药剂学最终版

第一章绪论药物剂型：简称剂型。无论哪种药物，都不能直接应用于患者，它们在临床应用之前，都必须制成适合于医疗预防应用，并具有与一定给药途径相对应得形式。这种形式称之为药物剂型°（P1）2、 剂型：是患者应用并获得有效剂量的药物实体。剂型是药物临床使用的最终形式，是所有基本制剂形式的集合名词，如片剂，注射剂，胶囊剂，粉针剂，软膏剂，栓剂等°（P1）3、 药物制剂：简称制剂，是指剂型确定以后的具体药物品种，例如注射用青霉素钠，地高辛片，阿莫西林胶囊，重组人胰岛素注射液等°（P1）4、 （多选题）药剂学的重要性可以改变药物作用速度可以降低或消除原料药的毒副作用可以改善患者的用药依从性可以提高药物稳定性可以提高生物利用度和疗效可以产生靶向作用g.可以改变药物的作用性质（p2）5、 （多选题）药剂学的分支学科物理药剂学工业药剂学生物药剂学药物动力学临床药剂学（P4）6、 （选择题）药物剂型的分类方法按分散系统分类溶液型、胶体型、乳剂型、混悬型、气体分散型（P5）溶液型：芳香水剂、溶液剂、糖浆剂、甘油剂、醑剂、注射剂等胶体型：胶浆剂、火棉胶剂、涂膜剂等乳剂型：口服乳剂、静脉注射乳剂等混悬型：合剂、洗剂、混悬剂等气体分散型：气雾剂、粉雾剂等按形态分类分为液体剂型、气体剂型、固体剂型、半固体剂型（P6）液体剂型：芳香水剂、溶液剂、注射剂、合剂、洗涤等气体剂型：气雾剂、喷雾剂等固体剂型：散剂、丸剂、片剂、栓剂等半固体剂型：软膏、糊剂等7、 药用辅料的定义指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性药物以外，在安全性方面已经进行了合理的评估，且包含在药物制剂中的物质°（P9）8、 （选择题）药用辅料的作用：1） 使剂型具有形态特征2） 使制备过程顺利进行3） 提高药物的稳定性4） 调节有效成分的作用部位，作用时间或满足生理要求（P10）9、 药典：是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编纂、出版、并由政府颁布、执行，具有法律约束力。现行药典是《中国药典》2015年版，由一部二部三部四部及其增补本组成。一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。第一部药典是《新修本草》（《唐本草》）。（P11）10、GLP:药品非临床研究质量管理规范GCP：药物临床试验质量管理规范GMP：药品生产质量管理规范第三章药物溶解与溶出及释放1、 溶解度：系指在一定温度（气体在一定温度和压力下）下，在一定量的溶剂中达到饱和时溶解的最大药量，是反映药物溶解性的重要指标。（P32）溶解度常用一定温度下100g溶剂中（或100g溶液或100ml溶液）溶解溶质的最大克数表示。2、 溶解度的测定方法（P32）称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，置于（25±2）°C—定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒，观察30分钟的溶解情况，如看不到溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。