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文档简介

生产制造信息表述要求提交生产制造信息没有格式方面的要求。1、明确产品生产加工工艺2、注明关键工艺和特殊工艺3、概述研制、生产场地的实际情况。1、提供产品生产工艺过程的描述性资料2、可采用流程图的形式，概述生产过程。3、概述研制、生产场地的实际情况。1、概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、质控方法等。2、概述研制、生产场地的实际情况。生产制造信息创口贴1.产品生产过程概述行切片，切片后将三种原材料进行压膜，压膜后进行质检，质检完成进行包装，2.产品生产加工工艺图1生产工艺流程图关键工序：①原材料检验：检查原材料的外观是否平整、完好。②切片成型：检查切片后的尺寸是否满足产品技术要求中规定的尺寸。③过程检验：检查产品外观，表面应平整，医用胶布、吸水垫和隔离膜结合牢固，没有脱离。3.研制和生产场地情况概述3.1资源条件本企业生产场地150合理。生产设备共8套，能满足生产需要。检验设备共5套，能满足产品出厂检验需要。3.2质量体系库复核制度、库存保养制度、医疗器械有效期管理制度、不合格商品管理制度、善的质量管理体系，从而保证产品的质量和公司体系的有效运行。3.3成品检验成品检验严格按照产品技术要求规定的指标进行检验，检验设备定期进行计量，检验人员必须经过充分的培

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