血液透析行业市场分析

血液透析行业市场分析1.透析机和透析器为血透器械的核心品类1.1.血液透析为ESRD患者的主流治疗方式肾脏疾病是指肾脏受到损害，因而无法正常过滤血液。当肾脏接近衰竭或完全永久性衰竭时，患者代谢所产生的废物和多余的水分开始在血液中积聚，该阶段称为终末期肾病（ESRD）或肾衰竭，发展到此阶段的患者需要进行透析或肾移植。血液透析是我国ESRD患者的主流治疗方式。ESRD的治疗方式包括血液净化、腹膜透析和器官移植。肾脏移植患者的生命质量更高，但由于肾源有限，无法得到广泛普及。腹膜透析一般为居家治疗，而更换腹膜透析液需要进行无菌操作，目前我国卫生条件受限，患者进行腹膜透析容易出现腹膜炎，因此腹膜透析在我国的使用率仍较低。血液透析又称为“人工肾”，利用血透机的血液泵将患者的血液引出，经透析管路流至透析器。透析器是由无数根空心纤维组成，在透析器内，血液与含机体浓度相似的电解质溶液（透析液）在空心纤维内外，通过弥散/对流进行物质交换，清除体内的代谢废物和多余水分、维持电解质和酸碱平衡。最后再将已净化的血液回输进患者体内，从而实现体外透析。血液透析的产业链包括上游（生产端）、中游（流通端）和下游（服务端）。上游是指患者在血透中所需的仪器、药品和耗材，包括血液透析机、血液透析耗材（透析器、透析管路等）和血液透析相关的药品。中游（流通端）分为仪器投放和直销模式。下游（服务端）指为患者提供血透服务的场所，包括公立医院、独立血液透析中心等。1.2.透析机和透析器技术壁垒高，国产厂商逐步攻关核心技术血液透析的设备和耗材品类较多，主要包括透析机、透析器、透析管路和透析粉/液，其中透析机和透析器为血液透析产业链的高壁垒产品。透析机相当于整个透析设备的主机，为血透提供动力源以及安全监测。透析器利用半透膜原理，对患者血液起过滤作用，影响血液透析的整体效果。透析管路和透析粉/液主要起引流和交换作用，技术含量相对较低。1.2.1设备端：国产透析机关键性能媲美进口厂商透析机包括血液监护警报系统和透析液供给系统两部分。血液监护警报系统包括血泵、肝素泵等，可监测血路中的压力变化，从而确保透析过程中血路的安全运转。透析液供给系统包括温度控制系统、配液系统等，能够给系统配置合格的透析液，待透析液经由血液透析器时，将联合血液监护警报系统将患者血液引出，进行溶质弥散、渗透和超滤处理，并将净化后的血液输送回患者体内，最终实现血液净化治疗。在关键性能参数上，国产企业跟进口厂商基本相同，能够实现相互替代。国产企业已掌握制造血液净化设备的核心关键技术，并在技术上实现了与世界发达国家的同步和接轨，核心性能参数包括：静脉压和动脉压静脉压和动脉压为血液透析中两个重要参数，反映动、静脉血管内血流对于血管壁的压力。临床上通过对该参数进行监测，帮助医生判断患者是否存在低血压、高血容量等问题。目前国产机器的最大监测范围为-700～800mmHg，优于进口设备（-300～500mmHg），在临床上能够更好确保透析治疗的安全和有效性。超滤液温度透析治疗需要在一定温度下进行，透析液的温度将影响患者体温，若温度较高或较低，会导致患者出现寒战、口渴、头晕等症状。国产设备的最大监测范围为33～40℃，略优于进口厂家（34～40℃）,能够更好维持患者的体温平衡。超滤量该指标是指在透析过程中从患者体内排出多余水分的量。医生通过该指标能够判断治疗的持续时间和速率，避免患者出现水肿等情况，一般范围为0~5L/h。国产设备最大监测范围为0~6L/h，优于进口设备（0~4L/h），确保透析的效率和安全。安全性在设备稳定性方面，国产设备的技术成熟度和产品故障率略逊色于进口企业，后续随着国产设备在临床上的使用经验不断丰富，将进一步助力产品的迭代升级。