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文档简介
EPA农药相同产品登记
的实用建议宁波泰达进出口有限公司
邹向菲
2009年10月15日主要内容概况
EPA登记的相关管理部门(机构)及职责
EPA登记管理的相关法规、条例与规范相关术语
EPA登记类别
EPA工厂注册相同产品登记流程及资料要求登记资料补偿程序获得EPA登记后的下一步工作1—相关管理机构及职责
OfficeofPollution,PreventionandToxics(OPPT)(Industrialchemicals)OfficeofScience,CoordinationandPolicy(OSCP)(Largesciencepolicyissues,e.g.cancerguidelines)OfficeofPesticidePrograms(OPP,农药项目办公室)(Pesticide)USEPAOfficeofPrevention,PesticidesandToxicSubstances(OPPTS)污染、农药和有毒物质办公室RegistrationDivision(RD)注册组AntimicrobialDivision(AD)抗微生物组Bio-pesticides&PollutionPreventionDivision(BPPD)生物杀虫剂和污染防治组SpecialReview&RegistrationDivision(SRRD)特别评审和再登记处HealthEffectsDivision(HED)健康影响组EnvironmentalFate&EffectsDivision(EFED)环境行为与影响组Biological&EconomicAnalysisDivision(BEAD)生物及经济分析组Field&ExternalAffairsDivision(FEAD)领域与外部事物组InformationTechnology&ResourcesMgt.Div.(ITRMD)资讯技术与资源管理组1—相关管理机构及职责
RegistrationDivision(RD)注册组:Reviewsandmakesregistrationdecisionsonnewchemicalsandnewuses,forconventionalagriculturalpesticides,basedonriskassessmentsconductedinthesciencedivisions.AntimicrobialDivision(AD)抗微生物组:Allaspectsofriskassessmentandregistrationofantimicrobialpesticides.SpecialReview&RegistrationDivision(SRRD)特别评审和再登记组:Reviewsandmakesre-registrationdecisionsonexistingchemicalsandhandlescancellations,forconventionalagriculturalpesticides,basedonriskassessmentsconductedinthesciencedivisions.是负责审查或再登记现有传统药剂,并基于科学风险评估审查结果作出删除现有药剂的决定。Bio-pesticides&PollutionPreventionDivision(BPPD)生物杀虫剂和污染防治组:Allaspectsofriskassessmentandregistrationofbiopesticides(biochemicals,microbials,andplantincorporatedprotectants);promotestheuseofreducedriskpesticidesandintegratedpestmanagerment.1—相关法规《联邦杀虫剂杀真菌剂灭鼠剂法案》(FIFRA):最早于1947年6月25日通过,其间经过多次改写和修正。规定农药于美国的管理、售卖、供销和使用,授权EPA执行评审和登记农药、暂停或撤销农药登记。《农药注册改进法》(PRIA)2003年通过规定EPA注册的审批时间和相关服务费,2004年3月23日至2007年9月30日注册登记,适用本规定。《农药注册改进更正法》(PRIAII)2007年通过调整EPA注册的审批时间和相关服务费,2007年10月1日至2012年月30日《联邦食品、药品和化妆品法》(FFDCA):1938年出台,1954年修定。赋予EPA为食品和动物饲料中的农药制定农药残留限量。《食品质量保护法》(FQPA):1996年8月份通过,对FIFRA和FFDCA均进行了修正,建立了一个农药在食品上应用的严格标准。美国联邦法规典第40册(40CFR):分为50册,每册专门涵盖一个特定的领域。几乎所有和环保有关的法规都编入第40册(又称40CFR)。联邦法规典每年都有所修改。约1/4的法规第三个月就要更新。其中与农药登记最相关的是150-189部分。
《联邦登记》(FR)即
《美国法典》第44编第15章与档案部门密切相关。它授权美国国家档案馆设立一个处,即联邦登记处,专门负责出版《联邦登记》(federal
register)
日报,集中公布所有联邦机构的法规条例和政务信息。《联邦登记》自1936
年3
月14日开始至今,每个工作日出版一期,成为联邦政府向公众及时、主动、统一、有效地提供信息服务的一个重要渠道。联邦登记上公布后,才有可能开始贸易。1—相关条例与规范PesticideRegistration(PR)Notices,农药登记公告:OPPTSGuidelines,OPPTS试验规范LabelReviewManual,产品标签评审手册EPAPolicyDocuments,EPA政策文献EPAStandardOperatingProcedures,EPA标准操作规程等等1—术语农药-OPP所管理的农药包括:能够预防、破坏、驱除和减轻虫害的物质或混合物,一般包括:杀虫剂、杀菌剂、除草剂及其它各种用来控制害虫之物质和混合物,也包括植物生长调节、脱叶剂和干燥剂,还包括固氮剂。也可以以其形态分为化学杀虫剂、生物杀虫剂、抗微生物药剂及害虫防治器材,例如捕鼠器。但是与杀虫剂不同的是,防治器材不需要注册,只管理其标识、包装、记录保存及进出口。RED-登记资格决定;完成再登记农药(是指最初于1984年11月前登记的农药)的审查和风险管理决定后,美国环保署(USEPA)通常会发布登记资格决定(RED文件)。RED总结了危险评估结论,并概述了该杀虫剂要继续在美国登记需要采取的降低危险的措施。PRIAtellsEPAtocomplete:-Food-useREDsbyAugust3,2006(99%);Non-food-useREDsbyOctober3,2008IRED-临时再登记资格决定。美国环保署(USEPA)针对正在进行再登记的农药颁发IRED。完成个别农药的综合风险评估后,美国环保署会颁布IRED,该决定包括降低风险的措施,以便在审议累积风险并发布最终登记资格决定(RED)之前可以获得这些变更带来的益处。请参阅RED。RestrictedUsePesticide-限制使用的农药。美国环保署采用的农药分类类别,允许在获得认证的农药施用人员监督下使用某种农药。1—术语Me-tooProduct-相同产品
DefinedinFIFRASection3(c)(7)(a)“…thepesticideandproposeduseareidenticalorsubstantiallysimilartoanycurrentlyregisteredpesticideandusethereof,ordifferonlyinwaysthatwouldnotsignificantlyincreasetheriskofunreasonableadverseeffectsontheenvironment”also“…approvingtheregistrationoramendmentinthemannerproposedbytheapplicantwouldnotsignificantlyincreasetheriskofanyunreasonableadverseeffectontheenvironment.”
