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文档简介
全自动生化分析仪组成：全自动生化分析仪由主机和操作软件（版本号V1.0）组成，其中主机是由光电比色部分、进样系统、控制单元、数据处理系统和清洗系统组成。适用范围：适用于医疗机构的临床生化指标的体外定量检验。2.性能指标基本性能杂散光吸光度不小于2.3。吸光度线性范围相对偏移在±5%范围内的最大吸光度不小于2.0。吸光度准确度应符合表2的规定。表2吸光度准确度要求吸光强度允许误差0.5±0.0251.0士0.072.1.4吸光度的稳定性吸光度的变化应不大于0.01。2.1.5吸光度的重复性变异系数CVW1.5%。2.1.6温度准确度与波动度比色池温度准确度为37℃±0.3℃，温度波动不超过±0.2℃。2.1.7样品携带污染率样品携带污染率应不大于0.5%。2.1.8加样准确度与重复性对仪器标称的样品最小、最大加样量，以及在5口L附近的一个加样量，进行检测，加样准确度误差不超过±5%，变异系数不超过2%。对仪器标称的试剂最小、最大加样量，进行检测，加样准确度误差不超过±5%，变异系数不超过2%。2.1.9临床项目的批内精密度变异系数（CV）应满足表3的要求。表3临床项目的批内精密度要求项目名称浓度范围变异系数CV要求ALT（丙氨酸氨基转移酶）30U/L〜50U/L<5%UREA（尿素）9.0mmol/L〜11.0mmol/L<2.5%TP（总蛋白）50.0g/L〜70.0g/L<2.5%2.1.10软件要求符合GB/T25000.51-2010《软件工程软件产品质量要求与评价（SQuaRE）商业现货（COTS）软件产品的质量要求和测试细则》的要求。详见附录A的要求。外观仪器的外观应平整光洁、色泽均匀，不得有伤斑、划痕、裂纹、腐蚀及表面涂层剥落等现象。紧固件的连接应牢固、可靠，不得有松动。运动部件应平稳。安全应符合以下标准的有关规定：GB4793.1—2007测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求GB4793.6—2008测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求GB4793.9—2007测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求YY0648—2008测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求环境试验要求全自动生化分析仪的环境试验要求，应按GB/T14710-2009中气候环境试验I组，机械环境试验II组及附录B的补充规定。电磁兼容
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