批发企业认证资料

医药公司认证材料主要内容1、GSP的定义及其发展2、GSP的主要内容3、GSP质量管理的三层内涵4、实施GSP的意义5、跟踪检查的意义6、我省医药经营企业的现状7、跟踪检查后的思考GSP定义及其发展GSPGoodSupplyPractice良好供应规范是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序。流通领域中的ＧＳＰ在国际上尚未形成如ＧＭＰ那样较为系统和通行的方法,在世界还没有得以广泛推广。我国ＧＳＰ的产生,是在充分分析研究日本ＧＳＰ的基础上,

1982年起，由中国医药公司对我国建国30多年来医药商业质量管理工作经验进行归纳总结

，逐步形成具有中国特色的ＧＳＰ管理系统。

GSP主要内容类别进存销硬件设施验收场所及设施仓储设施，养护场所营业场所及设施验收养护室、常用检测仪器及设备人员资格职责计划人员、进货人员、验收人员保管员、养护员、复核员业务员、售货员企业领导、质量管理人员、验收人员、养护人员条件质量管理程序和制度1.计划性，按需进货、择优选购2.合同明确质量条款3.首次经营品种、企业质量审核4.100%按批号验收1.分类储存与保管2.效期药品管理3.退货管理4.不合格品管理5.色标管理1.计划性，保证合理库存2.正确、宣传、介绍药品3.发货复核4.合理运输5.做好售后服务文件管理系统供货方清单及附件、购进记录、质量验收记录与化验报告单养护记录、不合格品记录、退货记录符合记录、销售记录、售后服务记录职责、制度、质量标准、档案（质量、养护、教育、健康）、化验记录、质量体系评审GSP主要内容1、管理与职责（0401-0901）2、人员与培训（1001-1702）3、设施与设备（1801-2602）4、进货（2701-3401）5、验收与检验（3501-4005）6、储存与养护（4101-4209）7、出库与运输（4301-4902）8、销售与售后服务（5001-5702）1、管理职责在这一部分里明确了企业、企业领导组织以及企业下设的质量管理机构的职责，以及企业为建立一套有效的质量保证体系而必须制定的一些基本的管理制度。（1）企业负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及药品经营质量管理规范，对企业经营药品的质量负领导责任。（2）企业应建立质量领导组织，建立质量体系，实施质量方针。（3）企业设置专门的质量管理机构，行驶质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。（4）企业设置检验部门和验收、养护组织。（5）企业定期对GSP实施情况进行内部评审。2、人员与培训GSP对人员资格的要求规模企业质量负责人质量机构负责人质量管理验收人员批发企业大型批发企业：销售总额20000万元以上主管药师或工程师以上资格执业药师或主管药师或工程师以上资格药师以上或药学中专以上人员中型批发企业：销售总额5000-20000万元小型批发企业：销售总额5000万元以下药师或助工以上零售企业大型药师