即要登记的产品、用途、使用方式与已经登记的产品相同或者相似,或者是存在的区别不会增加对环境引起不良影响的风险;相同产品登记:生产相同产品的不同厂家引用已登记农药的资料办理登记1—术语SubstantiallySimilar(充分相似)Definition:“Productmusthavethesameactiveingredient,insubstantiallythesameproportion,samechemicalcomposition(solid,liquid,granular),andsubstantiallysimilarinertingredientsasthealreadyregisteredproduct.Inaddition,substantiallysimilarmeansthattheproposedproductbearsthesameusepatterns.Addingtoorchangingexistingusepatternsexcludetheproposedproductfromtreatmentasasubstantiallysimilarproduct.Deletingusepatternsisacceptable.”
即要登记产品必须和已登记产品在有效成分相同,有效成分含量、化学组成及惰性成分充分相似。二者使用模式相同,可以减少但不可以增加或者变更。1—术语DataCompensation登记资料补偿
FIFRASection3(c)(1)(F)requiresapplicantscitingcertaindata(includingSection3(c)(2)(B)data)tooffertopaycompensationtotheoriginaldatasubmitterforrelianceonsuchdata.
美国联邦杀虫剂、杀菌剂和杀鼠剂法(FIFRA),设有登记资料研究开发费用补偿条款。有关条款指出,如果相同产品申请者向首家登记拥有者支付登记资料研究费用,FIFRA允许其参考首家登记者的登记资料而获得相同产品的登记。(1)可获补偿的资料包括:用于申请登记的所有资料;用于申请田间药效的所有资料;增加新用途的所有资料;为保持或保护现有登记所提供的所有资料;用于重新登记的所有资料(2)资料补偿的期限。1969年12月31日后递交的登记资料,从递交之日起为15年。1—登记类别新的活性成分已有的活性成分新来源、新用途加工商豁免次级登记重新包装加工商豁免规则:从其它公司购买已经在EPA获得登记的有效成分然后加工成制剂可以豁免某些登记资料。
A.FederalRegistrationActions:联邦登记
UnderSection3ofFIFRA,EPAcanregisterpesticidesforusethroughouttheUnitedStates.SomepesticidesareregisteredbyEPAformorelimiteduseincertainstates.Inaddition,States,TribesandTerritoriescanplacefurtherrestrictionsonpesticides,EPA-registeredproductsusedorsoldwithintheirownjurisdictions.
AfterEPAregistersapesticide,statescanregisterpesticidesunderspecificstatepesticideregistrationlaws.1—登记类别
B.EmergencyExemptions:紧急豁免登记
UnderSection18ofFIFRA,EPAcanallowStateandFederalagenciestopermittheunregistereduseofapesticideinaspecificgeographicareaforalimitedtimeifemergencypestconditionsexist.Usually,thisariseswhengrowersandothersencounterapestproblemonasiteforwhichthereiseithernoregisteredpesticideavailable,orforwhichthereisaregisteredpesticidethatwouldbeeffectivebutisnotyetapprovedforuseonthatparticularsite.Also,exemptionscanbeapprovedforpublichealthandquarantinereasons.
C.
State-SpecificRegistrations:局部特殊需要登记用农药
UnderSection24(c)ofFIFRA,Statescanregisteranewpesticideproductforanyuse,orafederally-registeredproductforanadditionaluse,aslongasthereisbothademonstrated"speciallocalneed,"andatolerance,exemptionfromatolerance,orotherclearanceunderFFDCA.EPAcandisapproveaState'sspeciallocalneedregistration.
AllstateregistrationsforspeciallocalneedsmustbesubmittedtoEPAforevaluation.Ifwithin90daysEPAdoesnotrejecttheregistration,itbecomesafederalregistrationfora5-yearperiod.
