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文档简介

==#=首次/重新注册证的附件医疗器械注册登记表注册号：浙食药监械（准）字2006第2230175号生产企业名称XXX医疗器械有限公司企业注册地址XXX生产地址XXX产品名称超声骨折治疗仪型号、规格UAFHS-100A型产品标准YZB/浙0846-2006《超声骨折治疗仪》产品性能结构及组成产品由超声探头和主机组成。治疗仪的工作频率为 （土）H治疗头的有效辐射面积为15土）m最大输出空间平均声功率为0（土） ,在电源电压变化土条件下，允许声功率变化不大于土；产品治疗时间预定为，并可手动调节为、、和，定时误差小于:产品电气安全性能应符合注册产品标准附录的要求。产品适用范围产品适用于四肢闭合性骨折或 或 分类级以下开放性骨折的患者；四肢骨折内固定手术后的患者；各种陈旧性骨折、骨折愈合迟缓患者。产品禁忌症1、孕妇、哺乳期妇女及不足18岁的骨骼尚未成熟的患者；2、颅骨及椎骨骨折患者；3、病理性骨折患者。备注二。。六年四月三日

生产企业名称生物科技有限公司企业注册地址经济技术开发区白云山路号生产地址经济技术开发区白云山路号产品名称甘油三酯测定试剂盒（单试剂型）型号、规格见附表产品标准浙 2甘油三酯测定试剂盒（单试剂型）》产品性能结构及组成试剂成分： ‘缓冲液（ ） ，甘油激酶三 ，脂蛋白酯酶三 u甘油磷酸氧化酶三 u过氧化物酶三 U三 ，三，氨基安替比林三 m稳定剂适量。试剂空白吸光度W1准确度：与定值质控血清的标示值相对偏差应W0精密度：批内变异系数V%批间极差W；测定线性范围为（〜） ，线性误差应W。产品适用范围产品用于体外定量检测人血清中甘油三酯的含量。产品禁忌症/备注1企业名称由原“ 工程有限公司”变更为“ 生物科技有限公司。生产、注册地址由原“ 经济技术开发区西片号小区”变更为“变更注册证的附件式样注册号：浙食药监械（准）字2005第2400136号（更）医疗器械注册登记表

医疗器械注册登记

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