特殊过程管理办法

支持性文件标题：特殊过程管理措施编号：生效日期：05月01日编制：日期：04月04日审核：日期：04月08日批准：日期：04月22日受控印章：会签部门会签人签字会签日期生产部04月15日质量部04月15日动力部04月17日采购运送部04月17日企业办公室04月18日文献编号版本号V0.1特殊过程管理措施1目的对企业识别的特殊过程进行控制，保证产品满足规定规定。2合用范围合用于产品特殊过程的管理。3术语和定义3.1特殊过程：对形成的产品与否合格不易或不能经济地进行验证的过程。3.2确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用规定已得到满足的认定。3.3特殊过程再确认：当特殊过程确认条件发生变化时，对特殊过程进行再次认定，以证明其过程能力与否仍然满足规定。特殊过程再确认含变更再确认和定期再确认。4职责4.1技术部4.1.1负责企业特殊过程控制的归口管理。4.1.2负责组织特殊过程的识别。4.1.3负责组织编制特殊过程技术、工艺及管理文献。4.1.4负责组织特殊过程确认、再确认。4.2质量部负责特殊过程实行的平常监控，参与特殊过程确认、再确认。4.3生产单位4.3.1配合技术部进行特殊过程的识别，参与特殊过程确认、再确认。4.3.2负责特殊过程确认的工作准备，负责特殊过程确认资料包的建立和跟踪管理。4.3.3负责特殊过程的实行与过程监控，以保证特殊过程持续稳定。4.4企业办公室负责特殊过程各工序人员的培训和人员的配置。4.5动力部负责基础设施的配置、管理。5流程图N确认N确认Y过程识别过程实行Y过程识别过程实行确认准备记录存档过程变更/定期再确认过程变更/定期再确认6管理内容与规定6.1基本规定6.1.1特殊过程在正式用于生产之前应进行确认。6.1.2经确认的过程应覆盖所有产品。6.1.3技术部按类别编制特殊过程确认准则，明确人员、设备、材料、工艺、环境、检测、记录的规定及鉴定原则（含工艺验证件的选择等）。6.1.4产品外包波及特殊过程时，特殊过程确实认、再确认及过程控制的有关规定应在协议和协议中明确。6.2特殊过程的识别6.2.1特殊过程的识别原则：a)过程的成果在其后产品的检查中只能进行破坏性检测的过程；b)过程的成果在其后产品的检查中，不易检测或不能经济地检测的过程；c)由随即的检查或试验局限性以验证成果，仅在产品使用后问题才显现的过程。6.2.2企业特殊过程的类别包括：铸造、焊接、热处理、表面处理、复合材料成型、机柜粘接。6.2.3对详细产品技术部负责特殊过程的识别，并编制特殊过程工艺文献，经技术部主管领导同意后实行。6.3特殊过程确认准备6.3.1特殊过程实行单位提出确认申请，填写“特殊过程确认申请汇报”提交技术部同意。外包项目中含特殊过程时由外包方提出确认申请。6.3.2技术部批精确认申请后，组织成立特殊过程确认小组，编制确认验证试验大纲（合用时）。6.3.3特殊过程确认小组的构成：组长由技术部主管领导或其授权的主管技术人员担任，组员一般由专业技术人员、各部门代表构成。当顾客有规定期，应邀请顾客代表参与确认。6.3.4特殊过程实行单位、外包方按特殊过程确认准则，准备特殊过程确认资料包。内容如下：a)特殊过程操作及检查人员确实认信息（至少含姓名、工种、证书编号等信息）；b)设备清单（至少含设备编号、设备型号、设备状态、重要参数等信息）、合格证明；c)材料清单、合格证明；d)有效工艺文献清单、工艺验证波及的工艺文献；e)环境控制记录；f)工艺验证生产原始记录、工艺控制试验项目及检测成果记录。根据各工艺不一样特点，可在以上内容中选择合用的项目。6.4特殊过程确认6.4.1特殊过程确认内容6.4.1.1人员从事特殊过程操作、检查人员应持证上岗。6.4.1.2设备6.4.1.2.1特殊过程使用的设备的技术指标、精度应符合工艺文献的规定。6.4.1.2.2设备鉴定应做好记录。6.4.1.2.3现场使用的设备应有合格标识，并按规定的规定和周期进行保养和维护。6.4.1.3工艺6.4.1.3.1工艺流程和工艺措施需经验证、有效。6.4.1.3.2工艺文献应对确认参数的控制措施和环境条件等做出明确规定。工艺文献应符合工艺规范和有关技术文献的规定。6.4.1.4材料特殊过程使用的原材料、辅助材料、工作介质应有材料合格证或复验合格证，无检测手段的材料可由使用单位试用后出具试用汇报确认其与否合格。