-----药师以上资格中型药师

-----小型（药品零售连锁门店）药士

-----药士以上资格2、人员与培训GSP对各类人员质量职责的要求机构人员质量职责企业领导贯彻执行国家法律、法规，熟悉药品知识，具备现代科学管理知识、组织实施GSP工作，建立质量保证体系并对所经营的药品质量负领导责任（法律责任、社会责任）质量领导组织实施质量方针、目标，建立、运行质保体系、质量计划、质量审核，保证行使质量职权，实施质量奖惩2、人员与培训GSP对各类人员质量职责的要求机构人员质量职责质量管理机构职能机构行使质量管理职能，对药品质量在企业内的裁决；具体任务：方针法规、制度网络、质量审核、质量查询、档案信息、质量报告、指导养护、计量管理、培训咨询、不合格药品管理监督奖惩抽验首营药品、怀疑报告、不稳定产品、复产品种、久储产品、分装前后药品、养护疑品、其他品种验收逐批验收、（退货验收）、验收记录、合格入库2、人员与培训GSP对各类人员质量职责的要求机构人员质量职责业务部门进货人员选择合法企业和符合法定要求的药品销售人员对用户正确地介绍药品性能、用途、用法、用量、禁忌及注意事项储存养护安全储存、降低损耗、科学养护、保证质量、收发迅速、避免事故发货人员按票发货，坚持先进先出、易变先出、近期先出和按批号发货的原则，出库要复核综合质量管理规划编制、目标实施、制度记录、质量改进、体系运行、考核评审3、设施与设备序号项目设施要求1营业场所场所应宽敞、明亮、洁净批发企业仓库面积：1、大型企业不低于1500m22、中型企业不低于1000m23、小型企业不低于500m23、设施与设备序号项目设施要求2仓库环境1、外环境：选点远离居民区、无严重污染源、地势高、地质坚固干燥2、内环境：库区平坦、整洁，无积水、垃圾，沟道通畅，无易生虫的花、草、树3库房分布1、储存作业区：包括库房、货场、保养员工作区2、辅助作业区：包括验收养护室、中药标本室、药品（或软件）分装室等3、办公生活区：包括办公室、宿舍、车库、卫生间等2区、3区与1区应有一定隔离措施或距离，以免造成污染3、设备与设施序号项目设施要求4库房分类1、按一般管理要求：分为待验区（库）、合格品区（库）、发货区（库）、不合格品区（库）、退货区（库）及中药饮片零货称取区（库）2、按温湿度管理要求：分为冷库（2-10℃）阴凉库（＜20℃）常温库（0－30℃）；各库房相对湿度应保持在45％-75％之间。3、按特殊管理要求：分为麻醉药品库、精神药品库、毒性药品库、放射性药品库、危险药品库3、设备与设施序号项目设施要求4库房分类1、按一般管理要求：分为待验区（库）、合格品区（库）、发货区（库）、不合格品区（库）、退货区（库）及中药饮片零货称取区（库）2、按温湿度管理要求：分为冷库（2-10℃）阴凉库（＜20℃）常温库（0－30℃）；各库房相对湿度应保持在45％-75％之间。3、按特殊管理要求：分为麻醉药品库、精神药品库、毒性药品库、放射性药品库、危险药品库3、设备与设施序号项目设施要求5仓库设施1、检测、调解温湿度设施2、通风、排水设施3、药品与地面保持距离设施4、货架防尘设施5、照明设施6、防鼠防虫设施7、安全防盗设施6验收养护室1、大型企业：面积50m22、中型企业：面积40m2

尚需配备相应的验收养护设备

3、小型企业：面积20m24、进货进货质量管理程序应包括以下环节：1、确定供货企业的法定资格及质量信誉。（GSP或GMP证书）。2、审核所购入药品的合法性和质量可靠性。（药品批准文号及药品出厂的质量合格证等）3、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。（授权书和身份证）4、对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。5、签订有明确质量条款的购货合同。6、购货合同中质量条款的执行。5、验收与检验1、药品验收应由两人同时进行，在待验区按规定比例抽样检查。整件药品，50件以下验收2件；50件以上，每增加50件，增加验收1件，不足50件按50件计。零散商品，小于10盒（瓶、袋）的按实数验收；10-100盒（瓶、袋）的按5%验收。验收完毕后应尽量恢复原状。特殊药品、贵重药品应逐渐进行验收。2、销售退回药品的质量要进行逐批验收。3、效期药品入库时注意效期长短，一般情况下6个月内到期的效期品种不得入库。验收与检验4、不同药品的验收应执行相应的规定:（1）验收整件包装中应由产品合格证。（2）验收首营品种，应有该批号的检验报告书。（3）验收中药材和中药饮片应有产地、包装，并附有质量合格的标志等内容。（4）验收进口药品应有中文说明书等。（5）特殊管理药品实行双人验收。验收特殊管理的药品、外用药品、处方药与非处方药其包装和标签应有规定的标识和警示说明。5、验收记录保存至超过有效期1年，至少保存3年。6、进口药品验收时，应凭《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》或加盖了印章的复印件验收。6、储存与养护1、药品堆放整齐、五距合理，堆放时应配备底垫。