检验科实验室管理锦江区

检验科实验室管理

二○一四年五月十六日

实验室工作规范实验室管理制度实验室工作流程实验室信息化管理实验室工作规范

通过实践与文献复习进行方法学研究、临床意义探讨、经济学评估，不断开展循征医学工作探讨标本采集各环节影响实验因素并制定相应制度与措施检验科与临床密切的信息交流临床医生选择最直接最有效的,最合理,最经济的项目用于患者,正确化验单的书写临检科对临床医生选择项目时,提出自己的建议对检验科工作人员不断进行专业知识继续教育,不断提高整体素质和学术水平医护人员能正确进行标本采集与运送标本采集检查、监督标本是否符合要求实验室管理层实验室设施与环境要求量值溯源和校准文件检测项目操作规程方法的选择试剂鉴定及保存仪器的校准及溯源室内质控工作与设备环境人员敬业精神及技术素质室间质控技术管理层

处理投诉管理化文件及记录具有经常与临床信息交流文件及记录保存标本随时复查临床科室或病人投诉发出报告用于临床诊断与治疗结合临床资料分析实验结果分析后质量控制网络传送重复试验符合符合不符合不符合分析前质量控制分析中质量控制临床医师分析测定标本运送病人准备实验结果与以前实验记录垂直分析设备与校准物文件各级人员岗位职责权限及相互关系标本管理体系文件临床检验科检验科质量监督小组标本处理临床检验科全面质量管理系统参与临床诊断、查房等医疗活动，帮助临床医生合理分析、正确使用检验结果院长授权建立检验报告解释咨询及建议的机构内部审核管理评审保密制度持续改进文件控制编写质量手册并组织实施专人负责并有文件不符合项的控制制定质量方针目标及服务范围负责检验报告内容格式及确认的标准授权每个人员资格及工作范围建立文件限定哪些人员从事检测样本以外并有潜在利益冲突的工作并有人能管理继续教育素质培养技术档案上岗考核五S管理有文件(措施)保证不正当压力的影响对检验公证、诚实性外部服务供应管理指定实验室负责人制定并定期评审参考值及危急值制定检验项目实验周期计算机的维护及使用权限制定实验结果不确定度标本的合格及拒收标准与记录纠正措施与程序排除检验因素解释实验室报告实验室咨询机构对报告的补救处理结果的分析医生与病人投诉不符合报告的更改要求与权限团队精神参数内在联系分析科主任授权的报告审核人建立实施质量管理体系价值观确保检测质量是实验室最大的善举！确保质量是对病人负责确保质量是对医生负责确保质量是对社会负责确保质量是对员工负责确保质量是对行业负责是检验结果互认的基础

1.实验室质量管理体系的作用满足医生和患者的需求检验结果的准确性是对实验室的根本要求建立质量体系就是在质量方针的指导下,确定质量目标,通过设置组织机构，分析确定需要进行的各项质量过程，制定程序，给出从事各项质量活动的方法，充分利用各种资源（人、财、物），使各项活动能经济、有效、协调地进行。2.基层医院质量管理体系建立2.1.管理层要高度重视

质量管理体系的建立绝不是短时间就能完成的工作，有效的运作必须是全体人员的积极参与和通力合作。因此，管理层必须高度重视充分调动全体人员的积极性。2.2.管理层面的准备工作

写你应做的事，做你所写的事，记你所做的事，分析所记的事。

“写适合自己实验室的，切忌照搬别人的！”2.3.技术层面的准备工作

实验室环境控制实验室仪器和器材准备检验方法的选择编写SOP文件实验用水质量管理试剂盒的选择、使用和保存。2.基层医院质量管理体系建立2.4.提高人员素质

形式灵活多样的培训，可采取科内业务学习、科外培训、请专家授课等形式重点放在观念和认识方面2.5.建立质量体系文件

实验室质量管理体系文件包括：质量手册:是实验室管理层指挥和控制实验室的纲领性文件，应具备自身的特色和精髓。程序文件:是相关部门为实施质量管理和技术活动所使用的文件，应包括目的、适用范围和工作流程作业指导书：是我们通常所说的标准操作规程（SOP）文件管理体系整个实验室及纲领性文件领导层使用实验室内各支持文件部门使用具体工作人员使用的更详细的文件使用文件质量体系运行的证实文件证实性文件质量记录、表格等规范的作业指导书程序文件质量手册质量手册程序文件作业指导书质量记录和技术记录质量方针、质量目标为满足ISO15189主要条款而制定的有针对性的纲领性文件为质量手册制定的细化的工作程序（包括其它等）为工作程序编写的具体操作方法和操作步骤为便于工作程序或各操作步骤具体实施或为其提供可追溯性而进行的即时记录文件结构23.1.质量管理体系建立阶段

