SGS内审员培训教程

训练课程课程手册章节标题页次1ISO9001:2001:条款简介1----162稽核﹕基本原则简介17----213稽核活动22----254ISO9001:2000稽核26----295现场的稽核活动30----376稽核审查34----377稽核报告及跟催38----39第一章ISO9001:2001:条款简介4.质量管理系统4.1一般要求组织应依本国际标准之要求﹐来建立﹑文件化﹑执行﹑维持一个质量管理系统及持续改善其成效。为了执行该系统﹐组织应﹕鉴别出流程﹕决定这些流程的顺序及相互关系;决定所需的标准及方法﹐以确保这些流程作业及管制是有效的﹔确保所需资源与信息的流程﹔监控﹑量测及分析这些流程﹔执行所需措施以达成计幕后成果及这些流程持续改善。组织应依本国际标准要求管理这些流程。组织应确保外包流程的管制﹐均在质量管理系统中被鉴别﹔例如描述在关键流程或工作计划中。4.2文件要求4.2.1概述质量管理系统文件应含﹕-质量政策与质量目标的文件化陈述﹔-品质手册﹔-标准要求的文件程序﹔-组织对文件的需求系确保计划﹑操作及流程控制的有效性﹔-本标准要求记录。-文件应适应下列条件建立﹕-组织的规模与型态﹔-流程的复杂性与相互关系﹔-人员的胜任能力。4.2.2品质手册质量手册应该包括﹕1.质量管理系统的范围﹐包括任何排除的细节及理由﹔参照的文件程序﹔质量管理系统流程间相互关系的描述。4.2.3文件管制一份文件化程序借着下列要求管制文件﹕文件发行前核准其适切性﹔必要时的审查与更新﹔变更及现行版本状态鉴别﹔使用地点具有相关版本的文件便于取用﹔文件清晰易读且于鉴别﹔外部文件被鉴别﹔避免误用失效的文件。4.2.4质量记录的管制一份文件化的程序借着下列要求管制记录﹕鉴别﹔储存﹔3.防护4.取用﹔5.保存期限﹔6.废弃处置。5.管理责任5.1管理承诺最高管理阶层应提供下列对质量管理系统发展与执行以及持续改善的承诺之有效性的证明﹔在组织内传达符合客户要求的重性﹔在组织内传达符合法令规章要求的重要性﹔建立质量政策﹔确保各项质量目标被建立﹔实施管理审查﹔确保资源的取得。5.2顾客道向最高管理阶层应确保顾客要求﹕被决定并达成提高顾客满意的目标5.3质量政策最高管理阶层应确保质量政策﹕适合于组织的目的﹔包含符合要求及持续改善质量管理系统有效性的承诺﹔提供一个建立及审查质量目标的机制﹔在组织中被传达及了解﹔被审查其持续适切性。5.4规划5.4.1质量目标最高管理阶层应确保包括所需符合之产品需求的各项质量目标于组织内相关职能与阶层被建立。各项质量目标应可被量测且符合质量政策。5.4.2质量管理系统规划最高管理阶层应确保﹕质量管理系统规划被执行以符合条款4.1及质量目标的要求;当质量管理系统变更被规划及执行时﹐质量管理系统的完整性被维持。5.5责任﹐授权与沟通5.5.1责任与授权最高管理阶层应确保组织中之责任与授权已经明确的定义及传达。5.2.2管理代表管理代表系﹕确保质量管理系统诸流程被建立﹑执行与维持﹔向最高管理阶层报告质量管理系统的执行成效﹐及任何改善的需求确保组织全员对顾客需求认知的提升。5.5.3内部沟通1.最高管理阶层应确保﹐进行有关质量管理系统有效性的沟通。