3、 影响药物溶解度的因素药物的溶解度除了与药物的分子结构、晶型、粒子大小等有关外，溶剂的种类、溶解温度、溶液的PH及添加成分对药物的溶解度也产生重要影响。（P33）4、 对于弱酸性药物，此式表明溶液的PH低于计算值PH时弱酸析出。PHm=PKa+lg（S-So）/So对于弱碱性药物，此式表明溶液的PH高于计算值PH时弱碱析出。PHm=PKa+lgS0/（S-S0） （P34）5、 增溶剂：起到增溶作用的表面活性剂称为增溶剂。（p35）增溶作用机制表面活性剂之所以能增大难溶性药物的溶解度，是由于表面活性剂形成的胶束作用。6、 助溶剂：在药剂学处方设计中，根据药物的性质和结构特点，有时通过在溶剂中加入第三种物质与难溶性药物形成可溶性的分子间络合物，复盐，缔和物等以增加难溶性药物的溶解度。该增加药物溶解度的作用称为助溶，这第三种物质称之为助溶剂。（p36）7、 渗透压的测定用冰点降低法测定溶液的渗透压摩尔浓度。42页公式。8、 影响药物溶出速度的因素固体的粒径和表面积温度溶出介质的性质溶出介质的体积扩散系数扩散层的厚度（P43）第四章表面活性剂1、 表面活性剂：能使液体表面张力发生明显降低的物质称为液体的表面活性剂。结构中含有极性的亲水基团和非极性的疏水基团。结构特点是两亲性。（p48）（选择题）表面活性剂的疏水基团通常是长度在8-18个碳原子的烃链。2、 非离子型表面活性剂多元醇型脂肪酸山梨坦：即失水山梨醇脂肪酸酯，是由山梨糖醇及其单酐和二酐与脂肪酸反应而成的脂类化合物，又称Span类。衣4-2不同脂肪醴山梨坦的HLB值矢水山.梨醇紙月桂酸酯Span.2O油状先水山菜醉唯检删战陆SpAn4O42^6矢水山裂醉单硬脂醸9BSpan6049^534.7失水山犁醉•.诫脂祎咄SpniiifiS•先水山梨醉唯油战酩SpanRO油状失水山裂醉单讷雁酣村pttnM袖状尖水山梨醉前U酸酯Span85油状ISpan20和Span40,可作为0/W型分散体系的辅助乳化剂。（水中或热水中）Span60,可作为W/O型分散体系的乳化剂。（非极性溶剂中）注：随着脂肪酸链长的增加和脂肪酸基团数量的增多。（P52）b、聚氧乙烯失水山梨醇脂肪酸酯：是在司盘类的剩余烃基上结合聚氧乙烯得到的酯类化合物，也称聚山梨酯，商品名为吐温（Tweens），根据脂肪酸链长的不同，有不同的分类，理化性质也不同。裏斗①不同聚山卑酯的HLBQg商品启漕点（X；n）HLB®油状16.7棗氧占烯火水山麹醉单棕嗣酸酯TwfWMiiAO1油状15.6聚轼乙烯火水山梨胛单吊更脂楼酯[油伙149継何乙埔尖水山梨砂三硬脂曲酹Twr^n6S27^31慕鞍乙晞先水心衆醇啊油酸酯Tk.iiRO15.0鑒忸乙烯火水山梨醇7油酸酸T!wernR5油狀11.0聚山梨酯20主要用作乳化剂和润湿剂，而聚山梨酯40主要用作乳化剂和增溶剂。（P53）3、表面活性剂的性质对表面张力的影响形成胶束临界胶束浓度（CMC）：表面活性剂在溶液中形成胶束的最低浓度称之为临界胶束浓度°（p54）温度对溶解特性的影响Krafft点：在低温时，离子型表面活性剂在水溶液中的溶解度随温度升高而缓慢增加，但当温度升至一值后，溶解度迅速增加，该温度称为Krafft点，其对应的表面活性剂浓度为该温度的CMC。Krafft点的高低可用于判断表面活性剂的亲油亲水性，越高亲油性越好，亲水性越差；越低亲油性越差，亲水性越强。Krafft点可以看作是离子型表面活性剂的特征值，是它的使用温度下限。（p56）昙点：聚氧乙烯型非离子型表面活性剂溶液进行加热升温时可导致表面活性剂析出（溶解度下降），出现浑浊，甚至产生分层，这种现象称为'起浊"或“起昙”，此时的温度称为昙点或浊点。是可逆现象。（p57）亲油亲水平衡值表面活性剂分子中的亲水和亲油基团对油或水的综合亲和力称为亲油亲水平衡值（HLB）,范围是1--40（（P58）

