促甲状腺素测定标准操作规程

促甲状腺素测定标准操作规程1检验申请单独检验项目申请：促甲状腺素测定（缩写hTSH）；组合检验项目申请：甲状腺检查组合；临床医生根据需要提出检验申请。标本采集与处理标本采集常规静脉采血约2山1,不抗凝，置普通试管中。或采用含分离胶的真空采血管。检验申请单和血标本试管标上统一且唯一的标识符。急诊标本采集后，在检验申请单上填写标本采集时间。标本采集后与检验申请单一起及时运送至检验科。专人负责标本的接收并记录标本的状态，对不合格标本予以拒收。下列标本为不合格标本标本量不足:少于0.3ml的全血标本，或少于0.1ml的血清或血浆。对于测定和吸样有干扰的标本：如近期使用鼠源性单克隆抗体诊断后采取。无法确认标本与申请单对应关系的。其他如标识涂改、标本试管破裂等。标本保存接收标本后在30min内将标本离心分离出血清，避免溶血。离心必须达到4000rpm×15min,离心后的血清中不能含有颗粒物或微量纤维蛋白。标本保存时间：室温（15〜25℃）下可稳定8h,普通冰箱中（2〜8℃）稳定48h。需较长时间保存应将血清存放于-20℃。冰冻标本仅可冻融一次。已完成测试的标本保持完整的识别号，置2〜8℃冰箱内保存7d。标本采集的注意事项采血前使受检者保持平静、松弛、避免剧烈活动。采血后应使血液充分凝固，离心后的血清中不能含有颗粒物或微量纤维蛋白；可使用选用肝素、EDTA抗凝的血液标本。方法原理采用夹心型酶免疫发光分析法。标本与羊抗TSH-ALP结合物、含有缓冲液的蛋白溶液以及包被了鼠抗TSH单克隆抗体的磁性微粒子共同反应，（羊抗鼠抗体用于固定鼠抗TSH抗体）。血清TSH与固相化的抗TSH单克隆结合，而羊抗TSH-ALP结合物与血清TSH上的不同的抗原位点反应，形成微粒子-TSH-羊抗体-ALP免疫复合物。经磁性分离，洗涤除去未结合的物质，加入化学发光底物Lumi-Phos530发光剂，经碱性磷酸酶的作用产生光子，测量反应产生的光，光子的量与标本中胰岛素的浓度成正比，由多点校准曲线求得标本中TSH的浓度。试剂及其他用品试剂：ACCESS专用促甲状腺素测定试剂盒，由美国BeckmanCoulter公司出品，产品号33820。未打开的试剂包保存于2〜8℃在效期内稳定，不可冻存。开启的试剂包载入系统中可使用28d。试剂盒组分磁性微粒子：包被了羊抗鼠IgG-鼠抗TSH复合物的的磁性微粒子，含BSA的Tris缓冲液。液体试剂：羊抗TSH-ALP结合物，和Tris缓冲液。试剂包即开即用，无须特殊准备。其他试剂与用品化学发光底物：ACCESS的通用发光剂底物液，Cat.No.81906。清洗缓冲液、反应杯等。校准品与校准模式校准品：美国BeckmanCoulter公司提供的IgE校准液(Cat.No.33825),需贮2〜8℃。5个浓度。有校准卡片。校准类型和校准点数目：非线性模式，6个校准点。校准周期：在同一批号试剂的使用效期内校准曲线有效，但在间隔28d后需要重新校准。每当：①更换试剂批号或出现质控漂移时；②仪器进行全面保养后；③仪器的重要零件更换后，进行一次校准。校准液重建方法：液体试剂，直接使用。质控品与室内质控规则质控品：采用美国BeckmanCoulter公司提供配套的

质控品。质控液重建方法：液态质控血清，即开即用，无需特殊准备。质控品测定：在每一批标本中测定质控血清一次。质控规则：采用L-J质控图，以±3$为失控限。标准差由本室实验数据得出。如出现失控情况，按室内质控标准操作程序采取各种有效的纠正措施及时纠正，并在确认重新回复到控制状态后开始标本检测。适用仪器美国BeckmanCoulter公司DXI800自动发光免疫分析仪。标本检测步骤装载试剂→进行校准→进行质控→输入标本检测项目→加载标本→标本测定→结果复核→报告主要分析参数无须输入操作参数，仪器根据预设的分析项目参数和试剂条码的信息自动进行分析。标本量110μLo10结果计算仪器根据校准曲线自动给出每个标本测定结果。测定结果单位以μIU∕ml表示。检验结果的报告及范围结果的报告结果经审核后，确认准确无误后发出报告。报告单上标明结果的计量单位、参考区间、报告日期、时间、操作者和审核者签名，并有与申请单相同的医学信息。如收到标本的质量可能对测定结果有影响的也在报告单上指出。报告范围：0.01-100.0μIU∕ml,超过此范围的结果报告时必须附有证明该结果准确可靠的文字说明，例如：系根据标本稀释后重复测定的结果。操作性能精密度：批内CV<6.0%；总CV<9.0%。分析范围：0.01〜100.0μIU∕ml。灵敏度：0.01μIU∕mL方法的有限性及干扰因素：胆红素10mg/L、TG18g/L、Hb5g/L在检测允许的精密度范围内对结果没有影响。高白蛋白浓度对测定也无干

扰。与LH、FSH、HGH和HCG无交叉反应。参考范围及医学决定水平参考值（血清）：0.35〜5.50μIU∕ml临床意义TSH测定主要用于评估甲状腺功能。当病人的下丘脑-垂体机能完好时，测定TSH用于：排除甲状腺功能减退（TSH水平升高时）或甲状腺功能亢进（TSH水平降低甚至检测不到）。在原发性甲低的甲状腺素替代治疗时或对甲亢症作抗甲状腺治疗时检查疗效。14.1.3对冷结节型或非毒性甲状腺肿监测hTSH对T4的抑制作用。14.1.4评价对TRH剌激试验的反应。4.2由腺垂体分泌的TSH受下丘脑所产生的一种小分子三肽激素一促甲状腺激素释放激素的调节。TSH刺激甲状腺生成甲状腺素（T4）和三碘甲状腺原氨酸（T3）,循环中游离的T4和T3通过负反馈机制反向调节脑垂体TSH的释放，对下丘脑可能也有类似的作用。.3TSH试验具有很高的精密度，并达到0.01〜0.02mIU∕L的灵敏度，被称为“第三代”检测技术或“超敏”检测技术；该技术对检出甲状腺机能亢进和各种亚临床型的甲状腺机能亢进患者低水平的TSH具有十分重要的临床意义。结果审核以及与相关项目的联系由资深专业人员负责检验结果的审核。审核者认真审核每一个测定结果，对发出报告结果的可靠性负责，并在报告单的审核者处签名。相关项目：审核与其他甲状腺激素等的关系，如出现与临床不符甚至相悖的情况，应分析与查找原因有关引用程序与文件DXI800自动发光免疫分析仪仪器标准操作规程。免疫检验室内质控标准操作程序。检验结果审核程序。