5.6管理审查5.6.1概述审查﹕在每隔计划的期间内被执行﹐以确保质量管理系统持续适切﹑正确及有效性﹔评定持续改善的机会﹔包括质量政策与质量目标在内变更的需求﹕5.6.2审查输入输入信息包括﹕稽核的结果﹕客户回馈﹕流程绩效及产品符合性﹔各项预防及矫正行动状态﹔先前管理审理的跟催措施﹔规划可能影响质量管理系统的变更﹔改善的建议。5.6.3审查输出管理审查输出应含下列相关的任何决策与措施﹔质量管理系统及其流程有效性的改善﹔与客户需求相关的产品改善﹔资源需求。6.资源管理6.1资源的提供组织应决定及提供所需的资源﹕以执行和维持质量管理系统﹐及持续改善其有效性﹔致力客户满意。6.2人力资源6.2.1概述执行影响产品质量工作的人员﹐其胜任能力应依下列项目而定﹕适当的教育﹔训练﹔技艺及经验。6.2.2胜任﹑认知及训练组织应﹕决定执行影响产品质量活动人员所需的胜任能力﹔提供训训练或采取其他措施以满足这些需求﹔评估采取措施的有效性﹔确保员工认知他们的活动及如何贡献以达成质量目标的关连性与重要性﹔5.维持适当的记录(参阅4.2.4)5.3设施组织应决定﹑提供及维持达成产品合格所需的设施﹐设施包括的例子如下﹕建筑物﹑工作空间及相关设施﹔流程设备﹐含硬件及软件﹔支持服务(如运输﹑通讯)。6.4工作环境组织应决定并管理其工作环境。7.产品实现7.1产品现实的规划组织规划及发现产品实现所需的流程。适当时﹐组织在规划产品实现时决定下列﹕质量目标及产品需求﹔建立特定之流程﹑文件及提供资源的需求产品特定之验证﹑确认﹑监控﹑检验及测试活动及产品合格的允收标准对各项实现流程及其产品结果满意要求提供证明所需的质量记录。7.2顾客相关产流程7.2.1产品相关需求的决定组织应决定﹕客户指定的需求﹔非客户所陈述的﹐但对特定用途或预期的用途却是必须的需求。产品相关的法令及规章的要求﹔任何相织所决定的额外需求。7.2.2产品相关需求的审查在组织承诺提供产品给客户之前﹐组织应审查产品相关的要求。其目的是为确保﹕产品的需求被界定﹔与先前内容不同的合约或订单需求皆被解决﹔组织具体能力达成所界定的需求。审查结果与审查后产生措施的记录被维持。当产品要求被变更时﹐组织应确保相关文件已被修正且相关人员了解变更的需求。7.2.3顾客沟通组织应订定与执正下列顾客沟通相关的有效安排﹔产品信息﹔询价﹐合约或订单处理﹐包括修改﹔顾客回馈﹐包括顾客抱怨。7.3设计与开发7.3.1设计与开发规划组织应规划及管制产品的设计与开发接口管理适当时更新计划输出组织应决定﹕任何设计与开发的变更﹔适合于每一阶段的审查﹑验证和确认﹔3.责任与授权。7.3.2设计与开发输入产品相关需求的输入应被决定及维持记录。输入应包括﹕功能及性能的需求﹔适用的法令和规章要求﹔先前类似设计信息的取得这些输入应被审查。7.3.3设计与开发输出输出应﹕经过适当的验证﹔符合设计与开发输入的需求﹔提供采购﹑生产及服务准备的适用信息﹔指定对产品安全及适当用途必要的特性。4设计与开发审查审查在适当的阶段执行以﹕评估设与开发结果达到需求的能力鉴别问题及提议所需的措施。7.3.5设计与开发验证确保设计与发输出满足输入。7.3.6设计与开发确认设计与开发确确认应确认保产品能符合使用的需求当可行时﹕应于产品交货或完成以前完成确认。7.3.7设计与开发变更的管制设计与开发变更多应被适当鉴别﹑审查﹑验证及确认。变更影响的评估包括了组成的零件也已售的产品。