①确定组织框架②组织策划③标准培训

④资源配置⑤体系文件化3.2.质量管理体系运行阶段

①体系宣贯

②体系运行

③持续改进

3.实验室质量管理体系启动■两个阶段3.1体系建设—第1步—确定组织框架■

确定组织关系■明确与母体组织及其他相关职能部门的关系（如与医院职能部门医务科、院感科、设备科的关系）

■确定实验室内部组织结构及相互关系（如各专业组），设立技术和质量负责人

■明确与其他相关职能部门的关系（如与临检中心、卫生行政主管部门、计量校准部门的关系）ADEFBGHC3.体系建设—第1步—组织框架■

确定职能分配

■明确质量体系职能分配对质量管理体系各要素进行职能分工，明确各岗位的职责、权力和责任。3.1.体系建设—第2步—组织策划■

组织策划确定客户需求

客户：患者及其临床医护人员制定质量方针、质量目标

质量方针：宗旨和方向质量目标：量化可行■组织策划

制定详细计划3.1.体系建设—第2步—人员培训■培训标准充分理解质量体系标准查阅各类相关文献■人员培训岗位、岗前技能、安全培训人才选拔■找出差距充分认识质量管理现状找出与标准间的差异3.2.体系运行—第2步—体系宣贯■体系宣贯

■政策、过程、计划、程序和指导书应文件化并传达至所有相关人员。实验室管理层应保证这些文件易于理解并付予实施。

■全员培训，贯彻执行3.2.体系运行—第2步—体系试运行■(A)体系的运行：试运行约6个月验证体系■(B)日常质量监督：监督■(C)内部审核：体系符合性运行有效性■(D)管理评审：体系适应性体系有效性3.2.体系运行—第3步—持续改进■持续改进质量目标Quality

goals

QI质量改进QualityImprovement质量管理体系(QMS)质量管理计划(QMP)

QD质量策划QualityDesign

QP质量实施QualityPractices

QPM质量监控QualityPracticesMonitor

QA质量评估QualityAssess质量控制(QC,control)质量保证(QA,Assurance)质量指标QualityIndicators质量评估报告QualityAssessmentReport3.1.体系建设—第4步—资源配置■

资源配置人力资源：确保操作设备、检测、结果评价、报告签署等相关人员的资质与能力，进行培训设备：配置检测所需设备资金：方法学验证、比对等增加大量检测成本设施：空间、环境、温湿度等3.1.体系建设—第5步—体系文件化文件重要性：体系存在的基础和证明体系运行/评价/改进依据文件编写要求：满足ISO15189要求适应实验室需要文件架构：QM、MP、SOP、记录体系框架：质量要素、相关标准文件管理质控方法仪器试剂科研记录实验室管理制度培训：培训与考核制度培训与考核程序检验科新进人员上岗前培训记录业务培训医疗设备上岗培训继续教育培训生物安全培训研训练工作开展情况（每年总结）进修实习人员档案二、医疗设备：管理制度：医疗器械采购管理制度医疗器械进货查验制度医疗耗材储存和出库复核制度不合格医疗器械管理制度医疗仪器设备安全使用管理制度医疗仪器设备维护和安全检测制度医疗仪器设备档案管理制度医疗设备采购流程三、质量安全：医疗质量安全管理制度、预案安全和质量管理组长职责检验科医疗安全管理制度检验科医疗质量考核标准重大医疗过失行为,医疗事故防范预案和处理程序检验科质量管理制度剧毒、易燃、易爆危险品管理规定病原微生物实验室生物安全泄漏重大事件应急处置预案检验科重大传染病应急预案检验科防止紧急意外事件的预案与流程生物安全事件应急预案实验室安全管理准则和管理流程文件1实验室安全管理准则和管理流程文件2实验室生物安全事件应急预案医院检验科人员的职业危害与防护易制毒化学品管理制度医疗技术风险预警处置程序及应急处理预案医疗风险防范预案医院医疗技术风险预警机制防火安全制度防火安全制度检验科义务消防巡视员职责消防演练计划消防演练记录消防演练活动总结安全教育安全培训安全考试安全隐患排查安全承若质量管理：质量控制小组职责制度质量方针质量目标：分析前质量控制检验科质量管理质控失控分析制度医院检验科优化流程管理院内感染：消毒医疗安全不良事件四、计划继续教育培训计划医疗质量计划工作计划及实施质控计划质量安全计划检验科质量管理活动计划医德医风：医德医风监督小组医德医风考评制度医务人员医德医风量化考评表医德医风督查记录医德医风资料：医务人员医德规