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《仿制药生物等效性试验指导原则《仿制药生物等效性试验指导原则2012版》#No是否进行例数追加试验No总受试者＞30溶出行为相似或同等1)总受试者＞20(一群受试者＞10)溶出行为相似或同等1)Cmax,AUC的平均值之比(0.90,1.11)90%置信限(0.80,1.25No是否进行例数追加试验No总受试者＞30溶出行为相似或同等1)总受试者＞20(一群受试者＞10)溶出行为相似或同等1)Cmax,AUC的平均值之比(0.90,1.11)90%置信限(0.80,1.25)90%置信限(0.80,1.25)Cmax,AUC的平均值之比(0.90,1.11)|人体生物等效性试验NoYesYesYesNoNoYesNoNo生物不等效YesYesYes*YesNoNoYes例数追加试 生物等效图2溶出行为相似性判定(a)口服普通制剂及肠溶制剂YesYes溶出曲线是否校正NoYes参比制剂，试验制剂中是否出现溶出滞后平均溶出滞后时间差在10分钟以内15分钟内试验制剂平均溶出率85%以上或与参比制剂的差在15%以内参比制剂的平均溶出率40%及85%时，两制剂溶出率的差在15%以内或口因子42以上参比制剂在规定时间及规定时间平均溶出率1/2时，两制剂平均溶出率的差在12%以内或口因子46以上参比制剂平均溶出率15分钟以内，85%以上15分钟内参比制剂平均溶出率60%及85%时，两制剂溶出率的差在15%以内或口因子42以上参比制剂平均溶出率15-30分钟以内，85%YesYes溶出曲线是否校正NoYes参比制剂，试验制剂中是否出现溶出滞后平均溶出滞后时间差在10分钟以内15分钟内试验制剂平均溶出率85%以上或与参比制剂的差在15%以内参比制剂的平均溶出率40%及85%时，两制剂溶出率的差在15%以内或口因子42以上参比制剂在规定时间及规定时间平均溶出率1/2时，两制剂平均溶出率的差在12%以内或口因子46以上参比制剂平均溶出率15分钟以内，85%以上15分钟内参比制剂平均溶出率60%及85%时，两制剂溶出率的差在15%以内或口因子42以上参比制剂平均溶出率15-30分钟以内，85%以上参比制剂在规定时间及规定时间平均溶出率1/2时，两制剂平均溶出率的差在9%以内或f2因子53以上参比制剂在规定时间内，平均溶出率50-85%参比制剂在规定时间内，平均溶出率85%以上1)所有溶出条件，满足于其中一个评判标准即可。但至少有一个溶出条件，参比制剂在规定时间内平均溶出率达85%以上。NoNoNoYes不相似YesNoNoYes不相似相似1)YesNoNoNoNoYesYYesYesVNoYesYesI溶出曲线校正不不相似不相似No不相似相似1)相似1)相似1)溶出试验图2溶出行为相似性判定1)所有溶出条件，满足于其中一个评判标准即可。(b)口服缓释制剂33图图3口服缓控释制剂溶出

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