7.4采购7.4.1采购流程组织应确保其采购的产品符合特定的采购需求。对供货商与所采购产品的管制类型与程度应依采购产品对与续产品实现基最终产品的影而定。组织应根据供货商提供符合组织需求之产品的能力来评估及选择供货商。选择﹑评估及再评估的标准应被建立。7.4.2采购信息采购信息应描述所采风购的产品﹐包括下列﹕产品﹑程序﹑流程与设备之核准的需求﹔人员的资格需求﹔质量管理系统要求。7.4.3采购产品的验证组织需鉴别及实施所需的检验或其他活动以确保所购的产品符合特定的采购需求。当组织或其客户打算在供货商处进行验证时﹐组织应于采购信息中说明预期的验证安排及产品放行的方式。7.5生产与服务的提供7.5.1生产与服务提供的管制组织应在管制状况下规划与进行生产与服务的供应﹐可行时﹐管制状况应包括﹕描述产品特性的信息﹔工作说明书的取得﹔适当设备的使用﹔监控与量测仪器的取得与使用﹔监控与量测的执行﹔放行﹑交货及交货后绩活动的执行。7.5.2生产与服务提供流程的确认组织应确认产出结果无法由后绩监控或量测加以骊证的流程。安排包括﹕界定流程审查与核准的标准。设备的核可及人员的资格﹐特定方法或程序的使用7.5.3鉴别与追溯适当时﹐以适当的方法鉴别产品。识别产品的状况﹔当追溯性列为要求时﹐组织应管制与记录产品特有的识别。7.5.4顾客财产组织应鉴别﹑验证﹑保护及保卫顾客所提供的财产﹐顾客财产可以包括智慧财产。7.5.5产品的保存从内部流程到最终交货﹐组织应保存产品的符合性。保存应包括识别﹑搬运﹑包装﹑储存及保护。保存亦适用于一项产品的组成零件。7.6监控与量测仪器的管制组织应建立流程以确保监控与量测在符合监控与量测所需的方法执行。确保有效结果时﹐量测设备应﹕被定期或使用前予以校正或验证或验证﹐比对之仪器可追溯国际或国家量测标准﹔如无此类标准校正或验证使用的基准应被记录﹔需要时被调整或再调整﹔被鉴别以使正状态能被决定﹔防护以免于造成量测结果无效的调整﹔保护以免于搬运﹑维护与储存其间的损坏与恶化。当发现设备不符要求时﹐组织应评估与纪录先前量测结果的有效性。组织应对受影响的设备与任何产品采取适当措施。计算机软件当作为监控与量测特定要求之时﹐其满足预期使用的能力应被确认。此应于初次使用前进行且视需要再确认。8.量测﹑分析及改善8.1概述组织应规划及实施持续改善流程所需的监控﹑量测与分析﹕展现产品的符合性﹔确信质量管理系统的符合性﹔持续改善质量管理系统的有效性。此应包括含统计技朮之适用的方法的决定﹐及使用范围。8.2监控与量测8.2.1顾客满意不论组织是否满足顾客要求﹐组织应监控顾客感觉相关的信息﹐作为一种质量管理系统绩效的量测。获得与使用此信息的方法应被决定。8.2.2内部稽核组织应执行定期的内部稽核以决定其质量管理系统是否符合﹕计划的安排﹔本国际标准的要求﹔组织设定的质量管理系统的要求﹐以及有效实施及维持要款明显的要求组织应考虑被稽核流程与区域的状况与重要性及前次稽结果来规划稽核计划﹔稽核标准﹑范围﹑频率与方法应被界定﹔稽核员的选择与稽核的扫行应确保稽核流程的客观与公平性﹐稽核员不应稽核其个人的工作。规划与进行稽核及报告结果与维持纪录的责任与需求应被界定于文件化流程。8.2.3流程的监控与量测组织应采用适当方法以监控及可行时量测质量管理系统的流程。这些方法应展现达成计划结果的能力。