.应保持紫类维护记录(见4.2.4)6.4工作環境應確認和管理所需的工作環境，使產品符合要求職業安全與健康之考量若人员与产品或工作环境的接触会对产品质量有不利的影响(见7.5.1.2.1),则组织应建立对人员的健康、清洁和服装的形成文件的要求若工作环境对产品质量产生不利影响,组织应建立形成文件的工作环境条件要求和程序作业指导书,以监控这些工作环境条件(见7.5.1.2.1)组织应确保所有在特殊环境条件下临时工作的人员接受适当的培训或在训练有素的人员监督下工作(见6.2.2b)适当时,为了防止对其他产品、工作环境或人员的污染,组织应建立对受污染或易于污染的产品控制的形成文件的特殊安排(见7.5.1.3)7.產品實現7.1产品實現之策劃應策劃和开發產品實現所需的过程適切時組織在策劃產品實現的过程中應確認下述幾方面:產品的质量目標和要求流程和文件建立的必要性及提供產品所需的資源產品及產品允收標準所需的驗證、确认、監測、檢驗及測試等活動，以及产品接收准则證明產品實現过程和其相應產出能符合要求的紀錄策劃的輸出形式應適合於組織的運作方式﹒组织应在产品实现全过程中,建立风险管理的形成文件的要求.应保持风险管理引起的记录(见4.2.4)注:风险管理指南YY/T0316(ISO14971)风险分析报告XXX产品风险分析报告制作:审核:时间:目录产品说明/介绍风险分析报告1.分析的依据和标准2.TEAM资格介绍DFMEA/PFMEA表格结论签名:(所有成员)PFMEADFMEA7.2与顧客有關的过程7.2.1与產品有關的要求的確定確認要求包括：顾客规定的要求，包括交貨及交貨後的要求客戶沒規定但卻是特定或預期用途所需的要求與產品有關的法律或法規要求与組織有關的任何附加要求

7.2.2与產品相關的要求的评审組織應評審與産品有關的要求﹐評審應在組織向顧客作出提供産品的承諾之前進行(如﹕提交標書﹑接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改)﹐並應確保﹕

a)産品要求得到規定并形成文件﹔

b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予以解決﹔

c)組織有能力滿足規定的要求﹒

评审结果及评审所引起的措施的记录应给予保持（见4.2.4）。若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。7.2.3顾客溝通鑑別顾客溝通之安排：產品/服務資訊詢價、訂單處理包括修改等顾客反饋與抱怨(见8.2.1)忠告性通知(见8.5.1)7.3設計與開發

因本公司属于来图来样加工,设计功能在客户处,所以本条款删除7.4採購7.4.1採購过程(兩點注意)应建立程序文件,以确保采购的产品符合规定的采购要求.以供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响.供應商選擇、評估與複評之準則應予以建立評估結果和因評估後所採取的任何必需的措施皆應紀錄7.4.2採購信息適用時可包括:產品、程序、流程和設備等核准之要求人員資格之要求质量管理系統之要求在與供方溝通前﹐組織應確保所規定的採購要求是充分與適宜的﹒

按7.5.3.2规定的可追溯性要求的范围和程度,组织应保持相关的采购信息,如:文件(4.2.3)和记录(4.2.4)7.4.3採購产品的验证組織應確定並實施檢驗或其他必要的活動﹐以確保採購的産品滿足規定的採購要求﹒當組織或其顧客擬在供方的現場實施驗證時﹐組織應在採購資訊中對擬驗證的安排和産品放行的方法作出規定﹒

应保持验证记录(4.2.4)7.5生產和服務提供7.5.1生產與服務提供的控制7.5.1.1总要求組織應策劃並在受控條件下進行生産和服務提供﹒適用時﹐受控條件應包括﹕

a)

獲得表述産品特性的資訊﹔

b)

必要時﹐獲得形成文件的程序和要求、作業指導書以及引用资料和引用的测量程序﹔

c)

使用適宜的設備

d)获得和使用监视和测量的装置﹔

e)

實施監視和測量﹔

f)

放行﹑交付和交付後活動的實施﹒

g)规定的标签和包装操作的实施组织应建立并保持每一批医疗器械的记录,以提供7.5.3规定的可追溯性的范围和程度的记录.并标明生产数量和批准销售的数量.每批的记录应加以验证和批准.

