YY0316考试复习大纲

YY/T0316《风险管理对医疗器械的应用》复习大纲主要术语及概念理解：1.医疗器械（预期用途）制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：-----疾病的诊断、监护、预防、治疗、或者缓解；-----解剖的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；-----解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持；-----支持或维持生命；-----妊娠控制；-----医疗器械的消毒；-----通过对取自人体的样本进行体外检查的方式提供医疗信息；其作用于人体或体内的主设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。2•损害：对人体健康的实际伤害或损坏，或是对财产或环境的损坏；3•危害：损害的潜在源；4•严重程度：衡量危害可能造成的结果；5•发生概率：发生损害（病人、用户或第三方的概率）6•客观证据：支持事物存在或其真实性的数据；7•生产后：在设计已完成，并且医疗器械制造后的产品生命周期部分。示例：运输、贮存、安装、产品使用、维护、修理、产品更改、停用和处置。8•程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。9•过程：将输入转化为输出的一组彼此或相互作用的活动。10•记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据文件。11剩余风险：采取风险控制措施后余下的风险。风险分析：系统运行可获得资料，判定危害并估计风险。12风险：损害发生概率与该损害严重程度的结合。13风险评定：包括风险分析和风险评价的全部过程。14风险控制：作出决策并实施措施，以便降低风险或把风险维持再规定水平的过程。15风险估计：对于损害发生概率和该损害严重度赋值的过程。16风险评价：将估计的风险和给定的风险准则进行比较，以决定风险可接受性的过程。17风险管理：对于风险分析、评价、控制和监视工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。18•风险管理文档：由风险管理产生的一组记录和其他文件。19•安全性：免除于不可接受的风险。20•严重度：危害可能后果的度量。21•最高管理者：在最高层智慧和控制制造商的一个人或一组人。22•使用错误：由于一个动作或动作的疏忽，而造成不同于制造商预期或用户期望的医疗器械相应。23验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。24预期用途：按照制造商提供的规范、说明书和信息，对产品、过程或服务的预期使用；体外诊断医疗器械：制造商预期用于检查人体中提取样本，以提供诊断、监视或相容性信息为目的的医疗器械。示例：试剂、校准物、样本收集和贮存装置、对照材料和相关仪器、器具或物品。25生命周期：在医疗器械生命中，从初始概念到最终停用和处置所有阶段。26制造商：在上市和/或投入服务前，对医疗器械的设计、制造、包装或作标记、系统的装配、或者改装医疗器械负有责任的自然人或法人，不管上述工作是由他自己或由第三方代其完成。客观证据：支持事物存在或其真实性的数据。（注：客观证据可通过观察、测量、试验或其他手段获得）27生产后：在设计已经完成，并且医疗器械制造后的产品生命周期部分。（示例：运输、贮存、安装、产品使用、维护、修理、产品更改、停用和处置。）28程序：未进行某项活动或过程所规定的途径。29过程：将输入转化为输出的一组彼此相关或相互作用的活动。30记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。31剩余风险：采取风险控制措施后余下的风险32耳非预期的：如果导致严重伤害的条件没有被风险分析所考虑到，就认为该严重伤害是非预期的。（注：需要在设计文档中提供文件化的证据，这种分析用来降低风险到可接受的水平或者与其使用者对风险有很好的认知。）33不良事件：任何产品在特征和/或性能的功能失常或者功能下降以及任何标识或者使用说明的缺陷，直接或间接的造成了或者可能造成患者，使用者或其他人的死亡或者身体状态的严重伤害。（注：严重伤害等同于身体状态的严重伤害理解重点：1•组织必须在产品实现全过程中（从设计、生产、销售、售后）进行风险管理，并保留记录2•风险=损害发生的概率X损害的严重程度3•制造商应在整个生命周期内，建立、形成文件和保持一个持续的过程，用以判定与医疗器械有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述的有效性。此过程应包括下列因素：风险分析、风险评价、风险控制、生产和生产后的信息。4•执行风险管理任务的人员，应具有与赋予他们的任务相适应的知识和经验。适当时，应包括特定的医疗器械或类似医疗器械及其使用时的知识和经验、有关的技术或风险管理技术。应保持适当的资格鉴定证书。5•风险管理计划至少应包括以下几项内容：1）策划的风险管理活动范围：判定和描述医疗器械和适用于计划每个要素的生命周期阶段；2）职责和权限的分配；3）风险管理活动的评审要求；4）基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险准则。5）验证活动；6）相关的生产和生产后信息的收集和评审的有关活动。6.风险管理是一个单独的文件，也可整合到其他文件中，如质量管理体系文件中。如果在医疗器械生命周期内计划有更改，更改的记录应保持在风险管理文档中。7•生产企业制定风险可接受性准则，还应针对特定的医疗器械制定风险可接受性准则，相似类别的医疗器械可共用一个准则。8•制定风险可接受性准则的思路和方法：1）如果实施并使用规定了要求的适用标准，即表明已经达到所涉及的特定种类医疗器械或特定风险的可接受性。2）和已在使用中的医疗器械明显的风险水平相比较。3）评价临床研究资料，特别是对于新技术或新预期用途。9•规定风险可接受性准则时，任何用于对损害发生的概率和损害的严重度进行定性或定量的分类的体系，都应记录在风险管理文档中。风险管理文档应具有可追溯性，为风险管体提供风险管理过程符合性和完整性的客观证据。风险分析是指“系统运用可得资料，判定危害并估计风险”的过程。风险分析过程除了要求标准中4.2-4.4条款要求的记录外，风险分析实施和结果的文件还应至少包括：1）描述和识别所分析的医疗器械；2）识别完成风险分析的人员和组织；3）风险分析的人员和日期。实施风险分析，标准要求应按下列程序进行：1）首先，进行医疗器械预期用途/预期目的的安全性有关特征的判定。2）其次，判定已知或可预见的危害。3）然后，估计每种危害的风险三相重要活动。14•医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定：对考虑特定的医疗器械，制造商应将预期用途以及合理可预见的误用形成文件。制造商应判定可能影响医疗器械安全性的定性和定量特征并形成文件，适当时，规定界限。危害的判定中，既要判定故障时的危害，还要判定正常时的危害；既包括已知的危害，也包括可预见的危害，并形成危害清单。有关风险控制措施的实施，要做好两个验证：1）对风险控制实施措施进行验证，即确认是否按要求最终采取了风险控制措施。2）对风险控制措施的有效性进行验证，目的是确认所实施的措施确实降低了风险。在采取了风险控制措施后，对于任何剩余风险，都应使用风险管理计划中规定的准则进行评价。此项评价结果应记入风险管理文档中。如果剩余风险使这些判定准则为不可接受，应采取进一步的风险控制措施。风险/受益分析：如果使用风险管理计划中建立的准则，判断剩余风险使不可接受的，而进一步的风险控制又不可行，制造商可以收集和评审资料和文献，以便决定预期使用的医疗器械受益是否超过剩余风险。如果此行证据不支持医疗器械受益超过风险的结