订嚼帀看崟型f一亠3祁匝20非离子型表血洁性刑的订嚼帀看崟型f一亠3祁匝20斤巴乔jlHI*式中，那为丧面活性刑的亜虽，HIR和III站为购种孟面活性捌阁HLB值。的槪怠任龙面活性剂的应用中菲常亜咲，可以根掘HJ.B值的人小判斷盍而活性剂的应用也围HLB{R^J.5-3的占血汹性利可用作消祂剤石可用为联70型分散怵至出-此町应用F（VW型分黴体系J弘怡柞为增甯捌便用Z适合用柞润陆制等（图4-14）.4、 毒性（表面活性剂）：阳离子型表面活性剂〉阴离子型表面活性剂＞非离子型表面活性剂。两性离子表面活性剂＜阳离子型表面活性剂。（P58）表面活性剂中，Poloxamer类由于安全性较高，可直接用于血管给药。5、 增溶作用：利用表面活性剂形成胶束的原理，使难溶活性成分的溶解度增加而溶于分散介质的过程称之为增溶，所使用的表面活性剂称之为增溶剂，被增溶的物质称之为增溶质。（P59）6、 消毒杀菌作用阳离子型表面活性剂可以作为杀菌剂和消毒剂。（p59）第五章微粒分散体系1、 电学性质双电层结构a、Helmholz平板双电层模型b、Gouy-Chapman扩散双电层模型C、Stern扩散双电层模型（P67）2、 微粒分散体系的物理稳定性基础知识（3个理论）絮凝与反絮凝DLVO理论空间稳定理论空缺稳定理论微粒聚结动力学（P69）第七章液体制剂的单元操作1、 制药用水的定义a、饮用水b、纯化水c、注射用水d、灭菌注射用水（P88）2、 注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素实验要求。一般需要新鲜制备,在70C（或180以上）以上保温循环贮存，贮存时间一般不得超过12小时，灭菌后贮放不宜超过24小时。（p92）3、 微孔滤膜过滤器：除菌过滤（0.22um）（P94）4•、灭菌：是指用物理或化学方法将所有致病和非致病微生物及细菌的芽胞全部杀灭。无菌：是指在指定物体，介质或环境中不存在任何活的微生物。无菌操作：是指整个过程控制在无菌条件下进行的一种操作。防腐：也称为抑菌，是指用物理或化学方法抑制微生物生长和繁殖。消毒：是指用物理和化学方法将病原微生物杀死或除去。（P95）5、 消灭方法分为：物理灭菌法、化学灭菌法、无菌操作法°（p95）物理灭菌法分为湿热灭菌法、干热灭菌法、射线灭菌法、过滤灭菌法热力灭菌法分为湿热灭菌法、干热灭菌法湿热灭菌为灭菌中最有效、应用最广泛的方法。热压杀菌法是湿热灭菌法中最可靠的灭菌方法，应用最广泛。流通蒸汽灭菌法：常压下，采用100°C流通蒸汽加热杀灭微生物的方法，灭菌时间通常为30-60分钟。干热灭菌法干热空气灭菌法适应于耐高温但不宜用湿热灭菌法灭菌的物品灭菌，如玻璃器具、金属容器、不允许湿气穿透的油脂类（如油性软膏基质、注射用水等）和耐高温的固体化学药品的灭菌，不适于橡胶、塑料器具及大部分有机药品的灭菌。