中国创新药市场发展现状与趋势分析-中国新生力量崛起

中国创新药市场发展现状与趋势分析-中国新生力量崛起2019年以来，各国监管机构对创新药均给出了积极的信号，更多的创新药品得以上市。从2017年开始，中国国家药品监督管理局（NMPA，前CFDA）做出了更多积极的尝试，加速审评审批，带动国内创新药企发展以及传统药企的创新投入和转型。国产新药申请数量整体增长我国制药企业中大部分以仿制药为主，真正拥有创新药研发能力的企业不多。近年来，在一系列药物研发政策的鼓励下，中国的创新药研发能力已经取得了很大的进步。2013年以来，国产创新药申报数量除了在2016年有所下降之外，其他年份均呈上升趋势。2018年中国1类创新药注册申请品种数量达到222个，适应症主要集中在抗肿瘤、内分泌系统和消化系统领域。图表2013-2018^国产创新药串请数量｛单位£个）资料来源：NMPA前膽产业研究院整理旦前聘经济学入朋P新药获批上市数量首次达到60个自从2016年国家开始加速新药审批速度以来，每年都能获批40个以上新药。2019年首次

在中国获批的新药有60个，包括4个中药和56个西药。其中，国产新药十余个，占比超过20%，创下新纪录，本土创新企业正在成为我国生物制药领域的新生力量。图表2；2017-20怡年首次在中国获拙的新药数量侔位：个）具体来看，2019年获批上市的药物开始向更广阔的治疗领域铺开，主要体现在改变治疗模式（如PD-1免疫抑制剂、银屑病用药）、药品更新换代（如COPD）等方面。豪森药业和恒瑞医药双双“梅开二度”，2019年各有两个新药获批。豪森获批药物一是1类创新药聚乙二醇洛塞那肽注射液上市，用于成人改善2型糖尿病患者的血糖控制;二是慢性髓性白血病治疗药物甲磺酸氟马替尼，用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病慢性期成人患者。2019年5月，恒瑞PD-1药物卡瑞利珠单抗获批，成为国内PD-1市场的第五位入局者;年末，注射用甲苯磺酸瑞马唑仑获批用于常规胃镜检查的镇静。图表图表3=20抽年忡MPA批進的部分本土创新药药物名称脅品名获批上市时间适应症聚乙二醇洛臺那肚豪蘇药艷孚来美2019.05.07战人改菩2型糖尿癘患者的血糖控制四价流惑病毒裂解疫金油克生物迪福赛尔2019.05.21预防曰2种A型和2种B型流感病垂株引起的流行性感冒本维莫德乳诗中昊药业欣比克2019.0531银屑擒卡瑞利珠单抗恒瑞医药艾瑞卡2019.05.30至少经过二线垂统化疗的复巻或难治性经典塑霍奇盘淋巴蓋可立熏素片同联制药必特2019,06.24细菌感梁甘露特纳胶襄绿谷制药九期一2019.11.02轻度至中度障尔茨海黙摘用横酸氟马苕尼奈森葯业豪森昕福2019.11.26治疗昜城荣色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+CML）慢性斯我人患者尼拉帕刮再鼎医药则乐2019.12.27毘友性上泾性卵巢徭、輸卵导癌或原发性腹膜癌注衆用甲苯廣醸瑞马恒瑞医药瑞倍宁2019J2.27常规胃養桧杳的缜粹替雷利珠羊抗注射液百济神怔百泽安2019J2.27复岌/程治疗性经典型霍奇金淞巴棉析肺炎球茵多掘结合疫苗沃霖生牧2019J23I6周龄至5岁（6周岁生曰前）婴幼儿和此童，预防肺炎球菌】型、H型等口种血清型肺炎球茵引起的侵垄性疾離劝人乳头瘩備疫苗（大肠杆雷）寒可宁2019.12.31人乳头瘩崗毒養苗「适用于445岁女性资料来源：NMPA前瞻产业硏究院整理回前瞻经济学人APP新药审批速度加快2018年3月国家药监局（NMPA）成立以来，一直在寻求各种措施加快全球新药进入中国的速度。以2018年来看，中国抗癌新药审批时长比之前快一倍，最快仅需12个月，而以往需要24个月。此外，2018年进口药在中国首次获批时间比国际（美国、欧盟、日本）获批时间平均晚6.25年（中位4.2年），而2019年的平均滞后时间为5.55年（中位4.63年），中国新药获批速度开始追赶国际进程。图表飪中国新药审批速度加快M：年，月）进口药在中国首次获批平均滞后时间

（年）6.25201S2019抗癌药审批时间（月）242017201S贵料来源：前瞻产业硏究喘整理运前瞻经济^AAPP创新药市场融资依旧活跃2019年国内新药研发领域一级市场融资依旧活跃。2019年我国Biotech企业融资额为184亿元，与2018年相比下降21%，但仍然处于历史高位。2019年国内创新药一级市场融资案例数量为130件，与上年相比有所上升。團表5；2016-2019^中国创新药市场融资情况障位；亿元件)^融资规模〔亿元)融资案例(ft)贵料来源：前瞻产业硏究院整理営前膽经誹学人戌护政策推动创新药市场发展2019年11月28日，国家医保局、人力资源社会保障部印发《关于将2019年谈判药品纳入乙类范围的通知》，正式公布了谈判药品准入结果。此次谈判共涉及150个药品，包括119个新增谈判药品和31个续约谈判药品，未来预计多款创新药迎来大幅度下降。此外，2019年1月，国家出台了药品集中采购和使用试点方案。2019年9月，第一批国家药品“4+7带量采购”扩围到全国，与扩围地区2018年同品种最低采购价相比，25种中选药品平均降幅59%。2019年12月29日，第二批33个品种的国家药品“集采”名单公布，2020年1月17日，纳入第二轮带量采购的33种药品在上海开标。“集中采购”会使得以前依赖某个终端市场和渠道壁垒生存下来的企业面临挑战，也将促使某些有实力的仿制药企业转型原研药，推动创新药市场的发展。

/关于将20M年谈判药品纳人乙类范围的通知》正式/关于将20M年谈判药品纳人乙类范围的通知》正式公布了谈判药品准人结果。此次谈判共涉及】50个药品，包括门9个新增谈判药品和3〕个续约谈判药品.H9个新增谈判药品谈成70个，价格平均下降60.7%o降价图表压2(H9年医药市场主要政策•药品集中采购和使用试点方案•2019年4月，第一批国家集中采购和使用25种药品；2019年9月，第一批国家药品“集采"扩围到全国。2019年12月29日’第二批33个品种的国家药品"集采”名单公布。资料来煩；前瞻咅业硏究院整理国前瞻经济学氏APP创新药发展空间巨大值得注意的是，目前创新药在中国医药市场上占的市场份额较小，2018年在国内市场上占的比重仅为3%，仿制药依旧占据最大的市场，占比达63%。但从监管、研发和资本投入等多个方向来看，创新药依旧是未来医疗市场最坚定的方向之一。未来，随着政策的推动、技术的发展以及研发费用的持续投入，创新药市场份额有望得到进一步提高。图表7：拜中国药品结构（单伍%）■剑新药，仿制药■剑新药，仿制