定制式正畸矫治器产品技术要求东莞天美星医疗器械_第1页
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文档简介

产品名称定制式正畸矫治器型号、规格固定式矫治器、活动式矫治器结构及组成固定式矫治器由弯制支架、带环、扩弓螺丝、螺旋扩弓器组成（不含弯制弹簧）；活动式矫治器由树脂基托、弯制支架，扩弓螺丝组成。结构及组成产品适用范围/预期用途适用于口腔正畸。2.性能指标2.1设计矫治器应按医疗机构提供的患者口腔印模、口腔模型、产品制作设计单的设计及要求制作。原材料制作矫治器的原材料（主体和辅助）应具有有效的医疗器械产品注册证或者备案凭证。外观与结构活动式矫治器矫治器的固位基应通过弯制支架的连接体与树脂基托相连或弯制支架与带环相连，并保证树脂内的弯制支架连接末端弯曲或弯制固位圈（波浪、打折），并保证固位圈有足够的空隙充填基托；矫治器的外表应光滑，组织面略微抛光去除毛刺，其余基托及卡环均应抛光至光滑。基托与卡环均不得有锋棱、毛刺、裂纹、麻点，组织面不得存在残余石膏，基托不应有肉眼可见的气孔、裂纹；矫治器应与模型密合，在模型上就位后不应有翘起、摆动、旋转、松动的现象，并按设计要求矫治咬合关系。固定式矫治器矫治器的固位基应通过弯制支架与带环相连；矫治器的正畸带环与支架连接处的焊接部位应抛光，不得有砂眼或气泡，支架臂和支架末端的图像变化应均匀；矫治器的弯制支架的断尾处应抛光圆钝，不得有锋棱，外表应光滑。矫治器应与模型密合，在模型上就位后不应有翘起、松动的现象。矫治器的支架臂须有弹性，且支架臂弯制的部位（弯制支架）一体成型，不能有裂纹和抛缺，支架臂弯制部位不能有夹痕，带环与支架臂连接处不能有夹痕。耐腐蚀性固定式矫治器和活动式矫治器中的金属部位的耐腐蚀性能，应不低于YY/T0149-2006《不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法》中5.4b级。表面粗糙度矫治器的金属部分的表面粗糙度RaW0.025W。活动式矫治器的基托及弯制支架均应抛光。色稳定性矫治器基托部分应颜色均匀，按附录A规定的方法试验，基托部分应具有良好的色稳定性。金属部分内部质量按附录B规定的方法试验，矫治器的正畸带环与弯制支架的连接处应无气泡或砂眼，支架臂至支架末端的图像变化应均匀。连接体和卡环活动式矫治器的连接体和卡环须用有弹性的不锈钢丝弯制，钢丝应一体成型不能有裂纹、抛缺，卡环体与卡环

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