当计划结果未能达成时﹐改正及矫正措应被进行﹐适当时确信产品的符合性。8.2.4产品的监控与量测组织应监控与量测产品的特性﹐以验证产品符合需求。此应按计划的安排于产品实现流程的适当阶段被执行。除非是经由相关权责以及可行时经由客户核准﹐否则产品放行及服务交付不应被进行﹐直到所有计划的安排均已被满意地完成。8.3不合格品的管制组织应确保不符合需求的产品被鉴别与管制以预防其被误用交货。处理不合品的管制与相关责任与授权应被界定在文件化程序。8.4资料的分析组织应决定﹑收集与分析适当数据以展出质量管理系统的适切性及有效性﹐并评估质量管理系何处可行持续改善。此应包括经由监控与量测结果所产生的及其他相关来源的数据。数据的分析应提供相关信息﹕顾客满意﹔符合产品需求﹔流程及产品的特性与趋势包括预防措施的机会﹔供货商8.5改善8.5.1持续改善组织应径由下列运用﹐以持绩改善质量管理系统的有效性﹔质量政策﹔质量目标﹔稽核结果﹔资料分析﹔矫正与预防措施﹔管理审查。8.5.2矫正措施组织应采取适当的矫正措施以消除不符合事项的原因。一份文件化程序应被建立以界定下列要求﹔1.审查不符合事项2.判定不符合事项的原因﹔评估预防再发之措施的需求﹔采取适当的措施﹔审查所采取的矫正措施。8.5.3预防措施组织应决定预防措施以消除潜在不符合事项的原因以避免其发生。预防措施对潜在问题之影响是适切的。一份文件程序建立以界定下列要求﹕决定潜在不符合事项及其原因﹔评估预防不符合事项发生之措施的需求﹔决定及实施所需的措施﹔记录并审查所采取的预防措施第二章稽核之介绍﹑种类﹑管理与执行定义1.1ISO9000对稽核的定义如下﹕一个有系统且独立的文件化流程以获得稽证据来客观评估决定稽核标准达成程序。1.2ISO19011﹐质量与环境管理系统稽核指导纲要指出稽执行流程﹕审核策略稽核计划管理稽核活动质量管理系统稽核员能力2.审核策略2.1稽核依据一些基本原则以确保稽核为一个有效且可告的管理工具。2.2审核策略依稽核员人格特质有三种原则道德行为稽核员角色具信任﹑正直﹑保密与果断稽核员受限于严厉的道德行为2.公正表达稽术员发现稽核结论与稽核报告反应稽核行动之信赖﹑准确与完成任何稽枋员与受稽核者间的冲突与无法解决意见需要加以记录。3.专业服务稽核员必须提供专业且令人有信心的服务。因此﹐稽核员胜任能力便相对重要。稽核流程二个进一步原则为﹕1.独立稽核是客观且独立的﹐稽核团队必须避免偏差与利益冲突。2.证据稽核证据是可验证的﹐因为在有限的时间与资源内执行稽枋﹐完全依据抽样信息﹐无论如何﹐做稽核结论前﹐使用适切的抽样是必须的。2.3这些原则确保﹕A.稽核员是客观﹑系统且独立取得信息来确保管理是有效的改善。B.稽核团队与受稽核者关系是独立的。C.稽核证据有赖于取得之抽样信息。2.4ISO9000定义稽核证据为与稽核标准相关可验证的记录﹐事实声明或其他信息。3.稽核计划管理3.1概述稽核计划目的在协助组织提供所需资源以促成稽核的执行完成。依组织特性﹐稽核计划可以包括不同的稽核目标﹑范围与标准。最高管理阶层应授权以管理稽核计划﹐包括﹕建立稽核计划之目标与范围建立责任﹑资源与程序确保稽核计划执行监控与审查稽核计划以改善其效能维持记录3.2稽核计划目标与范围。