利乐灌装机质量监控要求

.word.zl..word.zl.利乐灌装机质量监控要求一、操作工监控要求开机前检查双氧水检查双氧水更换记录，确定是否需更换双氧水：每周或连续生产120小时更换一次；检测双氧水浓度新更换的双氧水亦须检测，双氧水检测方法见附录；双氧水浓度要求：30％－50％，检测结果低于30％或高于50％均须更换；检查双氧水罐液位：检查水平杯中的罐装双氧水量，要求装满或接近装满。安装产品管、无菌空气管检查垫圈，垫圈必须完好无损：如有破损，必须更换；用双氧水清洗垫圈和垫圈槽；垫圈位置必须安装正确，确保管路密封良好，无泄漏。安装下灌注管手或手套先消毒干净；从浸泡液中取出下灌注管，检查浮筒活动自如；不要冲洗直接安装下灌注管，确保安装正确；上下灌注管之间密封圈检查完好无损。穿纸接触包材前，手或手套必须清洗干净并用75％酒精消毒；接纸台用75％酒精消毒；保证LS压力辊清洁，无缺陷；确保包材正确穿过机器；顶部折痕与打印日期装置折痕轮的短边相对应；包材正确地固定在窄带导向器上；包材卷筒右边与左边重叠；检查打印字轮设置的产品批号是否正确。带材〔PPP条〕穿引接触带材前，手或手套必须清洗干净并用75％酒精消毒；带材正确穿引，切勿使带材扭曲。预杀菌预热1检查IP转换器压力：10KPa管密封挑选出封管完成的最后一包，检查LS带的密封：贴条位置正确、完全密封〔按照纵封检查方法检查〕无菌仓至夹爪的包材做好标记，开机排包时备查并留样至保温试验检测完毕。预热田预杀菌温度：270℃。喷雾喷雾开场，无菌舱门不得翻开，直至停机完成排气程序；检查IP转换器压力：200KPa；观察无菌仓双氧水雾化效果遍布整个无菌仓。烘干烘干时间：20分钟待机时间：预杀菌完成后20分钟，灌装机不能运转，应渐动机器拉纸，以免纸卷拉断；40分钟后不能运转，按程序下，重新升温。生产过程接触包材、PPP条接触包材或PPP条前，手必须先用皂液清洗干净，再用75%酒精消毒；接纸台必须用75％酒精消毒；接纸时，去掉最外层包材，且防止包材与地面接触。双氧水双氧水浓度：30－50％，生产过程每4小时检测一次；双氧水温度：70℃－85℃生产过程中每小时一次对双氧水挤压滚筒进展观察，如发现滚筒处无双氧水下落，应立即停机处理，产品隔离观察；包装检查取样规那么开机、暂停后、换纸、换PPP条、调整后、停机取连续6包产品，连续2包做密封性检查，其余4包做好取样标识进展保温试验；中性产品：正常生产每10分钟取连续2包产品做密封性检查；酸性产品：正常生产每30分钟取连续2包产品做密封性检查。非破坏性检查：折痕位置：检查底折痕位置是否正确；检查包装形状及打印日期位置、打印容。净含量检查：每30分钟取连续2包检测；平均净含量：）标明量，单瓶净含量允许偏差：-9ml。破坏性检查：折翼：折翼粘合正确、结实，无翘角现象；顶部折痕线：折痕应相对或对称移动；重叠宽度：250B：7—9mm；横封〔TS〕按横封检查方法检查：弯曲TS,密封面无团块或隆起；拉开横封，密封应较包材更结实。纵封〔LS〕和贴条〔SA〕按纵封检查方法检查：检查LS带在包装上的位置是否对称；撕拉纵封，检查带材和包材粘合情况。渗透试验〔异丙醇—罗丹明试验〕：每班至少检测一次，每次10包；纵封检查发现包装外表有划痕，取样进展渗透试验；渗透试验结果：角位不得有渗漏，划痕不得有渗漏；TBA8型机每小时检测一次易拉贴封合质量；样品处理：每班生产完毕，将生产过程中抽取的保温样放入保温库质检科指定位置，并做好标识〔批号、入库日期等〕。管路检查所有无菌管路在生产过程中每班至少检查2次；要求任何一个阀、活接均无渗漏情况。