1.2.2耗材端：透析器为关键耗材，国内厂商已掌握核心制膜技术透析器为血液透析耗材中技术含量较高的单品。血液透析耗材包括透析器、透析管路、透析液/粉等。透析器是决定血液透析安全性及有效性的关键因素，主要利用半透膜的原理，将患者的血液与透析液同时引流进透析器，并借助膜两侧的溶质梯度和渗透梯度，通过弥散达到清除毒素和多余水分。透析管路和透析粉/液主要起引流和交换作用，技术含量相对较低。透析膜材料为透析器的核心技术。根据膜材料可将透析器分为纤维素性膜和合成膜，合成膜在清除率和生物相容性等指标上均明显优于纤维膜，成为市场上的绝对主流。目前国内企业已逐步突破透析器关键制膜技术，但核心原材料仍依赖进口厂商。大多数厂家所使用的膜材料为聚醚砜和聚砜。聚砜膜能够很好满足各种透析模式（低通量透析、高通量透析、在线透析滤过等）下清除溶质和水的需求，而聚醚砜分子的性质更加稳定，使用更加安全，同时其耐热性、机械耐力和亲水性也都优于聚砜。溶质清除率和生物相容性是选择透析器最重要的依据。透析器性能包括溶质清除效率、超滤系数和生物相容性。与低通量透析膜相比，应用高通量透析膜进行肾脏替代治疗可更好清除疾病的体液介质如促炎细胞因子等。由于游离羟基可通过旁路途径激活补体系统，从而激发免疫反应。而合成膜不含有游离羟基而获得良好的生物相容性，在临床上得到广泛应用。2.他山之石：全产品线布局将具优势2.1.美国透析行业：医保报销范围放宽加快血透市场扩容血透快速扩容阶段（1972~1979年）：1972年Medicare（美国联邦医疗保险）颁布医疗报销ESRD计划，取消对ESRD患者的65岁以上报销年龄限制，扩大受益患者群体。该计划覆盖90%患有严重CKD美国公民，ESRD治疗人数从约10000人增长至1980年的56434人，年复合增速达24.15%，可见医保覆盖是透析产业加速扩容的核心驱动力。医保控费使得血透发展放缓（1980~1989年）：ESRD治疗人数的快速增加，为政府带来控费压力，在此期间，政府对血液透析患者的支付方式由按项目付费调整为打包付费。同时为鼓励患者进行家庭透析和肾脏移植，1978年终末期肾病计划修正案提出，将扩大家庭透析和肾脏移植的报销时间范围，从治疗第一天即可进行报销，而非等到治疗的第90天。受益于该政策的推出，1980-1989年期间进行腹膜透析和肾脏移植治疗的患者年复合增速均快于整体年复合增速。EPO为血透行业发展提速（1990~1999年）：长期采用血液透析治疗患者，其体内往往会缺乏红细胞，从而导致贫血。1989年促红细胞生成素(EPO)被美国FDA批准上市，可用于治疗血液透析患者的贫血。由于该药品不包含在血液透析打包支付范围内，医生可以通过为患者多开EPO获得更大的报销额度，因此1990-1999年期间进行血液透析的患者年复合增速快于整体年复合增速。血透发展进入成熟阶段（2000~2019年）：整个血透行业进入发展成熟阶段，年复合增速为3~5%。透析中心报销额度的提升促进营利性独立透析中心发展。为缓解医院透析资源紧张，1978年终末期肾病计划修正案规定，中心透析和家庭透析将获得同等补偿，推动营利性独立透析中心快速发展。营利性独立透析中心从1980年的325个增加至1991年的1159个，年复合增速为12.25%。1972年终末期肾病计划的实施，使得治疗人数激增。为控制高昂的医疗费用，卫生部长将ESRD的治疗从按服务项目付费调整为打包付费，每次支付费用为130美元。1974年-2002年间该支付标准基本保持不变，在通货膨胀压力下，规模化透析中心更具成本优势，透析行业集中度不断提升。