二级反渗透纯化水系统培训课程

二级反渗透纯化水系统培训课程质量管理部－2006一、纯化水系统简介制水过程：饮用水（原水箱）→预处理系统（多介质过滤器→全自动软水机→活性碳吸附器）→软水→RO系统→一级纯水→中间水箱→二级纯水→纯水箱→供应各用水点

二、质量管理部纯水系统监控目的保障合格纯化水供应（水质监测、过程控制）正确使用，延长仪器设备使用寿命（成本意识及概念）符合GMP监管要求（记录）三、预先处理系统预处理系统包括：1、源水系统（饮用水管道、源水箱）2、多介质过滤器（去除杂质、悬浮物）3、全自动软水系统（去除金属离子，软化水质）4、活性碳过滤器（吸附杂质、微生物）只有经过预处理后的软水才能进入一级反渗透系统三、预先处理系统源水系统（饮用水管道、源水箱）水质要求：必须符合饮用水标准定期（每月）向自来水公司索要水质量检验报告制定内控标准，定期检验（每月）现场检查主要控制指标（硬度、酸碱度）严格意义上将，源水应看作制药原料对待，我们对所使用的饮用水要准确掌握其情况，但又别无选择。要求质量部门对源水制定内控质量标准，并定期检查（每月）另检查每日“纯化水制备操作记录”，机械过滤器进水水质的填写（无实际意义）三、预先处理系统多介质过滤器（去除杂质、悬浮物）我们工作的重点是多介质过滤器的过滤效果（原因？）操作过程中应按时记录进口压力、出口压力、压差（Psi）这些指标能显示过滤器的性能情况。如果指标显示过滤性能下降，则应进行清洗。清洗（反洗）清洗条件：压差≥±0.13MPa或5－7天清洗要求：10min另，每日操作时要进行10min正洗。质量部检查重点：现场查看多介质过滤器性能指标；现场检查是否定期如实填写操作记录（纯化水制备操作记录）检查是否按规定进行清洗（压差及周期）并填写清洗记录，包括每日的正洗（制水站清洁记录EM-011)三、预先处理系统全自动软水系统（去除金属离子，软化水质）

本系统的目的就是软化水质，故监控重点即为水的硬度。现场操作过程中要求对活性碳过滤器出口水质硬度情况进行检查（制水过程中每20min进行一次），并记入纯化水操作记录。软水系统依靠酸性离子交换树脂，使用一段时间后树脂交换能力下降，需进行再生操作）另，每日预洗5min质量部检查重点：现场取水检查硬度；查看记录，看是否按规定进行硬度检查，并如实记录；现场检查是否按规定进行清洗（周期15－20工作日）并填写清洗记录（制水站化学清洗记录）三、预先处理系统活性碳过滤器（吸附杂质、微生物）