过滤除菌法0.22um的微孔滤膜过滤器每1c有效过滤面积的LRV应不小于7（LRV：微生物对数下降值）射线灭菌法紫外线灭菌法紫外线波长一般为200-300nm,其中254nmd的灭菌力最强。该法主要用于无菌室空气灭菌及物体表面的灭菌。（p97）6、 灭菌参数D值：系指在一定温度下，杀灭90%的微生物（即下降1个对数单位）所需要的时间（分钟），是反映微生物耐热性的参数。Z值：也称为灭菌温度系数，系指某种微生物的D值降低1个对数单位（IgD）值时所需升高的温度数，即将灭菌时间减少到原来的1/10时所需要升高的温度。F0值：也称标准灭菌时间，系指Z为10C时，一个湿热灭菌程序赋予被灭菌品在121C下灭菌的等效灭菌时间（分钟）。（p99）7、 无菌保证水平（SAL）:系指一个灭菌程序赋予产品无菌保证的程度，用灭菌后非无菌单元出现的概率，湿热灭菌法的SAL值不得低于10-6次方。（p99）8、 我国GMP（2010修订版）附录中将无菌药品生产所需的洁净区分为A、B、C和D四个级别。9、 洁净区与非洁净区、各级洁净室之间的正压差应不低于10Pa・第八章液体制剂1、 液体制剂：系指药物分散在适宜的分散介质中制成的可供内服或外用的液体形态的制剂（p105）2、 液体制剂的特点：（p105）1） .液体制剂的优点：①药物以分子或微粒状态分散在介质中：分散度大、吸收快、较迅速地发挥药效；②给药途径多：可以内服，也可以外服，③易于分剂量：服用方便，特别适用于婴幼儿和老年患者④能减少药物的刺激性：调整液体制剂浓度，减少刺激性，避免固体药物（溴化物，碘化物）口服后由于局部浓度过高而引起胃肠道刺激作用。2） 液体制剂的缺点：①药物分散度大，易引起药物的化学降解降低药效，甚至失效②液体制剂体积较大，携带，运输，贮存不方便③水性液体制剂容易霉变，需加入防腐剂④非均相液体制剂的药物分散度大，分散粒子具有很大的比表面积，易发生一系列的物理稳定性问题3、 液体制剂的质量要求：均匀相液体制剂应是澄清溶液，非均匀相液体制剂的药物粒子应分散均匀。口服的液体制剂外观良好，口感适宜，外用的液体制剂应无刺激性。液体制剂在保存和使用过程中不应发生霉变，包装容器适宜，方便携带和使用。4、液体制剂按分散相可分为均相液体制剂和非均相液体制剂。（p106）a、 均相液体制剂分为低分子溶液剂（低分子药物形成）和高分子溶液剂（高分子化合物形成）b、 非均相液体制剂分为溶胶剂、乳剂、混悬剂6、 口服给药制剂的固体制剂需氧菌数＜103次方霉菌和酵母菌总数（真菌）＜102次方液体制剂需氧菌数＜102次方霉菌和酵母菌总数（真菌）为10（P108）7、 常用防腐剂有:羟苯酯类、苯甲酸（酸性溶液中）、山梨酸（需在酸性溶液中使用）、苯扎溴铵（又称新洁尔灭，本品在酸性和碱性溶液中稳定，耐热压）、醋酸氯已定、邻苯基苯酚、其他防腐剂。8、 水溶性抗氧剂:有维生素C亚硫酸钠（碱性）亚硫酸氢钠（酸性）焦亚硫酸钠（酸性）硫代硫酸钠（弱碱性）9、 矫味剂甜味剂天然的甜味剂：蔗糖、单糖浆、桂皮糖浆、橙皮糖浆等。合成的甜味剂：阿斯帕坦也称蛋白糖，又称天冬糖精。芳香剂天然香料：柠檬、薄荷挥发油，以及它们的制剂，如薄荷水、桂皮水等。人造香料：如苹果香精、香蕉香精等。胶浆剂如阿拉伯胶、羟甲纤维素钠、琼脂、明胶、甲基纤维素等的胶浆。泡腾剂10、 复方碘溶液的制备（P111）11、 （填空）芳香水剂:系指芳香挥发性药物的饱和水溶液，《中国药典》2015年版中称为露剂。