需设立目标以管制稽核规划与执行目标宜考虑﹕-管理议题的先后顺序-商业目的-管理系统要求-法令与合约要求-供货商评做-客户要求-企业潜在风险3.3稽核计划范围稽核计划范围因组织规模﹑特性与复杂性有所不同-执行稽核之范围﹑目标﹑期间与频率-受稽组织之规模﹑特性与复杂性-受稽活动之数量﹑状况﹑重要性﹑复杂性﹑同构型与位置-标准﹑法规与合约要求﹑政策﹑程序及其他稽核条件-验证要求-先前的稽核结果或审查先前的稽核计划-文化与社会议题-利益团体之考虑3.4责任﹑资源与程序。3.4.1稽核计划管理应授权给具有下列认知者﹕-审核策略-稽核员胜任-稽核工具与方法应用-受稽活动相关技术与管理知识这些额外知识与经验应文件化许可证管理稽核计划者应﹕-界定﹑执行﹑维持与改善稽核计划-指出及提供所需资源3.4.2资源资源之鉴别宜考虑-发展﹑执行﹑管理与改善稽核活动之财务资源-稽核工具与方法-维持或满足稽核员胜任及改善稽核员表现之流程3.4.3程序稽核计划程序应建立以﹕稽核行程规划确保稽核团队的胜任能力选择适切的稽核团队执行稽核稽核后续跟催3.4.4稽核计划实现稽核计划实现宜含﹕文件化稽核计划及查关团体之连系整合稽核计划活动确保稽核团体任务提供稽核团队所需资源确保稽核依稽核计划进行确保稽核活动之记录管制确保稽核报告之审查﹑核准及分发至客户与其他特定团体如需要时﹐确保稽核后续跟催3.5稽核计划记录记录宜维持之展示稽核计划有效执行﹐这些记录含﹕-稽核计划审查记录-稽核计划表-稽核行程表-稽核报告-不符合报告-矫正与预防措施报告-稽核员个人记录﹐例如绩效评估﹑稽核团队选择﹑资源与训练3.6稽核稽核计划监控与审查稽核计划执行宜周期性监控与审查以评估﹕-目标是否达成-稽核计划有效性-改善机会监控宜使用绩效指标量测﹐例如﹕-稽核团队能力是否符合稽核目标-稽核计划与行程符合性-受稽核者与稽核员之回馈-稽核计划矫正措施结案时间-稽核计划审查宜考虑-监控结果与趋势-程序书之符合性-利益团体需求与期许之发展-稽核记录-其他取代稽核方案第三章稽核活动1.概述管理与执行一个稽核含﹕发起稽核文件审查准备现场稽核活动现场稽核活动稽核报告稽核完成如需要时﹐稽核后续跟催发起稽核2.1稽核目标﹑范围与标准稽核目标范例决定稽者管理系统或稽核标准之符合程度评估管理系统能力以确保符合法规与合约要求评估为符合特定目标之管理系统执行的有效性指出管理系统潜在需要改善的区域稽核范围描述稽核内容与界线考虑﹕-地理位置-组织单位-受稽者活动与流程-稽核期限稽核标准可含﹕-标准-政策-程序书-法令-规章管理系统要求合约要求工业/产业特性2.2建立稽核团队建立稽核团队指派一名稽核组长具有适切的技能以完成稽核目标稽核团队依稽核计划管理建立﹐稽核团队也许包含稽核组长﹑稽核员﹑训练中稽核员﹑技术专家均需依稽核组长指示来工作无论如何﹐假如只有一名稽核员﹐这位稽核员应扮演稽核组长全部责任当决定稽核团队规模与组成份子时﹐应考虑﹕稽核目标﹑范围﹑标准﹑位置与预估时间达成稽核目标整体胜任需求认证及验证团队要求受稽者文化或社会特质确保稽核团队独立性所需稽核团队成员能力以有效应对受稽核及团队合作确保稽核团队胜任过程应含﹕指出达成目标所需知识与技巧界定这些知识与技巧的评估标准选择稽核团队以兼具这些知识与技巧3.