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文档简介
LevofloxacinHydrochlorideTablets一、参比试剂的选择1、国内上市情况目前国内盐酸左氧氟沙星片有93个文号,规格有为100mg、200mg、250mg、500mg。山东华信制药集团股份有限公司规格:lOOmg。盐酸左氧氟沙星片国内无进口。2、 国外上市情况左氧氟沙星由赛诺菲-安万特公司开发,商品名为“Tavanic”,美国市场授权给强生公司,美国上市规格为250mg、500mg、750mg。l993年赛诺菲将欧洲、亚洲、非洲、中东和南美等地区的生产和销售权授予给第一三共株式会社。盐酸左氧氟沙星片未在EMEA上市。左氧氟沙星片在日本上市,规格为100mg、250mg、500mg。其中第一三共株式会社上市规格为250mg、500mg。3、 参比制剂左氧氟沙星片原研厂家为JANSSENPHARMS,其于1996年12月20日获得FDA批准在美国上市,规格为250mg、500mg、750mg。规格与华信制药集团差别大且需要一次性进口。左氧氟沙星片由第一三共株式会社在国内生产,规格分别为0.1g和0.5g,分别于2000年和2004年获得生产批件,批准文号分别为国药准字H20000655和国药准字H20040091。盐酸左氧氟沙星在国内无进口制剂,也无进口本地化制剂上市。氧氟沙星片由第一三共株式会社生产,规格为0.1g和0.5g。第一三共株式会社在亚洲的生产和销售权为原研公司赛诺菲授予,因此第一三共株式会社的左氧氟沙星片既是原研制剂,可作为国内一致性评价的参比制剂。二、体外溶出曲线1、左氧氟沙星片FDA溶出方法
参考USP35版,共收录4种溶出方法。以下为FDA溶出数据库的方法。溶出试验方法:转篮法,100转/分钟;溶出介质:O.lmol/L的盐酸溶液;介质体积:900mL。45min溶出不低于80%。2、左氧氟沙星片PMDA溶出曲线溶出试验方法:浆法,50转/分钟;溶出介质:水;介质体积:900mL。90min溶出不低于80%。溶出曲線測定例口丰廿PA錠10Omg濬出率(跖)1.吁効成分:Vi^'7口丰廿》A濬出率(跖)1.吁効成分:Vi^'7口丰廿》A2-剤形:豌剤3.舍虽:HOnig4.試驢液:班【12pl14,0. 水5.|n|fc-数:SOrpm6.界面活件剤:便用弋■于■一pH4.0 pH6・8——水0 5 10 15 30 45 60 90 120 J80 24Q 300 360試験液採取時間〔分)三、制剂处方JANSSENPHARMS,FDA上市规格:250mg、500mg和750mg250mg规格:交联聚乙烯吡咯烷酮,羟丙甲纤维素,硬脂酸镁,微晶纤维素,聚乙二醇,吐温80,红色氧化铁和二氧化钛500mg规格:交联聚乙烯吡咯烷酮,羟丙甲纤维素,硬脂酸镁,微晶纤维素,聚乙二醇,吐温80,红色氧化铁,黄色氧化铁和二氧化钛。750mg规格:交联聚乙烯吡咯烷酮,羟丙甲纤维素,硬脂酸镁,微晶纤维素,聚乙二醇,吐温80,二氧化钛。3个规格片芯处方一致,薄膜衣中的着色剂稍有不同。左氧氟沙星片(日本第一三共株式会社原研处方)规格:250mg,500mg(第一三共株式会社在日本未上市100mg规格)250mg规格:微晶纤维素,羧甲基纤维素,羟丙基纤维素,硬脂富马酸钠,羟丙甲纤维素,二氧化钛,滑石粉,聚乙二醇6000,黄色氧化铁,巴西棕榈蜡500mg规格:微晶纤维素,羧甲基纤维素,羟丙基纤维素,硬脂富马酸钠,羟丙甲纤维素,二氧化钛,滑石粉,聚乙二醇6000,黄色氧化铁,红色氧化铁,巴西棕榈蜡规格片芯处方一致溶出曲线(日本)<30mg规格缓释片>溶出曲線測是忙坦酸/儿乎丁-三丄徐故錠30mg1.有効成分ti:塩醴严儿子于弋必,剤朋:徐肢症3.含盘:JCmg1.賦醸渡:pH1.2、pH4-工pH&&、护5.回転ft:SQrptii6.畀面i牝剤:IS306D90I20345B3 [0 I2(分)(時問)范験液袜取時間試験結果120「(50rpm>pH1.2)120(50rpm.pH5.0)100100o*0-ooo*0-oo&&42■0—UTffJFUi»R100mKrJGJ•—聲串整剤:幫剤JOOerJTOC\o"1-5"\h\z0 1 1 1 10 30 60 90 120時間(分)0・ 1 1 1 10 30 60 90 120時間〔分)時間{分)時間{分)0 30 60 90 120時間(分}表.溶出孕動①魁似性◎判定(試験製剤及◎標準製剤仍平均溶出率①比較)〔宗..一>33^方崔S回(r液験試|1法O5.2H1Plx5.4804合適573.88&7O5.HP5526IX0.6合適30.31B-96098&HP5T±o3.625.6合適3023.9水547.464.4合適54239409OO!=1O5.HP549.97&9合適01=12)3、左氧氟沙星片CFDA溶出方法(中国药典2015版二部)溶出试验方法:转篮法,100转/分钟;溶出介质:O.lmol/L的盐酸溶液;介质体积:900mL。45min溶出不低于80%。溶出度琨本品,照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)■以盐酸溶液<9^1000)900ml为溶出介质,转速为每分钟100转■依法操作,经45分钟时,取溶液滤过,梢密就取续滤液适就•用溶出介质定量稀释制成每lml中约含左氣氟沙星(按CL,H2,FNAK计X*的溶液,慣紫外-呵见分光光度法(通则0401),在294nm的波长处测定吸光度卡另精密称取左氧氟沙星对照品适量,加溶出介质溶解并定量稀释制成每lml中约含5.5#雷的溶液,同法测定,计算每片的溶出tt.限度齿标示fiR0%.应符合规宦口中美溶出方法相同,日本方法差异很大!五、有关物质产品名称标准来源杂质控制情况盐酸左氧氟沙星Chp2015杂质A238nm检测)按外标法以峰面积计算,不得过0.3%,其他单个杂质(294mn检测)峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.2%),其他各杂质(294nm检测)峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5
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