用乙醇和水混合溶剂制成的含大量挥发油的溶液称为浓芳香水剂。芳香挥发性药物多为挥发油。（p111）12、 糖浆剂:系指含有原料药物的浓蔗糖水溶液，供口服用。纯蔗糖的饱和水溶液浓度为85%或64.7%，称之为单糖浆或糖浆。糖浆剂的质量要求糖浆剂的含糖量不低于45%（g/ml），羟苯酯类的用量不得超过0.05%，山梨酸和苯甲酸的用量不得超过0.3%,必要时可加入色素13、 醑剂：系指挥发性药物的浓乙醇溶液，可供内服或外用°（p112）药物浓度一般为5%—10%乙醇浓度一般为60%—90%14、 酊剂：系指原料药物用规定浓度的乙醇提取或溶解而制成的澄清液体制剂，亦可用流浸膏稀释制成浓度除另有规定外，含有毒剧药品（药材）的酊剂，每L00ml相当于原药物10g；其他酊剂每100ml相当于20g。酊剂中乙醇的最低浓度为30%（ml/ml）。（p112）15、 溶胀分为有限溶胀，无限溶胀°（p114）有限溶胀：指水分子渗入高分子结构的空隙中，与高分子中的亲水基团发生水化作用而使体积膨胀，结果使高分子空隙间充满了水分子，这一过程称有限溶胀。无限溶胀：由于高分子空隙间存在水分子降低了高分子分子间的作用力（范德华力），溶胀过程继续，最后高分子化合物完全分散在水中形成高分子溶液。16、 溶胶剂：系指固体药物的微细粒子分散在水中形成的非均相分散体系，又称疏水胶体溶液。溶胶剂中分散的微细粒子在1-100nm.（p114）17、 溶胶剂的制备分散法机械分散法、溶胶法、超声分散法凝聚法物理凝聚法、化学凝聚法18、混悬剂中的药物微粒一般在0.5---10um适用药物为了安全起见，毒剧药或剂量小的药物不应制成混悬剂19、 混悬粒子的沉降速度服从Stokes定律VuXdd-gjgQnQ1，q2:微粒介质V：沉降速度n：介质粘度r:微粒半径根据Stokes定律，增加混悬剂的动力稳定性的主要方法是：尽量减少微粒半径，以减少沉降速度；加入高分子助悬剂，增加分散介质的黏度，同时也减小了粒径与分散介质之间的密度差，微粒吸附助悬剂分子而增加亲水性°(p116)20、 絮凝与反絮凝：为了得到稳定的混悬剂，一般应控制电势在20-25mV范围内°(P116)21、 混悬剂的稳定剂：包括助悬剂(低分子助悬剂和高分子助悬剂)、润湿剂、絮凝剂与反絮凝剂。(p118)22、 乳剂：系指互不相溶的两种液体混合，其中一相液体以液滴状分散于另一相液体中形成的非均匀相液体分散体系°(p120)乳剂由水相、油相、和乳化剂组成。有水包油型(O/W)和油包水型(W/0)23、 乳剂的制备方法油中乳化剂法本法也称干胶法，在初乳中油、水、胶的比例是植物油时4：2：1、挥发油时2：2：1、液状石蜡时3：2：1.水中乳化剂法本法也称湿胶法新生皂法两相交替加入法机械法纳米乳的制备复方乳剂的制备第九章注射剂注射剂:系指原料药物或与适宜的辅料制成的供注入体内的无菌制剂，可分为注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液°(p129)(我们班没划)注射剂可分为注射液(溶液型注射液。乳状液型注射液、混悬型注射液)、注射用无菌粉末、注射用浓溶液静脉注射多为水溶液水溶液、油溶液、混悬液及乳浊液均可供肌肉注射皮下注射主要是水溶液，也有混悬液，刺激性药物的混悬液不宜皮下注射(p130)注射用油《中国药典》2015年规定注射用大豆油相对密度为0.916--0.922碘值为126--140皂化值为188--195酸值不得大于0.1 (p132)碘值反映油脂中不饱和键的多寡，碘值越高，则不饱和键越多，油易氧化酸败。