截至2020年，Davita和费森尤斯两大寡头共拥有全美超过70%的透析中心，互相制衡。2.1.1费森尤斯医疗：“产品+服务”上下游延伸，为全球血液透析龙头费森尤斯医疗是透析产品和服务的全球领导者，公司从代理发家，进入到血液透析领域，通过自研推出透析机和透析器等产品。随着血液透析医保报销范围的扩大，透析服务迎来发展黄金期，公司通过并购等模式，切入血液透析服务，目前透析服务为公司核心业务。公司营收从2018的165.47亿欧元提升至2022年的193.98亿欧元，年复合增速为4.05%。2022年公司透析服务营收占整体营收比例为79.48%。费森尤斯能够在全球激烈竞争中脱颖而出，主要得益于：1）创新实力强劲：1966年公司通过代理方式进入血液透析领域，70-80年代公司自主研发透析机和透析器，且为最早实现聚砜膜透析器量产的厂家，具有规模化成本优势。公司采用从产品切入服务的“垂直整合”模式，对产业链的全覆盖具有明显的竞争优势。2）通过快速并购透析服务中心，迅速切入终端应用场景。虽然公司并不具有透析服务基因，但当发展机遇来临，公司通过收购透析护理提供商，迅速成为透析整体解决方案供应商。2.1.2Davita：专注于透析服务，卓越临床管理水平助力成长Davita聚焦透析服务，通过采用连锁集团式管理，优化临床管理水平。公司营收从2018年的114.04亿美元增长至2022年116.10亿美元，年复合增速为0.6%。截至2021年底，公司在美国已拥有2815个门诊透析中心，同时为约850家医院提供住院病人透析服务和相关的实验室服务。Davita其成功之处在于采用连锁化运营和高效管理水平。在门诊服务上，一方面肾脏专科医生可在透析中心申请治疗自己的患者，且医生持有一定股份，激励医生积极性。同时公司作为职业经理人，收取透析中心的管理费，一般为营业收入的一定比例。在医院服务方面，公司商业模式主要为按次收费。同时公司通过收购，进军国际的透析服务市场，为后续发展提供增长点。2.2.中国市场：全产品线布局将成未来发展趋势供给端阻碍ESRD患者透析需求释放。2012年尿毒症等8类疾病被列入大病保障，报销比例可达70~75%。2014年尿毒症的报销比例提高至90%，透析患者的经济负担大幅减轻。但由于供给方——医院端的医护资源紧张，床位供不应求，限制透析需求释放。2016年颁布《关于征求血液透析中心基本标准和管理规范意见函》，允许社会资本进入血透中心，并对建设标准进行详细规定，但目前民营透析中心普遍存在获客难、无法盈利等问题，整体发展较为缓慢。目前我国医保对血液透析的支付方式为打包付费，各省市的支付标准和报销比例存在差异，一般为400~500元/次，该支付标准包含的内容有透析所需药品、耗材和治疗费等。对于国内企业，我们认为“垂直整合”的费森尤斯模式更适合当下发展。一方面国内企业通过系列化产品能够快速占领市场，在政府招标采购中获得一定优势，如在血液透析耗材集采文件中规定，当产品报价相同时，能够生产多品类的企业排名优先，获得更多的采购量。另外，未来随着透析服务的放开，具备系列化产品且规模化生产的公司将凭借高性价比优势，再通过收购透析服务中心等方式，迅速成长为整体解决方案的供应商。3.需求推动发展，国产替代空间广阔3.1.患者持续增加，市场空间超百亿1）治疗率提升叠加透析龄延长新增ESRD患者叠加治疗率提升促进我国血透行业高速发展。我国血液透析患者从2017年的52万人增长至2021年的75万人，年复合增速为9.36%。同时我国接受透析治疗的ESRD患者数仅为525.8人/每百万人，远低于日本2639.3人/每百万人、美国1735.6人/每百万人等发达国家。未来随着新增血透患者和治疗率的提升，我国血液透析行业有望迎来较快发展。