D.
ExperimentalUsePermit(EUPs):生产试验许可用
UnderSection5ofFIFRA,EPAcanallowmanufacturerstofieldtestpesticidesunderdevelopment.Manufacturersofconventionalpesticidesarerequiredtoobtainexperimentalusepermitsbeforetestingnewpesticidesornewusesofpesticidesiftheyconductexperimentalfieldtestson10acresormoreoflandoroneacreormoreofwater.BiopesticidesalsorequireEUPswhenusedinexperimentalsettings.
EPA工厂注册根据美国联邦FIFRA法规要求,农药的生产(包括配制、包装、分装等)必须在已登记注册的农药生产(包括制造、制备、混合、加工、包装、分装、贴标签、重贴标签或任何对农药的包装容器或设备改变的行为)企业进行。申请企业提交相关资料后,EPA将对企业进行注册并给予注册登记号,所有农药生产设施和农药产品的包装上必须标注该登记号。
每年3月份,农药生产企业必须向EPA递交一份报告,其内容包括上一年内生产的农药、原药或农药设备种类和数量(包括分装/重贴标签的产品);上一年内分销/销售的农药、原药或农药设备的数量(不论产品是何时生产的);以及估计下一年期望生产的农药、原药或农药设备的数量(按客户要求混制的农药不能作为产品来报告)等。EPA产地注册、新来源注册和相同产品注册主要区别产地注册原药新来源注册相同产品注册注册条件有生产或加工资质的农药企业申请表产品等同性认定所需的报告资料,主要指全分析等/重新进行原药的相同产品登记在EPA注册过的农药企业(见下文)注册时间(工作日)约1-2个月约3-6个月约3-6个月是否需要登记补偿费不需要不需要(原来的原药登记者已经提交或正在提交资料)需要由登记者提交可否直接销售产品厂家不能销售产品产品登记者可直接销售产品登记者可直接销售产品2—登记流程登记产品的筛选登记者产品资料产品标签数据支持的方式资料递交EPA评审获得登记2—登记过程2-1.产品筛选需要特别注意的几点:2.1.1完整的专利情况2.1.2独家使用情况2.1.3当地市场的准入情况2.1.4登记前景及资料补偿费用的评估
2.1.5其它不确定因素2—登记过程2.1.4登记补偿费用的评估DataCompensation:FIFRASection3(c)(1)(F)requiresapplicantscitingcertaindata(includingSection3(c)(2)(B)data)tooffertopaycompensationtotheoriginaldatasubmitterforrelianceonsuchdata.一个新农药首次登记后,EPA授予其10年的独家使用期*,在此期间其它厂家不得登记同一农药;同时EPA对其提供的资料保护15年(包括上述10年),在此期间允许其它厂家登记相同产品,但需要向首家登记厂家付资料补偿费。*每增加3个小作物的使用数据,独家使用保护期可延长1年,最多可延长3年。需补偿的主要项目:1)引用的资料补偿费:提交15年内的登记资料
补偿费用=(数据开发成本+通货膨胀)÷需引用数据的公司数+风险因素
2)各类工作组会员费和有关试验补偿费
2)工作组说明SprayDriftTaskForces(SDTF):喷洒漂移任务小组(即对采用空气中喷洒方法时农药随风飘移的后果制作试验数据),成立于1990年,见PRNotice90-3OutdoorResidentialExposureTaskForce(ORETF)室外暴露评价小组,成立于1994年,见PRNotice94-9AgriculturalReentryExposureTaskForce(ARTF)
农业重入间隔暴露评价小组,成立于1994年,见PRNotice94-9AgriculturalHandlersExposureTaskForce(AHETF)农业操作人员暴露评价小组,成立于2007年,见PRNotice2007-3FIFRAorGenericEndangeredSpeciesTaskForce(FESTForGESTF)濒危物种任务小组,成立于2002年,见PRNotice2002-2ProductSpecificTaskForce:FormedinresponsetoDCIi.e.特殊产品的任务小组TrizoleTaskForceMBC/TMTaskForce.Etc2—登记者必须在美国境内有代理公司申请登记公司、生产或加工公司的EPA号码文档记录备案年报提供详细的生产工艺流程保证产品的质量2—登记过程2-3.登记资料相同产品登记需要提交的登记资料主要包括:封面申请表(EPAform8570-1)保密配方(EPAform8570-4)
与材料数据统一规定标准限量所有成分加起来达到100%助剂符合EPA的使用要求标签草案登记资料赔偿的意愿书(Offertopayletter,适用于全部引用)引用资料图(EPAform8570-35DataMatrix,适用于选择性引用)加工商豁免声明(如有需要的话)PRIA付款证明产品的相关资料2—登记过程2.3.1原药
5批次初步分析
1)活性物质的定性和定量2)>0.1%含量杂质的定性和定量3)毒性较大的杂质的定性和定量
理化性质报告(OPPTS830.1550-830.7950)
毒性毒理资料:急性六项+鱼类、鸟类、
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