6.4.1.5环境工作环境应满足有关工艺文献和质量控制文献的规定以及设备、仪器阐明书等技术文献的规定。6.4.1.6记录过程验证的有关原始记录（包括确认记录）以及过程控制记录必须真实、精确、完整，应能清晰地表明产品及过程受控状况，并可追溯。6.4.2特殊过程确认规定6.4.2.1特殊过程确认小组组织实行特殊过程确认，对该过程与否满足确认内容和确认准则规定作出评价，填写“特殊过程确认书”，需要时可编写特殊过程确认汇报。“特殊过程确认书”一式一份，由特殊过程实行单位保留；外包“特殊过程确认书”一式两份，一份由外包方保留，一份由生产部保留。6.4.2.2特殊过程确认发现的问题，由确认小组向责任单位发出整改告知，责任单位在15个工作日内提交纠正措施，经确认小组审查承认后实行整改。6.4.2.3特殊过程实行单位、外包方应将特殊过程确认申请汇报、确认书、问题单及整改材料纳入特殊过程确认资料包，并负责管理。6.5特殊过程实行6.5.1特殊过程实行单位根据确认书核查操作人员、设备、器材、工艺文献和环境条件等与否处在受控状态，并与确认状态一致。6.5.2特殊过程实行单位应按规定进行工艺控制。6.5.3特殊过程实行单位和质量部应对特殊过程持续监控，做好记录。各类原始记录应完整、精确、持续，并有追溯性，记录的保留按《记录控制程序》的规定执行。6.6特殊过程再确认6.6.1变更确认6.6.1.1当有下列状况时，特殊过程实行单位填写“特殊过程变更再确认记录”，提交技术部审签后进行再确认。a)操作人员变更；b)已确认的设备变更（含新增、影响工艺参数的修理）；c)已确认的材料变更；d)已确认的工艺流程或工艺参数变更；e)生产线停工时间超过六个月以上；f)已确认的环境条件变更。6.6.1.2变更再确认的资料补充规定：6.6.1.2.1人员增长时，对人员清单进行补充；人员减少时，在人员清单上注明原因（如退休、调离等）。6.6.1.2.2设备新增、进行过影响工艺参数的修理时，将合格证明材料、设备能力鉴定材料纳入确认资料包，同步对设备清单进行补充；设备报废时，在确认资料中的设备清单上注明原因。6.6.1.2.3材料发生变更时，将合格证明纳入确认资料包，同步对材料清单进行补充。6.6.1.2.4变更的环境条件记录应纳入确认资料包。6.6.1.2.5工艺流程或工艺参数变更、生产线停工时间超过六个月以上，应重新进行工艺验证，并将对应的证明材料纳入确认资料包。6.6.2定期再确认每隔三年按6.3、6.4进行特殊过程的定期再确认。6.7特殊过程确认资料的管理规定6.7.1特殊过程确认资料由特殊过程实行单位负责跟踪管理（外包特殊过程确认资料由外包方负责跟踪管理）。6.7.2每项特殊过程确实认资料，均应建立资料包。纳入资料包管理的应包括：包内资料目录清单、特殊过程确认申请汇报、确认书，经确认的人员、设备、工艺文献、材料的清单，整改资料、特殊过程汇报再确认记录等。7有关文献Q/ZPG07.02.02-《记录控制程序》8记录特殊过程确认申请汇报特殊过程确认书特殊过程变更再确认记录附件1：特殊过程确认申请报告项目名称：申请人：申请日期：.7.12批准：申请人职务单位职称申请确认时间地点申请确认内容专业审查意见：负责人：年月日□初次确认□定期再确认附件2：特殊过程确认书项目名称:生产单位:申请日期:批准:特殊过程确认书序号内容要求检查状况及客观证据(证明材料可另附或现场验证)结论(符合划“√”不符合划“×”）1人员进行了对应专业技术培训和考核，有培训记录，持操作证书1.xx（附上岗证书）2.xxx（附上岗证书）2设备设备、计量器具应经检定承认，在有效期内使用，有合格标识1.加热设备：HFP-20D2.检测设备：HVS-1000（均附合格证）3材料工作介质、材料符合技术文献规定，并按规定项目进行了入厂复验1.冷却剂：2.材料：SAPH440t=4.5（附材质书）4措施特种工艺技术文献完善、有效，措施合适原则作业指导书（附）：工序10，热处理5环境工作环境符合原则有关条款质量控制规定和工艺文献规定无特殊规定6测试进行了有关工艺试验或样品鉴定,其成果满足规定显微硬度测试汇报（附）：HV≥3317过程控制按文献规定严格执行了工艺纪律,对过程和参数进行了持续控制按《原则作业指导书》操作8记录各类监控原始记录完整、精确、持续，有可追溯性1.设备点检记录(附)2.工艺参数记录（附）9确认状况及结论1□通过2□通过，但需整改。