临床试验英文缩写

TTP：time-to-progression疾病进展时间SAE：severityAdverseEvent严重不良事件AE：AdverseEvent不良事件SOP：StandardOperatingProcedure标准操作规程CRF：CaseReportform病例报告表DLT：剂量限制毒性MTD：最大耐受剂量KPS：KarnofskyPerformanceStatus行为状态评分CR：completeresponse完全缓解PR：partialresponse部分缓解SD：病情稳定PD：progressivedisease病情进展CTC：常用药物毒性标准正C： independentethicscommittee独立伦理委员会IRB：institutionalreviewboard伦理委员会CRA：临床研究助理CRO：ContractResearchOrganization合同研究组织DFS：DiseaseFreeSurvival无病生存期OS： (OverallSurvival)总生存时间IC：Informedconsent知情同意ADR：AdverseDrugReaction不良反应GAP：GoodAgriculturalPractice中药材种植管理规范GCP：GoodClinicalPractice药物临床试验质量管理规范GLP：GoodLaboratoryPractice药品实验室管理规范GMP：GoodManufacturingPractice药品生产质量管理规范GSP：GoodSupplyPractice药品经营质量管理规范GUP：GoodUsePractice药品使用质量管理规范PI：Principalinvestigator主要研究者CI：Co-inveatigator合作研究者SI：Sub-investigator助理研究者COI：Coordinatinginvestigtor协调研究者DGMP：医疗器械生产质量管理规范ICF：Informedconsentform知情同意书RCT：randomizedcontrolledtrial,随机对照试验NRCCT：non-randomizedconcurrentcontrolledtrial,非随机同期对照试验EBM：evidence-basedmedicine循证医学RCD：randomizedcross-overdisgn随机交*对照试验HCT：historialcontroltrial,历史对照研究RECIST：ResponseEvaluationCriteriaInSolidTumors.实体瘤疗效反应的评价标准QC：QualityControl质量控制UADR：UnexpectedAdverseDrugReaction，非预期药物不良反应专业术语英中文对照ActivecontrolAC阳性对照，活性对照AdversedrugreactiveADR药物不良反应Audit稽查Bias偏差blankControl空白对照Blinding/asking盲法Casehistory病历Clinicaltrial临床试验Clinicaltrialapplication,CTA临床试验申请Clinicaltrialexemption,CTX临床试验免责Clinicaltrialprotocol,CTP临床试验方案Clinicaltrial/studyreport临床试验报告Co-investigator合作研究者Comparison对照Compliance/obedience依从性Computer-assistedtrialdesignCATD计算机辅助试验设计Coordinatingcommittee协调委员会Cross-overstudy交叉研究Documentation文件Dose-reactionrelation剂量-反应关系doubleblinding双盲electronicdatacapture/processing电子数据采集/处理系统endpointcriteria/measurement终点指标exclusioncriteria排除标准genericdrug通用名药healtheconomicevaluation,HEV健康经济学评价hypothesistesting假设检验inclusioncriteria入选标准informationgathering信息收集initialmeeting启动会议inspection视察/检查intentiontotreat意向治疗interactivevoiceresponsesystem，IVRS互动式语音应答系统internationalconferenceonharmonization国际协调会议investigationalnewdrug,IND新药临床研究marketingapproval/authorization上市许可证newchemicalentity新化学实体newdrugapplication,NDA新药申请optionaltitration随意滴定patientfile病人档案placebo安慰剂principleinvestigator,PI主要研究者productlicense,PL产品许可证protocolamendment方案补正qualityassurance,QA质量保证qualityassuranceunit,QAU质量保证部门qualitycontrol,QC质量控制randomization随机化runin准备期samplesize样本量，样本大小seriousness严重性severity严重程度siteaudit试验机构稽查sourcedata/sourcedocument,SD原始数据sourcedataverification,SDV原始数据核准statisticalanalysisplan,SAP统计分析计划subjectdiary受试者日记subjectenrollment受试者筛选subjectenrollmentlog受试者入选表subjectidentificationcode,SIC受试者识别代码subjectrecruitment受试者招募subjectscreeninglog受试者筛选表trialerror试验误差trialmasterfile试验总文件unexpectedadverseevent,UAE预料夕卜不良反应variability变异visualanalogyscale直观类比打分法vulnerablesubject弱势受试者wash-out清洗期well-being福利，健康临床试验的基本概念ICH全名为InternationalConferenceonHarmonizationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse,人用药品注册技术规定国际协调会议，是欧洲、日本及美国三方药品管理当局及三方制药企业管理机构，与1990年共同发起，对三方国家人用药品注册技术规定的现存差异进行协调的国际协调组织。其主要目的是希望在不影响药物品质、安全性及有效性的原则下，能够加速全球新药的研发及上市。一来，减少新药研发的高昂成本；二来加速新药上市，让病人及早获得较新、较好的治疗。自1991年11月于比利时布鲁塞尔召开第一届会议后，历经1993年10月美国奥兰多的ICH2,1995年11月日本横滨的ICH3,以及1997年7月比利时布鲁塞尔的ICH4总计有36个议题已完成统一，9个议题完成初稿，所有这些议题涵盖了新药研发乃至上市过程中最为重要的“安全性、质量、有效性和多学科性”四大领域。GCPGoodClinicalPractice，药品临床试验管理规范(GCP)是临床试验全过程的标准规定，制定GCP的目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。CROContractResearchOrganization(CRO),合同研究组织，是通过合同形式向制药企业提供新药临床研究服务的专业公司。CRO可在短时间内组织起一个具有高度专业化的和具有丰富临床经验的临床研究队伍，并能降低整个制药企业的管理费用。SMOSiteManagementOrganization,现场管理工作的查核机构，不涉及试验和统计的人员组成，体征或实验检查数据的文件。CRFCaseReportForm,病例报告表，是在临床试验中用以记录每一名受试者在试验过程中的症状、体征或实验室检查数据的文件。SOPStandardOperationProcedure,标准操作规程，是临床试验中实施各个环节所拟定的标准的、详细的、书面的指导规程。CRAClinicalResearchAssistant,临床研究助理，是协助主要研究者按照试验方案和GCP具体实施临床试验的人员。FDAFoodandDrugAdministration，美国食品药品管理局，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的机构之一。该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上，FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其本国产品的安全。SFDAStateFoodandDrugAdministrator，中国国家食品药品监督管理局，负责对食品药品(包括食品、中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等)的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。知情同意书(InformedConsentForm)是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者必须向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和危险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务者，使受试者充分了解后表达其同意。伦理委员会(EthicsCommittee)由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受