DB44-T 1729-2015 医用聚乳酸防粘连膜

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DB44

医用聚乳酸防粘连膜

广东省质量技术监督局

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前 言

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医用聚乳酸防粘连膜

范围

规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文GB/T

14233.1-2008

GB/T

14233.2-2005

GB/T

第3（ISO10993-3:2003，IDT）GB/T

16886.5-2003

GB/T

医疗器械生物学评价

第6部分：植入后局部反应试验（ISO

10993-6:1994，IDT）GB/T

ISOGB/T

16886.11-2011

第11部分：全身毒性试验（ISO

GB/T

ISO11357-2:1999，IDT）GB/T

聚乳酸YY/T

0313-2014

YY/T

0661-2008

1925-05，MOD）

术语和定义

4.1.4 核磁共振氢谱（

4.1.4 核磁共振氢谱（

DB44/T

要求4.1

医用防粘连膜性能要求

材料

外观

尺寸

mm，偏差为标示尺寸的±0.01

1主要吸收峰应与标准对照图谱的特征吸收峰相近（在

1.60

±0.20

5.18

±0.20

处出现特征4.1.5

特性粘度

4.1.6

重金属总量应≤300

4.1.7

硫酸盐灰分

%。4.1.8

溶剂残留量

4.1.9

锡残留（Sn应≤200

4.1.10 红外谱图4.1.11水分残留量

%。4.1.12玻璃化温度应≥50

℃。4.2

生物学评价库七七

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无菌

热原4.2.3

内毒素4.2.4

溶血试验溶血率应＜5

%。4.2.5

细胞毒性

致敏性4.2.7

皮内反应综合平均记分之差应小于1。4.2.8

急性全身毒性4.2.9

亚慢性毒性4.2.10 植入试验4.2.11TK

4.2.12 染色体畸变试验4.2.13污染物致突变性检测

试验方法5.1

性能要求

5.1.4核磁共振氢谱（

谱）

5.1.4核磁共振氢谱（

谱）DB44/T

材料polylactide

外观以正常视力或矫正视力在自然光线下观察检验，应符合

4.1.2

尺寸

1

CDCl3

200

MHz

4.1.4

5.1.5

特性粘度

GB

17931-2003

4.1.5

5.1.6

重金属总量

GB/T

5.6

5.1.7

硫酸盐灰分

YY/T

0661-2008

6.9

5.1.8

溶剂残留量按《中华人民共和国药典（2010年版）二部》附录V

E气相色谱法测定，结果应符合

4.1.8

的规5.1.9

锡残留（Sn）应符合

4.1.9

的规定。5.1.10红外谱图

ATR

法测定，将薄膜的样品放到

ATR

5.1.11 水分残留量

5.1.12玻璃化温度

GB/T

19466.2-2004

5.2

生物学评价试验5.2.1

无菌试验

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5.2.2

热原试验

，结果应符合

4.2.2

5.2.3

内毒素试验

14233.2-2005

中第

4.2.3

5.2.4

溶血试验

14233.2-2005

中第

4.2.4

5.2.5

细胞毒性试验

16886.5-2003

5.2.6

致敏试验

16886.10-2005

5.2.7

皮内反应试验

16886.10-2005

5.2.8

急性全身毒性试验

16886.11-2011

5.2.9

亚慢性毒性试验

16886.11-2011

5.2.10植入试验

16886.6-1997

5.2.11 TK

16886.3-2008

5.2.12染色体畸变试验

16886.3-2008

5.2.13 Ames

试验

16886.3-2008

标志、包装、运输、贮存6.1

标志和包装

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b)

c)

a)

b)

c)

d)

e)

6.2