版权说明:本文档由用户提供并上传,收益归属内容提供方,若内容存在侵权,请进行举报或认领
文档简介
物料工器具进出洁净区的标准操作规程物料、工器具进出洁净区的标准操作规物料、工器具进出洁净区的标准操作规程制订批准人部门生效分发部门文件名称批准制订颁发部门审查文件编号制订人审查人1.目的:建立物料、工器具进出洁净区的净化规程,防止污染。2.范围:本规程适用于所有进出洁净区的物料、容器具、工具的管理。3.职责:车间管理人员、操作人员、QA、设备维修人员等对本标准规程的实施负.由清外包进入洁净区流程图4.1.1.由清外包Ⅰ进入洁净区流程图原辅料、容器具、工清外包Ⅰ(D007)清洁外包装,擦拭活性炭传递窗其它由清外包Ⅱ进入洁净区流程图清外包Ⅱ(D008)清洁外包装,擦拭.进入C级洁净区进入程序4.2.1.原辅料、工器具、文件、记录等进入洁净区的进入程序。4.2.1.1.容器具、工具进入洁净区程序,进入洁净区的容器具、工具须在一般区容器具清洗间进行清洗,按《容器具清洁SOP》(Q/QGDS01021-02)执行。清洁后的容器具、工具于清外包Ⅰ内用75%的酒精擦拭外表面进行消毒,然后运送至缓冲间(C033),由洁净区内人员通过缓冲间(C033)另一侧打开取出容器具、工具,进入洁净区。缓冲间双侧门不得同时开。4.2.1.2.文件、记录等其它物品进入洁净区程序,进入洁净区文件、记录等通过清外包Ⅰ房间内的净化传递窗(CDC-001)紫外照射30分钟传进洁净区。4.2.1.3.活性炭等其它物品进入洁净区程序,进入洁净区活性炭通过清外包Ⅰ房间内的净化传递窗(CDC-001)紫外照射30分钟传进洁净区。4.2.1.4.原辅料进入洁净区程序,进入洁净区的原辅料于清外包Ⅰ房间内清洁外表面,用75%的酒精擦拭外表面进行消毒,然后运送至缓冲间(C033),由洁净区内人员通过缓冲间(C033)另一侧打开取出,缓冲间双侧门不得同时开。进入洁净区4.2.2.胶塞、铝盖、瓶等进入洁净区的进入程序。4.2.2.1.胶塞、铝盖、瓶等于清外包Ⅱ内清洁外包装,擦拭干净,用75%酒精外表消毒,需脱包装的脱外包装。然后运送至缓冲间(C034),由洁净区内人员通过缓冲间(C034)另一侧打开取出胶塞、铝盖、瓶等,缓冲间双侧门不得同时开。进入洁净区的胶塞、铝盖、瓶暂存间。4.2.2.1.进入胶塞、铝盖、瓶暂存间后由操作人员按胶塞、铝盖、瓶的分类和区域存放,存放位置见《内包材暂存间定置图》。不得直接存放于地面,存放于已清洁消毒后的不锈钢桌上。.进入B级洁净区进入程序4.3.1.文件、记录、工具及无菌包装材料先进入C级洁净区,然后通过洗衣间内净化传递窗(CDC-004)紫外照射30分钟传进B级洁净区。.物料出洁净区4.3.1.C级洁净区物料、容器具、工具等出洁净区程序,需传出的物料、容器具、工具等通过缓冲间(C033)、缓冲间(C034)或弃物间净化传递窗(CDC-002)传出洁净区。先将传出的物品放入缓冲间(C033)或缓冲间(C034)或弃物间净化传递窗(CDC-002),关闭内门,从另一侧打开外门,将物品传递出洁净区。4.3.2.B级洁净区传递出洁净区程序,需传递的物品通过净化传递窗(CDC-004)传到C级洁净区。在根据中规定将物品传递出洁净区。4.3.2.出洁净区流程图缓冲间或传递窗出物料5.相关文件和记录.相关文件5.1.1..相关记录5.2.1.5.2.2.《容
温馨提示
- 1. 本站所有资源如无特殊说明,都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
- 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等,如果需要附件,请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
- 3. 本站RAR压缩包中若带图纸,网页内容里面会有图纸预览,若没有图纸预览就没有图纸。
- 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
- 5. 人人文库网仅提供信息存储空间,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑,并不能对任何下载内容负责。
- 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容,请与我们联系,我们立即纠正。
- 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。
最新文档
- 辽宁省辽阳市2023-2024学年七年级下学期期中考试地理试题
- 福建省漳州市华安县第一中学2024届高一下数学期末学业质量监测试题含解析
- 节能降碳总体思路
- 城市更新项目可行性评估
- 护理信息管理总结
- 平安证券年度工作总结
- 城市更新可行性研究:建筑能效与绿色建筑设计
- 肿瘤科专家为患者提供肿瘤治疗
- 保障性住房项目运营管理方案
- 广东省普宁二中2023-2024学年数学高一下期末教学质量检测模拟试题含解析
- 防火防盗防溺水安全教育
- 影视后期剪辑行业分析
- 动物防疫基础知识培训课件
- 胖东来营销战略研究
- 温泉酒店方案设计
- 城乡教育差距
- 公安机关开展社会矛盾化解工作的实践与思考
- 铝加工(深井铸造)环节安全事故频发 以案为鉴警钟长鸣
- 统编版二年级语文下册期末复习05 古诗文和日积月累【含答案】
- 地震逃生与自救培训课件
- 2024届山东省青岛市市北区八年级物理第二学期期末质量检测试题含解析
评论
0/150
提交评论