皂化值：表示游离脂肪酸和结合成酯的脂肪酸总量，过低表明油脂中的脂肪酸分子量较大或含不皂化物(如胆固醇等)杂质较多；过高表明油脂中的脂肪酸分子量较小，亲水性较强，失去油脂的性质。酸值高表明油脂酸败严重，不仅影响药物的稳定性，且有刺激作用。煽典值、皂化值、酸值是评价注射用油质量的重要指标。静脉给药与脑池内、硬膜外、椎管内用的注射液均不得加入抑菌剂。 (p133)注射剂生产区域划分为控制区、洁净区、一般生产区等。(p135)玻璃安瓿的材质主要有1)中性玻璃、2)含钡玻璃和含锆玻璃(p136)8•安瓿洗涤后，一般采用电烘箱120--140C的温度干燥2小时（我们班没划），灭菌好的空安瓿存放时间不应超过24小时。（p137）配制所用的注射用水的贮藏时间一般不能超过12个小时（p139）10•药液中活性炭有脱色、去热源、过滤的作用（p139）11•接触空气易变质的药物应排除容器内的空气，可通惰性气体如二氧化碳或氮气等，立即熔封或严封。（p140）一般注射剂从配制到灭菌不应超过12小时，对于稳定性良好的药物，目前大都采用湿热灭菌法。（p140）13•注射剂的质量控制1）无菌2）热原和细菌内霉素3）可见异物4）不溶性微粒5）装量检查6）装量差异刀渗透压摩尔浓度8）PH9）其他（色泽含量有关物质等）（p141）大容量注射液（LVI）又称输液系指通过静脉滴注输入体内的注射液，一般输注量不少于100ml，生物制品一般不少于50ml（p146）一般输液从配制到灭菌不应超过4小时。（p151）16•热原：系指能够引起恒温动物和人体体温异常升高的致热物质的总称，是细菌等微生物产生的一种内毒素，以革兰阴性杆菌和真菌所产热原的致热能力最强。可以大致认为内毒素=热源=脂多糖；热源的分子量一般为10A6（p152）17•热原的性质：1）耐热性2）滤过性3）吸附性4）水溶性5）不挥发性6）其他18•污染热原的途径：1）注射用水2）原辅料3）生产过程4）容器、用具、管道和装置5）输液器具（p153）19•根据制备工艺的不同，注射用无菌粉末分为两大类：注射用无菌分装制品和注射用冷冻干燥制品。20•冷冻干燥的原理：冷冻干燥的原理可用水的三相图说明。图中OA线是冰和水的平衡曲线：OB线是水和水蒸气的平衡曲线；OC线是冰和水蒸气的平衡曲线。在此线上冰、气共存；O点是冰、水、气的平衡点，在此温度和压力时（即温度0.01°C，压力4.6mmHG），冰，水，气共存。由此图可见当压力低于4.6mmHG时，无论温度如何变化，水只能以固态和气态存在。即说明固态（冰）受热时可不经过液态（水）直接转变为气态；而气态遇冷时放热直接转变为固体冰。根据平衡曲线OC，对于固体冰，升高温度或降低压力都可打破气-固平衡，使整个系统朝着冰转变为气的方向进行,最终完成干燥，冷冻干燥就是根据这个原理进行的。第十章粉体学基础1.