注:一批可以是单个的医疗器械7.5.1.2生产和服务提供的控制---专用要求7.5.1.2.1产品的清洁和污染的控制在下列情况,组织应建立对产品清洁的形成文件的要求:在灭菌和/或使用前由组织进行清洁的产品;或以非无菌形式提供的而需在灭菌和/使用前先进行清洁处理的产品;或作为非无菌使用提供的而使用时清洁至关重要的产品;或在生产中应从产品中除去处理物时.如产品是按照上述a)或b)要求进行清洁的,则在清洁处理前不必满足6.4.a)和6.4.b)要求.7.5.1.2.2安装活动适当时,组织应建立包括医疗器械安装验证和安装验证接收准则的文件化的要求.如果经同意的顾客要求允许除组织或其授权代理以外的人员安装医疗器械时,则组织应提供安装和验证形成文件的要求.应保持由组织或其授权代理完成的安装和验证记录.(见4.2.4)7.5.1.2.3服务活动在规定有服务要求的情况下,必要时,组织应建立用于提供服务活动并验证该服务是否满足规定要求的形成文件的程序、作业指导书和参考材料和测量程序.应保持所开展的服务活动的记录(见4.2.4)注:服务可包括维修和维护.7.5.2生產與服提供过程之确认7.5.2.1當生産和服務提供過程的輸出不能由後續的監視或測量加以驗證時﹐組織應對任何這樣的過程實施確認﹒這包括僅在産品使用或服務已交付之後問題才顯現的過程﹒確認應證實這些過程實現所策劃的結果的能力组织应对规定确认这些过程作出安排，适用时包括：

a.为过程的评审和批准所规定的准则

b.设备的认可和人员资格的鉴定

c.使用特定的方法和程序

d.记录的要求(见4.2.4)

e.再确认

组织应建立形成文件的程序,以确认对产品满足规定要求的能力有影响的生产和服务提供(见8.2)的计算机软件的应用(以及软件的任何更改和/或其应用),此类软件的应用在开始使用前应予以确认.确认记录应予以保持(见4.2.4)7.5.3标识和可追溯性7.5.3.1标识

組織應在産品實現的全過程中使用適宜的方法識別産品﹒并对这样的产品标识建立形成文件的程序.组织应建立形成文件的程序,以确保返回组织的医疗器械均能被识别,且能与合格的产品区分开来(见6.4d)

7.5.3.2可追溯性7.5.3.2.1总则组织应建立可追溯性的形成文件的程序.该程序应规定产品可追溯性的范围和程度和所要求的记录.(见4.2.4、8.3和8.5)在有可追溯性要求的场合,组织应控制和记录产品的唯一性标识(见4.2.4)注:技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法.7.5.3.2.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求:组织在规定可追溯性所要求的记录时,当所有组件、材料和工作环境条件的记录都可能导致医疗器械不满足其规定要求时,应包括对这些因素的记录.组织应要求其代理或经销商保持医疗器械的分销记录以便追溯,当检查需要时,可获得此类追溯记录.货运包装收件人的名字和地址应予以保持（见4.2.4).7.5.3.3状态识别组织应根据监视和测量要求,识别产品的状态.在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中保持产品状态的标识,以确保只有通过所要求的检验和试验(或在授权让步下放行)的产品才能被发送、使用可安装.7.5.4顾客財產組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財産﹒組織應識別﹑驗證﹑保護和維護供其使用或構成産品一部分的顧客財産﹒若顧客財産發生丟失﹑損壞或發現不適用的情況時﹐應報告顧客﹐並保持記錄(4.2.4).注﹕顧客