停机：检查出现不同的停机状态时，操作工是否能按要求操作，必要时清洗；紧急停机：按急停开关紧急停机或翻开无菌舱门后，必须重新清洗、预杀菌前方可生产；平安停机：机器在40分钟不能生产，重新清洗、预杀菌后生产；暂停：停机5分钟，超过时间自动降至烘干步骤；暂停时，如误操作曲柄转动开关被按动，必须清洗、预杀菌后生产；正常停机：停机20分钟后，拉纸，纸卷拉断必须清洗、消毒方可生产；停机超过.word.zl..word.zl.- - .word.zl.40分钟，必须清洗前方可生产。后续设备故障后续设备故障不得以频繁开、停机的方式来延续灌装机的生产；缓冲带产品量多时，应集中包装并记录包装时间，防止缓冲段产品出现问题时无法追溯。清洗过程工器具清洁灌装机无菌系统的工器具应专用；使用前用浓度2％以上双氧水消毒。CIP清洗要求CIP清洗频率：连续生产24小时清洗一次；出现以下情况需清洗：爆管、故障停机超过40分钟、急停、无菌舱被翻开、无菌管路有泄漏等。清洗程序选择：产品线上有料液时，选择中间清洗，最终清洗清洗时，操作屏蒸汽障报警灯亮；IP转换器压力：清洗时，IP转换器压力：350KPa；清洗液浓度、温度：碱：1.5－2.0％，75℃；酸：1.0－1.5％，70℃；要求手工滴定确认；无菌管路:CIP清洗时，所有无菌管路上无任何泄漏；如有，清洗后检查密封垫和管路连接情况.手工清洗要求O形圈：清洗更换管道时，检查、确保所有垫圈完好无损；上灌注管：上灌注管是否遗留产品残渣，必要时用刷清洁；用碱液和清水清洗；下灌注管：拆卸下灌注管，用清水和碱液清洗其他零件；检查浮子有无液体，如有液体，必须更换；组装下灌注管，用碱液和清水清洗；清洗后将下灌注管浸泡于浓度15％以上的双氧水中待用，浸泡时消毒液必须没过整根灌注管；浸泡用双氧水每周更换一次；双氧水雾化器：按双氧水雾化器数次，清洗喷嘴；无菌舱：壁无奶垢、纸屑、焦屑；所有轮子外表清洁无损，并能转动；无菌舱清洁完成后，用35％双氧水喷雾消毒；LS喷气嘴：清洗LS喷气嘴，要求无任何燃烧沉积物，反面小轮转动自如；气刀：检查气刀处的过滤网干净，无杂物；小白轮：检查清洁小白轮，要求完好，无破损，无杂物。机械电气机器主体:打印装置降下墨汁瓶；送纸马达运转时变速箱轴承无异常现象，齿轮啮合良好；外表卫生清洗干净；夹爪系统：检查压力胶条无变形或磨损，压力胶条须伸出保持器至少1mm；高频线圈完好、无破损，能正常工作；终端机构：压力装置无渗漏现象；检查排包皮带无过长、破损现象；涨链销无跑出，固定牢靠；外部清洗槽滤网、排污器、液位计清洗干净；清理最后折角器热空气喷嘴，除去任何燃烧沉积物；电气设备：空调温度调节柜无过热，无冷凝水；电器元件接触良好，外表无积灰，固定排放整齐；检查光电眼透镜无异物；伺服单元：液压油要求在二分之一以上；润滑油要求在二分之一以上；液压油过滤器颜色无红色；纸仓及纸仓的滚筒无积灰、无杂物。周保养设备卫生上灌注管：卸掉15带压轮，用酸性清洗剂〔0.5%硝酸或磷酸〕小心清洗上灌注管的外表和压力轮；检查压力轮和它的轴有无损坏，有那么更换；从上灌注管取下O形圈，将上灌注管浸泡在低浓度碱液30—60分钟，并刷洗后，重新安装好压力轮和O形圈，用清水冲洗干净上灌注管；无菌舱：用碱性清洗剂清洗无菌舱壁，用清水冲洗干净用压缩空气吹干净，无残留水渍；不得将清洗剂或水冲入双氧水槽；外部构造:将所有纸路走过的部位〔纸仓、辊子〕清洁干净，并用酒精消毒；双氧水池：检查双氧水池底部及滚轴上是否有PPP条，有那么清理双氧水罐：取出双氧水罐过滤器，用水清洗并用压缩空气吹干，重新装上；所有导曲滚筒：检查是否滚动灵活；A系统：将打湿的抹布拧干擦拭SA和拼接滚轮，如用了清洗液，那么需用清水擦拭一遍；氧水：检查双氧水的浓度。