稽核角色与责任3.1组长责任稽核期间﹐组长责任﹕-定义每一稽核工作的需要﹔-遵守稽核要求及其他指令﹔-准备工作文件及小组简报﹔3.2稽核团队指派稽核组长应指派组员责任以稽核特定管理系统流程﹑功能﹑现场﹑区域及活动这些指派应考虑维持稽核员独立﹑胜胜及资源使用各贡需要3.3稽核员的责任是﹕遵守稽核需求﹕沟通并澄清稽核需求﹔有效果且有效率地安排稽核地安排稽核并执行指派的责任﹔CAR﹐观察事项及客观证据的书写报告所发现事物验证矫正行动的有效性保存并维护文件配合并支持小组长4.现场稽核活动准备4.1现场稽核活动规划稽核组长应准备稽核计划以提供所需信息来整合稽核活动稽核计划应合﹕-稽核目标与范围-稽核标准与参考文件-现场稽核活动之日期与位置-受稽组织与功能单位及流程之鉴别-现场稽核活动预定时间与期限﹐包括稽核会议4.2工作文件稽核团队使用文件可含﹕-稽核程序书﹑查核表和抽样计划-说明稽核流程或功能之行程表﹑小组任务分配﹑稽核时间4.3稽核查核表查核表用以协助稽核﹐它是一种工作文件及记录查核表目的在确保稽核目标与范围被完成查核表扮演稽核员引导﹐它是顺利完成稽核之主要工具4.3.1使用查核表优点协助稽核准备可用以预估执行稽核所需时间协助稽核员管理稽核深度协助核员管理稽核路径协助稽核员确保碾核稽核含盖计划安排记录受稽核者反应情况4.3.2无论如何﹐使用查核表有其缺点﹕标准查核表可能限制稽核员对流程及程序的分析也许会使稽核员忽视查核表上未列之重大事件4.3.3在准备查核表﹐稽核员应考虑﹕-发生之流程-任何相关程序-使用文件与记录标准要求质量管理系统要求查核表之复杂程度依稽核员经验而定第四章ISO9001:2000稽核1.简介1994年版之质量管理系统可使稽核员。依相关程序发展查核表支验证系统范围内所有活动但这不将是ISO9001:2000的质量管理系统之稽核模式﹐组织无需书面化其主要商业活动﹐流程虽然需被鉴别﹑建立及书面化﹐但不一定以程序书格式表达﹐这使得稽核员需发展新的方法以稽核此系统﹐他们需要能鉴别及稽核主要及支持流程﹐他们需要会使用流程绘制图或流程图以便稽核质量管理系统。过去稽核员查核符合性﹐稽核员现在需要了解八大质量管理原则﹐以执行质量管理系统之有效稽核。稽核员应需要了解量测的性以支持策略拟定持续改善﹐稽核员必须判断组织之目标是否符合及达成以下章节提供上述原则之重要议题2.流程鉴别组织必须提供一本质量手册。这本手册需包含质量管理系统所有流程的相互关系﹐此为稽核流程之第一步。质量管理系统必须为策略规划﹐此包含质量政策及建立可量测之质量目标因此组织必须鉴别﹑建立及书面化这些重要流程并且规划如何建立成这些目标及实现产品此外另需其他流程来支持上述重要流程之落实组织必须强调流程导向并结合八大管理原则及符合ISO9001:2000条文5﹑6﹑7﹑8章为有效稽核这些流程﹐重点以如何达成这些目标﹐因此必须与国际标相关条文并文相结合3.质量管理系统稽核3.1为执行稽核﹐稽核员必须﹕-审查质量政策﹔-评估相关阶层之质量目标﹔-专注达成目标之计划﹔-分析重要流程﹔-鉴别其他支持流程-专注在人员﹑流程﹑管制﹑记录产品/服务之稽核-考虑流程之效率及效能3.2流程稽核含流程间输入﹑输出与量测之垂直稽核﹐同理也需要水平稽核来测试跨功能接口﹐客户满意政策与八大质量管理原则间管理连系3.3此意谓稽核员﹕-与高阶层访谈-了解组织主要议题-专注重要流程-稽核企业改善在稽核高阶管理人员时﹐稽核员应考虑-持续改善所需资源-连接经营计划之责任与授权-在组织内确保量测的重性-客户满意及客户认知-企业及质量成本考虑与高阶管理人员访谈﹐需指出主要议题﹐因此访谈并非稽核﹐而是与高阶管理人员合作讨论其主要议题以形成其质量目标3.4达成质量目标之重要流程必须被有效鉴别﹐稽核员要以使用依据ISO90001建立标准查核表﹐或是稽核员依据现有的文件或程序发展自己的个人查核表4.