同时，我国血透患者平均透析龄逐步增加。随着我国透析治疗质量和疾病管理水平不断提升，患者平均透析龄从2011年的31.80个月增加至2021年的50.90个月，呈稳步上升趋势。但与日本、中国台湾相比，我国大陆地区透析龄超过5年/10年以上的患者比例仍较低，仅为31.50%/8.40%，远低于日本的52.40%/38.40%和中国台湾的48.60%/14.90%。未来随着透析技术的提升和医务人员诊疗水平的提高，平均透析龄有望逐步增加，从而推动血透行业较快发展。2）ICU扩容为CRRT和透析机带来发展机遇今年1月份，国家卫健委颁布《新型冠状病毒感染疫情防控操作指南》，提出部分定点医院需建立独立的血液透析中心，且每家配备的透析机数为30台。我们测算，预计将新增10440台血透机需求。同时操作指南中也提出在综合ICU和特定专科ICU中，每十张ICU床位需要配备3套CRRT，预计未来将有23588套新增需求，市场空间有望进一步扩大。3）疫后复苏推动我国血液透析设备和耗材市场呈现高速发展态势我国血液透析设备和耗材市场有望迎来较快发展，预计市场空间将从2017年约100亿元增长至2021年约134亿元，年复合增速为7.5%。预计到2030年市场规模将达481亿元。疫情期间，我国血透设备增长放缓。2017-2019年我国血透设备的市场空间年复合增速为9.11%，高于行业增速8.17%。受疫情影响，医院采购需求受到一定抑制。2020-2022E年血透设备的市场空间年复合增速为3.64%，远低于行业增速5.79%。未来随着疫后复苏，血透设备有望迎来较快发展，预计将从2021年的28亿元增长至2026年的65亿元，年复合增速达18.6%。由于血液透析终端需求旺盛，透析耗材有望随着设备的扩容而得到快速发展。预计透析器市场将从2021年的49亿元增长至2026年的98亿元，年复合增速达15.0%，实现快速发展。3.2.外资占据市场主导，国产替代空间大血液透析机和高值耗材透析器被进口所垄断，国产替代空间广阔。在血液透析机领域，外企厂商占据超70%的市场份额，以威高、宝莱特和重庆山外山为代表的国产企业占有率不到30%。在血液透析器领域，进口和国产厂商各占约50%。血液透析管路和血液透析粉/液主要以国产企业为主，竞争较为激烈。3.3.提高国产采购比例、集采等政策推动国产替代加速优先采购国产产品利好国产替代。2021年国家财政部及工信部明确提出，建议在血液透析机的采购中，国产产品比重达75%。同年，广东、四川等省份也将血液透析机剔除可采购进口设备目录，提出应优先采购国产设备。目前透析机市场国产占比低于30%，若未来国产比重达到75%，国产厂商将迎来较大发展机会。血液透析机国产占比不断提升。从目前已披露的招标采购数据看，透析机国产占比从2020年的16.07%提升至2023年2月份的30.86%，威高、山外山等国内品牌在技术、质量和服务方面不断提升，同时国产替代政策的逐步推动也为国产企业迅速抢占市场提供契机。采用弗若斯特沙利文对透析机测算的市场空间，推算出2023E威高日机装、重庆山外山和宝莱特血透设备的营收将为6.87亿元、2.87亿元和0.61亿元。同时2021-2023E年国产厂家如宝莱特、重庆山外山等血透设备营收年复合增速均快于行业增速，说明国产替代正不断加速。集采加速透析器实现国产替代。2019年10月我国首次对透析器开展带量采购，价格平均降幅达41.54%。至此，带量采购的覆盖范围也逐步从市级层面，拓宽至省级、省际层面，但多集中于一两个省份，整体采购量并不大。今年或将迎来迄今最大规模的血液透析耗材集采，行业集中度有望得到迅速提升。