营养琼脂培养基适用性验证

1、 验证目的2、 参照标准3、 验证项目4、 验证小组5、 试验材料5-被验证培养基5-仪器设备5、 3稀释剂5.4验证用菌株6、 菌液制备7、 培养基灵敏度检查7.检验频次7.培养基接种7、 3结果判定8、 验证周期9、 验证报告1•验证目的为证明营养琼脂培养基适合于细菌计数检查，特制定本验证方案。参照标准2015版中国药典二部附录XI微生物限度检查法。验证项目营养琼脂培养基适用性检查。验证小组姓名部门姓名部门职 责质量部负责制定确认方案及报告的编制、对验证进行总结和评价批准方案及报告质量部负责确认过程的相关检测，确保检验结论正确可靠5.试验材料5.1.被验证培养基：品名：营养琼脂培养基5.仪器设备：压力蒸汽灭菌器医用超净工作台电热鼓风干燥箱电热恒温培养箱（35〜37°C）5.稀释剂：0.9无菌氯化钠溶液验证菌株代次培养基验证菌株代次培养基培养温度培养时间（小时）金黄色葡萄球菌3营养琼脂培养基30—35C°48大肠埃希菌3营养琼脂培养基30〜35°C48枯草芽抱杆菌3营养琼脂培养基30〜35°C485.4验证用菌株:6.菌液制备接种大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽砸杆菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基中，培养18〜24小时，用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数为50〜lOOcfu的菌悬液。菌悬液在室温下放置应在2小时内使用，若保存在2〜8°C可在24小时内使用。7.培养基适用性检查7-检查频次：营养琼脂培养基培养基适用性检查至少应进行3次独立的平行试验。7-培养基接种取已制备好的营养琼脂培养基平板，注入大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽抱杆菌各50〜lOOcfu，涂布均匀，每株试验菌平行制备2个平皿，置30〜35°C培养48小时，计数。同时，用相应的对照培养基替代被检培养基进行上述试验。7.结果判断被检培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数的比值大于70%,且菌落形态大小应与对照培养基上的菌落一致。判该培养基的适用性检查符合规定。培养基适用性检查表菌种类型培养皿培养皿号被检菌数与对照菌数比数培养温度培养时间备注12金黄色葡萄球菌实验组30-35°C48小时对照组大肠埃希菌实验组对照组枯草芽抱杆菌实验组对照组结论注："+为生长，"-”为不生长&验证周期同种培养基的不同批号，不同生产厂家均应进行适用性验证。

验证报告n验证名称n营养琼脂培养基适用性验证n起草人n部门n日期n审核人n部门n日期n批准人n部门n日期口营养琼脂培养基的适用性检查记录培养基：营养琼脂培养基批号：20130425生产厂家：国药集团化学试剂有限公司金黄色葡萄球菌［CMCC(B)26003第3代枯草芽抱杆菌［CMCC(B)63501］第3代大肠埃希菌［CMCC(B)44102］ 第3代菌种类型培养皿培养皿号被检菌数与对照菌数比数培养温度培养时间备注12金黄色葡萄球菌实验组576285%30-35°C48小时对照组7169大肠埃希菌实验组616880%对照组8082枯草芽砸杆菌实验组627077%对照组8586结论合 格注：“+为生长，“-”为不生长检验人： 检验日期:金黄色葡萄球菌［CMCC(B)26003第3代枯草芽抱杆菌［CMCC(B)63501］第3代大肠埃希菌［CMCC(B)44102］第3代菌种类型培养皿培养皿号被检菌数与对照菌数比数培养温度培养时间备注12金黄色葡萄球菌实验组66597830-35°C48小时对照组8081大肠埃希菌实验组716581对照组8880枯草芽苞杆菌实验组706375对照组9186结论合格注：“+为生长，“-”为不生长检验人：检验日期:

检验人：(1)金黄色葡萄球菌［CMCC(B)26003第3代⑵枯草芽抱杆菌［CMCC(B)63501］第3代(3)大肠埃希菌[CMCC(B)44102]第3代菌种类型培养皿培养皿号被检菌数与对照菌数比数培养温度培养时间备注12金黄色葡萄球菌实验组637080%30-35°C48小时对照组7690大肠埃希菌实验组566273%对照组7883枯草芽苞杆菌实验组615982%对照组7669结论合格注：“+”为生