机械电气打印轮:移开墨汁瓶，撤除打印装置，进展全部清洗；夹爪系统：更换压力胶条，检查切刀、假设损坏那么更换，给切刀上润滑脂；更换拉耳油腔的油；过滤器：清洗冰水过滤器，冷却水过滤器及外部清洗过滤器；油位：检查液压油和润滑油的油位，不够那么补充；检查液压油的过滤器的颜色，假设变红那么更换过滤器;外部清洗槽：将滤网、排污器及液位计清洗干净；卫生：做好设备外表卫生。二、质检员监控要求开机前检查双氧水：按要求更换；浓度符合要求；安装产品管、无菌空气管：垫圈必须完好无损；用双氧水清洗垫圈和垫圈槽；管路密封良好，无泄漏。安装下灌注管：手或手套先消毒干净；浮筒活动自如；安装正确。穿纸：接触包材前，手或手套必须清洗干净并用75%酒精消毒；接纸台用75%酒精消毒；LS压力辊清洁，无缺陷；检查打印字轮设置的产品批号是否正确。带材〔PPP条〕穿引：接触带材前，手或手套必须清洗干净并用75%酒精消毒；带材正确穿引，无扭曲。预杀菌预热1：检查IP转换器压力：10KPa；管密封：挑选出用机器逐渐完成的最后包装，检查LS带的密封：贴条位置正确、完全密封〔按照纵封检查方法检查〕；无菌舱至夹爪的包材做好标记，开机排包时备查。预热田：预杀菌温度：270℃;喷雾：喷雾开场，无菌舱门不得翻开；检查IP转换器压力：200KPa；无菌舱双氧水雾化效果遍布整个无菌舱。烘干：烘干时间：20分钟；预杀菌完成后20分钟，灌装机不能运转，应渐动机器拉纸，以免纸卷拉断；40分钟后不能运转，按程序下，重新升温。生产过程〔每2小时检查一次〕接触包材、PPP条：接触包材或PPP条前，手必须先用皂液清洗干净，再用75%酒精消毒；接纸台必须用75％酒精消毒；接纸时，去掉最外层包材，且防止包材与地面接触。双氧水：双氧水温度：70℃－85℃，操作工按要求检测浓度；包装检查：操作工按要求取样检查、留样；检查净含量、密封质量、机械伤；渗透试验或复查渗透试验结果；管路检查：任何一个阀、活接均无渗漏情况；停机：检查出现不同的停机状况时，操作工是否按要求操作，必要时清洗。清洗过程工器具：检查工器具是否专用并消毒；CIP清洗检查：CIP清洗频率正确；清洗程序选择正确；IP转换器压力符合要求；确认清洗液浓度、温度；清洗时，管路无泄漏；如有泄漏，清洗后密封垫是否更换、重新连接；手工清洗检查：O形圈完好情况；上、下灌注管、喷嘴、无菌舱、气刀、小白轮、双氧水雾化器等按要求清洗、消毒。5．周保养设备卫生：⑴检查上灌注管、无菌舱清洗、消毒情况；⑵检查和包材接触的局部的清洗、消毒情况；⑶检查双氧水系统的清理。6.仓库和保温库保温库检查：⑴质检员每天至少检查保温库温度和样品外观1次，并做好查库记录;随机样出现坏包时，必须及时上报质检科长暂停该时段产品发货；⑵样品保温5天后，按每线取8包样品进展微生物检测；保温7天后，所有保温样剪包进展感官、pH检测，并做好相关记录；仓库检查：质检员每天至少1次检查成品仓库产品外观及和发货人员沟通，了解成品有无变质情况。三、设备科监控要求日保养机器主体:检查打印装置、送纸马达运行情况及设备外表卫生；夹爪系统：检查压力胶条使用情况和高频线圈工作情况；终端机构：检查压力装置、排包皮带、涨链销状况；外部清洗槽、最后折角器热空气喷嘴清洁情况；电气设备：检查空调温度调节柜、电器元件、光电眼等状况；伺服单元：检查液压油、润滑油油位、液压油过滤器颜色；检查纸仓及纸仓的滚筒卫生状况。周保养打印轮:检查打印装置的清洁情况；夹爪系统：检查压力胶条和切刀使用情况及夹爪系统保养情况；过滤器：检查冰水过滤器，冷