粒径大小是粉体的最基本的性质粒径的表示方法：几何学粒径：三轴径定方向径：①Feret径(或Green径)②Krummbein径③Martin径圆相当径：①Heywood径②周长圆相当径球相当径：①球体积相当径②球面积相当径纵横比 (p169)平均粒径：又叫中值径，是积累分布图中积累值正好为50%所对应的粒径(P171)3•粉体的密度可分为真密度Pt、粒密度Pg(又称颗粒密度)、堆密度Pb(又称松密度)粉体的流动性的评价方法：1休止角2流出速度3压缩度和Hausner比、剪切室法(p178)注:①休止角越小，摩擦力越小，流动性越好，一般认为0<30°时流动性好，0<40°时可以满足生产过程中流动性的需求。②压缩度在20%以下时流动性较好，压缩度增大时流动性下降，当C值达到38%以上时粉体很难从容器中自动流出。(p180)物料临界相对湿度(CRH)：①是水溶液药物的固有特征，是衡量药物吸湿性大小的重要指标。CRH越小则越易吸湿，反之则不易吸湿。②CRHab=CRHa・CRHb此公式说明混合物的CRHab比其中任何一种物质的CRH值都要低，更易于吸湿。(p183)接触角:将液滴滴到固体表面时，液滴的切线与固体平面间夹角称为接触角，根据接触角的大小，润湿性分为完全润湿(9=0°)、润湿(0°<9《90°)、不润湿(90°<9〈180°)和完全不润湿(9=180°) (p183)第十一章固体制剂单元操作1•物料被粉碎的程度可用粉碎度n表示：n=D1/D2(P188)2•球磨机：是最普遍的粉碎设备之一。球珠的直径越小，密度越大，粉碎的粒径越小，适合于物料的微粉砕，甚至可达到纳米级粉碎。球珠机研磨的主要缺点是粉碎效率较低、粉碎时间较长，转筒和转珠损坏导致的污染。 (p199)3•流能磨:又称气流磨，其主要包括气体压缩机，气流粉碎室，旋风分离室和除尘器等o(p191)4・1)细粉5号筛(80目)含能通过六号筛不少于95%的粉末2)最细粉6号筛(100目)含能通过七号筛不少于95%的粉末(p193)4.制粒：是将粉状、块状、熔融液、水溶液等状态的物料经过加工，制成具有一定形状与大小的颗粒状物的操作。(我们班没划)5•制粒方法分为：干法制粒和湿法制粒(p197)6•干法制粒法：是将药物和辅料的粉末混合均匀、压缩成大片状或板状后，粉碎成颗粒的方法。 (p197)7•干燥：是利用热能或其他适宜的方法去除湿物料中的溶剂从而获得干燥固体产品的操作过程。(我们班没划)(p201)8•物料中水分的性质1)平衡水分和自由水分2)结合水分和非结合水分(p201)9.湿度:10.相对湿度：第十二章固体制剂散剂：除非另有规定，口服散剂应为细粉（P206）散剂的制备流程物料T粉碎T过筛T混合T分剂量T质量检查T包装T散剂（p207）3•混合：①当各组分的混合比例较大时，应采用等量递加混合法各组分的粒径差异或密度差异较大时（先加小的），往往不易混匀或混匀后再发生离析，这种情况应尽量避免。有液体和固体时，先加固体吸附。4.小剂量的剧毒药与数倍量的稀释剂混合制成的散剂叫“倍散”。（我们班没划）5•化学药散剂通过七号筛的粉末重量以及中药散剂通过六号筛的粉末重量不得少于 95%（p208）（我们班没划）6•粒度除另有规定外，按照粒度和粒度分布测定法检查，不能通过一号筛和能通过五号筛的总和不得超过15% （p211）7.片剂的特点：①计量准确，服用方便②物理、化学稳定性好③运输，携带方便④生产成本低⑤可以满足不同临床医疗的需要，如速效（口腔崩解剂）、长效（缓释剂）、口腔局部用药（口含片），阴道局部用药（阴道片）等。