持续改善的监控与量测4.1为有效执行组织符合ISO9001:2000,稽核员必须了解如何监控与量测信息以证明其质量管理系统之持续改善如何建立可量测之质量目标﹐组织亦鉴别及建立监控及测量流程-流程能力-产品绩效-客户满意这些包含记录﹑收集﹑分析﹑总合及连系相关资料以监控及改善组织绩效为实质帮助﹐组织必须评估具附加价值之数据﹐这些量测必须据事实来做决策4.2量测结果必须展现符合性﹑趋势及变异性﹐这些趋垫及变异的原因必须被了解及管理。组织必须决定使用统计技术以分析数据﹐包含验证产品之符合性及质量管理系统之有效性。统计技术必须考虑其适用性﹐从改善活动所得数据分析结果﹐可形成管理审查之一项输入﹐组织内数据及信息必须收集以支持管理之效能国际标准企图确保量测分析及改善技术有-使用以建立优先级-定其审查﹐数据应被验证其持续准备及完成-使用以优化单一流程及客户满意-使用为改善工具量测分析之所得信息必须建立适切的沟通方法4.3监控及量测方法可应用﹕-客户满意-自我评鉴-内部稽核-财务结果-失效成分析﹑预防与评估-符合及不符合成本-生命周期方法为是及执行组织内部流程法活及资之改善﹐连接质量管理系统之财务考理所得信息应提供做为管理审查用。5.流程监控与量测5.1组织应使用适切的监控与量测方法﹐以评估流程绩效﹐此需要结合全产品实现流程。这些量测范例可考虑-准确性-及时性-可靠度-针对内外部要求流程及人员之反应时间-产品之前置时间-人员绩效-资源及科技使用-成本降低此可以鉴别在-产品量测记录-检验及试验报告-材料放行通知-证明文件-电子数据6.流程改善除了改善行动外﹐组织应界定及执行一流程改善的方法﹐该方法可应用于质量管理系统内所有流程及作业活动(8.5.1)。该流程改善标准方法可以成为改善内部有效及效率的一项工具﹐以提高顾客及其他利益团体的满意。改善流程之输入范例含-确认数据-测试资料-利益团体的需求与回馈-财务资料-产品绩效数据-服务递交数据稽核员在稽核ISO9001:2000时﹐需评估所使用的量测工具﹐以获得组织能够展现持续改善其质量管理系统之信心。第五章现场的稽核活动1.收集与验证信息1.1稽核期间﹐由稽核员取得并验证的信息可考虑为“稽核证据”稽核员获得信息之对象﹕-人员-流程-设备﹑工具﹑材料-文件-环境1.2取得信息之方法-访谈-观察各项活动及工作环境-文件例如政策﹑目标﹑计划﹑程序书﹑工作指导书﹑执照﹑规格﹑图面﹑合约﹑订单-记录例如检验记录﹑会议记录﹑客户抱怨及其他外部利益团体连络信息﹑稽核执告﹑监控计划与量测结果-数据整合﹑分析与绩效指标-相关流程监控与量测记录-其他报告来源﹐例如客户回馈﹑外部报告与供货商评估数据-计算机数据库与网络信息应参考相关功能﹑活动与流程接口以取得1.3藉由各项证据﹐一步步追踪活动以取得信息称为“稽核轨迹”这些轨迹应考虑流程输入﹑输出及接口间的“水平”与“垂直”稽核。