2022年12月河南省发布将牵头其他18个省份对血液透析类耗材开展集采，预计今年将会进行招标和落地。随着采购量的不断增加，我们认为国产产品有望凭借高性价比优势，实现快速放量。同时，参考以往血液透析耗材集中采购文件，申报企业的全年产能需达到约定采购量4倍以上，而一条稳定生产线的建设时长为2-3年，存在一定的进入壁垒。因此在此轮大规模集采中，对于拥有稳定且充足产能的企业，如威高股份、三鑫医疗等，有望快速抢占市场份额。4.重点公司分析4.1.威高股份：掌握血液净化核心技术的行业龙头公司深耕血液净化领域多年，已掌握血液净化核心技术。在血液净化领域各赛道，公司处于领先地位，引领国产替代。2021年公司的透析器和血液管路销售额在国内的市占率为第一。与日机装合作独家销售的血液透析机销售额在国内的市占率达第二。2019-2021年公司血液净化类产品营收呈现增长趋势，年复合增速为15.69%，净利润年复合增速为25.51%。在疫情所致诊疗量减少的背景下，公司营收仍保持高速增长。2021年营收达29.48亿元，同比增长14.92%，主要为公司扩充销售渠道和加大营销力度，使得透析机等产品销量增加。2021年公司净利润有所下滑，主要因为扩招研发人员和股权激励计划开支。血液透析器为公司核心产品，透析机占比逐年提升。受带量采购所致平均售价下降影响，公司透析器营收占比有所下降。同时随着公司不断加大营销力度和扩充营销渠道，透析机产品实现快速增长。2021年整体毛利率有所下滑，从2020年的49.30%减少至2021年的45.90%，主要为高毛利的透析器营收占比下降所致。构建完整的血透生态优势护城河公司为国内最早实现血透全产品线覆盖的企业。目前已成功研发多款血透耗材，包括多品规的血液透析器、血液管路等，其在安全性和有效性上可比肩国际一流水平。透析器：国产透析器龙头，充足产能助力快速发展透析器产品线齐全，涵盖高、中、低通量系列。采用不同孔径的中控纤维膜能够满足不同患者的治疗需求。目前公司开发的聚砜膜系列透析器在化学性能、生物性能等关键安全性指标，以及中大分子毒素清除性能等有效性指标上均可比肩世界一流产品，在临床应用中获广泛认可，2021年威高透析器在国内的市占率第一，达32.4%。突破透析器生产的技术和产能壁垒。在技术方面，公司为国内首家拥有透析器可沥滤物等关键技术的厂家。在产能方面，由于一条稳定的透析器生产线需要2-3年才能建成，目前公司已建立并运行数条稳定且充足的透析器产线，产能已达2850万只/年。同时，公司产线自动化率接近85%，节省人力成本，保证高毛利，后续在集采中将具备价格优势。透析机：为日机装在国内的独家销售商公司与日机装成立合资企业威高日机装，在国内独家销售威高日机装及日机装生产的透析机。2012年公司推出DBB-27C型血液透析机，之后不断更新迭代推出高端型EXA系列，EXA系列设备拥有国内先进的透析全自动系统（D-FAS）功能，可实现全自动预冲、引血、回血和紧急补液等功能，减少耗材使用。4.2.山外山：透析机比肩国际一流水平，有望实现快速放量公司专注于血液净化设备与耗材的研发、生产与销售，得益于原创性血液净化设备核心技术的突破，公司成功研发连续性血液净化设备(CRRT)、血液透析机以及血液灌流机等设备，填补了中国高端血液净化设备领域空白，成为国内高端血液净化设备龙头企业。业绩稳步向好，盈利能力持续提升。公司营收从2020年的2.54亿元增长至2022年的3.82亿元，年复合增速为22.54%，主要得益于血液透析机的装机量迅速提升。2022年公司归母净利润为5848万元，同比增长200.29%，原因为血液透析服务持续亏损和研发投入增加使得2021年的归母净利润水平较低。