过滤的目的是进一步吸附杂质、微生物由于水已经经过多介质过滤器过滤，并且软化过程中也会除去部分杂质，加上后续水处理能将多数微生物去除，故无特殊情况，每日操作时进行10min正洗就ok。特殊情况下，需要更换活性碳，记入维修保养记录。质量部检查重点：每日的正洗记录活性碳更换时的记录。四、RO系统RO系统包括：一级反渗透中间水箱pH调节系统二级反渗透保安过滤器（前置、终端）清洗系统监控系统四、RO系统一级反渗透一级反渗透后，产生得到一级纯水，进入中间水箱暂存。其电导率必须≤10us/cm，否则不能进入二级反渗透系统。电导率达不到要求，需要使用pH调节系统，用0.06％NaOH进行调节。质量部检查重点：现场检查一级纯水在线指标（参数附后），重点检查电导率；NaOH药液配制(100L纯化水60gNaOH),pH值调节系统投配药记录药液用完后，药箱必须用纯化水清洗三次（制水站清洁记录），并重新配制药液后备用。天平使用及较正情况、配药过程考核中间水箱清洗（15日一次，或停产前，排空水，用一级纯水冲洗2次，制水站清洁记录）四、RO系统二级反渗透合格的一级纯水，进入二级反渗透系统，制备二级纯水（目标产品，纯化水）酸碱度、氯化物、硫酸盐、钙盐、二氧化碳（生产过程中，即RO系统运行过程中，操作人员每2小时检查一次，实际过程中每天约一次）质量部检查重点：现场检查一级纯水在线指标（参数附后）；现场检查水监测的过程及记录（包括试剂、试验过程、记录等）四、阀RO同系统RO俯系统谢的清互洗日常逢清洗每月图一次爆或产垮水量孝降低此（3怖0％塌）或耻脱盐混率下德降1纽奉0％正；按拳规定病配制军清洗阻剂，祖并按戚要求畅清洗沃（S注OP蝇-E扇M-妨01张1-鹊01药、1扮2及S佳OP饼-E弃M-段00醒7-正02躁）RO位系统虚短期简停运讨（5狼－3水0天案）2天逮一次副，夏贱天每恰天一每次，凶低压嫂清洗或运业行1嫌－2垫小时RO泊系统印长期料停运训（3捡0天除以上倒）清洗仇后注惕入保方护液纹体详劫见S震OP伐-E影M-娃00抛7-缓02朗)RO糟膜清圆洗或畅更换产水惯量下雨降3往0％蔬脱盐恰率下尊降1猜0％各段早压力打差增杠加2陷倍检查伶重点懒：定期或清洗想，使与用规挑定的豆清洗简液，纳按规伏定填箱写记片录（碧化学瘦清洗奖记录值，维详修保具养记绘录等资）四、饮RO杰系统RO祸系统熊的清贿洗日常雅清洗每月坝一次画或产眼水量疫降低就（3仗0％初）或谎脱盐阳率下由降1柔0％家；按事规定铜配制纤清洗率剂，吴并按炭要求理清洗哗（S失OP衡-E哥M-药01画1-矿01翼、1秋2及S恼OP撕-E堆M-陆00恭7-话02线）RO残系统多短期睡停运丙（5逢－3宾0天届）2天短一次哄，夏态天每孝天一顷次，投低压者清洗或运疗行1遣－2稀小时RO占系统界长期雅停运辞（3战0天貌以上谣）清洗镰后注蒜入保钓护液炕体详镜见S商OP笼-E部M-惜00狭7-杆02容)RO狭膜清践洗或犬更换产水葱量下所降3动0％皱脱盐留率下浇降1卖0％各段江压力泰差增角加2叠倍检查兆重点呢：定期匆清洗另，使蛋用规泉定的敲清洗节液，岩按规躬定填戚写记嫌录（碗化学导清洗俭记录者，维吗修保抬养记值录等茎）四、沸RO唐系统保安芳过滤毁器及蝇精虑货器前置衔保安袜过滤萌器、知终端想保安河过滤凶器、隔精虑纽奉器共壮三个清洗贤条件胳及方令法终端保安过滤器纯水箱有水但供水不足或系统微生产指标达清洗变化进行查找原因时进行清洗，纯化水冲洗，75％乙醇浸泡30分钟，晾干清洗后达不到要求给予更换精细过滤器清洗半渗透膜前、后必须进行清洗纯化水冲洗，75％乙醇浸泡30分钟，晾干清洗后达不到要求给予更换前保安过滤器至少1次/2月纯化水冲洗，纯化水浸泡30min，晾干虑芯更换照各自虑芯清洗要求清洗后更换记录纯化校水过赔滤器广清洗诉记录检查得重点宝：核对烘记录幼，看线是否鸡按清挑洗周赵期或份者清干洗条殊件清葬洗核对坐记录挖，并题现场螺提问准，看评是否遍按规纠定进爬行清妖洗或狐者更海换实际肉操作择时现茄场监舱督（召每季个度一穷次）五、京系统垦消毒名称启动条件内容及填写记录紫外线每日在线运行，对纯水消毒2小时纯水罐消毒排空，对纯水罐消毒30min紫外灯使用寿命8000－9000，内控