1.4稽核证据应被指明﹑文件化及记录1.5稽核证据通常只是稽核之抽样代表﹐在有限的时间与资源下执行的稽核﹐稽核结论应考虑其不确定度。2.执行稽核2.1稽核员应采取正面﹑专业与建设性的心态﹐为达成此要点﹐受稽核人员应尝试去合作﹑开放与诚实的面对稽核员。2.2为达成此一目的﹐稽核员应﹕首先和区域代表会面和执行工作者面谈说明拜访目的冷静﹑礼貌与放松心情不以教训口吻﹐态度平和说明清楚﹑谨慎访谈是一种取得信息的重要方法﹐应依访谈人员情况考虑以下﹕-与不同层级与功能人员访谈﹐特别是执行业务活动之人员-尽可能在正常工作时间﹑地点执行访谈-访谈前需让对象轻松-应向访谈人员解释理由及任何访谈记录-访谈通常要求人员描述其工作-可行时﹐总结与发现应与面谈人员确认-应避免收导式的问题-需向访谈人员感谢其配合2.3执行稽核时﹐稽核员应使用其感官﹐必须睁开眼睛与耳朵﹐稽核员应检查客观证据及询问“开放性”的问题﹐他们可以参照其查核表及作笔记。当稽核中发现缺失时﹐应考虑对系统整体的冲击程度及现场或制程的实际状况。3.问话技巧有六个字对稽核员相当重要﹐那就是﹕-如何-何处-何时-什么-为何-谁稽核员应询问有效开放问题以引出信息4.掌握稽核4.1不要﹕-偏离主题﹕-被引导或误导-陷入泥淖-让被稽核者洞悉稽核的步伐-假设或猜测4.2稽核员应掌握稽核。要-准备妥当-准时-坚持被问者回答问题-尽量少就话-避免误解-问句清楚﹑简洁-有礼貌而冷静-给予称赞4.3稽核过程中﹐稽核员应有所准备及小心可能发生的情况。例如﹕-受稽核者态度强悍-怕生的受稽核者-人员不见-文件遗失-预先备好的样本(永远自己选择)-特例-动之以情当这些情况发生时﹐稽核同应牢记实地稽核的目的及意义﹐果敢﹑专业﹑公正地扮演稽核角色。第六章稽核之检讨1.稽核小组讨论1.1稽核完毕后﹐稽核员与被稽核者须讨论稽核所发现事物。2.稽核发现2.1稽核发现可为﹕-不合格品-不符合-观察事项不符合事项起因稽核中发现未依流程程序规定执行活动2.2ISO9000中定义不符合事项﹕“不能满足规定的要求”不符合事项或许是未能﹕与组织适用的标准相吻合执行组织特定之质量手册﹑流程或其他文件要求执行法规或合约要求2.3稽核员本身想法不能当成一个特定要求不符合事项应记录并有稽核证据支持﹐不符合事项之稽核证据应被受稽单位代表审查以取得认知﹐此稽核证据之正确性及不符合事项已充分了解﹐所有试着去解决不同观点的作法应予以记录。2.4何时书写发现报告一些稽核组织坚持稽核缺失发出报告立即写出并取得代表签署﹐因此稽核人员应确保相关证据已收集完整方可决定开立缺失报告。最佳实务-告诉受稽核证据并让其同意不符合事项本质-作笔记及随后询查以决定报告内容3.稽核发现陈述3.1简短的陈述包含﹕所发现事物的全貌不符合事项的描述具体事证的例子要求事项总结4.1CAR(矫正行动需求表)这是个很多组织采用的表格﹐可用来描述不符合事项及要求矫正行动。它也是所谓的不符事项报告﹐不符合事项通知等。CAR表格可用以﹕-报告为符合事项-受稽核单位同意不符合事项之记录通常代表会签署-记录改正不符合事项所需行动-记录稽核员同意矫正措施之作法CAR应包括以下参考﹕-适当的功能﹑流程或程序-标准及条款号码-稽核员姓名-发现陈述5.CAR的分级5.1不符合事项的分级﹐在各组织间不尽相同﹐但典型的区分如下﹕-主要不符合事项-次要不符合事项主要CAR其开立原因﹕相对产