血液净化设备为公司核心产品，毛利率稳步提升。公司血液净化设备占比不断提升，从2019年的39.48%提升至2022年的63.27%。在毛利率方面，受毛利率较高的连续性血液净化设备的销售占比下降影响，2021年公司整体毛利率有所下滑。后续随着血液透析销售单价提升，2022年公司毛利率有所回升。透析机：自研推出国产首台透析机，性能已达国际水平公司突破透析液浓度监测与控制、温度控制、超滤脱水控制与监测、液体平衡控制以及治疗安全监控等众多技术难题。先后推出血液透析机SWS-4000系列和SWS6000系列。公司血液透析设备与市场主流最新产品相比，安全性、稳定性和治疗效果毫不逊色，比肩国际一流设备水平。在SWS-4000型血液透析机与金宝AK-200型血液透析机开展的头对头临床试验结果中，无论是在清除效率和不良反应发生率上，两者差异均无统计学意义。虽然SWS-4000型血透机的水路报警较多，透析液钠离子浓度较高(P<0.05)，但可通过下调机器的电导设定值来纠正。CRRT：ICU扩容带来发展新机遇公司自主研发的SWS-5000型连续性血液净化设备集“CRRT+人工肝+血浆置换”于一体，可用于急慢性肾功能衰竭、重症胰腺炎、肝衰竭等多器官功能衰竭综合征的危重症生命支持治疗，在疫情期间得到医生的高度认可。我们预计在新一轮的ICU扩容建设中，CRRT的缺口将达23588台。假设公司在此轮ICU扩容中，CRRT产品的市场占比为8%~20%，则其对应的营收将达3.02亿元~7.55亿元。4.3.三鑫医疗：透析器集采迎来发展机遇公司成立于1997年，从传统输注领域发家，后续逐渐转型升级，目前已成为能够提供血液净化全产业链解决方案的领军企业，主要产品涵盖血液净化类、注射类、留置导管类、输液输血类、心胸外科等五大系列。业绩保持快速增长趋势。公司营收从2019年的7.22亿元增长至2022年的13.36亿元，年复合增速为22.79%，主要为血液净化类产品销量增加。公司为联合国疫苗注射器的供应商，受疫情推动，高毛利的疫苗注射器销量增加使公司归母净利润维持高速增长，从2019年的0.61亿元增长至2022年的1.85亿元，年复合增速为44.12%。血液净化类产品为公司核心产品。受疫情推动，注射类产品占比也呈现稳步提升。近年来公司整体毛利率有所提升，主要为高毛利的注射类产品销量增加所致，同时随着疫苗注册器的订单量提升，注射类毛利率也不断增加。透析器：集采助力实现快速放量公司现已推出采用聚碳酸酯和聚丙烯材料制成的四种低通和高通透析器，以更好地满足临床各种使用需求。目前公司透析器产能为1000万只/年，且正在扩建新生产线，为国内少数具备稳定和充足产能的厂商。受益于各地集采政策推动，2021年血液透析器销量较2020年同期增长84.94%，未来随着19省际联盟集采开展，公司有望迎来快速放量机会。透析机：性能接近进口设备，国产替代加速公司拥有两种型号血液透析滤过机。公司通过收购成都威力生拥有W-T2008-B型血液透析滤过机产品，而W-T6008S型号在W-T2008-B型基础上新增置换液、干粉支架等功能。目前W-T6008S型血液透析机已入选“2022年优秀国产医疗设备产品目录”。受益于优先采购国产血液透析设备，2021年公司血液透析设备销量较2020年同期增长74.93%。公司W-T6008S型血液透析滤过机性能接近进口设备：公司W-T6008S型血液透析滤过机（试验组）和贝朗B.BraunAvitumAG7102072型（对照组）的头对头临床试验中，试验组与对照组的超滤相对误差（%）之差的95%置信区间上限（-1.33%）小于非劣效界值4%，因此可认为试验组非劣于对照组。在血