工艺验证方案

*****工艺再验证方案*****有限公司文件编号：********版本号：文件编号：********版本号：00第#页共29页******************************************************************************************************************结论确认人：日期：审核人：日期附件2附件2：制粒生产过程记录表生产批号参数项目可接受标准实测记录粉碎******混合************

湿混合湿混合*********************************制粒******干燥************************************************************整粒目数******总混/总混匕************颗粒性状******粉碎******混合混匕合************湿混合湿混合******************************制粒******干燥***************************************************整粒目数******总混/总混匕************

颗粒性状—******粉碎******混合混匕合************湿混合湿混合******************************制粒******干燥*********************************************************整粒冃数******总混/总混匕************颗粒性状******结论：确认人：日期：审核人：日期：附件3：压片生产过程记录表

生产批号：包装规格：生产日期：验证项目合格标准项目检杳时间检杳结果（合格打5”，不合格打“X”并说明情况）装量、密封性***装量附件4：装质量检查记录内包装情况确认表第一批ri附件4：装质量检查记录内包装情况确认表第一批ri检查情况：检查人：复核人：日期：日期：内包装情况确认表第二批=1生产批号：包装规格：生产日期：检查情况：检查人：复核人：日期：日期：内包装情况确认表第三批=1生产批号：包装规格：生产日期：检查情况：检查人：复核人：日期：日期：外包装情况确认表第一批外包装情况确认表第一批生产批号：包装规格：生产日期：准标格合项目A7兄»情说,x打格合不/打格合包装材料、三期打印等信息情况腊角无U颜「正晰梓皿旳目准樂内确无皱内确，褶：均、青无损息相、。色，正，褶:正晰无。盒、整曲、破信令正晰颜-、晰无书、清^损装确完試影无等指端清：均整清歹明整迹影破包准容二重、号与，、箱、完迹影说完字重无小色内确无皱批印符确纸确容字重说明书□□000000000□□00□□□00□□□00□小包装盒□□00□00000□□00□□□二□二□00000纸箱00000□□□□0□检查情况：检查人：日期：复核人：日期：检查人：日期：复核人：日期：外包装情况确认表第二批外包装情况确认表第二批生产批号：包装规格：生产日期：验证项目合格标准项目检杳时间检杳结果（合格打5”，不合格打“X”并说明情况）包装材料、三期打印等信息情况说明书：内容完整、正确，字迹清晰，无重影、无褶皱、无破损。小包装盒：颜色准确、均一，内容完整、正确，字迹清晰，无重影、无褶皱、无破损。批号等信息打说明书小包装

印与指令相符，端正、准确、清晰。纸箱：颜色准确、均一，内容完整、正确，字迹清晰，无重影、无褶皱、无破损。批号等信息打印与指令相符，端正、准确、清晰。盒纸箱物料平衡包装材料平衡率为100%说明书平衡率%小包装盒平衡率%纸箱平衡率%成品率***成品率%检查情况：检查人：日期：复核人：日期：检查人：日期：复核人：日期：外包装情况确认表第三批外包装情况确认表第三批生产批号：包装规格：生产日期：准标格合项目A7兄W7说,x打格合不/打格合y容，无内确，:正晰明整迹说完字说明书□□□□0□□□00□

^期打印等信息情况重影、无褶皱、无破损。小包装盒：颜色准确、均一，内容完整、正确，字迹清晰，无重影、无褶皱、无破损。批号等信息打印与指令相符，端正、准确、清晰。纸箱：颜色准确、均一，内容完整、正确，字迹清晰，无重影、无褶皱、无破损