8•口服片剂1）泡腾片：系指遇水可发生化学反应，产生大量气体，并导致片剂崩解的片2） 缓释片：在规定的缓释介质中缓慢地非恒速释放药物的片剂3） 控释片：在规定的缓释介质中缓慢且恒速释放药物的片剂4）分散片：在水中能迅速崩解并均匀分散后服用的片剂 （p212）9.口腔用片剂：舌下片：药物经舌下黏膜吸收而发挥全身作用的片剂，非胃肠道给药。10•常用辅料：一）稀释剂：1）淀粉2）蔗糖3）糊精4）乳糖5）预胶化淀粉6）微晶纤维素7）无机盐类8）糖醇类二） 润湿剂和粘合剂：1润湿剂：①蒸馏水②乙醇2粘合剂：①淀粉浆②纤维素衍生物③聚维酮④明胶⑤其他粘合剂三） 崩解剂：1干淀粉2羧甲淀粉钠3低取代羟丙纤维素4交联羧甲纤维素钠5交联聚维酮6泡腾崩解剂作用机制1毛细管作用2膨胀作用3润湿热4产气作用四）润滑剂：1硬脂酸镁2微粉硅胶3滑石粉4氢化植物油5聚乙二醇类6十二烷基硫酸钠五）色香味及其调节剂（p213）11•制粒压片法：分为湿法和干法制粒压片法 粉末直接压片法得到了越来越多的关注（p217）12•片剂制备过程中可能发生的问题及其分析:（P220）1） 裂片：处方因素①物料中细粉太多②物料塑性差结合力弱工艺因素（略，太多了）2） 松片：粘合力差，压缩压力不足3） 黏冲：颗粒不够干燥，物料易吸湿，等4） 片重差异超限：①物料流动性差②物料细粉太多或粒度大小相差悬殊③料斗内物料时多时少④刮粉器与模孔吻合性差5） 崩解迟缓：①压缩力过大，片剂内部空隙小，影响水分渗入②可溶性成分溶解，堵住毛细孔，影响水分渗入③强塑性物料或粘合剂使片剂结合力过强④崩解剂吸水膨胀能力差6） 溶出超限：①片剂不崩解②颗粒过硬③药物溶解度差7）含量不均匀：①粉末混合不均匀②片重差异超限常用的包衣方式有糖包衣和薄膜包衣（p222）14•糖包衣工艺流程：片芯T包隔离层T包粉衣层T包糖衣层T包有色糖衣层T打光：15.包衣材料按衣层作用分三类：1）普通型包衣材料2）缓释型包衣材料3）肠溶型包衣材料：①CAP②丙烯酸树脂1,2,3号（p223）16•重量差异：片剂的平均重量<0.3g片剂的差异限度土7.5%；>0.3g差异限度为土5.0%崩解时限：凡药典规定检查溶出度、释放度或分散均匀性的片剂，口含片、咀嚼片等，不再进行崩解时限检查。一般限度要求如下：普通片剂15分钟,薄膜衣片30分钟,中药薄膜衣片1小时，糖衣片1小时。（p227）胶囊剂的特点：①掩盖药物的不良臭味，增加患者的顺应性；②提高药物稳定性，且药物在体内起效快；③实现液态药物的固体化；④可延缓、控制或定位释放药品。19•胶囊壳的主要材料是明胶，植物纤维素及其衍生物，不能填充水溶液或稀乙醇溶液，以防囊壁溶化。另外，易风化而失去结晶水的药物，易潮解而吸水的药物均不宜制成胶囊剂。胶囊壳在体内溶化后，局部药物浓度很高，因此易溶性的刺激性药物也不宜制成胶囊剂。20•空胶囊共有8种规格，但常用的为0---5号,随着号数由小到大，容积由大到小。012345号空胶囊相对应的容积为0.750.550.400.300.250.15ml （p229）21•囊壁主要由明胶，增塑剂（甘油），水三者组成，其重量比例通常为明胶：增塑剂：水=1：0.4—0.6：1其中增塑剂一般为甘油。（p229）22•常用滴制法和压制法制备软胶囊。（p230）23•硬胶囊应在30分钟内全部崩解，软胶囊应在1小时内全部崩解。24•滴丸剂的基质分为水溶性基质和脂溶性基质（p233）常用的冷凝液包括液状石蜡、植物油、二甲硅油和水（p233）膜剂适合于小剂量的药物，其优点包